Após a introdução da tirzepatida (Mounjaro®) no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, posteriormente, em protocolos relacionados ao controle de peso, profissionais de saúde passaram a relatar eventos adversos que não haviam sido amplamente observados nos estudos iniciais, especialmente quando o medicamento passou a ser utilizado por um número maior e mais diverso de pacientes. Considerando o processo regulatório e o monitoramento pós-comercialização dos medicamentos, é correto afirmar que:

Alternativas:

• a)
• a análise sistemática de eventos adversos observados após a ampliação do uso clínico de um medicamento permite atualizar continuamente a avaliação risco-benefício, subsidiar decisões regulatórias e orientar práticas assistenciais mais seguras.
• b)
• incorporação de um medicamento à prática clínica indica que seu perfil de segurança está completamente estabelecido, tornando desnecessária a coleta estruturada de dados sobre eventos adversos no uso cotidiano.
• c)
• a identificação de eventos adversos após a ampla utilização de um medicamento está relacionada principalmente a desvios de uso, não sendo considerada parte do processo formal de avaliação de segurança em saúde.
• d)
• a avaliação da segurança de medicamentos em uso clínico é limitada aos resultados obtidos em estudos controlados prévios, uma vez que dados observacionais apresentam baixa relevância para decisões regulatórias.
• e)
• o acompanhamento da segurança de medicamentos após sua introdução na prática clínica possui impacto restrito à produção científica, sem influência direta sobre protocolos assistenciais ou orientações de uso.