estacio saladeavaliacoes com br_exercicio_661462d9139d33d91402cb18_gabarito_

Prévia do material em texto

Você acertou 1 de 10 questões
Verifique o seu desempenho e continue treinando! Você pode refazer o exercício quantas
vezes quiser.
Verificar Desempenho
1 Marcar para revisão
A validação do processo de esterilização é um procedimento que deve ser realizado para
comprovar que o método aplicado fornecerá produtos com o nível de garantia de
esterilidade exigido na legislação. Os principais elementos dessa validação são:
Questão 1 de 10
Corretas �1�
Incorretas �9�
Em branco �0�
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
Exercicio Controle Microbiológico De Medicamentos Estéreis Sair
A
B
C
D
E
Qualificação de certificação, qualificação de operação e qualificação de
desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de fornecedor e qualificação de
desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de
desempenho
Qualificação de instalação, qualificação de operação e qualificação de certificação
Qualificação de fornecedor, qualificação de operação e qualificação de
desempenho
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A validação de um processo de esterilização envolve três principais elementos: a
qualificação de instalação, a qualificação de operação e a qualificação de
desempenho. A qualificação de instalação assegura que os equipamentos e sistemas
estão corretamente instalados. A qualificação de operação verifica se os
equipamentos e sistemas operam conforme o esperado. Por fim, a qualificação de
desempenho confirma que o processo de esterilização está efetivamente esterilizando
os produtos ou materiais necessários. Portanto, a alternativa correta é a letra C.
2 Marcar para revisão
�IBADE/2020� O termo esterilização, conforme aplicado aos diversos tipos de materiais de
uso laboratorial, significa a destruição completa de todos os organismos vivos e seus
esporos ou sua remoção total da preparação. 
ANSEL, Howard C.; POPOVICH, Nicholas G.; ALLEN JUNIOR, Loyd V. Formas farmacêuticas
e sistemas de liberação de fármacos. 9. ed. Porto Alegre: Artmed, 2013.
A partir do conhecimento sobre as técnicas de esterilização observe as afirmativas abaixo:
I. O calor úmido tende a ser menos eficaz do que o calor seco para esterilização, portanto,
temperaturas mais altas e períodos mais longos de exposição são necessários.
II. O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e
coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
III. As células bacterianas com grande quantidade de água são mortas com mais facilidade,
os esporos, que contém uma menor quantidade de água são, em termos comparativos,
mais difíceis de destruir.
IV. A esterilização correta de um produto é assegurada pela escolha do método de
esterilização adequado, pela realização correta do método e pela validação de todo o
processo.
Dos itens acima mencionados, estão corretos apenas:
A
B
C
D
E
I, II e III
II, III e IV
I e II
 III e IV
I e IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
 O calor úmido é, em geral, mais eficiente que o calor seco, e utiliza temperaturas e
tempos menores para esterilizar o material. Ao passo que o calor seco necessita de
temperaturas acima de 160°C e períodos de pelo menos duas horas, o ciclo padrão de
calor úmido utiliza a temperatura de 121°C por 15 minutos. Já as outras afirmativas
estão todas corretas.
A
B
C
3 Marcar para revisão
As substâncias injetáveis (medicamentos e vacinas), além da exigência de esterilidade,
devem também ser apirogênicas. Para verificarmos se um produto atende a este requisito
dispomos de duas metodologias laboratoriais farmacopeicas: o emprego de um modelo
animal e também uma técnica in vitro. Com relação às duas metodologias, julgue as
afirmativas abaixo:
I� Uma amostra reprovada no teste em animal pode apresentar resultado negativo no teste
de endotoxinas bacterianas.
II� A reação que ocorre no teste de endotoxinas bacterianas é desencadeada por estruturas
celulares presentes em bactérias Gram-positivas.
III� A temperatura dos animais deve ser preferencialmente verificada ao longo de todo o
teste.
IV� No teste de endotoxinas bacterianas não é possível quantificar a concentração de
endotoxinas.
Estão corretas:
I e II
I e III
I e IV
D
E
II e III
III e IV
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Justificativa: O teste de endotoxinas bacterianas se baseia na gelificação dos
amebócitos do Limulus ao entrarem em contato com as endotoxinas bacterianas das
bactérias gram-negativas. Na metodologia cromogênica-cinética, na qual é possível
realizar a quantificação da endotoxina presente na amostra através de técnica
espectrofotométrica. Por detectar apenas uma classe de pirogênios, este teste não
substitui totalmente o teste em coelhos, podendo uma amostra apresentar um
resultado negativo para as endotoxinas, porém positivo para outras moléculas
desencadeadoras de febre.
4 Marcar para revisão
Os produtos injetáveis devem estar livres de pirogênio, uma vez que serão administrados
diretamente na corrente sanguínea do paciente e não deseja-se que este desenvolva febre.
A
B
C
D
E
Existem dois métodos farmacopeicos para a detecção da contaminação pirogênica: o teste
em __________ e o teste do lisado de amebócitos do limulus também chamado como ensaio
de __________.
Marque a alternativa que preenche as lacunas.
Hamsters, endotoxina bacteriana
Coelhos, esterilidade
Ratos, endotoxina bacteriana
Coelhos, endotoxina bacteriana
Ratos, esterilidade
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
A
B
C
Os animais utilizados para o teste de pirogênio in vivo são os coelhos, não sendo
possível a realização do ensaio com hamsters ou ratos. O teste de esterilidade não
verifica a presença de pirogênios, mas sim de microrganismos viáveis.
5 Marcar para revisão
�COMPERVE/2016 � Adaptada) Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução
injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
D
E
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Quando um dos três coelhos apresenta aumento da temperatura igual ou superior a
0,5°C, o teste de pirogênio deve ser repetido utilizando outros cinco animais. Neste
caso, o produto será considerado aprovado para ausência de pirogênios se no máximo
três dos oito coelhos apresentarem aumentos individuais de temperatura iguais ou
superiores a 0,5°C, e se a soma dos aumentos individuais de todos os coelhos não
exceder a 3,3°C.
6 Marcar para revisão
�IBFC/2016� O indicador biológico é definido como uma preparação caracterizada de
microrganismo específico que fornece uma resistência definida e estável a um determinado
processo de esterilização. Sobre os indicadores biológicos, considere as afirmativas abaixo
e assinale a alternativa correta:
A
B
C
D
E
I. Bactérias formadoras de esporos são os microrganismos reconhecidos como apropriados
para emprego como indicadores biológicos uma vez que, com exceção da radiação
ionizante, esses microrganismos são, significativamente, mais resistentes aos processos de
esterilização do que os microrganismos da carga microbiana natural do produto.
II. Um indicador biológico pode ser usado na qualificação de desempenho do equipamento
de esterilização e no desenvolvimento e estabelecimento do processo de esterilização para
um produto específico.
III. Os indicadores biológicos podem ser usados na qualificação de desempenhodo
equipamento de esterilização, mas jamais poderão ser usados em processos de obtenção
de produto estéril em seu recipiente final e na testagem da esterilização de equipamentos;
materiais e componentes de embalagem, empregados no processo asséptico.
Assinale a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I e III
 I e II
I, II e III
II e III
I
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os indicadores biológicos podem (e devem) ser aplicados em diversas etapas do
processo asséptico, incluindo a testagem dos recipientes finais e dos procedimentos
de esterilização, com a finalidade de garantir que o processo está funcionando da
maneira apropriada.
7 Marcar para revisão
Um indicador biológico é uma cultura bem caracterizada de microrganismos de referência,
ou seja, já extensivamente estudada, que se saiba que possui uma resistência conhecida e
estável a um determinado processo de esterilização. 
Sobre os principais indicadores biológicos mais utilizados, analise as afirmativas abaixo. 
I� Esporos inoculados em suporte ou carreador.
II� Leveduras de Saccharomyces cerevisiae.
III� Suspensão de esporos inoculada em unidades do produto ou produto simulado.
IV� Esporos germinativos de Bacillus pumilus. 
V� Indicadores biológicos autocontidos.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
A
B
C
D
E
I, II e III
II, III e IV
I, III e V
I, IV e V
III, IV e V
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra C. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os três tipos de indicadores biológicos mais utilizados são os esporos inoculados em
suporte ou carreador, suspensão de esporos inoculada no produto ou em um simulado
e os indicadores biológicos autocontidos. As leveduras não são resistentes aos
processos de esterilização, e seriam indicadores ruins para a eficiência do processo. E
deve-se sempre utilizar esporos latentes como indicadores biológicos, nunca os
germinativos
A
B
C
D
E
8 Marcar para revisão
Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as qualificações,
que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo processo de
validação sempre que houver alterações no produto ou na sua fabricação, nos
equipamentos utilizados ou no processo de esterilização. 
Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:
Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de
esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de acordo
com as especificações
Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de
esterilização nos parâmetros validados
Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada, ou
seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido
Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como ditam
as especificações técnicas
Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança,
qualidade e desempenho necessários após a esterilização
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra B. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
No caso da qualificação de operação, deseja-se verificar que as operações executadas
no processo de esterilização estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o
equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização conforme desejado.
A qualificação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o
funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a
qualificação de instalação. O que demostra a eficiência do processo de esterilização é
a validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente
qualificados.
9 Marcar para revisão
�COPEVE/2012 � adaptada) Os indicadores biológicos procuram demonstrar se as
condições foram adequadas para se alcançar a esterilização. Esta é a vantagem dos
indicadores biológicos sobre os indicadores químicos, que somente medem um conjunto
específico de condições projetadas artificialmente. Portanto, o controle biológico utilizado
para indicar a certificação da eficácia do processo de esterilização é feito mediante:
A
B
C
D
E
Parâmetros frontais da autoclave
Fita teste
Bowie & Dick
Esporos de cepas de microrganismos
Níveis de coagulação
Resposta incorreta
Opa! A alternativa correta é a letra D. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Os indicadores biológicos são microrganismos de referência específicos, conhecidos
por sua resistência estável a um determinado processo de esterilização. Normalmente,
são utilizados os esporos desses microrganismos para indicar que o procedimento de
esterilização foi realizado corretamente. Os parâmetros frontais da autoclave são as
configurações estabelecidas para que o ciclo ocorra. A fita teste e o teste de Bowie e
Dick, por outro lado, são indicadores químicos usados para garantir que a autoclave
atingiu a temperatura e a pressão desejadas. Os níveis de coagulação estão
relacionados ao teste de endotoxina bacteriana in vitro, o LAL. Portanto, a alternativa
correta é a "D", que afirma que o controle biológico utilizado para indicar a certificação
da eficácia do processo de esterilização é feito mediante esporos de cepas de
microrganismos.
10 Marcar para revisão
�Escola de Saúde do Exército �EsSEx)/2019 � adaptada) Na Farmacopeia Brasileira, 5ª Ed,
são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes
controlados na preparação de produtos estéreis. Analise as afirmativas abaixo.
I � Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que o produto é
substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são
capazes de conduzir a produtos estéreis.
II � Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é
controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e
retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por
exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III � O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas
fornece informação sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.
IV � O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação
do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das
superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas
das pessoas.
Assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas
A
B
C
D
E
I, II e IV 
I e III 
 III e IV 
II
I
Resposta correta
Parabéns, você selecionou a alternativa correta. Confira o gabarito comentado!
Gabarito Comentado
Apesar de fornecer uma ideia do estado de assepsia da sala limpa (pode-se dizer que,
quanto menor o número de partículas presentes em uma sala limpa, menor é a chance
de existirem microrganismos no ambiente), o monitoramento de partículas totais não
faz distinção entre o número de partículas não viáveis (poeiras, por exemplo) e a
concentração de microrganismos viáveis. Ou seja, o monitoramento de partículas
totais pode fornecer uma ideia basal da contaminação geral do ambiente, mas não
fornece informações específicas sobre o conteúdo microbiológico do ambiente.