metodologia científica aula 5

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METODOLOGIA CIENTÍFICA 
AULA 5 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prof. Cristiano Caveião 
 
 
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CONVERSA INICIAL 
É bem provável que você já tenha escutado falar sobre a submissão de 
um projeto de pesquisa a um comitê de ética, no qual os pesquisadores entram 
em um jogo de empurra para ver quem vai cadastrar o projeto na Plataforma 
Brasil (se não ouviu, não tem problema, pois vai conhecer agora). 
Normalmente, para quem não tem o hábito de trabalhar com a Plataforma 
Brasil, ela causa muita insegurança e gera muitas dúvidas, mas não se 
preocupe, pois é sobre esse assunto que vamos discorrer neste tópico. Vamos 
descobrir quando precisamos submeter um projeto a um comitê de ética, quais 
elementos devem constar no projeto e, por fim, o que é e como funciona a 
Plataforma Brasil. No fim desse encontro, você estará ansioso para postar um 
projeto e testar seus conhecimentos! 
Mas, antes disso, vamos falar um pouco sobre a história da pesquisa com 
seres humanos, pois foi da necessidade que surgiu a obrigatoriedade de 
submissão de pesquisas aos comitês de ética. 
Para facilitar a compreensão sobre o tema, serão apresentados os 
seguintes tópicos: 
• Histórico da pesquisa envolvendo seres humanos; 
• Comitês de ética em pesquisa envolvendo seres humanos; 
• Resolução 466 de 2012 e Resolução 510 de 2016; 
• Termos de consentimento e de assentimento; 
• Plataforma Brasil. 
TEMA 1 – HISTÓRICO DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS 
A pesquisa vem da curiosidade humana, nós fazemos perguntas, 
queremos respostas e, para isso, pesquisamos, indo em busca de novas 
descobertas. Essa curiosidade e a busca por respostas é o que nos difere dos 
demais animais e o desejo de saber vem de longa data, porém, o conhecimento 
aliado à ética não é tão histórico assim (Brasil, 2002). 
O primeiro documento oficial apontando a necessidade de inserir a ética 
em pesquisas surgiu após a Segunda Guerra Mundial e foi decorrente do 
julgamento dos nazistas no Tribunal de Nuremberg, assim, surgiu o código de 
Nuremberg. Esse documento apesar de não ter auxiliado as tantas vítimas do 
 
 
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holocausto, já que foi concebido após os horrores da Guerra, tem grande 
importância, pois tornou-se o guia para elaboração de pesquisas com seres 
humanos (Brasil, 2002). 
No entanto, apesar do referido código já existir na década de 1960, isso 
não foi suficiente para que pesquisadores distorcessem o seu entendimento e 
realizassem pesquisas que ferissem os códigos éticos. Isso fez com que uma 
nova declaração fosse emitida pela associação médica mundial: Declaração de 
Helsinque, que dispõem sobre os princípios básicos para toda pesquisa 
científica: 
1. É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, saúde, 
privacidade e dignidade do ser humano. 
2. Pesquisa Clínica envolvendo seres humanos deve estar em 
conformidade com os princípios científicos [...] 
3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa 
que possa afetar o ambiente, e o bem-estar de animais usados para 
pesquisa deve ser respeitado. 
[...] 
5. O comitê tem o direito de monitorar estudos em andamento. O 
pesquisador tem a obrigação de fornecer informações de 
monitorização ao comitê, [...] 
6. Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos somente deverão ser 
conduzidas por indivíduos cientificamente qualificados e sob a 
supervisão de um médico competente. [...] 
7. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve 
ser precedido pela avaliação cuidadosa dos possíveis riscos e 
encargos para o paciente e outros. [...] 
8. [...] Os investigadores devem interromper qualquer investigação se 
a relação risco/benefício tornar-se desfavorável ou se houver provas 
conclusivas de resultados positivos e benéficos. 
9. Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos apenas deverão ser 
conduzidas se a importância dos objetivos excede os riscos e encargos 
inerentes ao paciente. Isto é de importância especial quando os seres 
humanos são voluntários saudáveis. 
10. A Pesquisa clínica é justificada apenas se há uma probabilidade 
razoável de que as populações nas quais a pesquisa é realizada se 
beneficiarão dos resultados da pesquisa. 
11. Os sujeitos devem ser voluntários e participantes informados no 
projeto de pesquisa. 
12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre 
ser respeitado. 
[...] 
15. Para sujeitos de pesquisa que forem legalmente incompetentes, 
incapazes física ou mentalmente de dar o consentimento ou menores 
legalmente incompetentes, o investigador deverá obter o 
consentimento informado do representante legalmente autorizado, de 
acordo com a legislação apropriada. [...] 
16. Quando um sujeito considerado legalmente incompetente, como 
uma criança menor, é capaz de aprovar decisões sobre a participação 
no estudo, o investigador deve obter esta aprovação, além do 
consentimento do representante legalmente autorizado. 
[...] 
18. Ambos autores e editores têm obrigações éticas. (CREMESP, 
2002) 
 
 
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Perceba que, além do código de Nuremberg, mais 18 cláusulas tiveram 
que ser inseridas na declaração de Helsinque e nem o repúdio realizado há 
poucos anos impediu que a ética faltasse a alguns pesquisadores. No entanto, 
após esse ato histórico, os números de casos de pesquisas que ultrapassassem 
os preceitos éticos foram minimizados e só voltaram ao cenário mundial na 
década de 1980, devido aos avanças das pesquisas biomédicas que envolviam 
fetos, células e demais materiais orgânicos. Assim, surgem as Diretrizes 
Internacionais que incluíra, não apenas os preceitos éticos médicos, como os 
biomédicos. 
No Brasil, as discussões também aconteciam, e em 1988 o Conselho 
Nacional de Saúde instituiu a resolução n. 1/88, que dispunha sobre as questões 
sanitárias, éticas e de biossegurança. No entanto, o documento não surtiu o 
efeito esperado e em 1996 foi instaurada a resolução n. 196 (CNS 196/96), que 
possui como característica fundamental o fato de não ser um código moral ou de 
lei, permitindo assim a análise crítica dos valores bioéticos (Brasil, 2002). 
A CNS n. 196/96 instituiu o CONEP e os CEPs (que veremos em seguida) 
e determinou que todas as pesquisas envolvendo seres humanos deveriam ser 
submetidas ao comitê, delegando a responsabilidade da criação dos CEPs às 
instituições que realizam pesquisas com seres humanos. A resolução determina 
ainda que são consideradas pesquisas envolvendo os seres humanos aquelas 
que de forma “individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta 
ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações 
ou materiais”, ou seja, põem um limite nas pesquisas biomédicas, trazendo-as à 
luz da bioética, e destaca ainda que podem ser considerados como os riscos 
relacionados a pesquisa danos psicológicos, morais, sociais, espirituais e 
intelectual (Brasil, 1996). 
Outro ponto de destaque é o Termo de Consentimento Livre e 
Esclarecido, que impõe o esclarecimento dos principais itens da pesquisa aos 
participantes. 
Essa resolução perdurou por quase 20 anos e foi alterada pela resolução 
n. 544/2012, que veremos em breve. 
 
 
5 
TEMA 2 – COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA ENVOLVENDO SERES 
HUMANOS 
O comitê de ética vem para apontar o certo e o errado, afinal, algumas 
pessoas tem a errônea ideia de que pela ciência tudo vale, e muitas vezes nem 
mesmo o valor da ciência e conhecimento é o que se está em jogo, mas sim o 
valor financeiro da descoberta. Estes esquecem do que diz a Declaração de 
Helsinque: “o bem-estar dos participantes da pesquisa deve prevalecer sobre os 
interesses da ciência e da sociedade” (Kottow, 2008, p. 8). 
Por isso, os comitês de ética são colegiados interdisciplinares e 
independentes, existentes nas instituições que realizam pesquisas que possuem 
a finalidade de “defender os direitos e interesses dos participantes em sua 
integridade e dignidade, e para contribuir com o desenvolvimentodas pesquisas 
dentro dos padrões éticos” (Brasil, 2017). 
Para garantir esse papel dos comitês de ética e normatizar sua atuação, 
foi criado a CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), que está 
submetido ao Conselho Nacional de Saúde (CNS). 
A CONEP foi criada em 1996, por meio da resolução n. 196 e, entre suas 
atribuições, a principal delas é: “implementar as normas e diretrizes 
regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos, aprovadas pelo 
Conselho” (Brasil, [S.d.]). Assim, ela exerce seu papel por meio das funções 
consultiva, educativa, deliberativa e normativa. 
Resumindo de uma forma mais direta a relação entre CEP e CONEP, o 
segundo normatiza o primeiro e os dois trabalham de forma conjunta, consultiva 
e deliberativa para examinar os aspectos éticos das pesquisas realizadas com 
seres humanos, principalmente aquelas que envolvem a área da genética e 
“reprodução humana, novos dispositivos para a saúde, pesquisas em 
populações indígenas, pesquisas conduzidas do exterior e aquelas que 
envolvam aspectos de biossegurança” (Brasil, [S.d.]). 
Com relação às atribuições e funções de um CEP, destacam-se: 
 
 
 
 
 
 
 
6 
Figura 1 – Funções de um Comitê de ética em pesquisa (CEP) 
 
Fonte: Brasil, 1996. 
Atualmente, no Brasil existem 848 comitês de ética cadastrados no 
CONEP, e considerando o número total de CEPs, 46,5% encontram-se 
cadastrados na região Sudeste; em seguida vem a região Nordeste (20%); as 
regiões Norte e Centro-Oeste são macrorregiões que possuem o menor número 
de comitês de ética, 69 e 68 respectivamente. 
O trâmite de um projeto dentro de um CEP é relativamente demorado, 
tendo em vista que os comitês, de uma forma geral, têm reuniões mensais e nem 
sempre o projeto é aceito na primeira avaliação do CEP, existindo várias etapas 
até chegar a devolutiva ao pesquisador (Figura 2). 
 
Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, buscando garantir e resguardar a integridade e 
os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas e emitir um parecer por escrito;
Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do 
protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias
Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS
Acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios anuais dos pesquisadores
Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de 
natureza ética nas pesquisas
Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos 
adversos que possam alterar o curso normal do estudo
Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência
 
 
7 
Figura 2 – Trâmite de um projeto dentro de um Comitê de Ética em Pesquisa 
 
Fonte: Brasil, 2017. 
Existem mais de 13 mil pessoas atuando de forma voluntária nos comitês 
de ética no Brasil, exercendo funções de relatores, coordenadores, secretários 
e assessores, os quais têm um mandato de três anos, podendo ser prorrogável, 
e se houver a substituição de um dos membros, a CONEP deve ser informada. 
As equipes atuantes nos CEPs devem contar com no mínimo sete integrantes 
de áreas diversas, caracterizando uma equipe multidisciplinar e multiprofissional; 
a relação entre homens e mulheres deve ser equitativas, não podendo um sexo 
exceder o outro (Brasil, [S.d.]b; Brasil, 2002). 
A constituição dos CEPs, bem como demais informações a respeito dessa 
temática, pode ser verificada por meio do manual operacional para comitês de 
ética em pesquisa, lançado pelo Ministério da Saúde, no ano de 2007. 
TEMA 3 – RESOLUÇÃO N. 466, DE 2012, E RESOLUÇÃO N. 510, DE 2016 
Em dezembro de 2012, na 240ª Reunião Ordinária do Conselho Nacional 
de Saúde, por meio da Resolução 466/2012, o plenário promulga as novas 
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. 
Entre os itens disponíveis na resolução destacamos a alteração e inclusão 
de alguns termos, como: 
 
 
 
8 
Figura 3 – Inclusão de termos na Resolução 466/2012 
 
 
Fonte: CREMESP, [S.d.]. 
Bem como a ampliação dos aspectos éticos a serem avaliados pelos 
CEPs, “e o fato de o consentimento livre e esclarecido passar a ser visto como 
um “processo”, que culmina com a assinatura de um termo específico” 
(CREMESP, [S.d.]), ou seja, inicialmente o participante da pesquisa deverá ser 
esclarecido sobre todos os processos que envolvam a pesquisa, como os riscos 
e benefícios, e, para isso, o pesquisador deverá utilizar termos claros e objetivos, 
adequados à classe social, econômica e cultural, e dar a liberdade de o 
participante buscar esclarecimentos em outras fontes. Após todas as dúvidas 
sanadas, o pesquisador poderá ceder o termo de consentimento livre e 
esclarecido (TCLE) para o sujeito da pesquisa assinar. 
Outro ponto a ser considerado está relacionado aos riscos e benefícios da 
pesquisa, em que a nova resolução dispõe que 
tão logo constatada a superioridade significativa de uma intervenção 
sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador deverá avaliar a 
necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando 
oferecer a todos os benefícios do melhor regime. (Novoa, 2014) 
Complementando a resolução n. 466/2012, tem-se a resolução 
n. 510/2016, que vem para complementar a sua antecessora, já que a nova 
resolução dispõe que todos os itens não previstos nela devem ser considerados 
aqueles dispostos na 466/2012. Sua promulgação, para os pesquisadores, é 
vista como um avanço para a pesquisa brasileira, pois a nova resolução traz as 
diretrizes para as pesquisas sociais e humanas, o que antes era abordado 
apenas pesquisa médicas e biomédicas (Guerreiro; Minayo, 2019). 
Assentimento livre e 
esclarecido 
anuência de participante de 
pesquisa criança, adolescente 
ou legalmente incapaz
Assistência integral
é aquela prestada para 
atender complicações e danos 
decorrentes do estudo
Benefício da Pesquisa
proveito direto ou indireto, 
imediato ou posterior, auferido 
pelo participante da pesquisa
 
 
9 
A resolução 510/2016 traz a definição de pesquisas humanas e sociais, 
mencionando que são aquelas que por mais que possuam intervenção, sem a 
utilização do corpo humano, buscam compreender as questões relacionadas a 
“existência, vivência e saberes das pessoas e dos grupos, em suas relações 
sociais, institucionais, seus valores culturais, suas ordenações históricas e 
políticas e suas formas de subjetividade e comunicação” (Brasil, 2016) 
Nessa resolução, evidencia-se a atribuição dos comitês de ética e do 
CONEP, indicando que sua única preocupação e objeto de avaliação é a questão 
ética da participação daqueles que sofrerão alguma intervenção. Isso se faz 
necessário, tendo em vista que anteriormente era muito comum os comitês 
solicitarem correções e ajustes em itens que não contemplavam as relações 
éticas da pesquisa. 
Com a abertura para pesquisas humanas e sociais, o CONEP esclarece 
que nem todos os tipos de pesquisa com intervenção precisam ser submetidos 
a um comitê de ética, como pesquisas de opinião pública sem identificação do 
pesquisado; pesquisa que utiliza informações de acesso público e ou de domínio 
público; pesquisa com bancos de dados, onde o pesquisador desconheça a 
procedência do dado. Para as pesquisas sociais e humanas, o TCLE foi alterado 
para registro de assentimento e consentimento, podendo ser escrito sonoro, ou 
de outra forma qualquer, desde que atenda os preceitos sobre objetividade e 
clareza da pesquisa (Guerreiro; Minayo, 2019). 
Vamos agora falar mais profundamente sobre o termo de consentimento 
e assentimento. 
TEMA 4 – TERMO DE CONSENTIMENTO E DE ASSENTIMENTO LIVRE E 
ESCLARECIDO 
De antemão, destacamos que a aplicação do Termo de Consentimento 
ou de Assentimento para pesquisas clínicas é obrigatório ea não obrigatoriedade 
mencionada na resolução n. 510/2016 não se aplica às intervenções realizadas 
dessa natureza. Entretanto, vale destacar que o processo de consentimento e 
assentimento está pautado na relação de confiabilidade entre participante e 
pesquisador, o que dispensa o registro escrito, podendo, então, aplicar o melhor 
método de registro de concordância (áudio, vídeo etc.). Tendo isso esclarecido, 
vamos ao assunto do tópico: consentimento e assentimento. Os dois termos 
 
 
10 
parecem tão semelhantes, não é mesmo? Mas vamos descobrir o que os difere 
no âmbito da pesquisa? 
Iniciando pelas definições de cada nomenclatura segundo o dicionário, as 
duas palavras são sinônimas, assim, sugere-se que consentimento é o ato de 
consentir, de manifestar-se favorável ou, ainda, autorizar; e assentimento vem 
de assentir, que significa permitir, concordar ou aprovar (Dicio, [S.d.]). Já na 
Resolução n. 510/2016 os termos são assim definidos: 
assentimento livre e esclarecido: anuência do participante da pesquisa 
- criança, adolescente ou indivíduos impedidos de forma temporária ou 
não de consentir, na medida de sua compreensão e respeitadas suas 
singularidades, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, 
justificativa, objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. A 
obtenção do assentimento não elimina a necessidade do 
consentimento do responsável; 
[…] 
consentimento livre e esclarecido: anuência do participante da 
pesquisa ou de seu representante legal, livre de simulação, fraude, erro 
ou intimidação, após esclarecimento sobre a natureza da pesquisa, sua 
justificativa, seus objetivos, métodos, potenciais benefícios e riscos. 
(Brasil, 2016) 
Assim, compreende-se que o termo de assentimento será aplicado 
apenas a situações que envolvem menores ou legalmente incapazes e, por meio 
dele, após os participantes da pesquisa serem esclarecidos e orientados, um 
responsável ou representante legal assina o termo de consentimento. Já o termo 
de consentimento é aplicado aos próprios participantes da pesquisa. 
Em qualquer um dos termos é preciso que a informação seja clara, de fácil 
compreensão, que informe os riscos e os benefícios da pesquisa. Destaca-se 
também que o participante deve se voluntariar para participar, não sendo 
permitida a promessa de cunho financeiro ou de qualquer outra natureza. 
 
 
 
11 
Entre os direitos dos participantes, encontram-se: 
Figura 4 – Direitos do participante da pesquisa, segundo a resolução 510/2016 
 
Fonte: Brasil, 2016. 
Antes da promulgação da resolução n. 510/2016, era muito comum 
encontrar pesquisas em que os participantes da pesquisa haviam lido e assinado 
o TCLE, porém, não haviam compreendido seus direitos ou mesmo os riscos e 
benefícios aos quais estavam se expondo. Motivo que levou à alteração na nova 
resolução. 
O termo de consentimento ou assentimento a ser aplicado ao participante 
da pesquisa deverá ser disponibilizado ao CEP, por meio da Plataforma Brasil, 
conforme veremos a seguir. 
TEMA 5 – PLATAFORMA BRASIL 
O que é a Plataforma Brasil? É uma base de dados do sistema 
CEP/CONEP que contém todos os protocolos de pesquisa que envolvem seres 
humanos. Por meio dela, os Comitês de ética acompanham os protocolos de 
pesquisa postados e apresentam os pareceres e ainda realizam o 
acompanhamento de cada pesquisa. A Plataforma Brasil pode ser acessada por 
meio do link: . 
Além disso, por meio da Plataforma Brasil é possível verificar diversas 
informações, como consultar um CEP, verificar as normativas e resoluções que 
envolvem a área da pesquisa, verificar pesquisas aprovadas, e outras. 
Sabendo o que é a Plataforma Brasil, vamos passar a conversar sobre a 
submissão de um projeto e os documentos necessários. 
Para submeter um projeto, é preciso que ele já esteja desenhado, 
constando itens como: resumo, introdução, objetivo geral e especifico, 
a indenização devido aos danos causados em decorrência da pesquisa
Apontar quais informações podem ser públicas e quais não podem
o ressarcimento financeiro das despesas de sua participação, 
Ter respeitada sua privacidade
Desistir de participar da pesquisa quando quiser
 
 
12 
justificativa, hipóteses, metodologia, fundamentação teórica, riscos, benefícios, 
cronograma, custos, considerações finais e referências. Além disso, será preciso 
providenciar alguns documentos que serão solicitados durante o cadastro do seu 
projeto (Uninter, [S.d.]): 
• Orientações para pesquisa on-line – TCLE; 
• Análise de Mérito do Orientador Responsável; 
• Carta ao Coordenador; 
• Concordância do Serviço Envolvido; 
• Declaração de Tornar Público os Resultados; 
• Declaração de Uso Específico do Material e ou Dados Coletados; 
• Dispensa TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 
• Elementos do Protocolo de Pesquisa para o Comitê de Ética em Seres 
Humanos; 
• Termo de Assentimento; 
• Termo de Confidencialidade de Dados; 
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; 
• Termo de Responsabilidade do Pesquisador; 
Será preciso avaliar quais documentos se aplicam ao seu projeto e quais 
não se aplicam, afinal, seria um tanto incoerente preencher uma declaração de 
dispensa de TCLE e durante a submissão do projeto postar o TCLE para 
apreciação do CEP. Normalmente, os orientadores auxiliam nessa etapa, 
informando quais documentos devem ser preenchidos e quais podem ser 
dispensados. Mas antecipamos que os documentos Carta ao Coordenador, 
Declaração de Uso Específico do Material ou Dados Coletados, Termo de 
Confidencialidade dos Dados e Termo de Responsabilidade do Pesquisador 
sempre serão solicitados. 
Normalmente, os próprios CEPs fornecem os modelos dos documentos. 
Tendo os documentos assinados e digitalizados, iniciamos a postagem na 
Plataforma Brasil! Inicialmente, precisamos ter um cadastro na plataforma. Para 
isso, deve-se acessar “cadastre-se”, escolher a opção “ambiente de produção” 
e preencher os campos solicitados. Agora vamos cadastrar o projeto de 
pesquisa! 
 
 
13 
Acesse a plataforma, entre com seu login e senha, clique em “nova 
submissão” e preencha todos os dados solicitados. Alguns campos podem gerar 
dúvidas, então, apresentamos esclarecimentos na figura abaixo: 
Figura 5 – Primeira parte do formulário de submissão de projeto da Plataforma 
Brasil 
 
Fonte: CNS, 2018. 
Vale destacar que a instituição proponente é a indicação de para qual CEP 
você quer enviar o projeto, ou seja, a qual CEP o projeto será submetido. Os 
pesquisadores que não possuem vínculo institucional podem assinalar a opção 
“sem proponente” que o CONEP se encarregará de encontrar um CEP para 
enviar o projeto. 
A próxima parte de preenchimento será mais voltada para a pesquisa em 
si, então, você encontrará questionamentos sobre o envolvimento de seres 
humanos, populações vulneráveis, se a pesquisa é clínica etc. A partir daí vêm 
alguns campos que solicitam tudo que você já possui em seu projeto, como título 
público (o título que aparece em caso de consulta pública), título principal (aquele 
que consta em seu projeto), expansão do acrônimo (normalmente não 
utilizamos), pesquisador principal (se não for aquele que está preenchendo o 
formulário, então deverá ser acrescentado nesse campo), sendo uma pesquisa 
 
 
14 
clínica então vários outros campos destinados apenas a esse tipo de pesquisa 
irão abrir, não sendo apenas algumas poucas partes serão preenchidas ainda, 
tais como: desenho (método), financiamento (lembre-se, todo projeto tem custo 
– papel, impressão, caneta etc.), a parte seguinte será apenas para inserir os 
itens presentes no seu projetos: resumo, introdução, hipótese, metodologia, 
desfecho primário (resultado que se espera) e secundário (demais possíveis 
resultados esperados), número de participantes, país que pretende realizar a 
pesquisa, cronograma (que deverá ser inseridomanualmente na plataforma), por 
fim, o sistema permitirá que você anexe o projeto e demais documentos (aqueles 
citados anteriormente) e aqui temos uma dica muito importante: os documentos 
não devem estar renomeados com acentos ou pontuação! Faça da seguinte 
forma: carta_coordenacao ou termo_de_consentimento. Sem espaço ou 
qualquer caractere especial; caso contrário, o sistema não irá anexar o 
documento. 
Nessa mesma tela irá aparecer o campo para gerar a folha de rosto, que 
deverá ser assinada pelo CEP proponente e anexada na plataforma, conforme 
consta na imagem abaixo: 
Figura 6 – Como adquirir a folha de rosto na Plataforma Brasil 
 
Fonte: CNS, 2018. 
E lembre-se de salvar seu progresso, pois após alguns minutos de 
funcionamento a plataforma Brasil fecha a submissão e, se você não tiver salvo, 
terá que reiniciar todo o processo! 
Postando a folha de rosto, basta finalizar e aguardar o retorno do CEP. 
 
 
 
15 
Saiba mais 
Para saber mais sobre a Plataforma Brasil, incluindo vídeos de sua 
operacionalização, acesse: . 
NA PRÁTICA 
Conforme estudamos nesta aula, todas as pesquisas que envolvem seres 
humanos como sujeitos de pesquisas necessitam da análise do projeto pelo 
Comitê de Ética. Acesse o site da Plataforma Brasil e verifique quais são os 
Comitês disponíveis em sua região: 
. 
Aproveitando essa oportunidade, realize também seu o cadastro na 
Plataforma Brasil (, mas para 
isso também é necessário ter o cadastro do seu currículo na Plataforma Lattes 
(). 
FINALIZANDO 
A aula de hoje se iniciou com a forma como surgiram as pesquisas em 
saúde e os impactos que tiveram nos participantes, por não possuírem uma 
regulamentação. Depois da Segunda Guerra Mundial, foi promulgado o Código 
de Nuremberg, que não foi suficiente para assegurar a segurança dos 
participantes, então saiu a Declaração de Helsinque, que ampliou o cuidado. 
Porém, nos anos 1980/1990 esta declaração ficou obsoleta, então, novas 
atualizações foram realizadas no âmbito mundial. 
No Brasil, a Resolução 196/44 foi um marco na pesquisa em saúde e 
perdurou por quase 20 anos, até que a Resolução 466/2012 veio substitui-la, 
ampliando a questão da preocupação ética com os participantes da pesquisa e 
atenuando a relação dos princípios bioéticos. Não atendendo toda a demanda 
de pesquisas, em 2016 foi promulgada a Resolução 510/2016, que coloca em 
seu rol de estudos as pesquisas que envolvem as ciências humanas e sociais, 
desfazendo a percepção de que apenas pesquisa médicas e biomédicas 
mereciam ser submetidas aos comitês de éticas. A resolução faz menção 
também aos tipos de pesquisa que devem ser submetidos aos comitês de ética 
 
 
16 
e os que não precisam, também ampliando as possibilidades de realização dos 
termos de consentimento e assentimento. Por fim, vimos o que é a Plataforma 
Brasil e como faz para cadastrar um projeto de pesquisa. 
 
 
 
17 
REFERÊNCIAS 
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comitês de Ética 
em Pesquisa. Mapa dos CEP’s. [s/d]. Disponível em: 
. Acesso em: 1 mar. 2021. 
_____. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Ética em Pesquisa 
(CONEP). Saiba mais sobre as comissões intersetoriais do CNS. [s/d]. 
Disponível em: 
. Acesso em: 1 mar. 2021. 
_____. Ministério da Saúde. Resolução n. 196, de 10 de outubro de 1996. 
Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres 
humanos. 1996. Disponível em: 
. Acesso em: 1 mar. 2021. 
_____. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Manual operacional 
para comitês de ética em pesquisa/Ministério da Saúde, Conselho Nacional 
de Saúde. Brasília: Ministério da Saúde, 2002. Disponível em: 
. Acesso em: 
1 mar. 2021. 
_____. Ministério da Saúde. Resolução n. 510, de 7 de abril de 2016. Dispõe 
sobre as especificidades éticas das pesquisas nas ciências humanas e sociais e 
de outras que utilizam metodologias próprias dessas áreas. 2016. Disponível em: 
. Acesso 
em: 1 mar. 2021. 
_____. Ministério da Saúde. Conheça a CONEP. Comissão Nacional de Ética 
em Pesquisa em seres Humanos. Brasília, 2017. Disponível em: 
. Acesso em: 1 mar. 2021. 
CNS – Conselho Nacional de Saúde. Manual de Usuário Pesquisador. 
Plataforma Brasil. Unidade Técnica Plataforma Brasil. Assessoria Plataforma 
Brasil. 2018. Disponível em: 
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/res0196_10_10_1996.html
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1996/res0196_10_10_1996.html
 
 
18 
. Acesso em: 1 mar. 2021. 
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