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PMV-XXXX-00-00��PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO �Rev.00�Data: Nov/2014���Folha � PAGE \* MERGEFORMAT �1� de 35��
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PMV-XXXX-00-00��PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO �Rev.00�Data: Nov/2014���Folha � PAGE \* MERGEFORMAT �2� de 35��
Unidade de XXXXX
Plano Mestre de Validação – PMV
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APROVAÇÃO
Elaboração
	Nome / Empresa
	Assinatura
	Data
	
	____________________
	___/___/___
	
	____________________
	___/___/___
 
Aprovação
	Nome / Empresa
	Assinatura
	Data
	
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	___/___/___
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	___/___/___
	Nome / Empresa
	Assinatura
	Data
	
	____________________
	___/___/___
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Índice
5LISTA DE ANEXOS:	�
6Histórico	�
71.0 OBJETIVO	�
72.0 ABRANGÊNCIA	�
93.0 Responsabilidades	�
94.0 CENÁRIO E ESCOPO	�
94.1 VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO	�
114.2 FLUXOGRAMA GERAL DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO	�
124.3 HIERARQUIAS DAS DOCUMENTAÇÕES DE VALIDAÇÃO	�
134.4 CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO	�
134.5 CONCEITOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO	�
145.0 QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES	�
155.1 Comitê de Validação	�
155.2 Equipe de Validação	�
165.3 Empresa Contratada e Fornecedores	�
175.4 Consultores	�
175.5 Colaboradores da Xxxxx.	�
176.0 QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS	�
176.1 Requerimento do Usuário (RU)	�
186.2 Especificação Técnica	�
186.3 Especificação Funcional	�
186.4 Qualificação de Instalação (QI)	�
196.5 Qualificação de Operação (QO)	�
206.7 Critérios a serem seguidos	�
206.7.1 Qualificação de Instalação (QI)	�
206.7.2 Qualificação de Operação (QO)	�
216.7.3 Qualificação de Desempenho (QD)	�
217.0 Validação dos Métodos Analíticos	�
228.0 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA	�
229.0 ANÁLISES DE RISCO	�
229.1 Análise de Risco do Sistema	�
239.2 Análise de Risco do Produto	�
2410. DIAGRAMA DO PROCESSO	�
2410.1 DIAGRAMA DO PROCESSO DA FABRICAÇÃO DE FRASCO	�
2410.2 DIAGRAMA DO PROCESSO DA FABRICAÇÃO DE ÁGUA SANITÁRIA	�
2410.3 DIAGRAMA DO PROCESSO DA FABRICAÇÃO DE ALVEJANTE CLORADO	�
2410.4 DIAGRAMA DO PROCESSO DA FABRICAÇÃO DE MULTI USO	�
2410.5 DIAGRAMA DO PROCESSO DA FABRICAÇÃO DE FRASCO MULTI USO E DESENGORDURANTE	�
2411. UTILIDADES	�
2412. Atividades de Qualificação / Validação e Documentação	�
2512.1 Processos existentes	�
2613. VALIDAÇÃO DE PROCESSO	�
2614. Relatórios de Validação	�
2615. CONTROLE DE MUDANÇAS	�
2715.1 Fluxograma de Controle de Mudanças	�
2815.2 Mudança Planejada	�
2815.3 Mudança não Planejada	�
2816. Revalidação	�
2917. REFERÊNCIAS	�
2918. Glossário e definições	�
�
LISTA DE ANEXOS:
Anexo 01: Lista MESTRA de POP – OSASCO - SIMÕES FILHO
Anexo 02: AnÁlise de Risco - Equipamentos, Sistemas e Processos
Anexo 03: Fluxograma do Processo
Anexo 04: Relação de Produtos Xxxxx
Anexo 05: Organogramas DO Site
Anexo 06: Cronograma de Qualificação
Histórico
	Revisão
	Data
	Descrição
	Elaborado por:
	00
	11/2014
	Edição Inicial
	Dorival Anselmo 
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1.0 OBJETIVO
O objetivo do Plano Mestre de Validação (PMV) é definir os princípios gerais e as práticas que são exigidas pela Xxxxx com relação à qualificação de equipamentos, validação do processo, validação de sistemas, e sua verificação contínua nas instalações que produzem saneantes e para comunicar e demonstrar os elementos que são necessários para a execução do processo de validação.
O Plano Mestre de Validação representa o documento que servirá de base para as atividades de Validação e Qualificação a serem desenvolvidas nas Áreas Produtivas e Controle de Qualidade. O Plano Mestre de Validação assegura que as validações e qualificações sejam feitas de forma eficiente e consistente por toda a empresa, aderindo, assim, às normas de Boas Pratica de Fabricação vigente e conduzindo a um padrão de Qualidade excelente e à serenidade dos negócios.
A emissão deste Plano afirma o compromisso da Xxxxx em Qualificar e Validar os Equipamentos e Sistemas envolvidos em Processos Produtivos.
O Plano Mestre de Validação é à base do projeto de Validação, onde estão os procedimentos, estratégias, recursos e seus cronogramas. Este Plano Mestre de Validação é baseado principalmente nas diretrizes da RDC 47 da ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 
2.0 ABRANGÊNCIA
Este PMV se aplica às instalações e processos de fabricação de produtos saneantes e domissanitários da Xxxxx.
A Indústria Xxxxx S/A, é uma empresa de capital 100% nacional e regime familiar a mais de 60 anos no mercado de limpeza e reconhecida por sua experiência e tradição. Desde 1947, desenvolvem e criam produtos para atender as necessidades dos consumidores com as marcas Qboa e Super Cândida. 
Dentro desse mesmo contexto, a Xxxxx, através da Qualificação de suas Instalações, Equipamentos, Sistemas, Validação de Processo, bem como Qualificação dos seus Profissionais, pretende relacionar nesse Plano Mestre de Validação, todas as atividades a serem realizadas para garantir a qualidade e integridade de seus produtos. Por esta razão, serão relacionados a seguir todos os aspectos relevantes que possam influenciar a qualidade de seus produtos.
Todos os equipamentos críticos, sistemas de processos recém-instalados ou significativamente modificados utilizados para a produção de produtos devem ser qualificados conforme o diagrama em “V” - Qualificação de Projetos de Utilidades e Equipamentos (QP), Qualificação de Instalação (QI) e Operação (QO) e, quando apropriado, a Qualificação de Desempenho (QD) - antes da Validação do Processo em que são utilizados.
Os produtos fabricados na Planta ou Unidade da Xxxxx são:
xxxxx
yyyyyy
zzzzzz
3.0 Responsabilidades
O total cumprimento deste PMV é de responsabilidade de: 
As pessoas que preparam protocolos de qualificação ou documentos de validação, 
Os profissionais que aprovam tais protocolos e relatórios, 
Os membros da equipe validação responsáveis pela realização das atividades de qualificação, validação e verificação contínua,
Todas as pessoas que possuam conhecimentos técnicos específicos de Validação e Qualificação. 
4.0 CENÁRIO E ESCOPO
A Validação e a Qualificação são elementos de Garantia da Qualidade, item de grande importância nas Boas Práticas de Fabricação, expresso em evidências documentadas e dados de suporte dos Sistemas de Controle de Qualidade da Xxxxx.
Como os sistemas de produção podem ser dinâmicos, o Controle de Mudança é um elemento essencial da filosofia de validação da Xxxxx. Alterações dos sistemas de processo e de controle devem ser realizados de acordo com os procedimentos padrão de operação para a adequada gestão do Controle de Mudança.
4.1 VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO 
Os estudos de validação e qualificação constituem parte essencial das Boas Práticas de Fabricação e devem ser, portanto, conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados dos estudos de validação e qualificação. 
Revalidações devem ser efetuadas quando da ocorrência de mudanças significativas, incluindo qualquer mudança de equipamento ou de materiais que possam comprometer a qualidade e/ou reprodutibilidade dos processos e ensaios analíticos, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados.   
Deve haver um sistema de controle de mudança implantado, permitindo que as mudanças ocorridas nos processos, ensaios analíticos e qualquer outra atividade que tenha impactodireto na qualidade do produto, sejam formalmente registrados e avaliados, assegurando a manutenção da Qualidade e/ou reprodutibilidade destes processos e ensaios.
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4.2 FLUXOGRAMA GERAL DO PROCESSO DE VALIDAÇÃO 
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4.3 HIERARQUIAS DAS DOCUMENTAÇÕES DE VALIDAÇÃO 
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4.4 CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO 
Sistemas de controle e equipamentos:
Cumprem ou excedem os requisitos do projeto / requisitos operacionais;
Estão devidamente instalados, operados e mantidos;
São adequados para a aplicação pretendida, comprovados por meio do trabalho de validação e verificações.
Processos:
Cumprem ou excedem os requisitos do projeto / requisitos operacionais;
Conforme princípios científicos estabelecidos e aceitos pela indústria;
Em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) na medida em que essas normas possam ser aplicadas a uma instalação de produção dos produtos Xxxxx;
Produzem produtos de forma consistente que atendam a todas as especificações e atributos de qualidade pré-determinados.
4.5 CONCEITOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO 
A proposta de Validação e Qualificação é a de fornecer, de maneira documentada, provas de que os produtos da Xxxxx são fabricados de acordo com especificações pré-definidas, com um alto grau de confiança e de maneira reprodutível. O conceito de Validação estabelecido neste Plano Mestre de Validação abrange os seguintes aspectos:
Qualificação de Instalações;
Qualificação das Máquinas, Equipamentos e Instrumentos de produção diretamente associados;
Validação dos Processos envolvidos;
Validação dos Sistemas com impacto GxP;
Revalidações e acompanhamento das Validações.
A Validação dos Sistemas Produtivos inclui uma série de testes para todas as Instalações, Processos, Controles e Procedimentos que possam influenciar na qualidade dos produtos. Os testes de Qualificação serão conduzidos de acordo com Protocolos de Qualificação escritos e previamente aprovados.
Todas as atividades de Validação serão documentadas. Essa documentação servirá como prova de que os sistemas estão operando de acordo com as especificações e com as normas vigentes de Boas Práticas de Fabricação dos produtos Xxxxx.
O Departamento de Garantia da Qualidade, Controle de Qualidade, Produção, Manutenção, Logística deverão, quando aplicável, verificar e aprovar os Protocolos de Qualificação e Validação antes dos estudos serem iniciados.
Após a execução dos testes de Qualificação e Validação, os relatórios deverão ser aprovados pelo Comitê de Validação.
Cada sistema poderá ser Qualificado e Validado de maneira distinta, segundo o Protocolo pré-estabelecido.
As Qualificações de Instalação, Operação e Desempenho serão realizadas através de um documento único, ou seja, o Protocolo de Qualificação.
O Relatório Final de Validação e Qualificação reunirá o resumo de todos os testes que compõem um determinado processo e sua conclusão. O Relatório Final de Validação e Qualificação também constituirá uma conclusão momentânea das atividades de Validação e Qualificação. Uma monitoração contínua de todas as atividades durante a operação normal, manutenção regular do sistema, controles de mudanças, calibração dos instrumentos e revalidações dos sistemas e processos garantirão que as Instalações, Processos e Controles permanecem em estado Validado.
5.0 QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL E RESPONSABILIDADES
Todas as pessoas envolvidas nas atividades de Validação e Qualificação devem ter treinamentos de Boas Práticas de Fabricação e Conceitos de Validação. As reciclagens periódicas devem ser executadas interna ou externamente.
5.1 Comitê de Validação
Membros: 
Coordenador da Industrial,
Coordenador de Segurança do Trabalho, 
Coordenador de Logística,
Gerente de Operações Industrial,
Funcionários envolvidos na Validação.
Os membros do Comitê de Validação descrito acima serão responsáveis por:
Aprovar os Planos de Validação,
Aprovar os Protocolos e Relatórios de Qualificação e Validação (inicial e final),
Aprovação dos Requerimentos do Usuário,
Definir as técnicas a serem tomadas durante o Processo de Validação,
Disponibilizar Recursos Financeiros e Humanos para a execução das atividades de Validação,
Aprovar os Controles de Mudanças,
Formar a Equipe de Validação,
Aprovar as especificações técnicas e funcionais.
5.2 Equipe de Validação
Membros: 
Pessoas treinadas e envolvidas no processo de validação.
Os membros da Equipe de Validação descritos acima serão responsáveis por:
Gerenciar o Projeto de Validação, 
Atualizar e revisar os Projetos de Validação,
Encaminhar os Projetos de Validação para aprovações,
Assegurar a aderência às normas e ao Plano Mestre de Validação,
Coordenar, implementar e verificar os elementos do Plano Mestre de Validação,
Avaliar e aprovar as Alterações de Controle,
Revisar e aprovar os Protocolos de qualificação e validação de equipamentos, sistemas, métodos analíticos, processos e transporte,
Revisar os resultados dos testes de Validação e Qualificação,
Avaliar os riscos e desenvolver um plano de contingência, se necessário,
Elaborar os Procedimentos, Protocolos e Relatórios,
Realizar a coordenação Geral das atividades,
Realizar a coordenação de terceiros,
Realizar auditorias internas,
Realizar treinamentos de protocolos e procedimentos,
Aprovar os desvios e não conformidades ocorridas durante os Controles de Mudanças não planejados,
Arquivar toda a documentação envolvida no Processo de Validação,
Manter a Empresa informada de quaisquer Controles de Mudanças,
Apesar da divisão de responsabilidades estarem definidas conforme descrito acima, nada impede que outros departamentos sejam convocados a executarem atividades de Validação, ou que um departamento não indicado para uma determinada atividade dê suporte aos demais.
5.3 Empresa Contratada e Fornecedores
As empresas contratadas e fornecedores serão responsáveis por:
Qualificar equipamentos e sistemas durante o desenvolvimento e consequente documentação dos procedimentos,
Prover evidências documentadas de que equipamentos e sistemas foram Qualificados,
Fornecer as documentações de Validação e Qualificação quando necessário,
Fornecer lista completa de especificações das funcionalidades e desempenho para orientar a elaboração das especificações da empresa,
Permitir auditorias do cliente em suas instalações, segundo os requerimentos da Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Fornecer documentação e serviços para a Qualificação da Instalação,
Fornecer documentação e serviços para a Qualificação da Operação,
Fornecer treinamentos nas técnicas e operação do sistema,
Fornecer assistência técnica.
Quando outros contratados forem envolvidos em qualquer aspecto da Validação das Áreas de Produção, a Xxxxx será responsável em definir quais as tarefas a serem executadas pelos contratados e como os resultados dessas tarefas serão integrados ao Projeto de Validação.
Os contratos deverão seguir os procedimentos e diretrizes propostas pela Xxxxx, que deverá não só aprovar toda a documentação como também acompanhar os testes previstos.
5.4 Consultores
Algumas atividades podem ser terceirizadas por meio da contratação de consultorias específicas.
5.5 Colaboradores da Xxxxx.
Os colaboradores da empresa serão responsáveis por:
Colaborar e aplicar as Normas de Boas Práticas de Fabricação,
Participar dos treinamentos.
6.0 QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
6.1 Requerimento do Usuário (RU)
O documento “Requerimento do Usuário” é a compilação escrita de todos os requerimentos da Xxxxx com respeito ao escopo de fornecimento de um sistema, equipamento ou software.
Os requerimentos do usuário deverão ser preparados pela Xxxxx ou por terceiros aprovados pela empresa, ser quantificáveis e testáveis, e servirão de base para todas as compras, ofertas ou contratos.
Poderão ser constituídos, eventualmente, pelas especificações de um pedido de compra, no caso de sistemas existentes.6.2 Especificação Técnica
	
A especificação técnica é um documento que contém a descrição de todos os requerimentos técnicos do projeto apresentados no Requerimento do Usuário, ou seja, especificação de equipamentos, de componentes, de instrumentos, de materiais, etc.
Juntamente com o projeto detalhado, este documento é a base para a elaboração dos Protocolos de Qualificação da Instalação.
6.3 Especificação Funcional
A especificação funcional é um documento que contém a descrição de todos os requerimentos funcionais apresentados no Requerimento do Usuário.
É um documento redigido pelo fornecedor de equipamentos e sistemas que requer a aprovação da Xxxxx.
Juntamente com o projeto detalhado, a especificação funcional é a base para a elaboração dos Protocolos de Qualificação da Operação. No caso de sistemas existentes, este documento poderá ser substituído pelo Manual de Operação do equipamento.
6.4 Qualificação de Instalação (QI)
A Qualificação de Instalação verifica que todas as instalações de componentes associados aos sistemas envolvidos na produção de um determinado produto estão de acordo com as especificações de projeto (técnica) e normas aplicáveis.
A Qualificação de Instalação é realizada após a elaboração dos Requerimentos do Usuário e após a aprovação do Plano Mestre de Validação, Protocolos de Qualificação, Análise de Riscos e Qualificação de Projeto, no caso de sistemas novos.
Os documentos de QI são a prova de que todos os equipamentos e componentes de um sistema foram corretamente instalados conforme o projeto aprovado. As recomendações dos fornecedores com respeito às montagens e funcionamento são consideradas neste processo.
Para agilizar os trabalhos de qualificação de sistemas complexos é aconselhado realizar (usando com base os Protocolos de QI) Testes de Aceitação do Sistema, tanto na fábrica do fornecedor (FAT) quanto no local da instalação (SAT).
Durante a execução dos testes dos Protocolos de Qualificação das Instalações, os documentos referentes ao sistema em teste serão verificados quanto ao estado de “Conforme Construído” - “As Built”. Caso seja necessário, estes documentos deverão ser atualizados ou complementados.
Para as instalações existentes, caso não haja documentação disponível, deverá ser gerada a especificação técnica do sistema que será guardada como base da Validação. Após as especificações técnicas serem geradas, estas servirão como base para eventuais Alterações de Controles e elaboração dos Protocolos de QI.
6.5 Qualificação de Operação (QO)
A Qualificação de Operação verifica se todos os elementos funcionais de um sistema envolvidos na produção de um determinado produto operam de acordo com as especificações de projeto (funcional).
Esta definição refere-se tanto aos sistemas novos quanto aos existentes.
A Qualificação de Operação é realizada após a aprovação dos Protocolos de Qualificação e após a execução dos testes descritos nos Protocolos de Qualificação da Instalação.
Durante a fase de Qualificação da Operação, os Procedimentos para operação, manutenção, calibração e limpeza deverão ser conferidos e, se necessário, atualizados.
Para agilizar os trabalhos de qualificação de sistemas complexos é aconselhado realizar (usando com base os Protocolos de QO) Testes de Aceitação do Sistema, tanto na fábrica do fornecedor (FAT) quanto no local da instalação (SAT).
6.6 Qualificação de Desempenho (QD)
A Qualificação de Desempenho fornece prova documentada de que os sistemas envolvidos na fabricação de um produto podem produzir até os limites previstos e de maneira confiável.
Esta definição refere-se tanto aos sistemas novos quanto aos existentes.
A Qualificação de Desempenho é realizada após a execução dos testes descritos nos Protocolos de Qualificação de Instalação e de Operação.
Para alguns sistemas, a qualificação de desempenho poderá ser realizada conjuntamente com a Qualificação Operacional.
Os parâmetros de processo são medidos com o objetivo de garantir o desempenho do sistema. Os parâmetros críticos de cada produto ou processo deverão ser levantados durante a Análise de Riscos dos Produtos.
6.7 Critérios a serem seguidos
Seguem abaixo os pontos a serem verificados durante as Qualificações de Instalação, de Operação e de Desempenho.
6.7.1 Qualificação de Instalação (QI)
Sistemas e instalações de produção a serem qualificados devem ser construídos e instalados de acordo com os desenhos e documentos dos fornecedores. 
Documentos, tais como: fluxogramas de processos e utilidades, desenhos de construção, diagramas de linhas, especificações de equipamentos e instalações, especificações dos fornecedores e manuais.
Modelo, capacidade, material e outras especificações críticas (devem ser verificadas através de documentos aprovados para construção).
Projeto elétrico (deverá se conferido).
Motores e bombas (devem ser conferidos para garantir que a parte elétrica, fornecedor, modelo e desempenho estão conformes).
Manuais e lista de peças sobressalentes (devem ser avaliados).
Para máquinas de grande porte, um teste de aceitação do sistema, juntamente com o fornecedor, deverá mostrar resultado satisfatório.
6.7.2 Qualificação de Operação (QO)
Os testes necessários serão executados de acordo com os protocolos de testes aprovados, utilizando-se métodos apropriados.
Componentes de sistemas e equipamentos devem funcionar normalmente sob condições de operação.
Documentos para operação de sistema, monitoração e manutenção preventiva devem estar presentes.
A calibração inicial dos instrumentos de medida e controle deve ser conferida e uma cópia do certificado de calibração anexada ao protocolo.
Todos os operadores devem ter treinamento registrado.
6.7.3 Qualificação de Desempenho (QD)
O sistema deverá operar nos limites definidos e de acordo com as especificações, produzindo resultados reprodutíveis.
Testes necessários serão executados de acordo com protocolos de testes aprovados, utilizando-se métodos apropriados.
Deverão ser verificados os tempos de eficiência do sistema.
7.0 Validação dos Métodos Analíticos
A Validação dos Métodos Analíticos comprova por meios experimentais, que o método atende as exigências das aplicações analíticas, assegurando a confiabilidade dos resultados. 
Caso as metodologias sejam codificadas em normas ou bibliografia conhecida, não será necessária a elaboração de Protocolos e Validação dos Métodos. Caso contrário, deverão ser verificadas: 
Especificidade; 
Linearidade; 
Intervalo; 
Precisão; 
Sensibilidade; 
Limite de Quantificação; 
Exatidão.
8.0 VALIDAÇÃO DE LIMPEZA 
A Validação de Limpeza fornece prova documentada de que os métodos definidos para limpeza das superfícies que entram em contato com os produtos (equipamentos) são confiáveis e reprodutíveis.
Para assegurar a reprodutibilidade dos métodos de limpeza, é imprescindível que os procedimentos sejam elaborados de forma clara e objetiva para que os colaboradores executem-nos da mesma maneira. Todos os colaboradores de uma área específica, aptos a executarem as rotinas de limpeza, deverão estar treinados em tais procedimentos.
 A princípio, os estudos de Validação de Limpeza serão conduzidos para avaliar os procedimentos de limpeza de equipamentos. Para que os estudos sejam considerados concluídos, deverão ser avaliados, no mínimo, três processos de limpeza, consecutivos, com cada produto crítico selecionado, sendo que os resultados deverão atender aos limites especificados nos Protocolos de Validação.
9.0 ANÁLISES DE RISCO
Os procedimentos, processos, sistemas e áreas envolvidas na produção do saneante devem estar de acordo com os requerimentos e em conformidade com as normas de Boas Práticas de Fabricação vigentes para que os produtos sejam elaborados com qualidade.
Cada sistema e processo podem apresentar riscos. Estes riscos são considerados e avaliados por meio de uma Análise de Riscos. Esta análise é divididaem duas etapas: Análise de Risco do Sistema e Análise de Risco do Produto.
9.1 Análise de Risco do Sistema
Neste processo, equipamentos e instrumentos críticos e não críticos são identificados e esta informação é utilizada para definir a Validação e/ou Qualificação necessária, a manutenção e as medidas de calibração.
A Análise de Riscos também é utilizada para determinar quais os dispositivos de controle são críticos e quais são não críticos.
9.2 Análise de Risco do Produto
Os processos e as fases dos processos serão submetidos a análises similares às que são submetidas às instalações e dispositivos de controle, independentemente se o sistema é existente ou não. Esta análise deverá ser sempre realizada.
Uma análise realista dos riscos exige a participação de profissionais de várias áreas, tais como: Controle de Qualidade, Garantia de Qualidade, Produção, Manutenção e outras julgadas necessárias, pois, neste tipo de análise, muitos aspectos deverão ser avaliados, tais como: segurança do produto, do processo, do pessoal e operacional.
Cada risco avaliado deverá ser minimizado por meio de soluções de projeto ou de procedimentos.
�
10. DIAGRAMA DO PROCESSO 
INSERIR DIGRAMAS DE TODOS PROCESSOS (AENXO 03)
11. UTILIDADES
As utilidades são: 
• Sistema de Eletricidade;
• Sistema de Ar Comprimido;
• Sistema de Água Gelada;
• Sistema de Água Purificada;
• Controles Ambientais.
As utilidades serão descritas individualmente, com detalhes, nos respectivos protocolos. 
12. Atividades de Qualificação / Validação e Documentação
As atividades de Qualificação / Validação serão realizadas nos Processos existentes (Validação Concorrente) e nos Processos novos (Validação Prospectiva).
12.1 Processos existentes
A prioridade da Qualificação / Validação será revista após a elaboração dos relatórios. Será elaborado o Protocolo de Validação através das seguintes etapas:
Análise de Risco dos Processos – verificar a Instalação, Equipamentos, Análises físico-químicas e microbiológicas (caso necessário) ou qualquer aspecto que venha a influir ou que possa gerar riscos de contaminação ao produto final;
Atualização das especificações (quando necessário);
Plano de Validação;
Qualificação de Instalação (limitada ao controle de “As Built”);
Qualificação de Operação;
Qualificação de Desempenho;
Validação dos Métodos Analíticos;
Validação de Limpeza;
Relatório de Validação;
Revalidação.
Para a Qualificação / Validação de novos Sistemas, a partir do Plano Mestre de Validação, a Xxxxx SA. seguirá as seguintes etapas:
Requerimento do Usuário: requerimento que diz respeito ao escopo de fornecimento de um sistema, equipamento ou software;
Plano de Validação;
Controle e Aprovação da documentação dos fornecedores (Especificação funcional e técnica);
Qualificação de Projeto;
Análise de Risco dos Processos; 
Qualificação de Instalação (Protocolos e testes);
Qualificação de Operação (Protocolos e testes);
Qualificação de Desempenho (Protocolos e testes);
Validação dos Métodos Analíticos;
Validação de Limpeza;
Relatório de Validação;
Revalidação.
13. VALIDAÇÃO DE PROCESSO 
Para validação de Processo será considerado o controle em processo, garantindo o cumprimento dos requisitos preestabelecidos ou especificados.
14. Relatórios de Validação
O Relatório de Validação conterá um resumo de todas as atividades realizadas, incluindo as dificuldades e soluções encontradas durante a execução dos trabalhos e a conclusão do estudo.
Serão elaborados os seguintes relatórios:
Qualificação dos Sistemas e Equipamentos: incluindo QP, AR, QI, QO e, se necessário, QD.
Validação dos Métodos Analíticos (quando aplicável),
Validação de Limpeza (quando aplicável).
15. CONTROLE DE MUDANÇAS
Um procedimento de Controle de Mudanças foi estabelecido para assegurar que um sistema Qualificado/Validado (instalação, materiais, métodos, processos e documentos) permaneça em estado Qualificado/Validado. Este procedimento será usado para avaliar todas as modificações/alterações/mudanças de um sistema, tanto as planejadas quanto o não planejado.
�
15.1 Fluxograma de Controle de Mudanças
15.2 Mudança Planejada
Mudança planejada é uma alteração pré-definida, de um sistema validado, que faz parte de um programa de implementação e manutenção. É realizada após a aprovação do Controle de Mudança.
15.3 Mudança não Planejada
Mudança não planejada é uma alteração necessária em um sistema validado que requer uma rápida implementação. Será avaliado por meio de um estudo de Não Conformidade com aprovação da Equipe de Validação, segundo o Procedimento Operacional Padrão do Controle de Mudança.
16. Revalidação
A Revalidação de equipamentos, instrumentos, processos de fabricação, juntamente com os planos de manutenção preventiva e calibração, é parte essencial para manter um sistema no estado validado.
A Revalidação poderá ser total ou parcial, dependendo do estado de controle que apresentar o sistema. A revalidação deverá ser estabelecida pela Equipe de Validação caso haja modificações nas instalações, localização, sistemas ou nos produtos, ou caso ocorram muitos eventos fora de especificação.
Uma ferramenta que poderá ser utilizada como indicadora de necessidade de uma Revalidação é a Auditoria Interna ou a Auto Inspeção e as verificações contínuas e monitoramentos, onde os aspectos que deverão ser analisados são:
Processos que estão sendo executados,
Sistemas de calibração e manutenção preventiva,
Nível de mudanças nas instalações,
Transferência de outras plantas,
Problemas críticos durante a produção.
17. REFERÊNCIAS
O objetivo desta seção é listar os documentos de referência interna e externa utilizados na elaboração deste Plano Mestre de Validação (PMV).
21 CFR 11: Electronic Records; Electronic Signatures
Resolução - RDC XX de YY de outubro de 2013 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos ZZZZZ
Anvisa – Guia de Sistemas Computadorizados
Anvisa – Guias de Qualidade
Procedimentos do Sistema da Gestão da Qualidade da Xxxxx.
18. Glossário e definições
Os seguintes termos são utilizados no presente Plano Mestre de Validação e em documentos relacionados:
Ação Corretiva - Projeto, processo, procedimento ou mudança de materiais implementados e documentados para corrigir a causa de uma falha ou deficiência de projeto.
Análise de Criticidade - Um processo pelo qual cada modo de falha potencial é classificado de acordo com a combinação da influência da gravidade e da probabilidade de ocorrências relacionadas com o equipamento, controles e potenciais erros humanos .
As Built - Documentação conforme construído.
Calibração - Conjunto de operações que estabelece, com a maior exatidão possível, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medida e os valores correspondentes a um material de referência. Certificar que a medição efetuada com qualquer instrumento de medida (por ex.: balança) tem uma variação aceitável, não apresentando desvios que comprometam o resultado.
Controle de Qualidade - Conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, material de embalagem, produto intermediário, produto a granel e produto acabado, com as especificações estabelecidas. O Controle de Qualidade deve ser independente e autônomo nas suas decisões, de modo a não ser influenciado por pressões. Deve estar preparado, com relação a pessoal técnico e equipamentos, para realizar todos os testes necessários de modo a atestar a qualidade dos produtos fabricados. 
Controle em processo - Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e, se necessário, ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificações. O controle ambiental ou dos equipamentos podem tambémser considerados partes integrantes do controle em processo. O ideal é atrelar essas verificações aos conceitos estatísticos de modo a obter uma comprovação científica dos resultados. O Controle em Processo é muito importante na obtenção de produtos com qualidade, sem riscos para o consumidor. Não somente as verificações do CQ nas matérias primas e materiais de embalagens e produtos finais são fundamentais, mas uma boa verificação durante o processo pode evitar muitos erros e desvios do processo, principalmente aqueles relacionados com a embalagem do produto. 
Critério de aceitação - Critério que estabelece os limites de aceitação das especificações de um produto em relação a determinado plano de amostragem, necessário para se tomar a decisão de aceitar ou não um lote. 
Desvio de qualidade - Afastamento dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Isso significa que para uma determinada especificação, a faixa de aceitação (o parâmetro) correspondente não foi atingida. Desta forma, o produto ou material poderá não ser aprovado. 
Detecção - Meios ou métodos pelos quais uma falha pode ser descoberto pelo design inerente do produto ou por um processo subsequente de fabricação normal. Exemplos de detecção incluem a análise de contaminantes, medidas de estabilidade do processo e os sinais de alarme automáticos.
Especificação - Documento que descreve detalhadamente as exigências às quais os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de fabricação devem atender. As especificações servem como base para a avaliação da qualidade. Um determinado material poderia ter, obviamente, vários testes com os respectivos parâmetros para compor a Especificação. 
FAT - Teste de aceitação no Fornecedor.
Garantia da Qualidade - Esforço organizado e documentado dentro de uma empresa com o objetivo de garantir que os saneantes estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, de modo que cada unidade do mesmo possa ser utilizada para os fins aos quais tenham sido propostos. A Garantia de Qualidade deve possuir soberania em suas decisões e estar equipada com todos os mecanismos e técnicas para poder realizar as atividades de planejamento e prevenção da Qualidade, correção dos desvios de Qualidade e normatização das instruções e operações de Fabricação e Controle dentro da Área Industrial. 
Gestão de Riscos - O sistema de identificação e controle de riscos durante a produção e liberação para a fase de entrega da produção. Os elementos da gestão de risco incluem a identificação de perigos e análise, mitigação, avaliação, redução e controle da gravidade dos riscos.
Limite Crítico - O valor máximo e/ou mínimo para o qual um produto, processo ou parâmetro de qualidade deve ser controlado para prevenir, eliminar ou reduzir para um nível aceitável a ocorrência de perigo a um produto.
Lote - Quantidade definida de produto acabado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. No caso de fabricação contínua, o lote deve corresponder a uma fração definida da produção, caracterizada por sua homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. 
Medidas de Controle - Qualquer ação ou atividade que pode ser realizada para prevenir, eliminar ou reduzir um perigo definido.
Número do lote - Combinação definida de números e/ou letras que identificam determinado lote em seu rótulo, em seus registros, em seus certificados de análise, etc. 
Ordem de produção - Documento que serve como referência para a iniciação da produção de um lote de produto. Contém todas as informações básicas para a fabricação de um produto tais como: quantidade teórica, nº do lote, etc. Além disso, é uma autorização formal para se fabricar o produto.
Pessoa autorizada - Pessoa responsável pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua distribuição e venda. 
Plano Mestre de Validação (PMV) - planejamento de todas as atividades de validação com os objetivos, procedimentos, prazos e responsabilidades definidos.
Ponto de Controle - Um ponto, etapa ou processo em que uma variável, parâmetro ou fator de qualidade pode ser controlado dentro dos limites operacionais estabelecidos. Os pontos de controle podem estar relacionados diretamente com os limites estabelecidos como limites de controle operacional.
Pontos Críticos de Controle (CCP) - Um ponto, etapa ou processo em que o controle pode ser aplicado e é essencial para prevenir, eliminar ou reduzir um perigo a um nível aceitável.
Procedimento Operacional Padrão (POP)- Procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de operações específicas na produção de um produto e de atividades não necessariamente específicas, mas de natureza geral (como exemplo: operação; manutenção; validação; controle ambiental; amostragem e inspeção). Alguns destes POPs devem ser utilizados de forma a complementar a documentação relativa à produção dos lotes. Os Procedimentos Operacionais são necessários não só na produção, mas em todas as atividades ligadas à fabricação. Todas as operações e atividades devem ser executadas com base em um sistema padrão, registrado e, cujos operadores tenham sido devidamente treinados. O objetivo maior de todo POP é padronizar a atividade, pois quando isso acontece a incidência de erros e riscos é muito pequena.
Processo crítico - Processo que pode causar alterações na qualidade do produto. 
Produção - Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e envase, até a conclusão do produto acabado.
Produto acabado - Produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação. É o produto final, liberado e pronto para ser comercializado. 
Protocolo - É um procedimento escrito que com clareza e precisão define as etapas, equipamentos, métodos e critérios de aceitação a serem utilizados na realização da qualificação ou validação de processos.
Protocolos de Qualificação - protocolos de qualificação são documentos escritos e aprovados e que são preparados com antecedência aos testes. Eles descrevem os objetivos do ensaio, os métodos de ensaio e os critérios de aceitação a serem utilizados. Os protocolos devem especificar: quem é o responsável pela realização dos testes, o método específico que deve ser usado para cada teste, quais dados devem ser coletados e relatados e que procedimentos para revisão e avaliação devem ser usados e que irão determinar se os critérios de aceitação foram atendidos.
Qualidade - A totalidade das funcionalidades e características que incidem sobre a capacidade de um produto ou dispositivo para satisfazer a sua adequação à utilização, incluindo a segurança e o desempenho.
Qualificação - Evidência documentada de acordo com um Plano de testes pré-determinados com critérios de aceitação definidos, garantindo que componentes, equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido.
Qualificação de Instalação (QI) - Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é frequentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação não constituem, sozinhas, uma validação de processo.
Qualificação de Operação (QO) - Conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas,que o sistema ou subsistema opera conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas.Todos os equipamentos utilizados na execução dos testes devem ser identificados e calibrados antes de serem usados.
Qualificação de Desempenho (QD) - Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Em determinados casos, o termo “validação de processo” também pode ser utilizado.Recipiente - qualquer embalagem que esteja em con​tato direto com o produto.
Registro de lotes - Conjunto de documentos relacionados à fabricação de um determinado lote de produto acabado. Tais documentos descrevem os procedimentos de produção de cada lote do produto e registram todas as operações relacionadas à qualidade do lote. 
SAT - Teste de aceitação no local onde o equipamento ou sistema foi instalado conforme especificações de projeto.
Sistema - Padrão regulado de atividades e técnicas interativas reunidas para formar um todo organizado. Qualquer atividade bem organizada, bem controlada e padronizada por meio de procedimentos para a obtenção de um serviço ou produto é um sistema. 
Sistema de Qualidade - é um conjunto de ações, métodos, procedimento e técnicas visando Garantir, Controlar e Prevenir a Qualidade, bem como corrigir os Desvios de Qualidade ocorridos. 
Laboratório de Controle de Qualidade - Técnicos treinados com autoridade e responsabilidade para liberar produtos para entrega aos clientes e, por outro lado, resolver questões de controle de qualidade na fábrica em conformidade com os procedimentos padronizados de operação da empresa.
Validação - Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema conduza realmente aos resultados esperados.
Verificação - Confirmação da evidência objetiva de que os requisitos específicos foram cumpridos.
Procedimentos Treinamentos de POP’s e PMV’ agendados.
Verificar se os métodos testes estão validados & equipamentos testes qualificados e calibrados
Requisitos e Especificações
Qualificação de Design
(Qualificação de Projeto Novo) – QD
Protocolos de QI/QO/PQ.
Protocolo de Validação de Processo GQ)
Execução de QI/QO/PQ
Relatórios de QI/QO/PQ
Execução da Validação 
Relatório Validação 
Verificação das documentações das atividades de suporte
Plano de Validação concluído satisfatoriamente
Relatório – Aprovação e Arquivo do Plano de Validação
Projeto Implementado
Revisão periódica dos sistemas validados, programa de calibração, etc
INÍCIO
Plano de Validação
Início do Projeto
Validação ou Mudança Requerida (novo / existente)
Depto solicitante preenche o formulário de Controle de Mudanças
NÃO
FIM
SIM
Aprovado?
Execução dos trabalhos
FIM
Não autorizado
SIM
Autorizado?
Envolvidos na Validação avaliam o Controle de Mudanças
Envolvidos de Validação definem/sugerem os testes
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Restrito apenas para uso interno
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Restrito apenas para uso interno