TREINAMENTO LEGISLACAO ( De 19 á 23 de Agosto)

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SEMANA DE
APRENDIZADO
FARMACÊUTICO
19 a 23 Agosto de 2024 
ATUALIZAÇÃO 2024
Agenda de
Hoje
1 - I n t r o d u ç ã o
2 - P o r t a r i a 3 4 4 / 9 8 
3 - R e c e i t a E m e r g e n c i a l
4 - T r o c a e D e v o l u ç õ e s
5 - D u p l a C h e c a g e m
6 - E n t r e g a d e M a p a s e
B a l a n ç o s
7 - R D C 4 7 1 / 2 1
8 - R D C 5 8 6 / 2 1
Introdução
Qual a importância da compreensão da
legislação para o farmacêutico?
Seja bem vindo a Pague
Menos/Extrafarma!
Como posso te ajudar?
O conhecimento do farmacêutico sobre as
principais portarias e RDCs que regem a
profissão é de suma importância para que
possam exercer plenamente a sua função
sem risco de notificação ou autuações,
além de contribuir na proteção e defesa da
qualidade de vida daqueles que os
procuram.
Introdução
Aprova o regulamento técnico de substâncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
Do que trata a Portaria N° 344/98?
Dispõe sobre critérios para prescrição e dispensação de
medicamentos a base de substâncias classificadas como
antimicrobianas.
Do que trata a RDC N° 471/21?
Dispõe sobre a suspensão temporária, por tempo
indeterminado do sistema SNGPC .
 Do que trata a RDC Nº 586/21?
 Do que trata a RDC Nº 873/24?
Estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de
gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de
Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território
nacional.
Portaria 344/98
Autorização de Funcionamento
Farmácias e drogarias estão isentos a Autorização Especial (AE), por
trabalharem com produto acabado.
Documentos necessários para
comercializar produtos da Portaria
344 em farmácias
Autorização de Funcionamento
de Empresa
(AFE) VAL: Definitiva - 
Licença Sanitária
Documentos necessários para
comercializar produtos da Portaria
344 em farmácias
Autorização de Funcionamento
de Empresa
(AFE) VAL: Definitiva - 
Licença Sanitária
Art. 67 Guarda de medicamentos
(...)Os medicamentos existentes nos estabelecimentos, deverão ser
obrigatoriamente guardados sobre chaves ou outro dispositivo que
ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sobre a
responsabilidade do farmacêutico ou químico responsável.
A receita de controle especial e notificação de receita
devem esta preenchidas de forma legível, sem emenda ou
rasura (Portaria 344/1998, art. 35 e 52).
O farmacêutico é responsável por analisar todas as
precrições que chegam na farmácia ( Lei 13.021/2014 art
14) e só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando
todos os item da receita e notificação da receita estiverem
preenchidos ( Portaria 344/1988, art.35 e 52).
ANALISANDO
RECEITUÁRIO MÉDICO
De acordo com o art. 35 da lei n° 5.991/1973, somente pode
ser aviada a receita que: estiver escrita no idioma oficial,
sem abreviações, de forma legível, nome e endereço
residencial do paciente e, de forma clara, o modo de usar o
medicamento, com a data de emissão, dados do prescritor,
assinatura, n° do registro no conselho e endereço do
consultório ou residência.
Receitas de Controle
Especial - C1 e C5
Para a dispensação de medicamentos de controle especial é
extremamente necessário conhecer o anexo 1 da portaria 344,
pois é lá que são informados os adendos, onde são apontados
detalhes e exceções. 
 Receita de Controle Especial C1 
RDC 143/17
 
Adendos: A1,
A2 e B1
C1
C1
A1
A2
C5
B1
Documentos necessários para
comercializar produtos da Portaria
344 em farmácias
Autorização de Funcionamento
de Empresa
(AFE) VAL: Definitiva - 
Licença Sanitária
A farmácia deve obedecer às regras presentes na  RDC nº 327, de
09 de dezembro de 2019 da Anvisa e na Resolução do CFF, nº 680,
de 20 de fevereiro de 2020:
Em ambas é necessário: nome do/a paciente, do médico/a, nome
comercial da apresentação, posologia, quantitativo de frascos e
datada, caso a receita esteja em nome da clínica é necessário
também o carimbo o médico.
Dizer na tarja do medicamento de NR "A”
Dizer na tarja do medicamento de NR “B”
Canabidiol GreenCare 23,75 e Extrato de Cannabis
Sativa Greencare 79,14 mg/mL, (receita azul tipo B). 
Extrato de Cannabis Sativa Greencare 160,32 mg/mL
(receita amarela tipo A). 
Adendo 5 da Lista "B1"
Desde de 1º de agosto de 2024,  os medicamentos Zolpidem,
Zaleplona, Zopiclona e Eszopiclona  só poderão ser prescritos
mediante Notificação de Receita B (NRB) acompanhada de
receita, conforme RDC nº 871/2024 e RDC nº 877/2024.
Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses
medicamentos poderão fabricá-los com a embalagem com tarja
vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados à
base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua
embalagem, conforme é exigido para os medicamentos da Lista
B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.  
A notificação de receita terá validade de 30 dias e deve
atender à quantidade máxima para 60 dias de tratamento,
conforme a portaria SVS/MS nº 344/1998 – Lista B1.
C1
B1
RDC Nº 877 de 28 de maio de 2024
Documentos necessários para
comercializar produtos da Portaria
344 em farmácias
Autorização de Funcionamento
de Empresa
(AFE) VAL: Definitiva - 
Licença Sanitária
RECEITAS CONTROLE
ESPECIAL
Conferência - Receita de Controle
Especial C1 
Descrição de
controle
especial ou
comum desde
que tenha
todos os dados
obrigatórios
Dados do
profissional
prescritor ou da
instituição. Caso
não tenha os
dados do
profissional, o
mesmo deverá
identificar sua
assinatura
manualmente de
forma legível ou
com carimbo,
constando
inscrição do CR
Deverá conter
duas vias.
1° Farmácia
2° Paciente
Nome do medicamento, comercial ou
PA, dosagem ou concentração, forma
farmacêutica, quantidade e posologia.
Dados preenchidos
 pelo farmacêutico
A receita deve ser preenchida duas vias, manuscrita,
datilografada ou informatizada e apresentar em destaque
os dizeres: “1ª via - Retenção da farmácia ou drogaria” e 2ª
via - Orientação ao paciente” (Portaria 344/1998, art. 52).
A receita de controle especial é uma receita comum emitida
em duas vias, que podem ou não seguir o modelo do anexo
XVII da portaria n°344/1998. Independente do modelo, ela
deve conter todas as informações obrigatórias (Portaria
6/1999, art. 84 e 85).
RECEITAS CONTROLE
ESPECIAL: ANABOLIZANTES
Conforme determina a Lei Federal n° 9.965/2000 as
receitas de medicamento contendo substâncias
anabolizantes devem trazer a identificação do profissional, o
n° de registro no conselho, o n° de cadastro de pessoa física
(CPF), endereço e o telefone profissional, além do nome e o
endereço do paciente e o Código Internacional de Doenças
(CID).
Esse tipo de receituário deve ser armazenado durante 5
anos na farmácia.
Conferência - Receita de Controle
Especial C5
Telefone, CID, CPF do prescritor
Lei Federal 9.965/2000
RDC Nº 873, de 27 Maio de 2024
A partir da publicação da Anvisa da RDC Nº 873, DE 27 DE
MAIO DE 2024, que entrou em vigor no dia 18 de julho, foi
implementado o Sistema Nacional de Controle de
Receituários (SNCR) e introduzida diversas alterações
nas Portarias 344/98 e Portaria 06/99, incluindo:
Validade nacional das notificações de receita;
Eliminação da necessidade de justificativa para aquisição
em outra Unidade Federativa – UF;
Eliminação da averiguação e visto em receitas de outras
Ufs.
Validade nacional das notificações de receita: Reafirma quanto a
validade das NRs em todo o território nacional por 30 dias. Isso
significa que uma receita emitida em um determinado estado será
aceita em todas as Unidades Federativas - UFs para compra do
medicamento prescrito.
Eliminação da necessidade de justificativa para aquisição em outra
Unidade Federativa - UF: No caso da Notificação de Receita “A”, que
já era válida em todo território nacional, não é mais necessário
apresentar justificativa para adquirir o medicamento em outra
Unidade Federativa.
Eliminação da averiguação e visto em receitas de outras UFs: Os
receituários que já eram válidos em todo território nacional não
precisam mais ser apresentados à autoridade sanitária localpara
averiguação e visto, quando provenientes de outra UF. 
m
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
A notificação de receita é um documento que, acompa hado
da receita, altoriza a dispensação de medicamentos contendo
subtância da lista A, B (A1 e A2 - Entorpecentes; B1 e A3 -
Psicotrópicas; B2 - Psicotrópicas anorexígenas; C2-
Retinóicas para uso Sistêmico e C3 - Imunossupressoras).
Cabe à autoridade sanitária fornecer ao profissional ou
instituição cadastrado o talonário da receita A e a
numeração para confecção dos demais, bem como avaliar e
controlar esta numeração (Poratia 344/1.998 art.35).
Regras gerais NR limite de um medicamento prescrito por
notifação NR são válidas em todo território nacional.
MODELOS DE NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
No ato da dispensação o farmacêutico deverá observar
todos os pontos sinalizados ao lado para que não haver
nenhum tipo de penalidade perante aos órgãos
fiscalizadores.
Conferência Notificação de Receita
Unidade
Federativa
N° da NR. Deve
estar dentro do
intervalo
informado no
rodapé. 
Data da
prescrição
assinada e
carimbo do
prescritor
Nome completo
e endereço do
paciente.
Nome do
profissional com CR
ou nome da
instituição com
endereço e telefone 
Nome do
medicamento,
quantidade, forma
farmacêutica,
concentração e
posologia
Dados do
dispensador
Dados
da
gráfica
Campo
destinado
para 
farmacêutico
preencher
Notificação de Receita Azul - B1
Portaria 344
Limite por
prescrição: 5
ampolas e
demais formas,
tratamento para
60 dias
Psicotrópicos B1
Notificação de Receita Amarela
Portaria 344 Limite
por prescrição: 5
ampolas ou
tratamento para 30
dias
A1 
A2
A3
Entorpecentes
Entorpecentes
concentrações
especiais
Psicotrópicos
Não é obrigatória
apresentação de
justificativa do
prescritor no ato da
dispensação para
notificações de outra UF
NRA emitida em outra
UF não será necessário o
visto pela autoridade
sanitária local no prazo
de 72h
(RDC Nº 873/24)
4 Notificação de Receita Azul - B2
Psicotrópicos
Anorexígenos
B2
Portaria 344
Limite por
prescrição:
Tratamento para
30 dias 
Ex: Sibutramina –
2 meses
Posologia
deve atender
DDR (Dose
diária
recomenda)
para cada
medicamento
Obrigatória
apresentação de
Termo de
Responsabilidad
e do prescritor
no ato da
dispensação 
Termo de Responsabilidade do Prescritor – NRB2
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2
A prescrição de medicamentos contendo substâncias da
lista B2 deve ser realizada em notificação de receita B2,
conforme disponível na resolução RDC 58/2007 da Anvisa.
Para prescrição de sibutramina, também é necessário
apresentar o “termo de responsabilidade do prescritor para
o uso do medicamento contendo a substância sibutramina” 
Não são aceitas as notificações que não estão
acompanhadas do termo.
Notificação de Receita C2
Quantidade máxima
para 30 dias de
tratamento.
 Retinóides
C2
Proibidos 
na gravidez
 
Dados do prescritor
ou instituição
Nome do
dispensador
Data da
dispensação
*ESTADO DE SP
Validade de 7 dias
para NR C2
Obrigatório
apresentação de
Termo de
Consentimento no ato
da dispensação 
Notificação de Receita C3
Imunossupressores
C3
RESTRITO À SAÚDE PUBLICA /
HOSPITAIS 
PRESCRIÇÃO DE EMERGÊNCIA
Em caso de emergência poderão ser atendidas as receitas
em papel não oficial de medicamentos sujeitos a notificação
de receitas ou receitas de controle especial da lista C1.
esta receita deverá conter: diagnóstico ou CID, justificativa
do caráter emergencial do atendimento, data, número de
inscrição no conselho profissional e assinatura devidamente
identificada.
O estabelecimento deverá anotar a identificação do
comprador e apresenta-la a autoridade sanitária do local
dentro de 72 horas para visto (Portaria 344/1998, art.36 e
55) 
Diagnóstico ou CID
Inscrição no Conselho Regional
Data
Assinatura devidamente identificada
Justificativa do caráter emergencial
PRESCRIÇÃO DE EMERGÊNCIA
VALIDADE DAS PRESCRIÇÕES
REGRAS PORTARIA 344
De forma geral, as receitas de controle especial (Lista C1 e
C5) e as notificações de receita (Lista A, B e C2) são válidas
por até 30 dias a partir da sua emissão (Portaria 344/1998
art. 41, 45, 50, 52 e Resolução RDC 58/207, art.1º).
EXCEÇÃO DA REGRA
Cada notificação de receita B2 deve ser usada para no máximo 30
dias de tratamento com a exceção da Sibutramina, para a qual pode
ser dispensada quantidade suficiente para até 60 dias de
tratamento (Resolução RDC 50/2014, art. 5º alterado pela
Resolução RDC 133/2016)
Medicamentos Antiparksonianos e Anticonvulsivantes podem ser
prescritos em quantidade suficientes para até 6 meses de
tratamento (Portaria 344/1998, art. 59). 
A quantidade máxima que pode ser atendida é
limitada pelo tempo de tratamento e não pelo
número de caixas. 
Cabe o farmacêutico calcular o número de
embalagens contendo a quantidade de formas
farmacêuticas prescritas, sempre observando a
dose e a posologia receitadas e a quantidade
máxima permitida em legislação.
TEMPO DE TRATAMENTO E
QUANTIDADE MÁXIMA 
EM CASO DE QUANTIDADES
SUPERIORES 
Para aquisição de medicamentos contendo
substância da lista A, B1, C1 e C5 em quantidades
acima das citadas, o prescritor deve preencher
uma justificativa datada e assinada contendo o
CID ou diagnóstico e posologia (Portaria
344/1998, art. 43, 46 e 60).
 Nestes casos a legislação não estipula um limite
máximo a ser dispensado.
JUSTIFICATIVA PARA
QUANTIDADES SUPERIORES 
Diagnóstico ou CID
Data
Assinatura devidamente identificada
Posologia
NÚMERO MÁXIMO DE
MEDICAMENTOS PERMITIDOS
Receitas de controle especial podem conter até três
substâncias (ou três medicamentos contendo substâncias da
lista C1 e C5) (Portaria 344/1998, art. 35,57 e Portaria
6/1999, art.87).
JUSTIFICATIVA PARA C1 e C5
ACIMA DE TRÊS SUBSTÂNCIAS 
Assinatura devidamente identificada
OBSERVAÇÃO
Justificatia
deverá ser
apresentada
em duas vias.
Receitas de controle especial contendo mais de três
substâncias/medicamentos devem ser acompanhadas de
justificativas em duas vias com CID ou diagnóstico e
posologia, data e assinatura (Portaria 344/1998, art. 60).
Notificações de receitas podem conter apenas uma
substância das listas A, B ou C2 (Portaria 344/1998, art.
35,57 e Portaria 6/1999, art.87).
Posologia
Diagnóstico ou CID
Data
DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS
CONTROLADOS
As farmácias não são obrigadas a fazer troca de
mercadorias, exceto nas situações previstas no código de
defesa do consumidor, como por exemplo um produto com
defeito.
Se o medicamento controlado sai da farmácia não
conseguimos mais garantir a sua qualidade, já que não se
sabe as condições de armazenamentos foram corretas .
Devido o risco sanitário (exposição do produto e condições
inadequadas de armazenamento como temperatura e
umidade).
CARTAZ SINALIZANDO O CLIENTE 
A atualização das informações de dupla checagem contidas na
bobina SIMEC, surgiu para ser mais uma barreira para conter
o erro de dispensação.
O farmacêutico sempre deverá assinar na parte de
conferência (assinatura 2), pois ele é responsável por analisar
todas as prescrições que chegam na farmácia (Lei
13.021/2014 art 14).
Quem estiver fazendo a dispensação (operador de loja ou
farmacêutico) deverá assinar na parte de dispensação
(assinatura 1).
DUPLA CHECAGEM
MODELO ATUALIZADA DA
ETIQUETA SIMEC
Art. 69 O balanço de medicamentos Psicoativos e de outros
sujeitos a Controle Especial – BMPO, será preenchido com a
movimentação do estoque dos medicamentos constantes das listas
“A1” e “A2” (entorpecentes) e “A3” e “B2” (psicotrópicos) deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações, em 2 (duas) vias, e
remetido à Autoridade Sanitária pelo farmacêutico responsável
trimestralmente até o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho,
outubro e janeiro. 
§ 1º O Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 31 (trinta e um)
de janeiro do ano seguinte.
Entrega de Mapas e Balanços
BMPO – MODELO SIAP
Entrega de Mapas e Balanços
RMNRA – MODELO SIAP
RMNRB2 – MODELO SIAP
Art. 72. A Relação Mensal de Notificações de Receita"A“ e “B2” -
RMNR destina-se ao registro das Notificações de Receita "A"
retidas em farmácias e drogarias quando da dispensação de
medicamentos a base de substâncias constantes das listas “A” e
“B” deste Regulamento Técnico e de suas atualizações, a qual será
encaminhada junto com as respectivas notificações à Autoridade
Sanitária, pelo farmacêutico responsável, até o dia 15 (quinze) de
cada mês, em 2 (duas) vias, sendo uma das vias retida pela
Autoridade Sanitária e a outra devolvida ao estabelecimento
depois de visada.
ORIENTAÇÕES PARA DISPENSAÇÃO DOS MEDICAMENTOS
SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL E ANTIBIÓTICOS
RDC 471/21
Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle,
embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias
classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica.
Relembrando: A RDC
20/2011 foi substituída
pela 471/2021
2 vias
CONFERÊNCIA - RECEITA DE
ANTIBIÓTICOS
Não possui um modelo específico 
Para tratamento prolongado (até 90 dias), prescrição deve
conter indicação para uso contínuo e quantidade para a
cada 30 dias. 
A dispensação deve atender essencialmente ao tratamento
prescrito 
Válida em todo território nacional 
Poderá conter medicamentos de outras categorias, com
exceção de medicamentos sujeitos a controle especial .
Deve haver retenção da 2º via da prescrição 
Válida por 10 dias, a contar da sua data de emissão .
PRESCRIÇÃO DE CONTROLADOS E
ANTIBIÓTICOS JUNTOS: O QUE
DIZ A LEGISLAÇÃO
Será invalidada a solicitação do antimicrobiano.
A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de
medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle
especial (RDC 471/2021, art. 8).
Na Portaria 344/1998 não cita algo referente a proibição da
venda, desta forma haverá dispensação do medicamento de
controle especial.
RDC 586/2021
Dispõe sobre suspensão temporária do Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –
SNGPC 
DURANTE A SUSPENSÃO
DO SNGPC
Segundo a RDC 586/2021 as empresas deverão ter o
controle dos seus livros de registros específico dos
medicamentos.
Pague Menos/Extrafarma utiliza o SIAP para seu controle
interno.
Devemos manter o SIAP atualizado em um prazo máximo
de 7 dias.
A falta de atualização caberá penalidade pelos órgãos
fiscalizadores.
ACOMPANHAMENTO ENVIADO
PELA EXECOM
LISTA DE PRESENÇA
https://forms.office.com/r/Vz6yZxPstb