teorico 6

Esta é uma pré-visualização de arquivo. Entre para ver o arquivo original

Conteudista: Prof.ª M.ª Rossana Soares de Almeida
Revisão Textual: Esp. Laís Otero Fugaitti
 
Objetivo da Unidade:
Compreender as práticas adequadas de manipulação, distribuição e transporte
de medicamentos.
˨ Material Teórico
˨ Material Complementar
˨ Referências
Boas Práticas de Manipulação e Boas Práticas
de Distribuição e Transporte
Introdução
A manipulação de medicamentos é um processo minucioso, portanto, precisa ser feito por um
profissional que tenha conhecimento técnico e atenção contínua. Todo o processo deve ser
realizado em um ambiente limpo, higiênico, ergonômico e favorável à prática da manipulação de
medicamentos. Todas as questões e registros burocráticos, Procedimento Operacional Padrão
(POP) e outras legalidades devem ser seguidos. A manipulação de medicamentos segue um
protocolo de cuidados, principalmente internos, com normatização que oriente às boas práticas.
As normas de boas práticas regulamentam e direcionam todo o processo, na busca de garantir
padrões que atinjam parâmetros de qualidade, para que o medicamento seja manipulado de
forma segura e eficaz. A manipulação precisa ser feita em ambiente considerado seguro,
apropriado e habilitado, satisfazendo todas as necessidades da tarefa. As normas para
manipulação de medicamentos buscam também o alcance de um procedimento com etapas
padronizadas, visando reduzir os riscos que possam afetar a qualidade do produto.
Vários requisitos devem ser seguidos à risca para o alcance dos objetivos do processo: definição
e sistematização nítida dos procedimentos de manipulação; preenchimento adequado de
formulários, fichas e folhas de processos; as etapas éticas da manipulação serão submetidas à
avaliação sistematicamente; um registro de reclamação será implantado, além da investigação
da circunstância recebida; a infraestrutura do laboratório deverá se adequar às normas vigentes,
contar com materiais de embalagem, armazenamento e transporte, equipamentos, utensílios e
instalações próprias, além de possuir profissionais qualificados e treinados pelo programa de
treinamento que o próprio laboratório deve dispor.
1 / 3
˨ Material Teórico
A estrutura física do laboratório utilizado para manipulação de medicamentos deve seguir as
boas práticas em manipulação, que preconizam os seguintes critérios:
Banheiros masculino e feminino;
Vestiário em que a troca da roupa pelo uniforme e calçados próprios para o trabalho
seja possível, além de um armário para que os pertences dos profissionais possam
ficar reservados;
Sala de paramentação, na qual serão feitas a colocação de equipamentos de proteção
individual e a lavagem com sabonete antisséptico dos antebraços e das mãos, bem
como a secagem destes de maneira antisséptica;
Sala de armazenamento, na qual serão guardados o material de embalagem e a
matéria-prima, sendo conservados em ambiente seco e limpo, e em temperatura de
acordo com o material armazenado, fato que deve ser documentado e monitorado
constantemente;
Sala de controle de qualidade;
Sala de pesagem de matérias-primas, mantendo o cuidado quanto às diferentes
classes de medicamentos, o que altera os valores;
Área reservada para quarentena, que é o lugar no qual são conservados
momentaneamente materiais de embalagem ou matéria-prima, antes que sejam
aprovados pelo controle de qualidade;
Local reservado para armazenar produtos para devolução, reprovados ou vencidos,
estando estes apropriadamente reconhecidos e isolados dos demais produtos, para
que não possam ser usados;
Salas de manipulação, que comportam laboratório de sólidos, semissólidos e
líquidos, e antecâmara ou cabines particulares para manipulação de citostáticos,
antibióticos e hormônios;
Sala para lavagem de materiais de embalagem e utensílios;
Boas Práticas de Farmácia com Manipulação
O número de novas unidades de farmácias com manipulação vem crescendo exorbitantemente.
Tabela 1 – Panorama das farmácias no Brasil segundo o Conselho Federal de Farmácia (CFF),
dados de 2020 com atualização em 2021
Descrição Número Total Registrado
Farmacêuticos inscritos nos
Conselhos Regionais de Farmácia 
234.301 
Farmácias e drogarias comerciais 89.879 
Farmácias com manipulação e
homeopatia*
8.506
Farmácias hospitalares 6.771
Farmácia pública 10.841
Área de dispensação, que serve como armazenamento de medicamentos
terminados que estão à espera da dispensação e fornecimento de assistência;
Depósito de material de limpeza;
Área separada para guardar resíduos, em que serão mantidos temporariamente os
resíduos resultantes do laboratório, e que preferencialmente possibilite a divisão
por classe de resíduo;
Sala para a prática administrativa.
Descrição Número Total Registrado
Laboratórios de análises clínicas 9.697
Indústrias farmacêuticas 454
Distribuidoras de medicamentos 4.648
Importadoras de medicamentos 74
*Já estão incluídos no total de farmácias e drogaria comerciais. 
Fonte: Adaptada de CFF, 2021
- ARAUJO, 2019
“A gente tem visto crescimento constante neste mercado (Figuras 1 e 2), mesmo
em período de crise. Há avanço importante de laboratórios nacionais e públicos. E
avanço consistente de mercado de genéricos e biológicos”, avaliou na época
Leandro Safatle, então secretário-executivo da Câmara de Regulação do Mercado
de Medicamentos (CMed), órgão ligado à Anvisa [Agência Nacional de Vigilância
Sanitária], segundo a Agência Senado.”
Figura 1 – Crescimento do varejo no Brasil segundo a
Agência Senado 
Fonte: Adaptada de ARAUJO, 2019
Figura 2 – Crescimento do mercado farmacêutico no
mundo, segundo a Agência Senado 
Fonte: Adaptada de ARAUJO, 2019
Diante dos dados mensurados anteriormente, faz-se necessário avaliar ainda mais a
competência e qualidade dos produtos que estão sendo confeccionados em todos esses novos
ambientes. As boas práticas tendem a caminhar com essa leva de novas instituições em direção
à qualificação e à produção de ponta, sem contar ainda com a preocupação da destinação final de
todos esses produtos que podem ser comercializados e não consumidos (Figura 3).
Figura 3 – O descarte incorreto dos medicamentos,
segundo a Agência Senado 
Fonte: Adaptada de ARAUJO, 2019
Definições
De acordo com a segunda edição do Formulário nacional da farmacopeia brasileira (BRASIL,
2012), a Resolução CFF 467, de 28 de novembro de 2007 (CFF, 2007), e a Resolução da Diretoria
Colegiada (RDC) 67, de 8 de outubro de 2007 (BRASIL, 2007), ou outra que vier a substituí-la:
“Processo magistral: conjunto de operações e procedimentos realizados em
condições de qualidade e rastreabilidade de todo o processo que transforma
insumos em produtos magistrais, para dispensação direta ao usuário ou a seu
responsável, com orientações para seu uso seguro e racional.”
De acordo com a RDC 67/2007:
- CFF, 2017
- CFF, 2017
“Preparação: procedimento farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,
compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação,
fracionamento de substâncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e
conservação das preparações.
Preparação magistral: é aquela preparada na farmácia, a partir de uma prescrição
de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que
estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de
usar.
Preparação oficinal: é aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja inscrita no
Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela
ANVISA.”
Figura 4 – Manipulação de medicamentos 
Fonte: Getty Images
Sobre a Documentação
Um medicamento, quando manipulado, deve garantir ao paciente total segurança sobre o
produto que está sendo adquirido. A produção de medicamentos com qualidade, segurança e
eficácia depende de alguns critérios que precisam ser seguidos. A farmácia com manipulação
deve se orientar pelo Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, acompanhado dos
POPs, documentos que seguem uma legislação vigente e que vão se adequar à metodologia
seguida pelo estabelecimento.
Fatores humanos, técnicos, administrativos e de maquinário vão influenciar diretamente a
qualidade dessa linha de produção, portanto, precisam estar sob controle. O objetivo é que os
desvios da qualidade e seus problemas sejam prevenidos, reduzidos e eliminados.
As boas práticas estabelecem uma série de roteiros para as diferentes etapas do processo, desde
atendimento ao cliente, aquisição de matérias-primas e embalagens, avaliação farmacêutica do
receituário, manipulação, controle da qualidade e dispensação do medicamento até manutenção
da estrutura física, equipamentos, setor administrativo e equipe técnica (CONSELHO REGIONAL
DE FARMÁCIA DO PARANÁ – CRF-PR, 2017).
Alguns documentos são essenciais para que o processo de manipulação tenha qualidade:
Manuais de Boas Práticas
São os guias que determinam as políticas da farmácia relacionadas a questões éticas, técnicas e
operacionais. Os manuais de boas práticas atendem a diversas metodologias, e não só à
manipulação de medicamentos. O principal guia e aquele que é requerido pela legislação vigente
é o Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF), um documento que
determina todos os critérios e encargos relacionados aos diversos procedimentos da farmácia,
para a garantia da qualidade dos produtos e serviços. 
Esse manual define os parâmetros gerais de trabalho e da qualidade do estabelecimento. Quando
a farmácia tiver autorização/licença para proceder à prestação de serviços, deverá dispor de
Manual de Boas Práticas Farmacêuticas. As atribuições e responsabilidades individuais devem
estar descritas nesse manual e ser compreensíveis a todos os funcionários (CFF, 2017).
Manuais de boas práticas;1
POP;2
Registros de receitas;3
Relatórios de autoinspeção;4
Registros de reclamações de usuários.5
POP
Descrição pormenorizada de técnicas e operações a serem utilizadas na farmácia, visando
proteger e garantir a preservação da qualidade das preparações manipuladas e a segurança dos
manipuladores (CFF, 2017). Todos os equipamentos e metodologias adotados na farmácia têm
um POP a ser seguido.
Registros de Receitas
Os registros devem ser efetuados no livro de receituário geral, de maneira informatizada ou não,
devendo conter, no mínimo, os seguintes dados:
Número de ordem do livro de receituário geral;
Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos
de internação;
Nome do prescritor e número de registro no respectivo conselho de classe;
Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
Data do aviamento;
Outros dados para a garantia da rastreabilidade também deverão ser
registrados. Sobre o livro de registros, informatizado ou não, ele
também deve ser utilizado quando a receita tiver insumos com
controle especial ou antimicrobianos, conforme legislação
vigente. Para facilitar o rastreio da receita/notificação, o
número do registro no livro de receituário geral pode substituir
os dados do paciente e da fórmula. Para a informatização, é
obrigatória a autorização expressa da Vigilância Sanitária
(Visa) local.
Clique no botão para conferir o conteúdo.
ACESSE
De acordo com a RDC 22/2014:
Leitura 
Vigilância Sanitária e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial
“Art. 35. A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta
Resolução substitui a escrituração realizada por meio de livro de registro ou
sistema informatizado previamente autorizado pela autoridade sanitária
competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS [Secretaria de Vigilância
Sanitária/Ministério da Saúde] nº 344, de 1998, e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29
de janeiro de 1999, ou as que vierem substituí-las.
§ 1º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo
SNGPC [Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados], mediante
manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet,
condicionada à autorização pela autoridade sanitária local.”
http://www.ccs.saude.gov.br/visa/publicacoes/arquivos/Med_controle_especial_BA.pdf
De acordo com a RDC 20/2011 (antibióticos):
Autoinspeção
A autoinspeção é o instrumento de avalição de conformidade documental e operacional da
farmácia. Deve ser executada no mínimo anualmente, tendo como base o roteiro de inspeção
definido na RDC 67/2007 (CFF, 2017).
- BRASIL, 2014
- CFF, 2017
“Art. 13. A Anvisa publicará, no prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados da
publicação desta Resolução, o cronograma para o credenciamento e escrituração da
movimentação de compra e venda dos medicamentos objeto desta Resolução no
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), conforme
estabelecido na Resolução RDC nº 27/2007 ou na que vier a substituí-la.
Parágrafo único. Em localidades ou regiões desprovidas de internet, a vigilância
sanitária local poderá autorizar o controle da escrituração desses medicamentos
em Livro de Registro Específico para Antimicrobianos ou por meio de sistema
informatizado, previamente avaliado e aprovado, devendo obedecer ao prazo
máximo sete (7) dias para escrituração, a contar da data da dispensação.”
Documentos Específicos
A farmácia com manipulação deve dispor de vários documentos para garantir as boas práticas de
manipulação; a documentação é parte integrante do processo magistral, pois tem dupla
finalidade: a de orientar cada procedimento e a de possibilitar a comprovação de todos os atos
executados. Dessa forma, permite a rastreabilidade dos processos com o intuito de
aprimoramento contínuo. 
Quanto à documentação geral:
Contrato social;
CNPJ (Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica);
Alvará de funcionamento;
Licença sanitária;
AFE (Autorização de Funcionamento);
AE (Autorização Especial);
Licença do Corpo de Bombeiros;
Certidão de regularidade profissional do CRF-PR;
Projeto arquitetônico aprovado;
Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO)/Programa de
Prevenção dos Riscos Ambientais (PPRA)/Atestado de Saúde Ocupacional (ASO);
Manual de Boas Práticas;
Registro de funcionários;
Ainda sobre a documentação técnica:
Deve ser afixada em local visível ao público, lista com números atualizados de
telefone do Conselho Regional de Farmácia, dos Órgãos Estadual e Municipal de
Vigilância Sanitária e Órgãos de defesa do consumidor;
Deve ser afixada em local visível ao público, uma placa contendo o nome, foto,
número e inscrição no Conselho Regional de Farmácia do Paraná – CRF-PR do
responsável Técnico Farmacêutico, dos Farmacêuticos substitutos e assistentes,
bem como seu horário de trabalho. A dimensão da placa deve seguir a legislação
vigente (CRF-PR, 2017, p. 11-12).
Procedimentos Operacionais Padrão (POP) escritos e
atualizados (no mínimo revisão anual) para todas as
atividades desenvolvidas no estabelecimento, inclusive para
atividades de limpeza e sanitização dos ambientes, mobiliários
e equipamentos;
Fluxogramas (de receituário, entrada de funcionários, etc.);
Ficha de pesagem ou ordem de produção com local para a assinatura do responsável
de cada etapa;
Registro geral de fórmulas (manual ou informatizado – desde que aprovado pela
Vigilância Sanitária – Visa local);
Balancetes: BSPO [Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle
Especial] e relação mensal de notificação de receita A e B2;
SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados em dia;
Auditoria para verificação do cumprimento de BPM, auto inspeção, com relatórios
das ações corretivas e preventivas aplicadas (quando aplicáveis);
Sobre a documentação para garantia de qualidade:
Qualificação de fornecedores;
Manual de descarte de resíduos (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços
de Saúde – PGRSS);
Contrato com o prestador de serviços de controle da qualidade (análises externas);
Registros e documentos de garantia da qualidade (CRF-PR, 2017, p. 12-13).
Certificados de capacitação do farmacêutico (cursos de
atualização
contínua);
Registro de treinamento de funcionários;
Registro de fornecimento de Equipamentos de Proteção Individual (EPI) atualizado e
devidamente assinado;
Registro de calibração de equipamentos (no mínimo anual ou em função da
frequência de uso do equipamento);
Validade e manuseio do(s) extintor(es) de incêndio;
Limpeza da caixa d’água, desinsetização, desratização e conservação predial;
Registro de verificações diárias (equipamentos, temperatura e umidade);
Registro de análises do monitoramento do processo magistral (água, matéria-
prima, produto semi-acabado e acabado, embalagens, utensílios, ar ambiente etc.)
obedecendo no mínimo à Resolução de Diretoria Colegiada da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) no. 67/2007;
Clique no botão para conferir o conteúdo.
ACESSE
Sobre a Legislação Aplicada
Quanto à legislação aplicada:
Programa formal de manutenção de equipamentos com procedimentos escritos
com base nas especificações dos manuais dos fabricantes (CRF-PR, 2017, p. 13-14).
Leitura 
Orientações sobre Elaboração de Manual de Boas Práticas e POPs
“Legislação Federal 
Decreto 57477/1965 – Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e
venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras providências.
Portaria 17/1966 – Baixa instruções sobre instalação e o funcionamento de
farmácia homeopática.
http://www.crfsp.org.br/orienta%C3%A7%C3%A3o-farmac%C3%AAutica/641-fiscalizacao-parceira/farm%C3%A1cia/8363-fiscalizacao-parceira-7.html
Lei 5991/1973 – Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas,
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
Lei 11343/2006 – Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas –
Sisnad; prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção
social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão à
produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras
providências.
Lei 13021/2014 – Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades
farmacêuticas.
Normas da Anvisa 
Portaria 344/1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Portaria 6/1999 – Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS n.º 344 de 12
de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial.
Resolução RDC 186/2004 – Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos
farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes
de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias.
Resolução RDC 306/2004 – Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde.
Resolução RDC 204/2006 – Determina a todos os estabelecimentos que exerçam
as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de
Insumos Farmacêuticos.
Resolução RDC 67/2007 – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
Preparações Magistrais e Oficinais para uso humano em farmácias (Alterada por:
RDC 87/2008 e RDC 21/2009).
Resolução RDC 37/2009 – Trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras.
Resolução RDC 44/2009 – Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá
outras providências.
Resolução RDC 20/2011 – Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas
ou em associação.
Resolução RDC 22/2014 – Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
Produtos Controlados – SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27,
de 30 de março de 2007, e dá outras providências. 
[…]
Resoluções do Conselho Federal de Farmácia 
Resolução 357/2001 – Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de
Farmácia.
Resolução 440/2005 – Dá nova redação à Resolução nº 335/98 do Conselho
Federal de Farmácia, que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da
responsabilidade técnica em homeopatia.
- CRF, 2017
Resolução 467/2007 – Define, regulamenta e estabelece as atribuições e
competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros
produtos farmacêuticos.
Resolução 576/2013 – Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 440/05,
que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da responsabilidade técnica em
homeopatia.
Resolução 586/2013 – Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
Resolução 625/2016 – Determina a aplicação dos cálculos de correções em
insumos utilizados nas preparações farmacêuticas dentro da competência e âmbito
do farmacêutico e dá outras providências.
Outras Normas 
Portaria 485/2005 do Ministério do Trabalho e Emprego – NR32: Segurança e
saúde no trabalho em serviços de saúde.
Instrução Normativa 25/2012 do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento – Estabelece os procedimentos para a comercialização das
substâncias sujeitas a controle especial, quando destinadas ao uso veterinário,
relacionadas no Anexo I desta Instrução Normativa, e dos produtos de uso
veterinário que as contenham.
Instrução Normativa 41/2014 do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento – Altera a Instrução Normativa 11/2005 (manipulação de produtos
veterinários).”
Processos de Manipulação
Para que o processo tenha início, é necessária a confirmação de todas as condições e requisitos
necessários.
Avaliação Farmacêutica da Prescrição
O profissional farmacêutico deve avaliar a prescrição de acordo com a lei vigente, no item 5.18.4
da RDC 67/2007. As incompatibilidades e interações de quaisquer tipos devem ser consideradas,
os cálculos de equivalência, o teor de umidade, as conversões de unidades, todos são fatores que
devem ser aplicados. O farmacêutico é responsável também pela averiguação e pelo contato com
o prescritor, para eventuais correções.
Controle e Conferência
A conferência final das preparações magistrais/oficinais deve ser supervisionada pelo
farmacêutico. Além da inspeção visual, deve ser feita a conferência de todas as etapas do
processo de manipulação, da clareza e exatidão das informações do rótulo, das quantidades das
embalagens, da integridade, do prazo de validade, da conformidade com a prescrição e a
Pesagem: cada laboratório deve possuir uma balança ou
central de pesagem, devendo adotar metodologias para evitar a
contaminação cruzada;
Laboratórios: devem seguir a legislação vigente, adequando-se ao espaço e à
facilitação da limpeza do ambiente após qualquer tipo de procedimento. O fluxo de
pessoas, materiais e documentos também deve seguir as normas e legislações
vigentes;
Monitoramento: as preparações magistrais precisam ser analisadas observando,
entre outros parâmetros, o teor e a uniformidade de conteúdo do princípio ativo, o
peso médio para cápsulas e o pH para soluções. Os resultados de todas as análises
devem ser registrados e arquivados no estabelecimento.
verificação dos dados dos prescritores habilitados, do paciente/usuário e da farmácia, bem
como das etiquetas orientativas postas na embalagem (CFF, 2017).
Dispensação
O farmacêutico tem o dever de conscientizar cada paciente para o Uso Correto e Racional de
Medicamentos (URM) manipulados ou mesmo industrializados. As receitas devem ser
carimbadas com a identificação do estabelecimento, a data da dispensação e o número de
registro da manipulação, de forma a comprovar o aviamento. O farmacêutico também é
responsável pelas orientações sobre as condições ideais de armazenamento e de descarte
ambiental adequado. O medicamento magistral deve ser acompanhado da bula magistral nos
moldes da legislação vigente, conforme Resolução da Secretaria de Saúde (Sesa) 62/2013 (CRF-
PR, 2017).
Equipamentos de Medição
A RDC Anvisa 67/2007 determina a necessidade de planejar ações para a manutenção preventiva
dos equipamentos, por meio da elaboração de um programa formal, sendo necessária a criação
de procedimentos operacionais para a utilização e o acompanhamento do desempenho deles
(CFF, 2017).
A farmácia de manipulação deve possuir instrumentos e equipamentos que contemplem suas
funções. Esses equipamentos compatíveis com sua finalidade devem estar sempre calibrados
(com verificação diária), verificados e em perfeita condição de uso. Tais procedimentos
precisam ter um programa de manutenção, que deve considerar a capacidade instalada dos
equipamentos e a demanda e a capacidade de produção da farmácia. A verificação dos
instrumentos utilizados deve ser rastreável e com registro na Rede Brasileira de Calibração
(RBC).
Para calibrações dos instrumentos de medição, a farmácia deve definir a contratação dos
serviços de calibração e o cronograma para a realização destes. É imprescindível documentar a
rastreabilidade metrológica de todos os equipamentos e dos padrões utilizados na calibração de
dado equipamento (mencionados no certificado de calibração) pelo laboratório contratado, o
qual deverá ser autorizado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia/Instituto de Pesos e Medidas (Inmetro/Ipem) e certificado pela RBC.
Estrutura da Farmácia
As adequações em termos de áreas e revestimentos devem seguir a legislação vigente; as áreas
devem ser compatíveis com as operações, com tamanho apropriado e revestimento de teto,
parede e pisos em material liso, lavável e resistente aos agentes sanitizantes. Portanto, devem
existir sala(s) de manipulação para as preparações de sólidos, semissólidos e líquidos, e cabines
especiais para preparações de hormônios, antibióticos e citostáticos, produtos homeopáticos e
outras classes definidas na RDC 67/2007, e sua atualização dada pela RDC 21, de 20 de maio de
2009 (CFF, 2017).
Projeto de Lei da Senadora Rose de Freitas, do Partido Social Liberal (PLS), 98/2017 
Clique no botão para conferir o conteúdo.
ACESSE
Panorama das Farmácias no Brasil – CFF 
Clique no botão para conferir o conteúdo.
ACESSE
Leitura
https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=5223135&ts=1559268486824&disposition=inline
https://www.cff.org.br/pagina.php?id=801&menu=801&titulo=Dados+2018
Mercado Farmacêutico em 2017 – Anvisa 
Clique no botão para conferir o conteúdo.
ACESSE
O número de farmácias cresce vantajosamente a cada ano no país. Basta circular pelas ruas para
perceber o boom no número de lojas que são abertas todos os dias. Parece haver um
estabelecimento a cada esquina. A Organização Mundial de Saúde (OMS), sugere uma para
farmácia para cada 8 mil habitantes, o que já é superado e muito nas cidades brasileiras, dentre
as mais populosas existe uma unidade para cada 2,5 mil habitantes.
As razões para tamanho crescimento são apontadas pela indústria do segmento, e envolvem
diversas transformações que vem acontecendo no país e na situação financeira da população. 
O Brasil está envelhecendo, o sistema público de saúde não consegue atender toda a demanda
em um território tão grande, já as farmácias têm plenas condições de agirem como zeladoras do
bem-estar populacional, especialmente pela proximidade com o cidadão. Além disso, o avanço
da classe média, a maior expectativa de vida da população e a facilidade de acesso a tratamentos
médicos são alguns dos fatores que fizeram disparar o faturamento das cerca 76 mil farmácias
em funcionamento no Brasil. Em 2017: R$ 106,7 bilhões. Diante desses números, fica fácil
Em Síntese 
Overdose de farmácias:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/cmed/anuario-estatistico-do-mercado-farmaceutico-2017.pdf
entender o que motivou grandes redes farmacêuticas a se espalharem pelo Brasil. No Brasil, esse
fenômeno se deu a partir de meados desta década. 
Se o número de farmácias avança, leva com ele também a demanda para o mercado e formação
de mais profissionais farmacêuticos.
A Figura abaixo descreve o avanço significativo do faturamento farmacêutico no Brasil.
Figura 5 – Setor farmacêutico no Brasil – Evolução do
faturamento 
Fonte: Adaptada de IMS Health
Mais um recorde para o varejo farmacêutico brasileiro. No ano de 2021, até junho, o setor
acumulou R$ 143,5 bilhões de faturamento com a venda de 6,7 bilhões de unidades. É um
crescimento de 14% frente ao período anterior e de 24% em dois anos.
Figura 6 – Crescimento do mercado farmacêutico no
Brasil, segundo a Febrafar 
Fonte: Adaptada de Febrafar
Diante dos dados mensurados, faz-se necessário avaliar ainda mais a competência e a qualidade
dos produtos que estão sendo confeccionados em todos esses novos ambientes que surgem a
cada ano. Além disso, os responsáveis por todo o processo farmacêutico traquejado em cada
uma dessas novas unidades deve ser proposto e acompanhado por profissionais que estejam
qualificadas e que possuam compromisso com todo o processo. As boas práticas tendem a
caminhar com essa leva de novas instituições em direção à qualificação e à produção de ponta,
sem contar ainda com a preocupação da destinação final de todos esses produtos que podem ser
comercializados e não consumidos.
Um medicamento, quando manipulado, deve garantir ao paciente total segurança sobre o
produto que está sendo adquirido.
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
  Vídeos  
Conheça os Diversos Cuidados na Logística para o Transporte
de Medicamentos  
Uma descrição sobre a necessidade do cuidado no transporte de medicamentos e insumos para
magistrais.
2 / 3
˨ Material Complementar
Conheça os diversos cuidados na Logística para o Transporte de …
https://www.youtube.com/watch?v=YNv40yPvD-4
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de
Medicamentos 
O webinar a seguir, realizado em 19 de abril 2021, teve como objetivo a capacitação de inspetores
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e foi aberto para participação da indústria e do
público externo.
RDC 430 de 2020 Boas Práticas de Distribuição,
Armazenagem e Transporte 
No vídeo a seguir, são abordados os artigos da seção VII do Capítulo III e a obrigação de as
empresas de transporte monitorarem as condições relacionadas às especificações de
temperatura, acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, bem como de
aplicar sistemas passivos ou ativos e fornecer ao contratante todos os dados das condições de
transporte.
Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Me…
RDC 430 d 2020 B P á i d Di ib i ã A
https://www.youtube.com/watch?v=rd7I_Aaqe3E
https://www.youtube.com/watch?v=0Uijjpve4qA
Legislação Sanitária sobre Boas Práticas de Distribuição,
Armazenamento e Transporte de Medicamentos  
As boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos estão com
todos os holofotes voltados para si no mercado farmacêutico, isso há pelo menos seis anos.
Mas, na realidade, o controle sanitário dos medicamentos na logística é abordado desde 1973,
com a Lei 5.991/1973 – claro, de uma forma totalmente embrionária.
RDC 430 de 2020 Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e …
Legislação sanitária sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazen…
https://www.youtube.com/watch?v=0Uijjpve4qA
https://www.youtube.com/watch?v=mTbScL0FQQY
Notificação de Receita: Regras para Dispensação – Portaria
344/98 
Você vai aprender de maneira fácil tudo sobre as receitas coloridas.
Atribuições do Farmacêutico na Farmácia: Você Sabe quais
são? 
Um debate sobre quais são as atribuições do farmacêutico na farmácia.
Noti�cação de receita: Regras para dispensação | Portaria 344/98 …
ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO NA FARMÁCIA: você sabe qua…
https://www.youtube.com/watch?v=JuF2JhY6p3o
https://www.youtube.com/watch?v=yMJAQrdtwgE
ARAUJO, A. L. Senado volta a discutir fracionamento de remédios. Agência Senado, Brasília,
2019. Disponível em: . Acesso em: 27/07/2022.
BISSON, M. P. Farmácia clínica e atenção farmacêutica. 2. ed. Barueri: Manole, 2007.
BRASIL. Ministério da Saúde. Medicamentos fracionados: guia para vigilâncias sanitárias.
Brasília: Anvisa, 2006a. Disponível em: . Acesso em:
01/06/2022.
 ________. Medicamentos fracionados: guia para laboratórios farmacêuticos. Brasília:
Anvisa, 2006b. Disponível em: . Acesso em:
03/06/2022.
 ________. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº
67, de 8 de outubro de 2007. Diário Oficial da União, Brasília, 2007. Disponível em:
.
Acesso em: 27/07/2022.
________. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de
2011. Diário Oficial da União, Brasília, 2011. Disponível em:
. Acesso
em: 27/07/2022.
3 / 3
˨ Referências
________. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de
2014. Diário Oficial da União, Brasília, 2014. Disponível em: . Acesso em:
27/07/2022.
 ________. Ministério da Saúde. Formulário nacional da farmacopeia brasileira. 2. ed.
Brasília: Anvisa, 2012. Disponível em: . Acesso em:
27/07/2022.
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº467, de 28 de novembro de 2007. Brasília:
CFF, 2007. Disponível em: . Acesso
em: 27/07/2022.
________. Guia prático do farmacêutico magistral. Brasília: CFF, 2017. Disponível em:
. Acesso em: 31/05/2022.
________. Dados 2020, Brasília, 2021. Disponível em: . Acesso em: 27/07/2022.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO MATO GROSSO DO SUL. O farmacêutico é
imprescindível para a vigilância sanitária. CRF-MS, Campo Grande, 2021. Disponível em:
. Acesso em: 27/07/2022.
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO PARANÁ. Farmácia com manipulação. Curitiba: CRF-
PR, 2017. Disponível em: . Acesso em:
31/05/2022.
EDUARDO, M. B. P. Vigilância sanitária. São Paulo: Faculdade de Saúde Pública da Universidade
de São Paulo, 1998. v. 8. Colaboração de Isaura Cristina Soares de Miranda. (Série Saúde &
Cidadania).
REMINGTON, J. P. The science and practice of pharmacy. 21. ed. Baltimore: Lippimcott Williams &
Wilkins, 2005.
ZUBIOLI, A. Ética farmacêutica: deontologia, ética e direito. São Paulo: Sobravime, 2004.