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As empresas autorizadas a fabricarem medicamentos registrados devem ter um departamento de controle de qualidade. Entre as responsabilidades dessa área, estão a garantia do monitoramento da estabilidade dos produtos e a participação na investigação de reclamações relacionadas à qualidade do produto.
Quanto às boas práticas de laboratório e de controle de qualidade relatadas na RDC nº 658/2022, qual afirmativa está correta?
A - Os testes descritos no registro do medicamento podem ser realizados com métodos diferentes dos aprovados.
B - As amostras de todos os lotes produzidos devem ser retiradas para inclusão no programa de estabilidade.
C - As análises físico-químicas devem sempre utilizar substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais.
D - As amostras para análise devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas.
E - Não devem ser utilizados laboratórios externos para a realização das análises do controle de qualidade.
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Aprimorando com Questões

há 3 meses

Respostas

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há 3 meses

Vamos analisar cada uma das alternativas em relação às boas práticas de laboratório e controle de qualidade conforme a RDC nº 658/2022: A - Os testes descritos no registro do medicamento podem ser realizados com métodos diferentes dos aprovados. Incorreta. Os métodos devem ser os aprovados no registro. B - As amostras de todos os lotes produzidos devem ser retiradas para inclusão no programa de estabilidade. Incorreta. Não é necessário retirar amostras de todos os lotes, mas sim de lotes representativos. C - As análises físico-químicas devem sempre utilizar substâncias químicas de referência farmacopeicas compendiais. Incorreta. Embora o uso de substâncias de referência seja importante, nem sempre é obrigatório que sejam farmacopeicas. D - As amostras para análise devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas. Correta. Essa é uma prática fundamental para garantir a representatividade nas análises. E - Não devem ser utilizados laboratórios externos para a realização das análises do controle de qualidade. Incorreta. Laboratórios externos podem ser utilizados, desde que sejam devidamente qualificados. Portanto, a alternativa correta é: D - As amostras para análise devem ser representativas do lote de materiais ou produtos do qual são retiradas.

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