Relatorio CQFS PRATICA 01

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1 INTRODUÇÃO
O controle de qualidade é imprescindível para assegurar a confiabilidade dos medicamentos disponibilizados à população brasileira. Na indústria farmacêutica, o controle de qualidade realizado é de fundamental importância para garantir a qualidade do produto final, e, consequentemente, do medicamento comercializado ao paciente. Para garantir que os medicamentos disponíveis no mercado farmacêutico sejam seguros e eficazes, é necessário que estes sigam todas as normas técnicas para a produção e o controle de qualidade. Além dos ensaios para aprovação, todos os medicamentos devem passar também por estudos de estabilidade (OLIVEIRA, 2009).
Em relação a algumas propriedades, os comprimidos devem apresentar estabilidades física e química, desintegrar-se no tempo previsto, ser pouco friáveis, apresentar integridade e superfície lisa e brilhante, sendo destituídos de alguns defeitos como falhas, fissuras e contaminação. Os comprimidos podem ainda sofrer variações entre si, em relação à espessura, diâmetro, tamanho, peso, forma, dureza, características de desintegração, dependendo do método de fabricação e da finalidade da sua utilização. Durante a produção de comprimidos, estes fatores devem ser controlados, a fim de assegurar a aparência do produto e a sua eficácia terapêutica (PEIXOTO, 2005).
A Farmacopeia Brasileira relata que o ensaio realizado para estabelecer o peso médio, consiste em pesar individualmente, 20 comprimidos, em balança analítica, e dividir o peso total pela quantidade de unidades pesadas, obtendo o peso médio. O teste de dureza se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos, permitindo determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sob pressão radial, através de um aparelho denominado durômetro. A friabilidade é realizada no Friabilômetro, aparelho que consiste em um cilindro rotativo, que gira em torno de seu eixo a uma velocidade de 25 rotações por minuto. O teste determina a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica e se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos (MESSA, 2014).
É muito importante avaliar a qualidade dos medicamentos fabricados por laboratórios farmacêuticos no Brasil, uma vez que estes produtos encontram-se disponíveis à população em farmácias e drogarias. O objetivo do presente trabalho é avaliar, a qualidade de comprimidos através dos testes de peso médio, dureza e friabilidade.
2 METODOLOGIA 
2.1. Materiais e Equipamentos 
Durômetro
Friabrilômetro
Balança analítica 
60 Comprimidos 
Compêndios oficiais
2.2. Procedimento 
Para a realização da prática foram realizados alguns ensaios para análise de qualidade:
ASPECTO:
Descrever características do comprimido como forma, cor, tamanho entre outras. 
PESO MÉDIO:
Pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o peso médio.
DUREZA:
É a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sob pressão radial. O teste consiste em submeter o comprimido á ação de um aparelho que meça a força aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em Newton.
FRIABILIDADE:
É a falta de resistência dos comprimidos á abrasão, quando submetidos á ação mecânica do aparelho especifico.
O teste consite em pesar com exatidão um mínimo de 20 comprimidos , introduzi-los no aparelho e submete-los á ação do aparelho e retirá-los após efetuadas cem rotações num período de cinco minutos. Após remover qualquer resíduo de poeira dos comprimidos, eles são novamente pesados .A diferença entre o peso inicial e o final dos comprimidos representa a friabilidade em função da porcentagem de pó perdido.
E um levantamento específico dos comprimidos a serem analisados:
Produto 
Lote 
Validade
Quantidade 
3 RESULTADOS E DISCUSSÃO
3.1 Determinação de peso
Na determinação de peso das formas farmacêuticas solidas é preciso pesar e determinar o peso médio, recomenda-se utilizar 20 comprimidos, no entanto foi executado apenas com 5 comprimidos devido a disponibilidade da amostra no laboratório.
Tabela 1: Peso individual de cada dos comprimidos de aciclovir. 
	Comprimidos
	Peso (g)
	 Nº 1
	0,5112
	Nº 2
	0,5059
	Nº3
	0,5111
	Nº4
	0,5080
	Nº5
	0,5115
	Total
	2,5477
	
3.2 Teste de dureza
O teste de dureza permite determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.
Segundo a farmacopeia o teste se aplica, principalmente, a comprimidos não revestidos onde se utiliza 10 comprimidos, no entanto a amostra utilizada da cartela de aciclovir tinha apenas metade da quantidade exigida. Foi feito e prol de aprendizagem e não oficial. A tabela 2 representa a dureza dos comprimidos testados, sendo todos aprovados por obedecer ao parâmetro de que nenhuma unidade deve apresentar dureza inferior a 30 N(newtons).
Tabela 2: Força em newtons aplicada em cada um dos comprimidos de aciclovir .
	Comprimidos
	Força (N)
	 Nº 1
	45,5
	Nº 2
	39,5
	Nº3
	62,0
	Nº4
	54,0
	Nº5
	37,0
	Total
	238
 N
3.3 Teste de Friabilidade
O teste de friabilidade permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos. Testou-se com comprimidos de flunazirina, onde o resultado é a diferença entre o peso inicial e o final, medida em função da porcentagem de pó perdido. Segue o cálculo:
 = 0,16%
	Portanto utilizou-se 20 comprimidos por ter um peso médio inferior a 0,65g e de acordo com a porcentagem de pó perdido (0,16%) foi aceito, sendo adequada a perda de igual ou inferior a 1,5%. Nenhum comprimido apresentou ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido.
4 CONCLUSÃO
O controle de qualidade de medicamentos exige bastante atenção. Conforme observado, os comprimidos de Aciclovir atenderam as especificações da Farmacopéia Brasileira para todos os testes aplicados. Apesar de não mais estarem dentro do prazo de validade especificado na embalagem. Portanto, ressalta-se que as amostras utilizadas estariam aptas por apresentarem qualidade satisfatória.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
OLIVEIRA, C. L. C. G. Desenvolvimento de métodos analíticos e estudo de estabilidade de linezolida em comprimidos. Tese de Doutorado em Ciências Farmacêuticas. Universidade Estadual Paulista, 2009.
MESSA, R. V.; FARINELLI, B. C. F.; MENEGATI, C. F. M. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE HIDROCLOROTIAZIDA: MEDICAMENTOS DE REFERENCIA, GENÉRICO E SIMILAR COMERCIALIZADOS NA CIDADE DE DOURADOS - MS. Interbio v.8 n.1 2014 - ISSN 1981-3775.
PEIXOTO M. M; JÚNIOR A. F. S; SANTOS C. A. A; JÚNIOR E. C. AVALIAÇÃO DA QUALIDADE DE COMPRIMIDOS DE CAPTOPRIL DISPENSADOS EM FEIRA DE SANTANA – BA. Infarma, v.16, nº 13-14, 2005.