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4747 - QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO


10. Ref.: 7704284 Pontos: 1,00 / 1,00

A definição: "É o conjunto de ensaios que garante, de forma irrefutável, a autenticidade e a qualidade da substância,
bem como sua identidade, pureza, teor, utilizando técnicas analíticas e físico-químicas como, por exemplo,
termogravimetria, ponto de fusão, calorimetria exploratória diferencial, espectroscopia, ressonância magnética
nuclear, análise elementar (C, H, N), ensaios cromatográficos, entre outras;"

Marque a alternativa que apresenta o conceito correspondente a definição acima.


Ensaio limite.
Caracterização de substância química.
Controle de qualidade.
Validação
Substância química de referência.
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Aprendendo com Desafios

há 2 anos

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Aprendendo com Desafios

há 2 anos

GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
4 pág.

GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE

ESTÁCIO

Respostas

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há 7 meses

A definição apresentada refere-se à "Caracterização de substância química". Esse conceito envolve a realização de ensaios para garantir a autenticidade, qualidade, identidade, pureza e teor da substância, utilizando diversas técnicas analíticas e físico-químicas. Portanto, a alternativa correta é "Caracterização de substância química".

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há 2 anos

A definição apresentada corresponde ao conceito de Controle de qualidade.

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a ordenação nas causas de perdas que devem ser sanadas.

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as questões de 5W1H ou de 5W2H.


a relação ação/benefício, de modo que se possa priorizar a ação que trará o melhor resultado.
os fatores que determinam os resultados que se desejam obter e as causas de problemas que se precisam evitar.
a ordenação nas causas de perdas que devem ser sanadas.
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João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.

Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos.

Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.

João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais.

Tiago, pois métodos apresentados em compêndios oficiais são considerados métodos oficiais.


João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.
Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos.
Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.
João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais.
Tiago, pois métodos apresentados em compêndios oficiais são considerados métodos oficiais.

Um grande laboratório de microbiologia está passando por adequação para atender a uma indústria farmacêutica,
que solicitou que todos os ensaios biológicos e microbiológicos de seus insumos e produtos passassem a ser feitos
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para os questionamentos:

A via de administração e o produto ser antibiótico não influenciam nos testes biológicos a serem realizados.

A via de administração não influencia, mas antibióticos tem ensaios específicos que verificam sua eficácia.

A via de administração influencia de forma importante quais testes biológicos são indicados, mas
antibióticos passam pelos mesmos ensaios que outros produtos.

Antibióticos só passam por qualquer ensaio biológico caso sejam intravenosos.

Tanto a via de administração quanto a natureza antibiótica do produto ou insumo são fundamentais a escolha


A via de administração e o produto ser antibiótico não influenciam nos testes biológicos a serem realizados.
A via de administração não influencia, mas antibióticos tem ensaios específicos que verificam sua eficácia.
A via de administração influencia de forma importante quais testes biológicos são indicados, mas
antibióticos passam pelos mesmos ensaios que outros produtos.
Antibióticos só passam por qualquer ensaio biológico caso sejam intravenosos.
Tanto a via de administração quanto a natureza antibiótica do produto ou insumo são fundamentais a escolha

(Adaptado de Prefeitura Municipal de João Pessoa - Farmacêutico 2021) Uma indústria farmacêutica durante a análise de qualidade de um de comprimidos de um fármaco X 500 mg (Composição: Fármaco X 500 mg; Talco 50 mg; Aerosil® 15 mg), foram emitidos os seguintes resultados:

Ensaio Resultado 1 Resultado 2
Desintegração 5 minutos 10 minutos
Peso Médio 565,5mg 500mg
Teor 490mg 500mg
Friabilidade 0,02% 1,8%

A partir dos resultados apresentados, analise as a�rmativas e assinale a alternativa correta:

O teste de desintegração foi aprovado nos dois resultados.

A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo permitido é de 5% do seu peso médio.

A friabilidade foi aprovada no resultado 2 e reprovada em 1.

O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente, sendo aprovado em 1 e reprovado em 2.

O produto seria aprovado com base no resultado 2.


O teste de desintegração foi aprovado nos dois resultados.
A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo permitido é de 5% do seu peso médio.
A friabilidade foi aprovada no resultado 2 e reprovada em 1.
O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente, sendo aprovado em 1 e reprovado em 2.
O produto seria aprovado com base no resultado 2.

(Adaptado de Prefeitura Municipal de Capim - Farmacêutico 2020) O Controle da Qualidade Físico-químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e tem como objetivo analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especi�cações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador. Sobre o controle de qualidade físico-químico de medicamentos, analise as a�rmativas a seguir:

I. A determinação de peso veri�ca se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de dose.

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É correto o que se a�rma:

II, apenas.

III, apenas.

I e III.

I e II.

I, apenas.


II, apenas.
III, apenas.
I e III.
I e II.
I, apenas.

(Adaptado de Prefeitura Municipal de Capim - Farmacêutico 2020) Os produtos ditos estéreis devem possuir ausência total de microrganismos e pirogênios, sem nenhuma exceção. Esses produtos são produzidos em diversos ambientes onde mesmo as salas não-estéreis precisam ter as suas especi�cações controladas quanto aos fatores que possam levar à contaminação microbiana.

Assinale a alternativa que apresenta um produto que pode ser enquadrado como Estéril.

Solução Tópica.

Creme Vaginal.

Adesivo Transdérmico.

Vacina.

Solução Otológica.


Solução Tópica.
Creme Vaginal.
Adesivo Transdérmico.
Vacina.
Solução Otológica.

(IBFC/2016) Esterilidade é a ausência de microrganismos viáveis. Os métodos de esterilização podem ser classi�cados em métodos químicos e métodos físicos.
Assinale a alternativa que apresenta uma operação farmacêutic


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Filtragem.
Irradiação.
Pasteurização.
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