02 1 Aula - Implantação de Controle de Qualidade 17 02 2025

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Centro Universitário Natalense
Curso de Farmácia
Disciplina: Controle de 
qualidade
Profa. Dra. Cláudia Cecílio Daher
Natal, 2025.1
Implantação do controle de 
qualidade
Controle de qualidade
• Conjunto de operações 
(programação, coordenação e 
execução) com o objetivo de 
verificar e assegurar que os 
produtos estejam dentro dos 
padrões de qualidade exigidos, 
sempre através de algum tipo de 
análise e medição.
Introdução
• O CQ é parte das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
(BPFM), cujas atividades envolvidas são amostragem, especificações, 
ensaios, procedimentos de organização, documentação e liberação 
que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam 
executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os 
produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade 
dos mesmos seja julgada satisfatória.
• Vantagens: otimização de processos, redução de tempo e 
desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do 
ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais. 
Introdução
• Laboratório de Controle de qualidade:
• Atividades altamente especializadas;
• Conhecimento prévio de legislações;
• Alto investimento: pessoal, infra-estrutura física,reagentes, equipamentos e 
manutenção rotineira, vidrarias calibradas, softwares apropriados, 
documentação detalhada, registros, manuais de instrução, etc.
• Política e objetivos da qualidade;
• Atender aos requisitos legais da Anvisa.
ABNT NBR ISO 9000:2005
FOCO NO CLIENTE
LIDERANÇA
ENVOLVIMENTO DE PESSOAS
ABORDAGEM NO PROCESSO
MELHORIA CONTÍNUA
ABORDAGEM FACTUAL PARA TOMADA DE 
DECISÕES
BOA RELAÇÃO FORNECEDORES
Documentos gerados
MANUAL DE QUALIDADE
PLANOS DE QUALIDADE
ESPECIFICAÇÕES
DIRETRISES
POPs
INSTRUÇÕES DE TRABALHO E REGISTROS
Controle de 
qualidade na
Indústria
farmacêutica
Atribuições do CQ 
na indústria 
farmacêutica 
Desenvolver, constituir, alterar e treinar metodologias analíticas 
e operações de laboratório fundamentadas em referências 
oficialmente reconhecidas e realização de estudos internos de 
validação de métodos; 
Monitorar os aparelhos da empresa;
Determinar especificações escritas de todos os produtos 
utilizados (matéria-prima, materiais de embalagem, produtos 
intermediários e produtos acabados); 
Emitir certificados de análise e laudos analíticos, desenvolver e 
aplicar programas internos de auditoria, organizacionais e de 
documentação 
Legislações
• Anvisa RDC nº17/2010: Objetivo: estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na 
fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias. Teve sua 
criação baseada no Guia da OMS (Organização Mundial da Saúde)
• Anvisa RDC nº301/2019: visava melhorar a qualidade dos medicamentos produzidos e 
principalmente, alinhar a produção nacional aos requisitos do Esquema de Cooperação de 
Inspeção Farmacêutica PIC/S. Atender aos requisitos do PIC/S possibilita que os medicamentos 
produzidos sob a regulação da ANVISA estejam presentes em novos mercados, que atendem às 
mesmas normas. Alinhar as Boas Práticas de Fabricação de medicamentos do Brasil com o PIC/S 
foi um dos passos para que o país se torne membro da entidade.
• Anvisa RDC nº658/2022: Revisão Gerencial Periódica – Reuniões periódicas, para discutir os 
índices do Sistema da Qualidade; definição de metas e a existência de um manual com descrição 
das atividades e responsabilidades da gestão da qualidade.
(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S).
https://picscheme.org/
• Ensaios realizados a partir do momento em que a matéria-
prima chega à indústria (ensaios de identidade e pureza), no 
controle do processo, embalagem e produto final. 
Anvisa RDC nº 
17/2010. 
Anvisa RDC nº17/2010
Art. 79. O responsável pelo Controle de Qualidade detém as seguintes responsabilidades:
I - aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os materiais de embalagem e os produtos intermediários, a 
granel e terminados em relação à sua especificação;
II - avaliar os registros analíticos dos lotes;
III - assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários;
IV - participar da elaboração das instruções para amostragem, as especificações, os métodos de ensaio 
e os procedimentos de controle de qualidade;
V - aprovar e monitorar as análises realizadas, sob contrato;
VI - verificar a manutenção das instalações e dos equipamentos do controle de qualidade;
VII - assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e 
calibração dos equipamentos de controle; 
VIII - assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contínuos do pessoal da área de Controle 
de Qualidade, de acordo com as necessidades do setor.
Anvisa RDC nº 301/2019
• Conceito de Garantia de Qualidade Sistema da Qualidade Farmacêutica (SQF)
• Sistema da Qualidade Farmacêutica totalmente documentado, com monitoramento da efetividade 
através de revisão gerencial e melhoria contínua dos processos. As boas práticas aplicadas da 
experimentação, incluindo transferência de tecnologia, fabricação comercial a descontinuação do 
produto.
• Revisões realizadas anualmente, sendo necessária a documentação de todo o processo, sempre 
considerando as revisões anteriores.
• Qualificação de pessoal: Cada colaborador deve estar ciente das responsabilidades individuais de cada 
participante do processo. Para isso, o fabricante deve oferecer treinamento inicial e aperfeiçoamento 
contínuo.
• Conformidades de instalações e equipamentos para a fabricação de medicamentos: requisitos de 
iluminação, umidade e temperatura do local, tanto durante a produção quanto no armazenamento.
• Documentação pode ser realizada a partir de diferentes mídias – eletrônica, impressa ou fotográfica –
mas que devem estar definidos no Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante.
Anvisa RDC nº 301/2019
Acompanhamento de estabilidade 
dos insumos e do produto durante 
sua vida útil.
Regulamentação e os requisitos para 
atividades terceirizadas 
Estratégias de recolhimento e redução 
de riscos: definir procedimentos 
escritos, regularmente revistos e 
atualizados
Autoinspeção: monitorar a 
conformidade com os princípios 
básicos de Boas Práticas de Fabricação 
de Medicamentos e averiguar a 
necessidade de correção e propor as 
medidas necessárias.
Áreas onde deve se feita a 
autoinspeção: pessoal; instalações; 
equipamentos; documentação; 
produção; controle de qualidade; 
distribuição; procedimentos para 
gerenciamento de reclamações e 
recolhimentos.
Todas as autoinspeções devem ser 
conduzidas de forma independente e 
detalhada. 
Auditorias independentes, realizadas 
por especialistas externos, também 
podem ser utilizadas.
Anvisa RDC nº 658/2022
Gerenciamento de riscos. 
Criação CAPA (Sistema de 
ação corretiva e preventiva); 
melhoria contínua.
Gerenciamento de riscos de 
compartilhamento de área 
produtiva. Considerar: 
contaminação cruzada; 
exposição ocupacional; 
contaminação ambiental.
Determinação de limites de 
alerta e ação.
Mudanças prospectivas 
(quando for identificada uma 
tendência a ocorrência de 
desvios).
Qualificação dos 
fornecedores e 
Autoinspeção.
Revisão da qualidade do 
produto (comparação 
relatório anterior e atual).
Amostragem estatística 
(deve ser individualizado, 
para cada insumo, 
fornecedor, etapa produtiva 
ou atividade). 
Controle estatístico 
multivariado de processo.
Controle de 
qualidade na
Farmácia de 
Manipulação
Anvisa: RDC 
nº 67/2007
• Laboratório para CQ das matérias primas e preparações 
manipuladas.
• Análises
o Características organolépticas, 
o pH, 
o peso médio,
o friabilidade,
o dureza, 
o desintegração,
o grau ou teor alcoólico, 
o densidade,
o volume,
o viscosidade,
o teor do princípio ativo,
o pureza microbiológica
Controle de 
qualidade em
laboratórios
analíticos
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 
•Norma utilizada por laboratórios do mundo todo no desenvolvimento 
de um sistema de gestão para a qualidade, operações técnicas e 
administrativas. 
• Ela especifica todos os requisitos que os laboratórios de ensaios e 
calibrações têm de cumprir para obterem sua acreditação, serem 
reconhecidos no mercado nacional e internacional por sua 
competência técnica.
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 
• A NBR 17025 está diretamente relacionada com as operações de 
laboratório, exigindo a implantação de um sistema de gestão de 
qualidade, competência técnica e capacidade de gerar bons 
resultados.
• A ISO 9001 define os requisitos para um sistema de gestão e garantia 
da qualidade nas organizações, visando aumentar a satisfação do 
cliente.
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 
• Especifica os requisitos gerais para procedimentos de ensaios e/ou 
calibrações, compreendendo amostras. 
• Engloba os ensaios e as calibrações realizados.
• Estes procedimentos todos utilizam a metodologia contida na norma, 
como também métodos não normalizados e/ou utilizando métodos 
normalizados, métodos elaborados pelo laboratório.
• Para a implantação da NBR 17025 é comum a utilização de um 
Manual da Qualidade, Procedimentos de Gestão, Procedimentos 
Técnicos, Instruções de Equipamentos e Formulários para registros 
das atividades.
Cronograma de implantação de 
laboratório de Controle de 
Qualidade
a) Estudo das exigências legais;
b) Verificação das especificações de qualidade : avaliação 
das necessidades analíticas do produto (ensaios 
necessários);
c) Levantamento das metodologias analíticas a serem 
aplicadas;
d) Levantamento de equipamentos, reagentes e vidrarias;
e) Elaboração de POPs;
f) Planejamento do espaço físico.
Especificações de qualidade
• CONCEITO: 
• Processo para garantir que um produto ou serviço atenda aos requisitos 
e expectativas dos clientes. 
• Etapa essencial no desenvolvimento de qualquer produto ou serviço, 
pois define os padrões e critérios que devem ser cumpridos para 
garantir a qualidade final.
• Revisões periódicas das especificações
padrões e critérios que serão utilizados para avaliar a qualidade do produto ou serviço. Isso pode incluir testes de desempenho,
inspeções visuais, análise de amostras, entre outros métodos de verificação.
Implementação da Qualidade
Especificações oficiais
Farmacopeia brasileira
5ª edição
Farmacopeia Americana –USP
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Portuguesa
Padrões e critérios que serão utilizados para 
avaliar a qualidade do produto ou serviço. 
Especificações e Padrões de Referência
• A RDC 17/2010 informa que devem ser utilizados padrões de referências
oficiais e que, caso não seja possível o uso do padrão de referência de uma
farmacopeia, deve-se utilizar padrões devidamente caracterizados.
• A RDC n° 37 de 6 de julho de 2009 revela que quando não houver
monografia oficial de matéria-prima, formas farmacêuticas, correlatos e
métodos gerais inscritos na Farmacopeia Brasileira, poderão ser utilizados
a monografia oficial, última edição, das seguintes Farmacopeias
estrangeiras: Farmacopeia Alemã, Farmacopeia Americana; Farmacopeia
Argentina, Farmacopeia Britânica, Farmacopeia Europeia, Farmacopeia
Francesa, Farmacopeia Internacional (OMS), Farmacopeia Japonesa,
Farmacopeia Mexicana e Farmacopeia Portuguesa
Padrões de Referência
São substâncias com elevado teor de pureza, que podem estar 
disponíveis sob a forma de padrões oficiais de referência, 
referências secundárias ou de trabalho.
Os padrões secundário ou de trabalho são preparados no
laboratório, mediante análise comparativa com padrão de
referência.
Equipamentos, Reagentes e Utensílios
• Adequados aos procedimentos e em número suficiente ao volume das 
operações.
• Equipamentos: projetados, construídos, adaptados, instalados, localizados 
e mantidos de forma a facilitar as operações a serem realizadas.
• Todos os equipamentos devem ser periodicamente verificados e calibrados, 
conforme procedimentos e especificações escritas.
• Calibrações: pessoal especializado, utilizando padrões rastreáveis à Rede 
Brasileira de Calibração (RBC). Mínimo: 1x/ano.
• Equipamentos: manutenções preventivas periódicas e corretivas, quando 
necessário. Registro.
Equipamentos, Reagentes e Utensílios
• Instrumentos utilizados: identificados;
• Equipamentos em desuso ou com defeito: retirados do laboratório de 
CQ
• Reagentes: grau PA, grau UV/HPLC. Verificar prazo de validade!!! 
• Vidrarias: boa qualidade e quantidade. Para validação de 
metodologias: calibradas com padrões rastreáveis à RBC, no mínimo 
1x/ano.
• Uso de EPIs.
Grau PA: (Para Análise): É utilizado para denominação de reagentes de alto grau de pureza e confiabilidade, geralmente padrões primários.
UV: Ultravioleta/HPLC: cromatografia líquida de alta eficiência – CLAE
RBC: Rede Brasileira de Calibração 
Espaço Físico
• O laboratório de CQ deve ser separado das áreas de produção;
• As áreas onde forem realizados os ensaios microbiológicos, biológicos 
ou com radioisótopos devem ser independentes e separadas e contar 
com instalações independentes, especialmente o sistema de ar.
• O laboratório deve ser projetado de forma a facilitar as operações 
neles realizadas.
• Materiais e equipamentos dispostos de forma organizada e racional.
• Dispor de espaço adequado para o armazenamento de amostras de 
referência, padrões de referência e documentação dos registros dos 
lotes. 
Espaço Físico
• Utilizar no laboratório materiais de 
construção adequados e sistema de ar 
para prevenir a formação de vapores 
nocivos;
• Os ambientes devem possuir 
superfícies internas (pisos, paredes e 
teto) lisas e impermeáveis, sem 
rachaduras, resistentes aos agentes 
sanitizantes e facilmente laváveis, 
protegidos contra a entrada de aves, 
animais, insetos, roedores e poeiras.
• Ralos: sinfonados e fechados.
• Iluminação e ventilação: compatíveis 
com as operações e materiais 
manuseados.
Espaço 
Físico
Considerar os
aspectos
relacionados a 
biossegurança.
Espaço Físico
Referências Bibliográficas
• Amorim et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica: 
identificação de substâncias por espectroscopia no infravermelho. Rev. 
Bras. Farm. v. 94, n. 3, p. 234-242, 2013. 
• GIL, E.S. Controle físico-químico de qualidade de medicamentos. São 
Paulo: Pharmabooks, 2010.
• https://angelalopes.net/controle-de-qualidade-na-industria-farmaceutica/
acesso fev 2020.
• https://www.farmaceuticas.com.br/rdc-no-658-2022-o-que-mudou/
• https://nexxto.com/rdc-301-resumo-das-boas-praticas-de-fabricacao-de-
medicamentos/
• https://fivevalidation.com/pt-br/anvisa-adota-o-
pics/#:~:text=Em%2022%20de%20agosto%20de,30%20de%20mar%C3%A7
o%20de%202022.
https://angelalopes.net/controle-de-qualidade-na-industria-farmaceutica/
https://nexxto.com/rdc-301-resumo-das-boas-praticas-de-fabricacao-de-medicamentos/
https://nexxto.com/rdc-301-resumo-das-boas-praticas-de-fabricacao-de-medicamentos/
https://fivevalidation.com/pt-br/anvisa-adota-o-pics/#:~:text=Em%2022%20de%20agosto%20de,30%20de%20mar%C3%A7o%20de%202022
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