Logo Passei Direto
Buscar

Controle de Qualidade

Outros
Qualificações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e critérios de aceitação definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a requisitos especificados.
Em relação às qualificações, marque a alternativa correta.
A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
Qualificação de Desempenho consiste na verificação das condições operacionais dos equipamentos utilizados, seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especificações a serem atendidas para o produto resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
A qualificação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de acordo com as especificações do fabricante e do usuário.
Qualificação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento qualificado ou sistema durante o uso normal.
Qualificação de Operação consiste na verificação de conformidade com as especificações e as recomendações do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; verificação de conexões: montagem do equipamento; verificação do funcionamento; teste inicial.
User badge image
Praticando Para o Saber

ano passado

User badge image
Praticando Para o Saber

ano passado

Qualificação e Validação
19 pág.

Qualificação e Validação

ESTÁCIO

Respostas

User badge image

Ed Verified user icon

ano passado

A alternativa correta sobre qualificações é: A qualificação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de verificação de que uma pessoa, equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados. Essa definição abrange o conceito geral de qualificação, que é fundamental para garantir que todos os elementos envolvidos em um processo atendam aos requisitos estabelecidos.

Essa resposta te ajudou?

1
Dislike0
left-side-bubbles-backgroundright-side-bubbles-background

Crie sua conta grátis para liberar essa resposta. 🤩

Já tem uma conta?

Ao continuar, você aceita os Termos de Uso e Política de Privacidade

Ainda com dúvidas?

Envie uma pergunta e tenha sua dúvida de estudo respondida!

Essa pergunta também está no material:

Qualificação e Validação
19 pág.

Qualificação e Validação

ESTÁCIO

Mais perguntas desse material

Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
II, III
I, II
I, IV
III, IV
II, IV

Durante a validação de métodos analíticos, alguns parâmetros devem ser avaliados a fim de se verificar o desempenho e a confiabilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
Seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
Precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de confiança.
Limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quantificada, utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em parâmetros da curva analítica.
Limite de quantificação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis.
Linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
A
B
C
D
E

Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.
A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.
Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do desempenho e confiabilidade do método.
Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo de validação.

A validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as afirmativas abaixo.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não qualificados.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV

Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um Plano Mestre de Validação (PMV).
Marque a alternativa correta.
Plano Mestre de Validação (PMV).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica analítica específica para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a confiabilidade instrumental e estatística dos resultados, além de atestar sua eficiência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de confiabilidade, as chamadas figuras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser verificada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
F, V, V, V, V
V, V, F, V, F
F, V, F, V, V
V, F, F, F, F
V, V, V, F, F

Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
Validação total e validação completa.
Validação parcial e validação total.
Validação de limpeza e validação no laboratório ('in house validation').
Validação no laboratório ('in house validation') e validação completa.
Validação completa e validação geral.

O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência.
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências oficializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV

Mais conteúdos dessa disciplina