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GABARITO | Avaliação II - Individual (Cod.:954869)
Peso da Avaliação 2,00
Prova 79103508
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
“O controle de qualidade é a parte das Boas Práticas de Fabricação (BPF), que são necessários e relevantes para que os produtos farmacêuticos 
não sejam liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O presente trabalho tem como 
objetivo realizar um levantamento bibliográfico a respeito do tema controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis, 
enfocando o setor farmacêutico industrial. Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite, conceitualmente, a presença de carga 
microbiana que, embora limitada, é definida por padrões microbianos descritos em compêndios oficiais e normas regulamentadoras, incluindo 
os limites máximos da presença de microrganismos no produto e, entre estes, ausência de patógenos” (SAFAR, 2012, p. 5).
Fonte: SAFAR, L. G. Controle de qualidade microbiológico de produtos farmacêuticos não estéreis. 2012. 56 f. Monografia 
(Especialização em Microbiologia) – Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, 2012. Disponível em: 
https://repositorio.ufmg.br/handle/1843/BUOS-9ATJ8V. Acesso em: 14 jan. 2024.
Com base no excerto e na realização de ensaios microbiológicos para produtos não estéreis, analise as afirmativas a seguir:
I. A pesquisa de Salmonella ocorre na contagem do número total de microrganismos mesófilos.
II. A pesquisa da bactéria Staphylococcus aureus necessita do pré-enriquecimento em caldo Caseína-soja.
III. A pesquisa de microrganismos patogênicos possibilita verificar a presença ou ausência de microrganismos específicos em meios de 
enriquecimento seletivos, como o Ágar Caseína-soja.
IV. O teste de contagem do número total de micro-organismos mesófilos consiste na contagem da população de microrganismos em Ágar 
Caseína-soja a 32, 5 °C ± 2,5 °C e em até 7 dias, em Ágar Sabouraud-dextrose a 22,5 °C ± 2,5 °C.
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B II, III e IV, apenas.
C III e IV, apenas.
D I, apenas.
Os métodos analíticos são frequentemente classificados como clássicos e instrumentais. Os métodos clássicos precederam os métodos 
instrumentais por um século ou mais. Eles envolvem análise volumétrica e análise gravimétrica. Já os métodos instrumentais envolvem 
cromatografia a gás, cromatografia a líquido, potenciometria, condutometria, entre outros.
Fonte: adaptado de: GAUTO, M. A.; ROSA, G. R.; GONÇALVES, F. F. Química analítica: práticas de laboratório (Tekne). Porto Alegre: 
Grupo A, 2013. E-book. Disponível em: https://app.minhabiblioteca.com.br/#/books/9788565837705/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, analise as afirmativas a seguir:
I. Os métodos clássicos apresentam baixa exatidão e precisão, porém maior rapidez.
II. Os métodos instrumentais apresentam sensibilidade e reprodutibilidade, mas podem apresentar alto custo de equipamento. 
III. Os métodos clássicos utilizam um sinal gerado por um instrumento para detectar a quantidade de um analito em uma amostra.
IV. Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação os quais podem ser baseados em espectros, cromatogramas ou medidas diretas 
de propriedades físico-químicas.
É correto o que se afirma em:
A I e III, apenas.
B I, II, III e IV.
 
C II e IV, apenas.
 
D I, apenas.
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“No mercado interno, as indústrias brasileiras e, entre elas, as químicas, estão sujeitas à Lei n° 8.078, de 11/9/1990, Lei dos Direitos do 
Consumidor, que regulamenta, entre outros, a necessidade do prazo de validade e de informações sobre riscos à saúde e segurança dos 
consumidores serem informados de forma clara e em língua portuguesa sobre os produtos comercializados” (ORIQUI; MORI; 
WONGTSCHOWSKI, 2013, p. 340).
Fonte: ORIQUI, L. R.; MORI, M.; WONGTSCHOWSKI, P. Guia para a determinação da estabilidade de produtos químicos. Química nova, v. 
36, p. 340-347, 2013. Disponível em: https://www.scielo.br/j/qn/a/j4Sw98QcpGJ9XGPDFpZpRjF/. Acesso em: 12 jan. 2024.
Sobre o prazo de validade, analise as afirmativas a seguir:
I. O prazo de validade de um produto está vinculado às condições de armazenamento.
II. O prazo de validade corresponderá ao tempo necessário para atingir os níveis limítrofes de degradantes.
III. A partir do teste de estabilidade, é possível definir o prazo de validade para os produtos ou medicamentos. 
IV. O prazo de validade é definido como o tempo, desde sua fabricação, em que um produto mantém suas características de qualidade dentro de 
padrões estabelecidos por lei.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C I, II, III e IV.
D II, apenas.
A água é considerada um solvente universal e, sem dúvidas, é o líquido mais empregado na produção farmacêutica e cosmética, em diferentes 
etapas industriais, desde a formulação, o preparo dos reagentes, seu uso como agente extrator, na limpeza de vidrarias e equipamentos, 
higienização dos funcionários, até como meio de crescimento para microrganismos. 
Fonte: adaptado de: PINTO, T. J. A.; KANEKO, T. M.; PINTO, A. F. Controle biológico de qualidade de produtos farmacêuticos, 
correlatos e cosméticos. 4. ed. Barueri: Manole, 2015. 
Com base no texto e no controle de qualidade microbiológico da água, assinale a alternativa correta:
A A qualidade da água é afetada, por exemplo, pelo aumento do conteúdo de carbono orgânico total (COT) e pela produção de pirogênios
(endotoxinas bacterianas).
B Os cistos e oocistos de Giardia sp são considerados benéficos no controle microbiológico da água.
C O controle microbiológico da água industrial é evitado, pois em um processo produtivo só se trabalha com água estéril.
D A contagem de colônias filamentosas universais (UFC) é feita nas placas de Petri e, de acordo com o microrganismo avaliado, faz-se uma
estimativa do número real do crescimento.
“Os métodos analíticos utilizados para estes estudos devem estar descritos na Farmacopeia Brasileira ou em outros compêndios oficiais 
aprovados ou referendados pela ANVISA, devendo tanto a indústria farmacêutica no ato do desenvolvimento do seu produto quanto o centro 
responsável pelo estudo testar a capacidade de seus equipamentos e analistas em reproduzir de forma fidedigna o método compendial, esse 
procedimento é designado por ‘Adequabilidade’” (SANTOS; BARROS; OLIVEIRA, 2016 p. 94).
Fonte: SANTOS, E. C. dos; BARROS, D. A. C.; OLIVEIRA, S. R. de. VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS NA INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA. Saúde e Ciência em Ação, v. 2, n. 1, 2016. Disponível em: 
https://revistas.unifan.edu.br/index.php/RevistaICS/article/view/202. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. Seguir a legislação sanitária brasileira, que enfatiza a comprovação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, é um trabalho 
rotineiro nas indústrias farmacêuticas. 
PORQUE
II. Seguir estas ferramenta asseguram a adequabilidade e confiabilidade dos métodos analíticos, também relacionados aos conceitos de 
qualidade e confiabilidade com a validação.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
B As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
D As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
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Medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, que contém um ou mais fármacos e outras substâncias, comfinalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Como a sua qualidade pode ser afetada por diversas causas, é importante 
avaliar os fatores físico-químicos fundamentais, principalmente aqueles envolvidos com o crescimento microbiano.
Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Farmacopeia Brasileira: volume 1. 6. ed. 
Brasília: Ms; Anvisa, 2019. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira. Acesso em: 12 jan. 
2024.
Com base no texto e nos principais parâmetros que podem interferir no crescimento microbiano, assinale a alternativa correta:
A O oxigênio é necessário para o crescimento de bactérias anaeróbias.
B O pH abaixo de 4 e acima de 10 é desfavorável para o crescimento de microrganismos.
C O pH abaixo de 4 proporciona condições ideais de crescimento para bolores e leveduras.
D Os operadores são uma fonte de contaminação, pois alteram a atividade de água em um produto.
“Caracterização do sabão: para a caracterização do sabão foram avaliados os seguintes indicadores: cor, odor, aspectos, textura, consistência, pH 
e determinação de umidade e voláteis” (LIMA et al., 2014, p. 16).
Fonte: LIMA, N. M. de O. et al. Produção e caracterização de sabão ecológico: uma alternativa para o desenvolvimento sustentável do 
semiárido paraibano. Revista Saúde e Ciência, v. 3, n. 3, p. 26-36, 2014. Disponível em: 
https://rsc.revistas.ufcg.edu.br/index.php/rsc/article/view/311. Acesso em: 12 jan. 2024.
Com base nas informações e nos tipos de ensaios analíticos, analise as afirmativas a seguir:
I. Ensaios organolépticos: são os que analisam cor, odor e aspectos.
II. Ensaios físico-químicos: são os que determinam pH, viscosidade, densidade e volatilidade.
III. Ensaios organolépticos: fornecem os parâmetros para avaliar de imediato o estado da amostra. 
IV. Ensaios organolépticos: incluem determinação de pH, viscosidade, densidade, materiais voláteis e resíduo seco, teor de água e umidade.
É correto o que se afirma em:
A IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e IV, apenas.
D I e III, apenas.
“Para assegurar a qualidade e segurança dos produtos finais, é fundamental a adoção de programas bem elaborados de higienização e 
sanitização industrial. [...] A sanitização é um conjunto de procedimentos higiênico-sanitários visando garantir a obtenção de superfícies, 
equipamentos e ambientes com características adequadas de limpeza e baixa carga microbiana residual, evitando a recontaminação de 
ambientes, produtos e superfícies” (NEOPROSPECTA, 2018, on-line).
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Fonte: NEOPROSPECTA. Importância da higienização e sanitização para a segurança de alimentos. Neospectra microbiome technologies, 
2018. Disponível em: https://blog.neoprospecta.com/importancia-da-higienizacao-e-sanitizacao-para-seguranca-de-alimentos/.Acesso em: 17 
jul. 2023.
Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:
I. A esterilização é um procedimento em que há a destruição e remoção total dos organismos vivos.
PORQUE
II. A sanificação compreende a destruição parcial dos contaminantes remanescentes aderidos às superfícies através do uso de desinfetantes ou 
sanificantes adequados.
A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:
A As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.
B As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.
C A asserção I é uma proposição verdadeira, e a II é uma proposição falsa.
D A asserção I é uma proposição falsa, e a II é uma proposição verdadeira.
“A estabilidade depende de fatores ambientais como temperatura, umidade e luz, e de outros inerentes ao produto como propriedades físicas e 
químicas de substâncias ativas e dos demais componentes da formulação, forma de apresentação, tipo e propriedades dos materiais de 
embalagem. [...] Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente 
especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas” (BRASIL, 
[20--?], on-line).
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para a realização de estudos de estabilidade de produtos saneantes. 
Brasília: Anvisa, [20--?]. Disponível em: https://abrassam.org.br/legislacao/guia_estabilidade.pdf. Acesso em: 29 jul. 2023.
Com base no estudo de estabilidade acelerada em indústrias farmacêuticas, analise as afirmativas a seguir:
I. É realizado apenas com medicamentos.
II. É realizado para selecionar formulações e recipientes adequados para o desenvolvimento do produto.
III. É realizado para acelerar a degradação química ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento. 
IV. É realizado para avaliar o impacto de curtas exposições em condições fora daquelas estabelecidas no rótulo de um produto, que podem 
ocorrer durante o transporte, por exemplo.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B II e IV, apenas.
C I, II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
“Dentre os fatores contaminantes, os xampus de cetoconazol estão entre as formas farmacêuticas mais utilizadas para tratamento dessa etiologia, 
abrangendo em massa o mercado nacional de tal fármaco. Foram analisadas amostras de cinco fabricantes nacionais, visando ao objetivo de 
avaliar os parâmetros de qualidade de xampus de cetoconazol, dando importância às exigências para este tipo de produto conforme as normas 
avaliativas da ANVISA” (MORAES; MARTINS; COSTA, 2023, on-line).
Fonte: MORAES, C.; MARTINS, L.; COSTA, Â. ANÁLISES FÍSICO-QUÍMICOS E PARÂMETROS DE QUALIDADE DE 
FORMULAÇÕES COMERCIAIS DE XAMPUS DE CETOCONAZOL (FARMÁCIA). Repositório Institucional, v. 1, n. 1, 2023. Disponível 
em: http://revistas.icesp.br/index.php/Real/article/view/4055. Acesso em: 28 jul. 2023.
Com base no texto e nas características relevantes para avaliar a qualidade, sobre o desempenho ou conformidade de um cosmético durante o 
estudo de estabilidade, assinale a alternativa correta:
A Organolépticos e Físico-Químicos.
B Sensoriais e Organolépticos.
C Sensoriais.
D Organolépticos, Físico-Químicos e Microbiológicos.
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