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Questão 3 I OPERACOES UNITARIAS Código da questão: 293536 O processo de fabricação de medicamentos no Brasil deve seguir rigorosas normas procedimentos, conforme as diretrizes do órgão regulamentador (ANVISA). Segundo a ANVIS uma empresa detentora de uma autorização para fabricação de medicamentos, deverá garan que esses medicamentos correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos a registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a nã colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas. Observe as etapas descritas abaixo, e assinale a INCORRETA quanto aos conceitos de Boas Práticas de Fabricação. A Análise da qualidade de cada uma das matérias primas adquiridas. B Instruções detalhadas de operação para quaisquer equipamentos produtivos em suas operações de fabricação. C Validação de sistemas informatizados, para que haja confiabilidade nos dados apresentados. D Análise de embalagem. da qualidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos, excipientes, mas não dos materiais E Aquisição de insumos farmacêuticos, adquiridos exclusivamente de fornecedores
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Joseane C lima

ontem

Respostas

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ontem

Vamos analisar as alternativas apresentadas em relação às Boas Práticas de Fabricação (BPF) conforme as diretrizes da ANVISA: A) Análise da qualidade de cada uma das matérias-primas adquiridas. - Correto, pois a análise de qualidade é fundamental nas BPF. B) Instruções detalhadas de operação para quaisquer equipamentos produtivos em suas operações de fabricação. - Correto, pois é necessário ter instruções claras para garantir a operação adequada dos equipamentos. C) Validação de sistemas informatizados, para que haja confiabilidade nos dados apresentados. - Correto, a validação de sistemas é essencial para garantir a integridade dos dados. D) Análise de embalagem da qualidade dos Insumos Farmacêuticos Ativos, excipientes, mas não dos materiais. - Esta opção é INCORRETA, pois a análise de embalagem deve incluir todos os materiais, não apenas os insumos farmacêuticos ativos e excipientes. E) Aquisição de insumos farmacêuticos, adquiridos exclusivamente de fornecedores. - Correto, a aquisição deve ser feita de fornecedores qualificados. Portanto, a alternativa INCORRETA quanto aos conceitos de Boas Práticas de Fabricação é a D.

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