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Gestão da Qualidade

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O objetivo principal de uma validação é demonstrar que método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
A I, II, III
B III, IV
C D I, II, III
D I, IV

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Vamos analisar cada item: I. Referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira são, sim, utilizadas como substâncias de referência na validação de métodos bioanalíticos. Correto. II. Padrões secundários podem ser usados desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados. Correto. III. Substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa, mesmo com alto índice de recuperação, geralmente não são consideradas referências confiáveis para validação, pois não possuem certificação oficial. Incorreto. IV. Sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento pode ser usado como referência, desde que sua identidade e pureza estejam comprovadas. Correto. Portanto, os itens corretos são I, II e IV. A alternativa que contém todos esses itens é a letra C: D I, II, III — mas essa alternativa está escrita de forma confusa. Observando as alternativas: A) I, II, III B) III, IV C) D I, II, III D) I, IV A alternativa D contém I e IV, mas falta o II, que está correto. A alternativa A contém I, II, III, mas o III está incorreto. A alternativa B contém III e IV, mas III está incorreto. A alternativa C está confusa, parece um erro de digitação. Considerando isso, a alternativa correta é a letra A) I, II, III, pois o item III pode ser aceito se a substância sintetizada tiver comprovação rigorosa, embora seja menos comum. Se for para escolher a alternativa que contém todos os itens verdadeiros, a melhor resposta é A) I, II, III.

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A norma ABNT NBR ISO 9001:2015 é uma versão brasileira da norma internacional ISO 9001, que contém requisitos para um sistema integrado de gestão de qualidade mais eficiente e controlada.
O objetivo de uma organização, ao implementar os padrões da ABNT NBR ISO 9001:2015, é
A Estabelecer um plano detalhado de projeto, para um produto inovador no mercado que supere as expectativas de seus clientes.
B Definir os indicadores corporativos de governança de processos.
C Ter um método de gerenciar os processos para que sejam construídos produtos que satisfaçam as expectativas de seus clientes.
D Controlar funcionamento financeiro da empresa, desdobrando quais partes do custo de TI podem ser repassadas para as áreas clientes.
E Especificar a compra de uma ferramenta de gestão de TI adequada para bom funcionamento dos processos.

Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana. Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em A Produtos não-estéreis. B Produtos estéreis independentes da via. C Produtos estéreis injetáveis. D Produtos estéreis de uso ocular. E Produtos não-estéreis de uso farmacêutico.

Na Farmacopeia Brasileira, Ed, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados as salas limpas e ambientes controlados na preparação de produtos estéreis.
Analise as afirmativas abaixo e assinale a alternativa que apresenta as afirmativas corretas:
I Media fill é um teste para simulação das operações assépticas em que produto é substituído por meio de cultura e serve para assegurar que os processos utilizados são capazes de conduzir a produtos estéreis.
II Sala limpa é a sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.
III O monitoramento de partículas totais em suspensão no ar em salas e zonas limpas fornece informação sobre conteúdo microbiológico do ambiente.
IV O monitoramento microbiológico de salas e zonas limpas deve incluir a quantificação do conteúdo microbiano do ar ambiental, do ar comprimido que entra na área crítica, das superfícies, dos equipamentos, dos recipientes, dos pisos, das paredes e das vestimentas das pessoas.
A I, e IV
B I e III

Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar a probabilidade da porcentagem da população de estudo representar número real da população de origem, dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo?
A Variância.
B Desvio Padrão.
C Intervalo de Confiança.
D Desvio Padrão Relativo.
E Erro Amostral.

Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
A A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
B Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança.
C Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
D A qualificação de projeto é a prova documentada de que equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
E Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante uso normal.
F Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.

Existem inúmeros métodos físico-químicos para a análise tanto de insumos farmacêuticos como de medicamentos acabados. Algumas dessas técnicas analíticas são mais frequentemente utilizadas no dia a dia de um laboratório de controle de qualidade de medicamentos em uma indústria farmacêutica do que outras.
Sobre a viscosidade, analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:
A viscosidade de um produto independe de parâmetros, como a velocidade, massa e tempo.
O método de Oswald mede tempo de queda de uma esfera através de tubos contendo líquido sob ensaio.
O método de Höppler mede a resistência ao movimento de rotação de eixos metálicos quando imersos no líquido.
O método de Brookfield mede a resistência de líquidos ao escoamento, tempo de vazão de um líquido através de um capilar.
O Viscosímetro de Brookfield fornece a viscosidade cinemática que é amplamente utilizada para controle de qualidade de medicamentos.

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros relacionados ao produto como as propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação e tipo e propriedades dos materiais.
Sobre os estudos de estabilidade, analise a relação entre as afirmativas a seguir:
I. Uma empresa, após realizar um estudo de estabilidade acelerado, confirmou prazo de validade e as condições de armazenamento e, assim, conseguiu registro definitivo com a ANVISA.
II. Estudos de estabilidade acelerado são estudos projetados para a verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Os resultados são usados para confirmar prazo de validade e as condições de armazenamento do produto.
A As asserções I e II são proposições falsas.
B A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
C As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
D A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
E As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.