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Gestão da Qualidade

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Os termos validação e qualificação são, em geral, componentes do mesmo conceito. termo 'qualificação' refere-se a equipamentos, utilitários e sistemas, enquanto termo 'validação' é usado para processos. Sobre a qualificação de equipamentos, considere a seguinte informação. "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" De acordo com a RDC n° 17, de 2010, essa informação diz respeito à qualificação de
A desempenho.
B qualificação de performance.
C qualificação de instalação.
D qualificação de projeto.
E qualificação de equipamentos.

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Vamos analisar a definição de cada tipo de qualificação segundo a RDC nº 17/2010: - Qualificação de Instalação (QI): comprova que as instalações, sistemas de suporte, utilidades e equipamentos foram instalados conforme os requisitos especificados. - Qualificação de Operação (QO) ou Qualificação de Desempenho: comprova que o equipamento ou sistema opera dentro dos parâmetros estabelecidos. - Qualificação de Desempenho (QD) ou Qualificação de Performance: comprova que o equipamento ou sistema funciona de forma eficaz e consistente. - Qualificação de Projeto: comprova que o projeto do equipamento ou sistema atende aos requisitos de BPF. A frase "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" refere-se à qualificação que comprova que o projeto foi elaborado conforme os requisitos, ou seja, à Qualificação de Projeto. Portanto, a alternativa correta é: D) qualificação de projeto.

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A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) que se afirma a seguir.
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
Para métodos instrumentais, limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
A F,V,V,V,V
B V,V,F,V,F
C F,V,F,V,V
D E

Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
Validação total e validação completa.
Validação parcial e validação total.
Validação de limpeza e validação no laboratório ('in house validation').
Validação no laboratório ('in house validation') e validação completa.
Validação completa e validação geral.

Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
Plano Mestre de Validação (PMV).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
A II, III
B I, IV
C I, IV
D III, IV
E II, IV