POP - Controle de Embalagens

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DE MATERIAIS DE EMBALAGEM 
 
 
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1. Status de Revis�o 
 
Elaborado por: 
1��UHYis�o: 00 
Aprovado por: 
Data: ___/____/______ 
 
 
2. Objetivo 
 
Definir o procedimento para estabelecer crit�rios para amostragem e inspe��o de materiais de 
acondicionamento, embalagens e r�tulos. 
. 
 
3. Defini��es : 
 
·	 Defeito: pode ser definido como qualquer discord�ncia de uma unidade avaliada em rela��o � 
especifica��o. 
·	 Defeitos cr�ticos: Impedem a utiliza��o da embalagem ou prejudicam sua fun��o essencial. 
·	 Defeitos maiores: defeitos que embora n�o impe�am a utiliza��o da pe�a, prejudicam sensivelmente a 
apresenta��o e o trabalho de acondicionamento. 
·	 Defeitos menores: s�o pequenas imperfei��es de acabamento que podem ser toleradas. 
·	 N�vel de Qualidade Aceit�vel (N.Q.A.): � um valor designado pela percentagem de embalagens 
defeituosas que ser�o aceitas pela empresa. 
 
4. Procedimento 
 
4.1. Requisitos pr�vios 
4.1.1.A farm�cia dever� avaliar previamente ao uso, cada lote de material de acondicionamento, 
embalagem e r�tulos adquiridos. 
4.1.2.Obedecer aos crit�rios estabelecidos neste procedimento. 
 
4.2.Procedimento 
4.2.1. Escolher aleatoriamente as amostras. O n�mero de amostras avaliadas dever� ser em fun��o do 
tamanho do lote adquirido, conforme o plano de amostragem relacionado no anexo I deste procedimento. 
4.2.2. Avaliar visualmente as amostras e classificar os defeitos encontrados em cr�ticos, maiores ou 
menores em conformidade com o estabelecido para cada tipo de embalagem (ver a classifica��o dos 
defeitos no anexo II deste procedimento). 
4.2.3. Aprovar ou rejeitar o lote avaliado em fun��o do N.Q.A. estabelecido no plano de amostragem (ver 
crit�rios de aprova��o e rejei��o no anexo I deste procedimento). 
 
5. Registros da Qualidade 
 
N/R 
 
6. Hist�rico de Revis�es 
 
 
 
 
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7. Refer�ncias 
 
·	 *XHGHV��/�&��&RQWUROH�GH�4XDOLGDGH�QD�,QG~VWULD�)DUPDFrXWLFD�����HGLomR��5LR�GH�-DQHLUR��
Confedera��o Nacional da Ind�stria, 1987. 94p. 
·	 Norma Militar Standard 105. 
 
8. Anexos 
 
Anexo I: Plano Amostragem de Embalagens e R�tulos para fins farmac�uticos 
(adaptado da Norma Militar Standart - Mil. STD-105) 
Tamanho do 
lote 
Tamanho 
da 
amostra 
Defeitos 
cr�ticos 
NQA= 0% 
Defeitos 
maiores 
NQA= 1% 
Defeitos 
menores 
Classe I 
NQA = 2,5% 
Defeitos 
menores 
Classe II 
NQA=4% 
 No aceita��o Ac. Re Ac. Re. Ac. Re. 
2 ± 8 2 0 1 0 1 0 1 
9 ± 15 2 0 1 0 1 0 1 
16 ± 25 2 0 1 0 1 0 1 
26 ±50 3 0 1 0 1 0 1 
51 ± 90 5 0 1 0 2 0 2 
91 ± 150 8 0 1 0 2 1 3 
151 ± 280 13 0 2 1 3 1 4 
281 ± 500 20 0 2 1 4 2 5 
501 ± 1200 32 1 3 2 5 3 6 
1201 ± 3200 50 1 4 3 6 5 8 
3201 ± 10000 80 2 5 5 8 7 10 
10001 ± 35000 125 3 6 7 10 10 13 
35001 ± 
150.000 
200 5 8 10 13 13 15 
150.001 ± 
500.000 
315 7 10 13 15 15 18 
500.001 ou 
mais 
500 
0 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
0 10 13 15 18 18 21 
NQA % = N�vel de Qualidade aceit�vel em percentagem. 
Ac. = no. de defeituosos aceit�veis na amostra. 
Re. = no. de rejei��o. 
Classe I = crit�rio aplic�vel para todos os tipos de embalagem, exceto frasco-ampola, rolha de 
borracha e selo de alum�nio. 
Classe II = somente para frasco-ampola e rolha de borracha e selo de alum�nio. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Anexo II : Descri��o e classifica��o dos defeitos de embalagens 
 
a. Classifica��o dos defeitos em frascos de vidro 
 
Defeitos cr�ticos: 
·	 Medidas diferentes do padr�o; 
·	 Bolha: inclus�o gasosa de grande dimens�o; 
·	 Quebras, trincas e lascas:presen�a de regi�o quebrada; 
·	 Rebarbas cortantes:sali�ncia cortante que se sobressai do corpo do frasco; 
·	 Deforma��es ou estrangulamento no corpo:perda do formato original ou varia��o da espessura da parede desde que 
provoque a inutiliza��o; 
·	 Mal fechamento: decorrente de deforma��es na boca do frasco. 
 
Defeito maiores 
·	 Sujidades: manchas externas de diversas origens. 
 
Defeitos menores: 
·	 Dobra:irregularidade na superf�cie na forma de vinco; 
·	 Rugas: aglomerado de pequenas dobras horizontais; 
·	 Marcas de molde: sali�ncias n�o cortantes oriundas de equipamento de moldagem quebrado; 
·	 Part�culas de vidro aderidas internamente: sali�ncias de vidro cortante que sobressai do interior da embalagem; 
·	 Pedras: inclus�o de material refrat�rio n�o fundido; 
·	 Enfuma�ado: emba�amento de superf�cie provocado por irregularidades de combust�o no ato do recozimento; 
·	 Pintas pretas: pequenos pontos de material carbonizado; 
 
b.Classifica��o dos defeitos que podem ocorrer em embalagens pl�sticas 
 
Defeitos cr�ticos: 
·	 Impress�o borrada (quando esta existir); 
·	 Cor totalmente diferente do padr�o; 
·	 Dimens�es diferentes do padr�o; 
·	 Fechamento deficiente. 
 
Defeitos maiores: 
·	 V�rias tonalidades de cor; 
·	 Diverg�ncia entre a tonalidade da cor em rela��o ao padr�o; 
·	 Falhas na impress�o; 
·	 Manchas acentuadas; 
·	 Sujidades. 
 
 
c. Classifica��o dos defeitos em tampas de pl�stico 
 
Defeitos cr�ticos 
·	 Rosca defeituosa; 
·	 Cor totalmente diferente do padr�o; 
·	 Tampas quebradas e rachadas; 
·	 Mal fechamento e quebra no fechamento; 
·	 Batoque mal embutido; 
 
Defeitos maiores 
·	 V�rias tonalidades de cor; 
·	 Diverg�ncia entre tonalidade da cor e a cor padr�o; 
·	 Presen�a de rebarbas e lascas; 
·	 Estrangulamento; 
·	 Sujidades. 
 
 
 
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Defeitos menores 
·	 Pequenas manchas e arranh�es. 
 
 
 
d. Classifica��o dos defeitos dos batoques 
 
Defeitos cr�ticos: 
·	 Dimens�es fora do padr�o (m� veda��o). 
 
Defeitos maiores 
·	 Rebarbas que dificultam o fechamento; 
·	 Tonalidade amarelada; 
·	 Sujidades; 
·	 Manchas acentuadas; 
·	 Rebarbas que dificultam o fechamento. 
 
 
e. Classifica��o dos defeitos dos r�tulos 
Defeitos cr�ticos 
·	 Falta de impress�o; 
·	 Impress�o borrada ileg�vel; 
·	 Erros de impress�o; 
·	 Falhas ou falta de letras na dosagem (quando aplic�vel); 
·	 Mistura de r�tulo. 
 
Defeitos maiores 
·	 Falhas ou falta de letras diferentes da dosagem; 
·	 Falta de enquadramento; 
·	 Grande varia��o de cor; 
·	 Impress�o borrada; 
·	 Falta de tra�os de refer�ncia. 
 
Defeitos menores 
·	 Pequena falha de enquadramento; 
·	 Impress�o pouco borrada; 
·	 Pequenas varia��es de cor; 
·	 Pequenos desvios de tamanho; 
·	 Tinta ainda �mida (borra de atrito).