Garantia e Controle de qualidade exerc

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(IBFC/2016) O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos; materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
	
	
	
	I
	
	
	 I e II
	
	
	II e III
	
	
	I, II e III
	
	
	I e III
	Data Resp.: 06/10/2023 20:52:17
		Explicação:
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes finais e dos procedimentos de esterilização, com a finalidade de garantir que o processo está funcionando da maneira apropriada.
	
	
	 
		
	
		2.
		Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência, ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo. 
I) Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II) Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III) Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV) Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V) Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
	
	
	
	I, III e V
	
	
	I, IV e V
	
	
	II, III e IV
	
	
	III, IV e V
	
	
	I, II e III
	Data Resp.: 06/10/2023 20:53:26
		Explicação:
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em suporte ou carreador, suspensão de esporos inoculada no produto ou em um simulado e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são resistentes aos processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a eficiência do processo. E deve-se sempre utilizar esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os germinativos
	
	
	 
		
	
		3.
		Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre. Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste em __________ e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
	
	
	
	Coelhos, esterilidade
	
	
	Ratos, esterilidade
	
	
	Ratos, endotoxina bacteriana
	
	
	Hamsters, endotoxina bacteriana
	
	
	Coelhos, endotoxina bacteriana
	Data Resp.: 06/10/2023 20:54:19
		Explicação:
Os animais utilizados para o teste de pirogênio in vivo são os coelhos, não sendo possível a realização do ensaio com hamsters ou ratos. O teste de esterilidade não verifica a presença de pirogênios, mas sim de microrganismos viáveis.
	
	
	 
		
	
		4.
		Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
	
	
	
	Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de esterilização nos parâmetros validados
	
	
	Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo com as especificações
	
	
	Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam as especificações técnicas
	
	
	Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
	
	
	Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança, qualidade e desempenho necessários após a esterilização
	Data Resp.: 06/10/2023 20:55:12
		Explicação:
No caso da qualificação de operação, deseja-se verificar que as operações executadas no processo de esterilização estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização conforme desejado. A qualificação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a qualificação de instalação. O que demostra a eficiência do processo de esterilização é a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente qualificados.
	
	
	 
		
	
		5.
		(COPEVE/2012 - adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
	
	
	
	Parâmetros frontais da autoclave
	
	
	Níveis de coagulação
	
	
	Fita teste
	
	
	Esporos de cepas de microrganismos
	
	
	Bowie & Dick
	Data Resp.: 06/10/2023 20:56:13
		Explicação:
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos, que se saiba que possui uma resistência conhecida e estável a um determinado processo de esterilização. Em geral, são utilizados os esporos destes microrganismos, de forma a indicar que o procedimento de esterilização ocorreu da maneira adequada. Os parâmetros frontais da autoclave são as configurações estabelecidas para o ciclo ocorrer. Já a fita teste e o teste de Bowie e Dick são indicadores químicos utilizados para garantir que a autoclave atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação já são ligados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL.
	
	
	 
		
	
		6.
		(Escola de Saúde do Exército (EsSEx)/2019 - adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo.
I - Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II - Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III - O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV - O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos,dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas
	
	
	
	I, II e IV 
	
	
	II
	
	
	I
	
	
	 III e IV 
	
	
	I e III 
	Data Resp.: 06/10/2023 20:56:39
		Explicação:
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que, quanto menor o número de partículas presentes em uma sala limpa, menor é a chance de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas totais não faz distinção entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas totais pode fornecer uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não fornece informações específicas sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
	
	
	 
		
	
		7.
		A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa validação são:
	
	
	
	Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de desempenho
	
	
	Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
	Data Resp.: 06/10/2023 20:58:24
		Explicação:
Durante a validação de um processo, é necessário proceder as qualificações de instalação, operação e desempenho, de forma a garantir que os equipamentos utilizados estão instalados e funcionando da maneira correta, e são capazes de esterilizar o produto ou os materiais necessários.
	
	
	 
		
	
		8.
		(COMPERVE/2016 - Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
	
	
	
	Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
	
	
	Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
	
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
	
	
	Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
	
	
	Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
	Data Resp.: 06/10/2023 20:57:27
		Explicação:
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a 0,5°C, o teste de pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se no máximo três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não exceder a 3,3°C.
	
	
	 
		
	
		9.
		As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade, devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as afirmativas abaixo:
I) Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste de endotoxinas bacterianas.
II) A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III) A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o teste.
IV) No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de endotoxinas.
Estão corretas:
	
	
	
	I e III
	
	
	III e IV
	
	
	II e III
	
	
	I e II
	
	
	I e IV
	Data Resp.: 06/10/2023 20:58:37
		Explicação:
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos amebócitos do Limulus ao entrarem em contato com as endotoxinas bacterianas das bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é possível realizar a quantificação da endotoxina presente na amostra através de técnica espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste não substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma amostra apresentar um resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras moléculas desencadeadoras de febre.
 
	
	
	 
		
	
		10.
		(IBADE/2020) O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto, temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade, os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos, mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
	
	
	
	I e II
	
	
	 III e IV
	
	
	II, III e IV
	
	
	I e IV
	
	
	I, II e III