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08. Para a realização de pesquisa clínica em território nacional (RDC 39 da Anvisa), o “Comunicado Especial” 1. é necessário para a realização de pesquisa clínica. 2. é necessário para o Licenciamento de Importação de produtos necessários para a pesquisa. 3. é emitido para cada um dos centros de um estudo multicêntrico. 4. aplica-se também às pesquisas de pós-comercialização. O correto está em

A) 1 e 2, apenas.
B) 3 e 4, apenas.
C) 1, 2 e 3, apenas.
D) 1, 2, 3 e 4.

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Para responder à pergunta sobre o "Comunicado Especial" conforme a RDC 39 da Anvisa, vamos analisar cada uma das afirmações: 1. É necessário para a realização de pesquisa clínica. - Correto, o comunicado é um requisito para a pesquisa clínica. 2. É necessário para o Licenciamento de Importação de produtos necessários para a pesquisa. - Correto, o comunicado também é necessário para a importação de produtos. 3. É emitido para cada um dos centros de um estudo multicêntrico. - Correto, o comunicado deve ser emitido para cada centro. 4. Aplica-se também às pesquisas de pós-comercialização. - Correto, o comunicado se aplica a essas pesquisas. Dessa forma, todas as afirmações estão corretas. Portanto, a alternativa correta é: D) 1, 2, 3 e 4.

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01. Analise as afirmativas seguintes: 1. o Código de Nuremberg e a Declaração de Helsinque estão entre os documentos que inspiraram a regulamentação brasileira de pesquisa clínica. 2. a Resolução nº 196, do Conselho Nacional de Saúde, é um referencial básico da regulamentação das pesquisas clínicas no Brasil. 3. o Documento das Américas é um manual de bioética adotado no Brasil. 4. a autonomia, não maleficência, beneficência e justiça são referenciais básicos da bioética. O correto está apenas em

A) 1 e 2.
B) 3 e 4.
C) 1, 2 e 3.
D) 1, 2 e 4.

02. Considere um estudo clínico com as seguintes características: “Estudo terapêutico ampliado, para explorar o tipo e o perfil das reações adversas mais freqüentes, assim como características especiais do medicamento e/ou especialidade medicinal, por exemplo, interações clinicamente relevantes, principais fatores modificadores do efeito, tais como idade e sexo.” Esse estudo deve ser classificado como

A) Fase I.
B) Fase II.
C) Fase III.
D) Fase IV.

03. Os seguintes tipos de estudos clínicos devem ser encaminhados para avaliação da CONEP: 1- pesquisas com cooperação estrangeira. 2- envio de material biológico ao exterior. 3- estudos em crianças. 4- estudos que envolvem aspectos de biossegurança. O correto está em

A) 2 e 3, apenas.
B) 1, 2 e 4, apenas.
C) 1, 3 e 4, apenas.
D) 1, 2, 3 e 4.

04. Pelas normas brasileiras de estudos clínicos, o placebo é permitido apenas

A) para refazer um estudo malsucedido.
B) quando der contribuição científica relevante para as conclusões do estudo.
C) se não houver tratamento eficaz para a condição em estudo.
D) se for autorizado pelo patrocinador.

05. Na análise pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP) de projetos de pesquisa que envolvem armazenamento de materiais biológicos, considere as afirmativas abaixo. 1. Deve ser apresentada justificativa sobre sua necessidade e oportunidade para usos futuros. 2. Deve ser apresentada justificativa sobre os mecanismos que garantam sigilo e respeito à confidencialidade. 3. Em qualquer circunstância, é dispensável que os sujeitos da pesquisa autorizem a guarda do material. 4. Nova pesquisa com o material armazenado dispensa autorização pelo CEP. O correto está em

A) 1 e 2, apenas.
B) 1 e 3, apenas.
C) 2, 3 e 4, apenas.
D) 1, 2, 3 e 4.

06. Em estudo clínico com vacina, um dos voluntários foi hospitalizado após ser vacinado. Foi considerado possível, embora improvável, que a hospitalização tenha sido causada pela vacina. Em casos como esse,

A) é dispensável que se faça notificação.
B) apenas o patrocinador deve ser notificado.
C) apenas a Comissão de Ética (CEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem ser notificados.
D) o patrocinador, a Comissão de Ética (CEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) devem ser todos notificados.

07. A responsabilidade indelegável pela segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa é

A) do patrocinador.
B) do investigador principal.
C) dos médicos.
D) do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos (CEP).

09. Monitoramento de estudo clínico é

A) um registro contínuo das atividades realizadas no estudo clínico, com relatórios periódicos.
B) a ação da autoridade regulatória nacional, para revisar oficialmente os documentos, instalações, registros e outros elementos do estudo clínico.
C) um exame sistemático e independente das atividades e documentos do estudo clínico, de natureza sigilosa.
D) o ato de vigiar o processo de um estudo clínico, assegurando-se de que este seja conduzido, registrado e relatado de acordo com as boas práticas clínicas. É a linha principal de comunicação entre o patrocinador e o investigador.

10. São princípios de boas práticas clínicas: 1. Os ensaios clínicos devem ser sólidos do ponto de vista científico e descritos em um protocolo claro e detalhado. 2. Para a participação em ensaio clínico, deverá ser obtido de cada sujeito autorização com conhecimento de causa prévio dos riscos e benefícios da pesquisa. 3. Médicos qualificados devem ser encarregados dos cuidados com a saúde dos sujeitos do ensaio clínico. 4. Os ensaios clínicos envolvem metodologia padronizada, dispensando, assim, familiaridade do investigador principal com o produto em investigação. O correto está em

A) 1, 2 e 3, apenas.
B) 1, 3 e 4, apenas.
C) 2, 3 e 4, apenas.
D) 1, 2, 3 e 4.