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Gestão da Qualidade

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O objetivo principal de uma validação é demonstrar que método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
A I, II
B II, III
C III, IV
D I, II, III
E I, IV

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Vamos analisar cada item: I. Referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira são, sim, utilizadas como substâncias de referência na validação de métodos bioanalíticos. Correto. II. Padrões secundários podem ser usados desde que a identidade e teor sejam comprovados adequadamente. Correto. III. Substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa, mesmo com alto índice de recuperação, geralmente não são aceitas como referência oficial, pois não possuem certificação formal. Incorreto. IV. Sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento pode ser usado como referência, desde que seja caracterizado e adequado para o método. Correto. Portanto, os itens corretos são I, II e IV. A alternativa que contém todos esses itens é a letra E) I, IV — mas falta o II, que também está correto. A alternativa que contém I, II e III é a D, mas o III está incorreto. Como o item III está incorreto, a alternativa correta é a A) I, II. Resposta correta: A) I, II.

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Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
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Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo líquido sob ensaio.
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Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu registro definitivo com a ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A As asserções I e II são proposições falsas.
B A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
C As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
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