Relatório - Controle de Qualidade de Medicamentos

Prévia do material em texto

Av. Pres. Epitácio Pessoa, 1201 –
Estados, João Pessoa - PB, 58030-000
Telefone: (83) 2107-5959
Roteiro de aula prática
Disciplina: Controle de Qualidade de Medicamentos 
Determinação de Peso Médio
INTRODUÇÃO
Os comprimidos são formas farmacêuticas de consistência sólida, obtidos pela compressão de substâncias medicamentosas e excipientes, tais como, diluentes, aglutinantes, desintegrantes, lubrificantes, corantes e edulcorantes (ANSEL; POPOVICH; ALLEN JR, 2000).
O peso dos comprimidos é determinado pela quantidade de pó ou granulado introduzido na matriz, sendo que para os primeiros comprimidos produzidos, o volume do granulado ou do pó na matriz é regulado, a fim de que todos possuam conteúdo e peso ideais. Foram retiradas, periodicamente, durante a produção, amostras de comprimidos, com o objetivo de se verificar o peso dos mesmos no Laboratório de Controle em Processo (FARMACOPÉIA, 1998).
OBJETIVO
O objetivo consistiu na avaliação da qualidade de comprimidos, através da realização dos testes de peso médio.
EQUIPAMENTOS
· Balança analítica 
· Placa de petri
· Comprimidos
MÉTODO EXPERIMENTAL 
O teste de determinação de peso é realizado individualmente e permite verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso.
Foram utilizados 20 comprimidos. Todas as 20 unidades farmacotécnicas foram pesadas individualmente em uma balança analítica previamente calibrada e para as cápsulas foi inicialmente obtido o peso da cápsula cheia e, após remoção do conteúdo e limpeza adequada de cada uma, foram pesadas novamente e obteve-se a massa de conteúdo por diferença do peso da cápsula cheia e cápsula vazia.
Tabela: Variação do peso em formas farmacêuticas
	Formas farmacêuticas
	Peso médio ou valor nominal declarado
	Limites de variação (%)
	
Comprimidos
	Até 80,0 mg
	≠ 10,0%
	
	Entre 80,0 e 250,0 mg
	≠ 7,5%
	
	Acima de 250,0 mg
	≠ 5,0%
Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites especificados na Tabela 1, em relação ao peso médio, porém, nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.
REFERÊNCIA
ANSEL, H. C.; POPOVICH, N. G.; ALLEN JR, L. V. Sólidos perorais, cápsulas, comprimidos e sistemas de liberação controlada. Farmacotécnica: formas farmacêuticas & sistemas de liberação de fármacos. Trad. Terezinha Oppido; Edi Gonçalves de Oliveira; Ivone Castilho Benedetti. 6. ed. São Paulo: Premier, 2000. p. 175-250.
FARMACOPÉIA BRASILEIRA. 4. ed. São Paulo: Atheneu, 1988, parte 1.
 
Av. Pres. Epitácio Pessoa, 1201 –
Estados, João Pessoa - PB, 58030-000
Telefone: (83) 2107-5959
Roteiro de aula prática
Teste de Friabilidade
INTRODUÇÃO
Friabilidade envolve o conceito da facilidade de uma substância sólida se quebrar em pedaços menores durante fricção, contato ou manuseamento. Esse conceito de se quebrar em pedaços menores envolve também a perda de massa, de forma que migalhas do comprimido se soltem durante o seu processamento da linha de produção até a emblistagem.
O controle dos comprimidos podem ser divididos em vários testes para verificar sua dureza, peso, friabilidade, espessura, desintegração e dissolução. Esses testes possuem como objetivo garantir que o comprimido permaneça íntegro, com rigidez suficiente para suportar todos os procedimentos de sua produção, e pós-produção, como o acondicionamento, o transporte, para que o mesmo apresente ideal desintegração e dissolução no organismo, exercendo sua ação terapêutica (MOISÉS, 2005).
OBJETIVO
Avaliar a integridade de comprimidos após teste de friabilidade.
MATERIAIS UTILIZADOS
· Friabilômetro
MÉTODO EXPERIMENTAL
Antes do teste, os comprimidos amostrados devem ser pesados, tomando-se o cuidado de não haver sem nenhum pó aderido à superfície dos comprimidos. Os comprimidos amostrados são então colocados no tambor, que é encaixado no eixo de rotação. O tambor deve completar 25 rotações por minuto, em um tempo de 4 minutos. Os comprimidos são removidos, a poeira aderida à superfície deve ser retirada e então a amostra é novamente pesada.
Caso comprimidos estejam quebrados, lascados ou fraturados, a amostra é reprovada no teste de friabilidade.
REFERÊNCIA
MOISES, R. P. Tecnologia de produção de comprimidos. Fármacos & Medicamentos, São Paulo, n. 38 p. 38- 46, 2005.
image1.png