Epidemiologia

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REVISÃO SISTEMÁTICA E METANÁLISE: 
- Revisões Sistemáticas é uma revisão de literatura focada em uma questão de 
pesquisa específica, com critérios claros de inclusão e exclusão de estudos -> reunir 
estudos semelhantes, publicados ou não, avaliando-os criticamente e sintetizando 
seus resultados em um tópico específico, Redução de vieses e Redução dos Erros 
Aleatórios; 
 
- A meta-análise é uma técnica de investigação que seleciona estudos e extrai 
resultados por meio de procedimentos rigorosos. Os resultados são, então, 
resumidos através de análise estatística com o objetivo de diminuir a subjetividade 
dos métodos tradicionais de revisão narrativa. Assim, pode-se afirmar que a 
meta-análise é um estudo observacional da evidência e que se baseia na aplicação 
do método estatístico a um estudo de revisão sistemática, que integra dois ou mais 
estudos primários -> análise estatística para combinar e sintetizar os resultados de 
vários estudos 
 
1) formulação da pergunta 
2) localização e seleção dos estudos 
3) avaliação crítica dos estudos 
4) coleta de dados 
5) análise e apresentação dos dados - agrupamento de dados 
6) interpretação dos dados 
 
Pesos: contribuições individuais de cada estudo para o resultado final da metanálise. ​O 
método mais utilizado para atribuir peso a cada estudo é o inverso da variância, ou seja, 
quanto maior a variabilidade, menor a participação (peso) do estudo na conclusão 
final. ​Devido ao aumento do tamanho das amostras por combinação dos estudos, a síntese 
produzida por meta-análise sobre um conjunto de estudos com boa validade reduz o nosso 
grau de incerteza sobre os efeitos benéficos ou indesejáveis das intervenções em saúde, 
por exemplo 
 
Níveis de recomendação dos estudos de acordo com sua classificação: 
- Estudos Nível 1: forte recomendação, níveis excelentes de evidência para 
recomendação. Benefícios com maior peso que o dano. Boas evidências para apoiar 
a recomendação. 
- Estudos Nivel 2 ou 3, ou generalização do nível 1: Encontra-se evidências 
importantes no desfecho. Há benefício na escolha de ação, apesar do risco de dano. 
Evidências razoáveis para apoiar a recomendação. 
- Estudos Nível 4, ou generalização dos níveis 2 e 3: Mínimas evidências 
satisfatórias na análise do desfecho, benefícios e riscos não justificam a 
generalização da recomendação. Evidências insuficientes, contra ou a favor. 
- Estudos Nível 5 ou estudos inconclusivos: Pobre qualidade, evidências para 
descartar a recomendação. 
 
VANTAGENS 
a) utiliza uma metodologia reprodutível, portanto, científica. 
b) previne a duplicação desnecessária de esforços, uma vez que quando se completa a 
revisão ela não precisa ser repetida por outro grupo. 
c) pode ser rapidamente atualizada, com a inclusão de novos estudos publicados; se 
estes forem de boa qualidade serão incluídos na metanálise. 
d) previne controvérsias na literatura, uma vez que não é o número de estudos favoráveis 
que conta, mas a soma de todos os casos adequadamente estudados. 
e) antecipa em várias décadas o resultado de grandes estudos que ainda esperam 
para serem realizados devido a dificuldades técnicas e ou financeiras. 
f) a revisão aumenta a precisão dos resultados, o intervalo de confiança se estreita. 
g) auxilia decisões para políticas de saúde 
 
DESVANTAGENS 
a) consome tempo, como em qualquer pesquisa científica de boa qualidade, pois uma 
revisão sistemática leva não menos que 3 meses nas mãos de pessoas experientes, 
podendo chegar até a 1 ano. 
b) envolve uma trabalho intelectual grande desde a formulação da pergunta, 
desenvolvimento da estratégia para pesquisa, comparação dos trabalhos, 
interpretação dos dados, e o trabalho braçal na cópia de artigos e na realização dos 
resumos estruturados​. 
c) não consegue melhorar diretamente a qualidade dos estudos que compõem a revisão 
sistemática, pode apenas recomendar que os novos estudos não cometam os mesmos 
erros e promove sistematicamente a melhoria da qualidade dos ensaios clínicos a serem 
desenvolvidos 
 
ESTUDOS DE UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS: 
Voltados à “comercialização, distribuição, 
prescrição e o uso dos medicamentos na sociedade, com 
ênfase especial sobre as consequências médicas, 
sociais e econômicas resultantes” -> têm como objetivo 
avaliar fatores relacionados com a ​prescrição, 
dispensa, administração e uso de medicamentos, e 
os eventos associados (tanto benéficos como 
adversos). 
 
 
Uso Racional de Medicamentos - URM: “quando os pacientes recebem o medicamento 
adequado às suas necessidades clínicas, nas doses correspondentes às suas 
necessidades individuais, durante um período de tempo adequado e ao menor custo 
possível para eles e para a comunidade. (OMS, 1985). 
 
Indicadores de prescrição: 
Número médio de medicamento por consulta (determinar o grau de polimedicação); 
Porcentagem de medicamentos prescritos pelo nome genérico (determinar a tendência 
a prescrição pelo nome genérico; 
Porcentagem de consultas em que se prescreve um antibiótico, injetáveis, etc​; 
Porcentagem de medicamentos prescritos que figuram na lista de medicamentos 
padronizados; 
Determinar o nível geral de uma importante modalidade de tratamento farmacológico que 
normalmente é custosa e objeto de abuso; Determinar o grau de adequação das práticas à 
política nacional ou regional sobre medicamentos, em função da tendência a prescrever a 
partir da LMP. 
 
Indicadores de Assistência ao Paciente: 
Tempo médio de consulta​: determinar o tempo dedicado pelo pessoal médico aos 
pacientes no processo de consulta e prescrição; 
Tempo médio de dispensação: determinar o tempo dedicado pelo pessoal médico aos 
pacientes os servidores que dispensam os medicamentos; 
Porcentagem de medicamentos Dispensados: Determinar a capacidade do serviços de 
saúde em fornecer os medicamentos prescritos. 
 
Indicadores sobre o Serviço​: 
Disponibilidade de cópias da LMP: Determinar o grau de disponibilidade de cópias da LMP 
nos serviços de saúde; 
Disponibilidade de Medicamentos-Chave: Determinar a disponibilidade nos serviços de 
saúde de medicamentos chaves recomendados para o tratamento de determinados 
problemas sanitários correntes. 
 
Classificação Anatômico-Terapêutica-Química (ATC): 
• Cada preparação farmacêutica deve possuir apenas um código ATC, de acordo com seu 
uso terapêutico principal; 
• Usos diferentes da mesma substância darão origem a códigos diferentes; 
• Formulações diferentes para uso tópico e sistêmico da mesma substância terão códigos 
distintos; 
• Diferentes formas estéreo-isoméricas terão códigos distintos. 
 
Dose Diária Definida (DDD): 
São unidades técnicas de medida e comparação. Cada DDD corresponde a dose 
média diária de um medicamento, empregado em sua indicação principal, em uma 
determinada forma farmacêutica, no adulto. 
 
“Dose média de manutenção utilizada normalmente para a indicação principal do 
medicamento considerado”. 
A dose média para 24hs, usada para a indicação principal da preparação; Se a dose do 
medicamento for utilizada tanto para profilaxia como para tratamento, ​a DDD se define com 
base na dose de tratamento​; Normalmente as DDD são iguaispara as distintas vias de 
administração, salvo quando existem diferenças na biodisponibilidade, ou as vias de 
administração se utilizem para situações distintas; O número de DDD utilizadas de um 
medicamento concreto se calcula o total utilizado em um período de tempo, pelo valor 
estabelecido para sua DDD, sempre na mesma quantidade de medida. ​Deve ser 
enfatizado que a DDD não é a dose recomendável mas, simplesmente uma unidade 
técnica de medida. 
- A DDD é a dose média diária de 
manutenção presumida para um 
determinado medicamento usado para 
sua principal indicação em adultos 
- As doses terapêuticas para pacientes 
individuais e grupos de pacientes 
frequentemente diferem da DDD, pois 
são baseadas em características 
individuais (como idade, peso, 
diferenças étnicas, tipo e gravidade da 
doença) e considerações 
farmacocinéticas. 
- Os dados de utilização de 
medicamentos apresentados nas DDDs 
fornecem apenas uma estimativa 
aproximada do consumo e não uma 
imagem exata do uso real. As DDDs 
fornecem uma unidade fixa de medição 
independente do preço, moedas, 
tamanho do pacote e força, permitindo 
ao pesquisador avaliar tendências no 
consumo de drogas e realizar 
comparações entre grupos 
populacionais. 
Aplicações: 
- Descrição e comparação de perfis farmacoterapêuticos entre distintos grupos 
populacionais, tanto a nível nacional como internacional (idade populacional, cultura 
e demografia). 
- Estudar mudanças no consumo de medicamentos ao longo de um período; 
- Documentar a intensidade terapêutica relativa com vários grupos de medicamentos; 
- Seguir as mudanças no uso de algum tipo de medicamento; 
- Indicar o uso superior, inferior ou não adequado de algum medicamento ou grupo 
terapêutico; 
- Calcular o grau de exposição de uma determinada população a um medicamento ou 
a um grupo de medicamentos. Este dado pode ser utilizado para evoluir o risco de 
sofrer RAM´s; 
 
Interpretação de resultados: 
As DDDs indicam a proporção da população que recebe o tratamento padrão diariamente. 
 
1) Os dados de consumo podem estar superestimados, já que nem todos os medicamentos 
vendidos são consumidos. 
2) Os resultados fornecem dados do uso de um medicamento referido da população total, 
mas este pode estar sendo utilizado por grupos determinados da população. Ao fazer 
comparações é necessário levar em conta fatores do uso de medicamentos, como idade, 
sexo e fatores sociodemográficos. 
 
FARMACOVIGILÂNCIA: 
“Farmacovigilância é a identificação e a avaliação dos efeitos do uso, agudo e crônico, dos 
tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes 
expostos a tratamentos específicos.” -> ​Monitorização da segurança dos medicamentos 
pós-comercialização 
 
- papel importante a desempenhar na introdução de medicamentos genéricos e na 
revisão do perfil de segurança de medicamentos mais antigos já disponíveis, em que 
novas questões de segurança podem ter surgido; 
- Tem como objetivo proteger as pessoas de consequências adversas não 
intencionais decorrentes da exposição a medicamentos. 
 
Objetivos: 
1. identificação precoce de reações adversas e interações desconhecidas até o momento; 
2. identificação do aumento na freqüência de reações adversas (conhecidas); 
3. identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações 
adversas; 
4. estimativa de aspectos quantitativos da análise benefício/risco e disseminação de 
informações necessárias para aprimorar a prescrição e regulação de medicamentos. 
 
Evento adverso a medicamentos: Evento adverso a medicamentos é qualquer dano ou 
injúria resultante de uma intervenção médica relacionada a um medicamento. 
 
Reação adversa a medicamento: “É qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, 
não intencional, e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para 
profilaxia, diagnóstico e tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função 
fisiológica”. 
- Dose Dependente (Tipo I): São farmacologicamente possíveis de prever, têm alta 
incidência e morbidade, baixa mortalidade, e podem ser tratadas ajustando-se as 
doses. Acontecem por mecanismos como: 
a) Efeito Colateral: São os inerentes à própria ação farmacológica do medicamento, 
porém, o aparecimento é indesejável num momento determinado de sua aplicação. 
É considerado um prolongamento da ação farmacológica principal do medicamento 
e expressam um efeito farmacológico menos intenso em relação à ação principal de 
uma determinada substância. 
b) Efeito Secundário: São os devidos não à ação farmacológica principal do 
medicamento, mas como consequência do efeito buscado; 
c) Hipersensibilidade: Para sua produção é necessária a sensibilização prévia do 
indivíduo a medicação por algum mecanismo imunológico. 
d) Idiossincrasia: Sensibilidade particular a um determinado produto, motivada pela 
estrutura singular de algum sistema enzimático (polimorfismo genético) 
e) Super dosagem relativa: São inerentes a ação farmacológica do medicamento, 
porém cujo aparecimento é indesejável num determinado momento de sua 
aplicação. 
f) Tolerância: É a diminuição do efeito de um medicamento por exposição excessiva 
do paciente a fármaco. 
- Dose Independente (Tipo II): Não são farmacologicamente previsíveis, têm 
incidência e morbidade baixas, alta mortalidade e devem ser tratadas com 
suspensão do fármaco. 
 
ERRO DE MEDICAÇÃO: Erro de medicação é qualquer evento evitável que pode levar ao 
uso inapropriado de medicamentos ou prejudicar o paciente. Podem ser reais ou potenciais. 
 
DESVIO DE QUALIDADE (Queixa técnica): É qualquer suspeita de alteração ou 
irregularidade de um produto / empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, que 
poderá causar dano à saúde individual e coletiva, ou não. 
 
INEFETIVIDADE TERAPÊUTICA: Ausência ou a redução da resposta terapêutica esperada 
de um medicamento utilizado nas condições de uso prescritas ou indicadas em bula. Pode 
ser devida a erro de medicação, a desvio de qualidade, a não adesão, Interações, 
resistência, tolerância, entre outros. 
 
Procedimento diante de uma suspeita de RAM: 
• Confirmar a administração do medicamento suspeito antes do evento adverso 
• Conhecer a dose diária e total do medicamento suspeito usado 
• Descrever a RA, os sinais e sintomas, testes de laboratório anormais, e concentrações 
plasmáticas anormais. 
• Conhecer os tempos transcorridos até o aparecimento dos sinais e sintomas de reações 
adversas. 
• Conhecer as características de evolução a partir da suspensão do fármaco suspeito, é 
importante conhecer se a reação adversa diminui ou desaparece totalmente, depois de 
descontinuar o medicamento aplicado. 
• Conhecer as características de evolução depois da readministração do fármaco, com o 
objetivo de verificar se quando da exposição novamente do paciente ao medicamento o 
efeito adverso reaparece. Isto nem sempre é possível, já que nem sempre o fármaco é 
readministrado. 
• Estudar outras possíveis causas do efeito adverso, entre elas outros fármacos que podem 
causar a mesma reação e enfermidades concomitantes que podem cursar com mesma 
sintomatologia.Instrumentos para avaliação de causalidade: 
1- Existência de relação temporal entre exposição ao medicamento e evento observado; 
2- Características farmacológicas do medicamento e sua compatibilidade com a 
manifestação clínica observada; 
3- Plausibilidade médica ou farmacológica, por meio de análise de sinais e sintomas, testes 
de laboratório ou anatomopatológicos e mecanismos de ação propostos para o 
medicamento; 
4- Possibilidade de exclusão de outras causas. 
 
Algoritmo de Naranjo: 
• O algoritmo de Naranjo utiliza critérios associados ao conhecimento das reações adversas 
já relatadas e disponíveis na literatura; 
• A somatória dos valores atribuídos a cada um dos itens permite estabelecer a relação de 
causalidade e classificar as reações adversas; 
• É o algoritmo mais utilizado, embora seja menos prático, por exigir maior conhecimento 
farmacológico por parte do avaliador e/ou interesse em encontrar as informações 
necessárias (CRUCIANI et al, 2007). 
 
 
Algoritmo de Karch & Lasagna 
- Características: consiste em um número de questões fechadas a serem respondidas de 
forma dicotômica; 
- A combinação dos resultados leva ao estabelecimento da "força" da relação causal. 
- Limitação: uma RAM só poder ser julgada definida se houve reexposição ao medicamento, 
o que, raramente é o caso (GOMES; REIS, 2001). 
 
Procedimento diante de uma Queixa Técnica ou Desvio de Qualidade: 
• Confirmar se medicamento suspeito da QT era da sua Farmácia; 
• Registrar os dados do PRODUTO suspeito: (Identificação, Material de acondicionamento e 
rotulagem, número de lote, validade, Nome do Fabricante e Registro no MS) 
• Descrever a queixa técnica ou desvio de qualidade; 
• Descrever a situação em que ocorreu a observação do desvio de qualidade. 
 
 
Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária - Notivisa: 
 
É um sistema informatizado na plataforma web para receber as notificações de eventos 
adversos (EA)- (entendido como qualquer efeito não desejado, em humanos, decorrente do 
uso de produtos sob vigilância sanitária) e queixas técnicas (QT) - (entendida como 
qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um produto/empresa 
relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não causar dano à saúde 
individual e coletiva) relacionados com os produtos sob vigilância sanitária. 
 
Gestão do Risco em Farmacovigilância 
1- Adotar medidas administrativas de redução do risco: INTERDIÇÃO DE LOTE OU 
RETIRADA DO MERCADO 
2- Comunicar aos profissionais de saúde e aos pacientes a existência do risco, as medidas 
adotadas e as recomendações; 
3- Estabelecer estratégias específicas de redução: REVISÃO DE REGISTRO, ALTERAÇÃO 
DE BULA, RESTRIÇÕES PARA COMERCIALIZAÇÃO, PRESCRIÇÃO E USO. 
 
Rastreador: estratégia de busca desses eventos em pacientes hospitalizados.Pode ser 
encontrado a partir da revisão do prontuário do paciente e sua presença permite direcionar 
a investigação para determinar a ocorrência e a mensuração do evento. Os rastreadores 
podem ser: 
a) medicamentos prescritos para tratar um possível evento, 
b) resultados de exames laboratoriais e 
c) procedimentos e intervenções da equipe de saúde ou mesmo a suspensão abrupta de 
um medicamento 
 
Procedimento de Rastreabilidade da RAM: 
- Confirmar a administração do medicamento suspeito antes do evento adverso 
- Conhecer a dose diária e total do medicamento suspeito usado 
- Descrever a RA, os sinais e sintomas, testes de laboratório anormais, e 
concentrações plasmáticas anormais. 
- Conhecer os tempos transcorridos até o aparecimento dos sinais e sintomas de 
reações adversas. 
 
Critérios para notificação: 
1 - Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação: 
- Grave ameaça de morte, hospitalização; 
- Inesperada: sem descrição na bula; 
- Medicamentos novos: menos de 5 anos no mercado. 
 
SINAL: A identificação de sinal é um processo seletivo que se baseia na aparente força da 
evidência e a potencial importância da associação entre um evento adverso e a exposição a 
um medicamento. 
 
Vantagens da Notificação Voluntária de Reações Adversas a Medicamentos 
- cobertura de toda a população usuária de medicamentos 
- todos os medicamentos comercializados 
- pacientes ambulatoriais e hospitalares 
- possibilidade de análise pelo paciente 
- método não intervencionista 
- gerador de hipóteses 
- barato