ÉTICA EM PESQUISA - MOD 01, MEDICINA, CESUMAR

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PROBLEMA 2 – Ética em Pesquisa
Data: 18/08/2022
PERGUNTAS:
1. Diferença entre iniciação cientifica e pesquisa científica
2. O que é, e qual a importância da ética em pesquisa na área
da saúde?
3. O que é o código de Nuremberg e a declaração de Helsinque?
4. Como identificar uma fonte confiável?
5. O que é considerado uma fonte confiável?
6. Qual a função do comitê de ética? E por que as pesquisas
devem ser submetidas a eles?
7. O que é o modelo de termos de consentimento livre e
esclarecido (TCLE) e qual é sua importância?
8. Quais são as normas da resolução n° 466/2012 e seus
objetivos
Objetivos:
1. RELACIONAR o código de Nurenberg e a declaração de
Helsinque com a ética medica em pesquisa
● Código de Nuremberg (1947): 
 O Código de Nuremberg, tem historicamente grande importância
por ser o primeiro de uma série de textos que procuraram, em
âmbito internacional, regulamentar eticamente pesquisas em seres
humanos e por representar um novo começo após as barbaridades
da Segunda Guerra Mundial. 
 O Tribunal de Nuremberg, em 9 de dezembro de 1946, julgou
vinte e três pessoas - vinte das quais, médicos - que foram
consideradas criminosas de guerra, pelos brutais experimentos
realizados em seres humanos. Em 19 de agosto de 1947 divulgou
as sentenças, além de um documento que ficou conhecido como
Código de Nuremberg. Sete acusados foram condenados à morte.
Este documento tornou-se um marco na historia da humanidade, e
dai vem a sua importância pela primeira vez estabeleceu-se uma
recomendação internacional sobre os aspectos éticos envolvidos na
pesquisa em seres humanos. O código de Nuremberg estabelece
que um paciente falante é que tem autonomia para decidir o que é
melhor para ele e agir em consequência.
 Principais medidas estabelecidas por esse código: 
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente
essencial. Isso significa que as pessoas que serão
submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de
dar consentimento.
2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos
para a sociedade, que não possam ser buscados por outros
métodos de estudo, mas não podem ser feitos de maneira
casuística ou desnecessariamente.
3. O experimento deve ser baseado em resultados de
experimentação em animais e no conhecimento da evolução
da doença ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os
resultados já conhecidos justificam a condição do
experimento.
4. Experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo
sofrimento e danos desnecessários, quer físicos, quer
materiais.
5. Não deve ser conduzido qualquer experimento quando
existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou
invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico
pesquisador se submeter ao experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância
do problema que o pesquisador se propõe a resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o
participante do experimento de qualquer possibilidade de
dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas
cientificamente qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se
retirar no decorrer do experimento.
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os
procedimentos experimentais em qualquer estágio, se ele tiver
motivos razoáveis para acreditar que a continuação do
experimento provavelmente causará danos, invalidez ou
morte para os participantes.
● Declaração de Helsinque (1964): 
A Declaração de Helsínquia ou Helsinque é um conjunto de
princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, e foi
redigida pela Associação Médica Mundial em 1964.
1. A Associação Médica Mundial desenvolveu a Declaração
de Helsinque como uma declaração de princípios éticos para
fornecer orientações aos médicos e outros participantes em
pesquisas clínicas envolvendo seres humanos. Pesquisas clínicas
envolvendo seres humanos inclui pesquisas com material humano
identificável ou dados identificáveis. 
2. É dever do médico promover e salvaguardar a saúde de
seus pacientes. O conhecimento e a consciência do médico estão
direcionados para o cumprimento desse dever. 
3. A evolução médica é baseada na pesquisa que se
fundamenta, em parte, na experimentação envolvendo seres
humanos. 
4. O objetivo principal da pesquisa clínica envolvendo seres
humanos é melhorar os procedimentos profiláticos, diagnósticos e
terapêuticos e entender a etiologia e patogênese da doença. Até os
melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos
comprovados devem ter, continuamente, sua eficácia, eficiência,
acessibilidade e qualidade testada por meio de pesquisas. 
● Etica medica em pesquisa
A avaliação ética de um projeto de pesquisa na área da saúde
baseia-se, pelo menos, em quatro pontos fundamentais: na
qualificação da equipe de pesquisadores e do próprio projeto; na
avaliação da relação risco-benefício; no consentimento informado e
na avaliação prévia por um Comitê de Ética.
● https://www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/default/files/declaracao_
de_helsinque.pdf
https://www.ufrgs.br/bioetica/biopesrt.htm#:~:text=A%20avalia
%C3%A7%C3
● http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesInt
egra&id=2 
https://www.ufrgs.br/bioetica/projeto.htm
https://www.ufrgs.br/bioetica/risco.htm
https://www.ufrgs.br/bioetica/conspesq.htm
https://www.ufrgs.br/bioetica/cep.htm
https://www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/default/files/declaracao_de_helsinque.pdf
https://www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/default/files/declaracao_de_helsinque.pdf
https://www.ufrgs.br/bioetica/biopesrt.htm#:~:text=A%20avalia%C3%A7%C3
https://www.ufrgs.br/bioetica/biopesrt.htm#:~:text=A%20avalia%C3%A7%C3
http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=2
http://www.bioetica.org.br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=2
● %A3o%20%C3%A9tica%20de%20um,por%20um%20Comit%
C3%AA%20de%20%C3%89tica. 
2. DIFERENCIAR iniciação cientifica e pesquisa cientifica
● Iniciação Científica:
A iniciação científica é um programa de formação e qualificação
que apresenta os estudantes de graduação à pesquisa científica.
Contempla um complexo sistema de aprendizado aplicado em uma
linha científica de qualquer que seja a área, por meio de
metodologias específicas para a elaboração de soluções para
determinada questão. 
O objetivo dessa iniciativa é despertar nos estudantes a vocação
científica, incentivando-os a participar de projetos de pesquisa,
congressos e eventos que possibilitem a reflexão e a discussão
sobre princípios relacionados a seu campo de conhecimento. É
fundamental para o desenvolvimento da sociedade como um todo,
uma vez que ela incentiva o desenvolvimento da pesquisa no país e
contribui para criar conhecimentos para uma série de setores.
A iniciação científica é importante para os estudantes que buscam
conhecimentos, pois é uma forma de aprendizagem adicional ao
que consta no currículo da graduação, já que ele pode desenvolver
um aprendizado sobre métodos, técnicas e caminhos para buscar
informações científicas, além do desenvolver opinião crítica. Por
meio dos programas, os acadêmicos passam a ter maior
capacidade de compreensão dos estudos científicos e interpretação
de dados. 
● Pesquisa Científica:
 A pesquisa cientifica objetiva contribui para a evolução do
conhecimento humano em todos os setores, sendo planejada e
executada segundo rigorosos critérios de processamento das
informações. Será chamada pesquisa científica se sua realização
for objeto de investigação planejada, desenvolvida e redigida
conforme normas metodológicas consagradas pela ciência. 
 A pesquisa científica tem como função, colher dados a partir de
métodos definidos por cada estudo, a fim de tornar os estudos e
http://w2.portais.atrio.scire.net.br/unigranrio-propep/index.php/pt/iniciacao-cientifica
levantamentos passíveis de resultados importantes. Esses
resultados, por sua vez, podem determinar as condutas seguintes e
que também dependem do tipo de pesquisa. No caso dos estudoscientíficos na área da saúde, a criação de novas vacinas,
medicamentos ou tratamentos, por exemplo. 
 Ademais, os trabalhos de conclusão de graduação e de pós-gr
aduação, para serem considerados pesquisas científicas, devem
produzir ciência, ou dela derivar ou acompanhar seu modelo de
tratamento. 
 Tipos de pesquisa conforme a sua classificação: 
1. Quanto à finalidade:
a. Pesquisa básica ou fundamental 
a. Pesquisa aplicada ou tecnológica
2. Quanto a natureza:
a. Pesquisa observacional 
a. Pesquisa experimental
3. Quanto à forma de abordagem: 
a. Pesquisa qualitativa 
a. Pesquisa quantitativa
 – Descritiva 
 – Analítica 
4. Quanto aos objetivos:
a. Pesquisa exploratória 
a. Pesquisa explicativa
5. Quanto aos procedimentos técnicos:
a. Pesquisa bibliográfica 
a. Pesquisa documental 
b. Pesquisa de laboratório 
c. Pesquisa de campo
 
6. Quanto ao desenvolvimento no tempo: 
a. Pesquisa transversal 
a. Pesquisa longitudinal 
b. Pesquisa prospectiva 
c. Pesquisa retrospectiva
Para a realização de uma pesquisa com o rigor científico que o
método requer, pressupõe-se que o pesquisador escolha um tema
de sua preferência, defina o problema a ser investigado, elabore um
plano de trabalho consistente
● Resumo:
a iniciação cientifica é uma ponte para a pesquisa cientifica, a
qual, apresenta e introduz a pesquisa cientifica ao aluno. Já a
pesquisa cientifica é método mais detalhado é complexo, tendo
como base, inúmeras diretrizes e etapas a serem seguidas.
A diferença entre IC e IT está no conteúdo do projeto. O
projeto de Iniciação Científica envolve pesquisa básica ou pesquisa
aplicada, utilizando o método científico para produzir conhecimento,
com ou sem objetivo prático
Fontes:
● https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/150/o/Anexo_C8_NONAM
E.pdf ARTIGO: METODOLOGIA DA PESQUISA CIENTÍFICA:
DIRETRIZES PARA A ELABORAÇÃO DE UM PROTOCOLO
DE PESQUISA
● https://newslab.com.br/conteudos/pesquisa-cientifica/ 
● https://www.ufms.br/programas-de-iniciacao-cientifica-e-tecnol
ogica-contam-com-r-24-milhoes-para-bolsas/
3. ELENCAR as características de uma fonte confiável
alguns critérios importantes para a identificação de fontes de
informação relevantes e confiáveis:
● Autoridade
Pode-se identificar a qualidade da fonte de informação
pela reputação do autor e/ou instituição. É aconselhável
pesquisar conteúdos e publicações provenientes de instituições de
renome na sua área de atuação, tais como: sociedades científicas,
conselhos, etc.
Ao buscar conteúdos e publicações em mecanismos de busca,
selecione os de autoria de pesquisadores reconhecidos na sua
área. Escolha artigos de periódicos científicos que tenham revisão
por pares e/ou sejam publicados por editoras ou sociedades
científicas reconhecidas nacional e/ou internacionalmente. 
https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/150/o/Anexo_C8_NONAME.pdf
https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/150/o/Anexo_C8_NONAME.pdf
https://newslab.com.br/conteudos/pesquisa-cientifica/
https://www.ufms.br/programas-de-iniciacao-cientifica-e-tecnologica-contam-com-r-24-milhoes-para-bolsas/
https://www.ufms.br/programas-de-iniciacao-cientifica-e-tecnologica-contam-com-r-24-milhoes-para-bolsas/
● Atualidade
verifique quando a página foi atualizada pela última vez,
certificando-se de que o conteúdo é atual e, também, teste os links
(uma fonte atualizada não apresenta links quebrados); 
● Precisão e Objetividade
Precisão e objetividade estão relacionados à informação exata,
sem erros de ortografia ou de conteúdo. A fonte de informação
deve apresentar um texto bem escrito, claro e objetivo, que facilite a
leitura, compreensão e interpretação. 
Ela também precisa ser imparcial, apresentar fatos consistentes e
verdadeiros. 
Caso você acesse uma fonte de informação digital e encontre erros
básicos, confira a autoridade do autor ou instituição. Não é
recomendável o uso de fontes de informação que apresentem
algum tipo de inconsistência.
Fonte:
https://www.ufrgs.br/bibeng/fontes-de-informacao-definicao-tipologia
-confiabilidade/
4. COMPARAR as funções do CEP ou CEUA e do TCLE
 A criação do Sistema CEP (COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA)
deve ser compreendida dentro do processo de redemocratização do
país, ocorrido a partir da segunda metade da década de 1980,
tendo como referência a primeira iniciativa de regulamentação da
pesquisa no Brasil em 1988, por meio da edição da Resolução Nº 1
pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS). O texto dessa Resolução
foi elaborado a partir da Declaração de Helsinque e destinava-se às
pesquisas na área médica
 A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros
de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP.
A submissão de projetos ao Sistema CEP/Conep é feita por meio
da Plataforma Brasil, visando a avaliação ética. Todos os
procedimentos inerentes a tramitação ética do protocolo de
pesquisa deve ser submetido via Plataforma.
https://www.ufrgs.br/bibeng/fontes-de-informacao-definicao-tipologia-confiabilidade/
https://www.ufrgs.br/bibeng/fontes-de-informacao-definicao-tipologia-confiabilidade/
http://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf
 Essa base permite que as pesquisas sejam acompanhadas em
seus diferentes estágios, desde sua submissão até
a aprovação final pelo Comitê e pela CONEP (COMISSÃO
NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA) , quando necessário,
possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o
envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas. O
sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em
meio digital, propiciando à sociedade o acesso aos dados públicos
de todas as pesquisas aprovadas. 
 Pesquisador responsável, segundo o Artigo 2° item XVII da
Resolução 510/2016, é a pessoa com no título de tecnólogo,
bacharel ou licenciatura, responsável pela coordenação e
realização da pesquisa, pela integridade e bem-estar dos
participantes no processo de pesquisa. No caso de discentes de
graduação que realizam pesquisas para a elaboração do Trabalho
de Conclusão de Curso (TCC), a pesquisa será registrada no CEP,
sob responsabilidade do respectivo orientador do TCC. Entretanto,
de acordo com o artigo 27 da mesma Resolução, a pesquisa
realizada por alunos de graduação e de pós-graduação, que seja
parte de projeto do orientador já aprovado pelo sistema
CEP/CONEP, pode ser apresentada como emenda ao projeto
aprovado, desde que não contenha modificação essencial nos
objetivos e na metodologia do projeto original.
 O pesquisador deve se cadastrar na Plataforma para submeter o
projeto de pesquisa. É importante destacar que o CEP não analisa
projetos que já tenham iniciado a coleta de informações ou dados
com seres humanos e os projetos só podem iniciar depois da
aprovação. 
 O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa
se processe com consentimento livre e esclarecido dos
participantes, indivíduos ou grupos que, por si e/ou por seus
representantes legais, manifestem a sua anuência à participação na
pesquisa. Para documentar isso, existe o TCLE, o Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido. Entende-se esse processo
como todas as etapas a serem necessariamente observadas para
que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar,
de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida.
 Este modelo de termo deve ser entendido como uma sugestão
que foi construída a partir da legislação vigente. O estilo do TCLE é
livre, entretanto, é necessário que esteja escrito em linguagem de
fácil entendimento, não pode conter o logotipo institucional e deve
atender a todos os requisitos da legislação vigente, em especial as
Resoluções 466/2012 e 510/2016. 
 A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido
é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa,
ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob
sua responsabilidade, deverá:
1. Buscar o momento, condição e local mais adequados para
que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso,
as peculiaridades do convidado a participar da pesquisae sua
privacidade;
2. Prestar informações em linguagem clara e acessível,
utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa
etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados
a participar da pesquisa;
3. Conceder o tempo adequado para que o convidado a
participar da pesquisa possa refletir, consultando, se
necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam
ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.
 Após a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador
responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao
convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante
legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja
lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento
livre e esclarecido. A Resolução CNS 466/2012 determina que o
TCLE deve conter, obrigatoriamente:
1. Justificativa dos objetivos e procedimentos que serão
utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a
serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em
grupo controle ou experimental (quando aplicável);
2. Explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes
da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados
dessa participação e apresentação das providências e
cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos
e condições adversas que possam causar dano, considerando
características e contexto do participante da pesquisa;
3. Esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e
assistência a que terão direito os participantes da pesquisa,
inclusive considerando benefícios e acompanhamentos
posteriores ao encerramento e/ou a interrupção da pesquisa;
4. Garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de
recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em
qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma; 
5. Garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos
participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
https://cep.ufv.br/wp-content/uploads/2014/11/Resolucao-CNS-4661.pdf
6. Garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via
do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
7. Explicitação da garantia de ressarcimento e como serão
cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e
dela decorrentes; 
8. Explicitação da garantia de indenização diante de eventuais
danos decorrentes da pesquisa. 
FONTES:
● https://cep.prpi.ufg.br/n/103547-plataforma-brasil 
● http://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=def
ault 
● https://www.cep.cefetmg.br/perguntas-e-respostas/ 
https://cep.ufv.br/termo-de-consentimento-livre-e-esclarecido-tcle/
5. CARACTERIZAR os objetivos das normas da resolução n°
466/2012
A resolução n°466/2012 trata de pesquisas e testes em seres
humanos
Dentre as exigências da resolução, está a obrigatoriedade de
que os participantes, ou representantes deles, sejam esclarecidos
sobre os procedimentos adotados durante toda a pesquisa e sobre
os possíveis riscos e benefícios.
 A resolução traz termos e condições a serem seguidos e trata do
Sistema CEP/CONEP, integrado pela Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP/CNS/MS do CN) e pelos Comitês de Ética
em Pesquisa (CEP) compondo um sistema que utiliza mecanismos,
ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação que visa à
proteção dos participantes de pesquisa.
 A resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das
coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não
maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa
assegurar os direitos e deveres dos participantes da pesquisa.
Portanto, a resolução tem como objetivo deixar os participantes a
parte da pesquisa que estarão participando.
Fonte:
https://www.ufrgs.br/bibeng/fontes-de-informacao-definicao-tipologia
-confiabilidade/
https://cep.prpi.ufg.br/n/103547-plataforma-brasil
http://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=default
http://conselho.saude.gov.br/plataforma-brasil-conep?view=default
https://www.cep.cefetmg.br/perguntas-e-respostas/
https://cep.ufv.br/termo-de-consentimento-livre-e-esclarecido-tcle/