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Controle de Qualidade

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O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV
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EXERCICIO GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
8 pág.

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Vamos analisar cada item: I. Referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira. Verdadeiro, pois as substâncias de referência da Farmacopeia são amplamente aceitas e utilizadas na validação de métodos analíticos. II. Padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados. Verdadeiro, padrões secundários podem ser utilizados, contanto que sua identidade e concentração sejam confirmadas. III. Substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação. Falso, a utilização de substâncias sintetizadas em laboratório pode não ser adequada, pois a validação requer substâncias de referência bem caracterizadas e reconhecidas. IV. O sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento. Verdadeiro, o sal do princípio ativo pode ser utilizado como substância de referência, desde que seja apropriado para a validação do método. Com base nas análises, os itens verdadeiros são I, II e IV. Portanto, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: I, II, IV. Entretanto, essa alternativa não está listada nas opções. A alternativa que contém os itens I e II é a mais correta, então a resposta correta é: I, II.

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Dentro do processo de qualidade é possível encontrar diversas metodologias e ferramentas para estudo e aplicação na melhoria de processos organizacionais. Uma ferramenta muito utilizada na fase de planejamento e que está associada à criatividade em grupo de pessoas, com a finalidade de criar o maior número de ideias possíveis, é conhecida como:
Qual é a ferramenta mencionada?
Benchmarking
Fluxograma
Brainstorming
5W2H
Histograma

Com relação às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, analise as assertivas abaixo.
É correto o que se afirma em:
I. É a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.
II. O cumprimento das Boas Práticas de Fabricação está orientado, primeiramente, à eliminação dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos terminados.
III. Os riscos são constituídos, essencialmente, por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos.
I e II, apenas.
II e III, apenas.
I e III, apenas.
I, apenas.
III, apenas.

Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de determinado lote de comprimidos.
Que métodos gerais aplicados a medicamentos são essenciais para essa forma farmacêutica?
Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.
Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e uniformidade de dose.
Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e uniformidade de dose.
Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso, dureza e friabilidade e desintegração.

Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da porcentagem da população de estudo representar o número real da população de origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo.
Qual é o parâmetro estatístico mencionado?
Desvio Padrão.
Desvio Padrão Relativo.
Intervalo de Confiança.
Variância.
Erro Amostral.

Geralmente é possível classificar os medicamentos e cosméticos pela forma física, via de administração e carga microbiana.
Sobre essa última, é considerado ausência total de microrganismos apenas em:
produtos Estéreis Independente da Via.
produtos Não-Estéreis de Uso Farmacêutico.
produtos Estéreis Injetáveis.
produtos Estéreis de uso Ocular.
produtos Não-Estéreis.

Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise:
Está de acordo com o teste e, portanto, aprovado.
Deverá ser analisado utilizando-se outros cinco coelhos
Está em desacordo com o teste e, portanto, reprovado
Deverá ser analisado novamente pois o teste foi inválido
Deverá ser analisado utilizando-se outros três coelhos

O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a constante de ionização (pKa) de um princípio ativo.
Sobre esse assunto, analise a relação entre as assertivas a seguir:
I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às preparações líquidas.
II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a absorção.
As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.
As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da I.
A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.
As asserções I e II são proposições falsas.

Carlos, aluno do curso de graduação de Farmácia, estava no final da faculdade e precisava desenvolver um trabalho de conclusão de curso.
Podemos dizer que a conclusão do Carlos, está:
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 5 pontos de coletas.
Correta, mas ele poderia ter avaliado mais um ponto de coleta para ter certeza do resultado encontrado, pois a Farmacopeia Brasileira preconiza que os testes sejam realizados em dois dias consecutivos, com amostras diferentes.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta avaliar se a quantidade de fármaco dissolvido é igual entre o medicamento de referência e os genéricos, independente do tempo empregado.
Errada, pois para comparar o perfil de dissolução entre medicamentos, devemos testar a quantidade dissolvida em até 3 pontos de coletas.
Correta, pois para comparar o perfil de dissolução entre os medicamentos, basta comparar se a quantidade de fármaco dissolvida no tempo preconizado pela farmacopeia é semelhante, com tolerância de 10%.

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