micro atividade

Prévia do material em texto

EXERCÍCIOS DE FIXAÇÃO 
 
SLIDE 1- INTRODUÇÃO AO CQM 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
(F ) O controle de qualidade microbiológico tem como objetivo apenas detectar 
microrganismos patogênicos nos produtos. 
( V) A especificação microbiológica define os limites quantitativos e qualitativos que um 
produto deve atender para ser considerado adequado. 
( F) Critério de aceitação é o mesmo que resultado analítico obtido no ensaio 
microbiológico. 
(V ) Contaminação cruzada ocorre quando microrganismos passam de um produto para 
outro devido a falhas de higiene ou manipulação. 
(F ) Produtos estéreis podem conter pequena quantidade de microrganismos não 
patogênicos, desde que em níveis seguros. 
(F ) Produtos não estéreis devem estar completamente livres de microrganismos viáveis. 
(V ) A amostragem deve ser feita com materiais esterilizados e em condições assépticas 
para evitar contaminações externas. 
( V) A contagem de formas viáveis permite estimar o número de microrganismos vivos em 
uma amostra, geralmente expressos em UFC/g ou UFC/mL. 
(F ) O método de filtração por membrana é indicado para amostras sólidas com alta 
contagem microbiana. 
(V ) A identificação de patógenos visa determinar se microrganismos específicos 
epotencialmenteperigosos estão presentes no produto. 
QUESTÃO 2- Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o 
que for falso. 
( V) Escherichia coli, Salmonella spp., Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa 
são exemplos de microrganismos indicativos de contaminação. 
( F) O Ágar Sabouraud é utilizado principalmente para o crescimento de bactérias aeróbias. 
( V) O Ágar MacConkey é seletivo para o isolamento de bactérias Gram-negativas 
entéricas. 
(V ) O Ágar Cetrimide é um meio específico para o isolamento de Pseudomonas 
aeruginosa. 
(V ) O Ágar Mannitol Salt é utilizado para o isolamento e diferenciação de 
Staphylococcusaureus. 
( V) A temperatura ideal de incubação para bactérias aeróbias é de 30–35°C, por 48–72 h. 
( F) Fungos e leveduras geralmente são incubados a 35–37°C por 24 h. 
(V ) As fontes de contaminação podem incluir matérias-primas, equipamentos, 
manipuladores e ambiente. 
(F ) A contaminação microbiológica não afeta a estabilidade nem a eficácia do produto. 
(V ) O controle microbiológico faz parte das Boas Práticas de Fabricação e é essencial para 
garantir a segurança do consumidor. 
QUESTÃO 3 - Em relação ao controle microbiológico de medicamentos,analise as 
assertivas abaixo, identifique as verdadeiras corrija as falsas: 
(F)os testes de esterilidade, a serem feitos para produtos estéreis, devem seguir os 
métodos de filtração; os métodos de inoculação direta só podem ser usados para produtos 
que podem não ser estéreis. 
(F)o número de amostras a serem testadas é pré-determinado em 1%de cada lote. 
(F)no método do número mais provável, a amostra é diluída e cada diluição incorporada a 
três placas de Petri com meio sólido; após a incubação, observa-se o crescimento nas 
placas e, com o auxílio de uma tabela de referência, calcula-se o número de 
microrganismos da amostra. 
(F )os materiais incompatíveis com o crescimento microbiano devem ser testados com 
frequência. 
(V)o caldo Sabouraud-Dextrose é exclusivo para o crescimento de fungos e leveduras 
 
SLIDE 2 - CQM DE EMBALAGEM E CONTROLE AMBIENTAL 
O monitoramento ambiental é parte do programa geral de gerenciamento de salas limpas e 
contribui para o sistema de garantia de esterilidade. Nesse sentido, o objetivo primordial 
desse monitoramento é controlar níveis de microrganismos e de partículas dentro de limites 
específicos. Diante do exposto, analise as alternativas a seguir que descrevem informações 
a respeito dos métodos de monitoramento microbiológico ambiental. 
• Tipicamente, os pontos de amostragem para o adequado monitoramento microbiológico 
ambiental podem ser descritos como os locais com os quais o produto tenha contato direto, 
de forma transitória ou constante. 
• A amostragem ativa do ar pode ser considerada quantitativa, quando o volume conhecido 
de ar é amostrado em um período conhecido de tempo e o resultado é expresso como 
número de colônias recuperadas por unidade de volume de ar amostrado. 
• Placas expostas somente podem ser consideradas qualitativas, já que não dimensionam o 
número de organismos viáveis no ar. Além disso, não detectam microrganismos que não se 
depositam na superfície do ágar. 
• Dados de monitoramento de superfície fornecem informações sobre a biocarga presente 
nas superfícies da sala limpa. No entanto, os resultados não devem ser utilizados para 
avaliar a efetividade rotineira dos processos de limpeza e desinfecção. 
• O monitoramento da paramentação em salas limpas é de extrema relevância para 
operações assépticas nesse ambiente. Tal monitoramento inclui áreas do antebraço e peito, 
já que essas apresentam maior risco potencial de contaminação 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
(F) O controle microbiológico de embalagens é dispensável para produtos estéreis, pois o 
processo de esterilização elimina qualquer risco de contaminação. 
(V) As embalagens podem atuar como fontes de contaminação microbiana se não forem 
devidamente armazenadas e manuseadas. 
(V) O objetivo do controle microbiológico de embalagem é avaliar a presença de 
microorganismos que possam comprometer a qualidade do produto final. 
(F) No controle ambiental, apenas o ar deve ser avaliado, já que superfícies e operadores 
não influenciam na contaminação. 
(V) A coleta de amostras de ar pode ser feita por sedimentação (placas abertas) ou 
amostradores volumétricos. 
(V) Superfícies podem ser avaliadas por meio da técnica de swab ou por contato direto com 
placas de meio de cultura. 
(F) O monitoramento microbiológico ambiental é realizado uma única vez, durante a 
qualificação inicial da área. 
(V) A frequência das coletas ambientais depende do tipo de produto fabricado e do grau de 
limpeza da área 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
1. (V) A contagem de unidades formadoras de colônia (UFC) é usada para quantificar 
micro-organismos presentes nas amostras ambientais. 
2. (V) Os resultados do controle ambiental e de embalagem devem ser comparados com 
critérios de aceitação previamente definidos nas especificações internas ou em guias da 
Anvisa. 
3. (F) A presença de fungos em áreas de produção é sempre aceitável se as contagens 
forem baixas. 
4. (V) A manipulação de amostras para controle microbiológico deve ocorrer em ambiente 
controlado, preferencialmente em capela de fluxo laminar. 
5. (V) O operador é uma das principais fontes de contaminação ambiental em áreas de 
produção farmacêutica. 
6. (V) O controle microbiológico de embalagem inclui etapas de amostragem, diluição, 
inoculação em meio de cultura e incubação. 
7. (F) Os resultados do controle microbiológico de embalagem e do ambiente não precisam 
ser documentados, pois são apenas de caráter observacional 
 
SLIDE 3- CQM DE ANTIBIÓTICOS 
Os métodos farmacopeicos mais utilizados nos ensaios microbiológicos de antibióticos são 
a difusão em ágar e a turbidimetria. Sobre essas técnicas , analise as alternativas: 
• O método turbidimétrico baseia-se na inibição do crescimento microbiano medido, por 
meio da turbidez da suspensão de micro-organismos sensíveis ao composto contido em um 
meio com antibiótico. 
• A turbidimitria é um método rápido, porém uma das desvantagens é que há a necessidade 
de um meio líquido. 
• Na difusão em ágar por discos de papel, os discos de papel devem ser perfurados a fim de 
formar pequenos poços no meio. 
• A maneira como o antibiótico é colocado em contato com o meio de cultura define as 
seguintes técnicas utilizadas para difusão em ágar: técnica de cilindros em placas, técnica 
de orifícios ou pocinhos, técnica de discosde papel e técnica de gotas ou depósito em 
superfície. 
• No que diz respeito aos tipos de delineamentos, os que são 2x2 são mais precisos e 
exatos que os demais. 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
(F) O controle microbiológico de antibióticos tem como principal objetivo verificar a ausência 
de contaminação por microrganismos. 
(V) Os ensaios microbiológicos de antibióticos são considerados métodos biológicos porque 
medem o efeito de uma substância sobre microrganismos vivos. 
(F) As cepas utilizadas nos ensaios microbiológicos podem ser de origem clínica, desde que 
apresentem sensibilidade ao antibiótico testado. 
(F) No método de difusão em ágar, quanto menor for a zona de inibição, maior é a potência 
do antibiótico. 
(V) O método turbidimétrico é realizado em meio líquido e baseia-se na medição da turbidez 
causada pelo crescimento bacteriano. 
(V) No ensaio de difusão em ágar, podem ser utilizados moldes metálicos, furinhos no meio 
ou discos de papel impregnados com o antibiótico. 
(V) A Farmacopeia Brasileira recomenda que os ensaios microbiológicos sejam sempre 
feitos em duplicata ou triplicata para reduzir erros experimentais. 
(F) O método turbidimétrico é indicado apenas para antibióticos insolúveis em água. 
(V) No ensaio microbiológico, a potência do antibiótico é determinada comparando-se a 
resposta da amostra com uma substância padrão conhecida 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
(F) As condições de incubação (tempo e temperatura) não interferem nos resultados dos 
ensaios microbiológicos. 
(F) O método de difusão em ágar é considerado qualitativo, pois apenas indica a presença 
de atividade antibacteriana. 
(V) A densidade do inóculo e o pH do meio são fatores que podem influenciar o tamanho 
das zonas de inibição. 
(V) O resultado dos ensaios de potência é expresso em unidades de atividade (UI/mg) ou 
como percentual da potência declarada no rótulo. 
(F) Em casos de resultados fora do limite aceitável de potência, o produto pode ser liberado 
desde que a contaminação microbiana seja baixa. 
(F) No método de difusão, o antibiótico se difunde uniformemente no meio líquido, e a 
turbidez é medida por espectrofotometria. 
(V) A curva de dose-resposta é essencial para determinar a potência de um antibiótico em 
relação ao padrão. 
(V) A potência de um antibiótico é considerada satisfatória quando se encontra entre 80% e 
120% do valor declarado 
 
SLIDE 4- PIROGÊNIOS IN VIVO E IN VITRO 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
(F) O teste de pirogênio pelo método dos coelhos é considerado um ensaio in vitro porque 
não envolve o uso de animais. 
(V) O termo “pirogênio” se refere a qualquer substância capaz de induzir febre quando 
injetada em um organismo. 
(V) As endotoxinas bacterianas são os principais pirogênios detectados nos testes de 
controle de produtos parenterais. 
(F) No teste dos coelhos, a amostra é administrada por via oral e a temperatura corporal é 
monitorada por 3 horas. 
(V) O teste do LAL (Lisado de Amebócito de Limulus) utiliza o sangue de um caranguejo 
para detectar endotoxinas bacterianas. 
(V) O teste do LAL é mais rápido e sensível do que o teste dos coelhos. 
(F) O método do LAL detecta tanto endotoxinas quanto exotoxinas bacterianas. 
(F) No teste dos coelhos, um aumento de temperatura em qualquer um dos animais já é 
suficiente para reprovar o lote testado. 
(V) O teste do LAL pode ser realizado em três modalidades principais: gelificação, 
turbidimétrica e cromogênica. 
Analise as assertivas abaixo, identifique o que for verdadeiro e corrija o que for falso. 
(F) O teste do LAL substituiu completamente o teste dos coelhos, que não é mais aceito em 
nenhum caso 
(V) Os pirogênios podem estar presentes em produtos estéreis e ainda assim causar febre 
nos pacientes. 
(F) O teste do LAL é considerado um método in vivo, pois depende de uma resposta 
biológica de um animal. 
(V) O teste de pirogênio pelo método dos coelhos deve ser realizado sob condições 
controladas de temperatura ambiente e tranquilidade dos animais. 
(F) Os testes de pirogênio são aplicáveis apenas a produtos sólidos de uso oral. 
(V) O teste do LAL é incompatível com amostras contendo substâncias que inibem ou 
ativam o sistema de coagulação do lisadodo