A ISO 9001 é uma norma internacional que estabelece requisitos para sistemas de gestão da qualidade. A norma visa assegurar que as organizações atendam consistentemente aos requisitos de qualidade dos clientes, melhorando continuamente os processos. Embora a ISO 9001 seja aplicável a diferentes setores, na indústria farmacêutica, a implementação dessa norma é fundamental para garantir que os produtos sejam fabricados de acordo com altos padrões de qualidade, atendendo às exigências regulatórias e proporcionando segurança aos pacientes. Em um ambiente tão controlado como o farmacêutico, a ISO 9001 auxilia as empresas a estruturar suas operações de maneira eficaz, desde o controle de fornecedores até a entrega final dos produtos. O foco está na melhoria contínua, satisfação do cliente e conformidade com os requisitos legais e regulatórios. No entanto, é importante destacar que, embora a norma seja extremamente relevante para a indústria farmacêutica, ela não exige aspectos específicos de rastreabilidade ou segurança de produtos, que são regulados por normas e legislações próprias do setor, como as exigências da ANVISA. Com base nas normas da ISO 9001, avalie as seguintes asserções e a relação