Gestão de Qualidade nos Laboratorios Centrais de saude publica

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Gestão de Qualidade nos 
Laboratórios Centrais de Saúde 
Pública
Apresentação
Você sabia que os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) produzem conhecimentos 
valiosos para a saúde coletiva, desenvolvem pesquisas aplicadas e contribuem para a padronização 
dos métodos de diagnósticos?
A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) nos Lacen faz parte da tendência 
mundial de obtenção de laboratórios confiáveis e de alto padrão de qualidade. Esse método 
estabelece requisitos para que os laboratórios implementem seu SQG para assegurar a 
competência técnica de suas atividades e a confiabilidade dos resultados entregues aos cidadãos-
usuários. A fiscalização sanitária apoia-se nos laboratórios oficiais para a avaliação da conformidade 
dos produtos em relação às normas vigentes.
Nesta Unidade de Aprendizagem, você vai conhecer a Gestão da Qualidade nos Laboratórios 
Centrais de Saúde Pública.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Reconhecer a importância do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios Centrais de 
Saúde Pública (Lacen).
•
Identificar as normas estabelecidas pela Vigilância Sanitária para o controle de qualidade dos 
Lacen.
•
Definir a contribuição do controle de qualidade em relação à realização de exames de 
diagnóstico e confiabilidade.
•
Infográfico
O Ministério da Saúde e a Anvisa instituíram o incentivo aos Lacen - Finlacen por meio da Portaria 
no 3.271, de 27 de dezembro de 2007, que trata dos recursos destinados aos Laboratórios de 
Saúde Pública da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. Esses recursos são 
divididos por categoria, ou blocos, e o que nos interessa se chama Bloco de Financiamento de 
Vigilância em Saúde. Esse incentivo é voltado para a implementação de melhorias na estrutura e 
para a execução de ações de vigilância sanitária. Acompanhe no Infográfico.
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Conteúdo do livro
Os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen), vinculados às Secretarias Estaduais da Saúde do 
Sistema Único de Saúde (SUS), são laboratórios integrantes da estrutura organizacional do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Os Lacen produzem conhecimentos valiosos para a saúde 
coletiva, desenvolvem pesquisas aplicadas, promovem e divulgam trabalhos científicos, contribuem 
na elaboração de normas técnicas, na padronização dos métodos diagnósticos e realizam cursos de 
formação técnica, de aperfeiçoamento e de aprimoramento, em nível nacional e internacional. O 
processo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade nos Lacen faz parte da 
tendência mundial de obtenção de laboratórios confiáveis e de alto padrão de qualidade.
Boa leitura! 
Conteúdo:
SAÚDE
COLETIVA II -
POLÍTICAS
PÚBLICAS
Janete Arcari
GESTÃO DE
QUALIDADE NOS
LABORATÓRIOS
CENTRAIS DE
SAÚDE PÚBLICA
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INTRODUÇÃO
Você sabia que os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) produzem 
conhecimentos valiosos para a saúde coletiva, desenvolvem pesquisas 
aplicadas e contribuem para a padronização dos métodos de diagnósticos?
A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) nos LACEN 
faz parte da tendência mundial de obtenção de laboratórios confiáveis e de 
alto padrão de qualidade. Esse método estabelece requisitos para que os 
laboratórios implementem seu SQG para assegurar a competência técnica de 
suas atividades e a confiabilidade dos resultados entregues aos cidadãos-
usuários. A fiscalização sanitária apoia-se nos laboratórios oficiais para a 
avaliação da conformidade dos produtos em relação às normas vigentes. 
Neste texto, você vai conhecer a Gestão da Qualidade nos Laboratórios 
Centrais de Saúde Pública.
OBJETIVOS DE APRENDIZAGEM 
Ao final desta aula unidade, você deverá ser capaz de:
• Conhecer a importância do Sistema de Gestão da Qualidade nos Laboratórios 
Centrais de Saúde Pública (LACEN).
• Identificar as normas estabelecidas pela Vigilância Sanitária para o controle 
de qualidade dos LACEN.
• Definir a contribuição do controle de qualidade em relação à realização de 
exames de diagnóstico e confiabilidade.
O SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE NOS LACEN
O uso de um Sistema de Gestão de Qualidade é o que permite que os LACEN 
obedeçam a um padrão de procedimentos e, portanto, alcancem um alto grau 
de precisão de medição e qualidade de resultados.
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Desenvolvimento dos LACEN
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é a instituição responsável por 
definir o conjunto de ações executadas por órgãos da administração pública 
direta e indireta da União, dos estados, do Distrito Federal e dos municípios 
para o exercício de atividades de regulamentação, normatização, controle e 
fiscalização na área de vigilância sanitária.
 Por meio da Lei nº 9.782/99, a coordenação do Sistema, que seria 
definida posteriormente pela União, foi atribuída à Anvisa. O Sistema 
permanece sem definição formal quanto à sua composição e relação entre as 
partes. De acordo com a Anvisa, , o Sistema inclui:
(...) o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde 
(Conass), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde 
(Conasems), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito 
Federal e Municipais (Visas), os Laboratórios Centrais de Saúde 
Pública (Lacens), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em 
Saúde (INCQS), a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e os Conselhos 
Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de 
vigilância sanitária. (Brasil, 2009a).
 Uma rede de laboratórios de Saúde Pública adequada e efetiva 
é essencial para a vigilância sanitária e da saúde, por subsidiar ações de 
investigação, monitoramento e controle de agravos à saúde da população. Os 
Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN), vinculados às Secretarias de 
Estado da Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS) são laboratórios integrantes 
da estrutura organizacional do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 
 
 Esses laboratórios são regulamentados pela Coordenação Geral 
de Laboratórios da Saúde Pública, da Secretaria de Vigilância em Saúde do 
Ministério da Saúde (CGLAB/SVS/MS) e o âmbito de atuaçãodiz respeito a 
diferentes focos de especialidade como as redes epidemiológica e ambiental; 
a Gerência Geral de Laboratórios de Saúde Pública da Agência Nacional de 
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Vigilância Sanitária do Ministério (GGLAS/Anvisa/MS) a rede de vigilância 
sanitária; e a Secretaria de Assistência à Saúde do Ministério da Saúde (SAS/
MS), no que se refere à rede de assistência médica de alta complexidade. 
 
 Os LACEN produzem conhecimentos valiosos para a saúde coletiva, 
desenvolvem pesquisas aplicadas, promovem e divulgam trabalhos científicos, 
contribuem na elaboração de normas técnicas, na padronização dos métodos 
diagnósticos e realizam cursos de formação técnica, de aperfeiçoamento e 
de aprimoramento, em nível nacional e internacional. Além disso, realizam a 
emissão de diagnósticos laboratoriais precisos e oportuno referente às análises 
fiscais de água, alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e água para 
diálise, dentre outros produtos de importância para a saúde pública. 
 
 O processo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
nos LACEN faz parte da tendência mundial de obtenção de laboratórios conáveis 
e de alto padrão de qualidade. A fiscalização sanitária fundamenta-se no 
laboratório oficial, instrumento fundamental para a avaliação da conformidade 
dos produtos em relação às normas vigentes, por meio de análises confiáveis. 
A implementação de um SGQ deve ser acompanhada pela definição de uma 
política d qualidade expressa de modo formal e acessível ao conhecimento 
público. 
 
 A política da qualidade dos LACEN deve estar acordo com a missão 
desses laboratórios e com a norma de qualidade seguida por eles. Como osLACEN são laboratórios de referência estadual, eles são responsáveis pela 
coordenação da rede de laboratórios públicos, privados e conveniados que 
realizam análises laboratoriais de interesse da Saúde Pública, referente aos 
componentes biológicos, ambientais e sanitários. Cabe ressaltar que sempre 
foi da competência dos LACEN o controle externo da qualidade desses exames.
 
 Diante deste contexto, o Ministério da Saúde e a Anvisa instituíram 
o incentivo aos LACEN – FINLACEN por meio da Portaria 3271/07, que trata 
do repasse de recursos financeiros aos Laboratórios de Saúde Pública da 
Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. Esses recursos são 
enquadrados no Bloco de Financiamento de Vigilância em Saúde e seu objetivo 
é a implementação de melhorias na estrutura e a execução de ações de 
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vigilância sanitária. Os critérios utilizados para esse repasse são orientados 
pelos seguintes critérios: a classificação por porte, que é definida de acordo 
com a população e a extensão territorial de cada estado e do Distrito Federal, o 
estágio atual de práticas do sistema da qualidade, além da capacidade técnica 
e operacional instalada. Assim, os 27 estados e o distrito federal são agrupados 
entre cinco portes (I, II, III, IV e V) e quatro níveis de complexidade previstos (A, 
B, C e D), os quais são estabelecidos conforme o cumprimento de requisitos de 
biossegurança, a capacitação do pessoal técnico e o estágio atual do sistema 
da qualidade praticado em cada LACEN, denominados como Estágio 1, 2, 3 e 4.
Segundo esses autores, a controladoria pode ser vista como: 
NORMAS PARA O CONTROLE DE QUALIDADE NOS LACEN
 As normas que regem o Sistema de Gestão da Qualidade nos LACEN 
são classificadas de acordo com critérios como: porte, estágio de implementação 
e níveis de complexidade.
Classificação dos LACEN de acordo com o porte
 A Portaria 3271/07 estabelece quatro estágios de implementação 
do Sistema da Qualidade:
Leia mais sobre a norma ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para 
Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração para obter 
detalhes sobre as regulamentações que regem os laboratórios 
(BRASIL, 2005).
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Estágio 1
 Requisitos do sistema da Qualidade:
I - possuir estrutura organizacional e gerencial - organograma atualizado 
e formalizado, especificando suas relações entre a gerência da qualidade, 
operações técnicas e serviços de apoio, e com qualquer outra organização 
com a qual possa estar associado;
II - possuir documento com a descrição das responsabilidades, autoridade 
e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerencia, realiza ou verifica 
trabalhos que afetam a qualidade a qualidade dos ensaios;
III - possuir pessoal com a necessária formação, treinamento e experiência 
técnica e/ou administrativa para as atividades designadas;
IV - possuir os registros pertinentes das qualificações, treinamentos, 
capacitações e experiência profissional dos servidores;
V - possuir todos os equipamentos e instrumentos de medição necessários 
para a correta prestação do serviço, mantendo um inventário atualizado;
VI - possuir gerência técnica com responsabilidade total pelas operações 
técnicas que assegurem a qualidade requerida nas atividades do Laboratório;
VII - nomear substitutos para o pessoal-chave no nível gerencial;
VIII - Manter suprimento dos insumos necessários ao laboratório;
IX - possuir dimensões, construção e localização adequadas para atender às 
necessidades da realização dos ensaios;
X - exigir dos clientes mecanismos de identificação de amostras mediante 
formulários que contenham dados e informações suficientes para a realização 
de ensaios, estabelecendo critérios de aceitação/rejeição de amostras;
XI - possuir instruções documentadas e disponíveis para a coleta, identificação, 
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quantidade, acondicionamento, transporte e manuseio de amostras, quando 
pertinente;
XII - possuir mecanismos de cadastramento unívoco das amostras que 
garanta sua identificação e rastreabilidade durante toda a sua permanência 
no laboratório;
XIII - utilizar procedimentos analíticos referenciados em métodos publicados 
em textos revisados por especialistas ou periódicos, recomendados em nível 
internacional, regional ou nacional ou desenvolvidos pelo laboratório, desde 
que validados para confirmar a adequação ao uso pretendido;
XIV - manter registros dos dados originais relativos aos ensaios, treinamento 
de pessoal e calibrações por um período mínimo de cinco anos;
XV - apresentar os relatórios de ensaios de forma legível e com informações 
suficientes para sua interpretação e contendo, no mínimo, as seguintes 
informações: 1) identificação do cliente e/ou amostra e/ou paciente; 2) nº do 
registro da amostra no laboratório; 3) identificação do laboratório que realizou 
o ensaio; 4) data de coleta e do recebimento da amostra; 5) horário da coleta, 
quando apropriado; 6) data de liberação do resultado; 7) identificação do 
ensaio; 8) resultado do ensaio; 9) método utilizado; 10) valor de referência, 
quando apropriado; 11) interpretações e conclusões dos resultados, quando 
apropriado; 12) nome e assinatura do profissional autorizado; 13) observações 
relevantes quanto aos fatores que possam interferir nos resultados;
XVI - possuir instruções documentadas para a liberação e entrega de relatórios 
de ensaios que garantam sua confidencialidade;
XVII - definir em documento os prazos de entrega dos relatórios de ensaios 
para cada um de seus ensaios, que sejam compatíveis com o método e 
liberados em tempo hábil, dispondo de mecanismos para o monitoramento 
do cumprimento destes prazos; e
XVIII - possuir controle interno da qualidade analítica, mantendo os registros 
de sua realização e da análise crítica correspondente (ensaios replicados, 
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utilizando-se os mesmos métodos ou métodos diferentes; amostras cegas; 
controles e/ou calibradores; controle intralaboratorial; etc.).
Estágio 2
 
 Requisitos do sistema da Qualidade:
I - declarar a política da qualidade da instituição que deverá ser assinada pelo 
diretor do laboratório;
II - designar um profissional responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade 
(qualquer que seja a denominação), com acesso à direção do laboratório e 
prover a estrutura necessária ao planejamento e implantação do Sistema de 
Gestão da Qualidade;
III - definir as políticas relativas ao cumprimento dos requisitos das normas 
nacionais/internacionais de gestão da qualidade, documentando-as em um 
Manual da Qualidade;
IV - possuir procedimento documentado e aprovado para elaboração e 
controle de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade;
V - possuir lista mestra de documentos do Sistema de Gestão da qualidade;
VI - possuir procedimento documentado e aprovado para identificar, coletar, 
indexar, acessar, armazenar, manter e dispor os registros técnicos e da 
qualidade;
VII - possuir procedimento documentado e aprovado para operação, 
verificação e limpeza dos equipamentos significativos para os resultados dos 
ensaios, mantendo os registros correspondentes;
VIII - possuir uma relação de especificações de insumos críticos para os 
ensaios, aprovada por profissional autorizado;
IX - possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de 
aquisição de insumos críticos para os ensaios;
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X - possuir procedimento documentado e aprovado da inspeção de insumos 
críticos para os ensaios, aplicado à etapa de recebimento, com critérios 
para garantir o cumprimento das especificações, mantendo os registros 
correspondentes;
XI - possuir relação atualizada para o controle de estoque de reagentes e 
insumos utilizados nos ensaios, que contemple, pelo menos, identificação, 
fabricante, quantidade, lote e local de armazenamento e;
XII - treinar a direção do LACEN e possuir pelo menos 30% dos servidores 
treinados na interpretação das normas relacionadas com a implantação 
do Sistema de Gestão da Qualidade em Laboratório e manter os registros 
correspondentes; e
XIII - possuir pelo menos 30% dosensaios de cada setor laboratorial, das 
áreas de Vigilância Sanitária de Produtos com procedimentos documentados, 
aprovados e implementados.
Estágio 3
 Requisitos do sistema da Qualidade:
I - possuir pelo menos 50% dos servidores treinados na interpretação das 
normas relacionadas com a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade 
em laboratório e manter os registros correspondentes;
II - possuir procedimento documentado e aprovado para identificação de 
necessidades de treinamento, elaborar plano anual de treinamento dos 
servidores e registrar a implementação;
III - possuir procedimento documentado e aprovado para solicitação de 
aquisição de equipamentos;
IV - possuir procedimento documentado e aprovado de inspeção de 
equipamentos e garantir que, após recebimento e transporte, estes somente 
sejam utilizados com adequada verificação de seu desempenho, mantendo 
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os registros correspondentes e permanecendo com identificação específica 
caso estejam em manutenção ou impróprios para o uso;
V - possuir procedimento documentado e aprovado para armazenamento 
de insumos, significativos para os resultados dos ensaios, incluindo os 
preparados pelo laboratório;
VI - possuir procedimento documentado e aprovado para rotulagem e 
controle da qualidade dos reagentes/soluções preparados no laboratório e 
para os adquiridos, mantendo os registros da realização e análise critica deste 
controle;
VII - possuir procedimento documentado e aprovado para definir o grau de 
pureza, os parâmetros a serem monitorados e a frequência do monitoramento 
da água reagente necessária para cada método analítico e manter registros 
das verificações realizadas;
VIII - monitorar, controlar e registrar as condições ambientais que influenciem 
a qualidade dos resultados;
IX - possuir procedimento documentado e aprovado para formatação, 
emissão, arquivamento e rastreabilidade de relatórios de ensaios;
X - participar de programas de controles externos da qualidade, mantendo os 
registros da análise crítica dos resultados; e
XI - possuir pelo menos 50% dos ensaios de cada setor laboratorial, das áreas 
de Vigilância Sanitária de Produtos, com procedimentos escritos, aprovados 
e implementados.
Estágio 4
 Requisitos do sistema da Qualidade:
I - possuir pelo menos 80% dos servidores treinados na interpretação das 
normas relacionadas com a implantação de Sistemas de Gestão da Qualidade 
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em laboratório, mantendo os registros correspondentes;
II - possuir política e procedimento documentado e aprovado para 
identificação de não conformidades ou desvios, no sistema da qualidade ou 
nas operações técnicas, e designar autoridade apropriada para implementar 
as ações corretivas e preventivas necessárias;
III - possuir procedimento documentado e aprovado para o registro de 
reclamações e sugestões de clientes, com previsão de investigações e ações 
preventivas e corretivas;
IV - possuir procedimento documentado e aprovado de realização periódica 
de auditoria interna e de análise crítica pela gerência, do Sistema de Gestão 
da Qualidade e das atividades pertinentes aos ensaios;
V - implementar programa anual de auditorias internas e da análise crítica 
pela gerência, do Sistema de Gestão da Qualidade e das atividades pertinentes 
aos ensaios, mantendo os registros correspondentes;
VI - possuir um grupo de auditores internos da qualidade treinados, com os 
registros das auditorias internas realizadas na fase de treinamento;
VII - possuir registros da realização da análise crítica do Sistema de Gestão da 
Qualidade do laboratório para assegurar sua contínua adequação e eficácia 
nos serviços prestados e para introduzir quaisquer mudanças necessárias ou 
melhorias, mantendo os registros correspondentes;
VIII - ter um programa documentado, aprovado e implementado de 
manutenção preventiva, calibração, qualificação e/ou verificação dos 
equipamentos e instrumentos de medição significativos para os resultados 
dos ensaios, mantendo os registros correspondentes;
IX - possuir sistema de controle de estoque dos insumos que permita a 
emissão de relatórios gerenciais e;
X - possuir pelo menos 80% dos ensaios de cada setor laboratorial, das 
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áreas de Vigilância Sanitária de Produtos, com procedimentos aprovados e 
implementados.
Critérios para classificação dos laboratórios centrais em níveis
I - Os Laboratórios do Nível A
a) Atender aos requisitos do estágio 1 da implementação do Sistema da 
Qualidade, conforme disposto no Anexo II;
b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, 
equipamentos e infraestrutura laboratorial, compatível com cada nível de 
contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou 
internacionais vigentes; e
c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades 
específicas, sendo pelo menos três profissionais com especialização na área 
de Produtos.
II - Os Laboratórios do Nível B
a) Atender aos requisitos dos estágios 1 e 2 da implemenntação do Sistema 
da Qualidade, conforme disposto no Anexo II;
b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, 
equipamentos e infraestrutura laboratorial, compatível com seu nível de 
contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou 
internacionais vigentes; e
c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades 
específicas, sendo pelo menos cinco profissionais com especialização na área 
de Produtos.
III - Os Laboratórios do Nível C
a) Atender aos requisitos dos estágios de 1 a 3 da implemenntação do Sistema 
da Qualidade, conforme o disposto no Anexo II;
b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, 
equipamentos e infraestrutura laboratorial, compatível com seu nível de 
contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou 
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internacionais vigentes; e
c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades 
específicas, com cinco profissionais com especialização na área de Produtos, 
sendo pelo menos um com mestrado.
IV - Os Laboratórios do Nível D
a) Atender aos requisitos dos estágios de 1 a 4 da implementação do Sistema 
da Qualidade, conforme o disposto no Anexo II;
b) Atender aos requisitos de biossegurança relativos a procedimentos, 
equipamentos e infraestrutura laboratorial, compatível com seu nível de 
contenção e tendo como referência as normas e diretrizes nacionais e/ou 
internacionais vigentes; e
c) Dispor de pessoal capacitado e em número suficiente para as atividades 
específicas, com cinco profissionais com especialização na área de Produtos, 
sendo pelo menos dois com mestrado e um com doutorado.
Em 2012, o Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e 
Tecnologia (Inmetro) acreditou os ensaios de viabilidade, pureza 
e autenticação de leveduras e fungos filamentosos do Setor 
de Fungos de Referência do INCQS, onde fica a Coleção de 
Microrganismos de Referência em Vigilância Sanitária (CMRVS).
Fonte: Relatório de Gestão do Exercício de 2012 da Fiocruz.
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IMPORTÂNCIA DO SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
 A implementação do Sistema de Gestão da Qualidade nos LACEN é de 
extrema importância, uma vez que possibilita a rastreabilidade dos processos 
administrativos e analíticos, subsidiando a obtenção de resultados com maior 
confiabilidade.
 A Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1995, define o Sistema Nacional de 
Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras 
providências. De acordo com o Art. 7º da referida Lei, compete à Agência:
(...) o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(Anvisa), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde 
(Conass), o Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde 
(Conasems), os Centros de Vigilância Sanitária Estaduais, do Distrito 
Federal e Municipais (Visas), os Laboratórios Centrais de Saúde 
Pública (Lacens), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em 
Saúde (INCQS), a FundaçãoOswaldo Cruz (Fiocruz) e os Conselhos 
Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde, em relação às ações de 
vigilância sanitária. (Brasil, 2009a).
 
A Anvisa, traz em seu Regimento, no Art. 506, as atribuições da Gerência-
Geral de Laboratórios de Saúde Pública (GGLAS), dentre outras:
I - Propor a política nacional de gestão de qualidade para os laboratórios que 
prestem serviços de análise em produtos sujeitos à ação da Visa;
 III - Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros 
e cursos de interesse científico e tecnológico da área, com enfoque na 
implementação de controle de qualidade analítica de serviços de laboratório; 
VI - Planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas 
de adequação de laboratórios considerados estratégicos para execução das 
atividades de Visa; 
VII - Coordenar, supervisionar e acompanhar, em nível nacional, as atividades 
laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de 
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VISA.
 As funções de responsabilidade do laboratório de saúde pública são 
inúmeras. Entre elas, destaca-se o atendimento à demanda analítica de 
produtos referentes à vigilância sanitária como alimentos, medicamentos, 
água para diálise, cosméticos, serviços de saúde, saneantes e produtos 
como os diversos materiais de apoio ou artigos descartáveis utilizados no 
setor da saúde. Além disso, no escopo de suas atribuições está a execução 
de ensaios para esclarecer surtos de infecções e para detectar falsificação de 
produtos. Devido a essas funções essenciais, a orientação e a consolidação 
dessa complexa estrutura laboratorial representa um dos elementos críticos 
do SUS. 
 No que diz respeito à organização laboratorial, as principais questões de 
planejamento de um laboratório compreendem elementos como segurança 
do pessoal, proteção da amostra, precisão dos resultados, eficiência do fluxo 
do trabalho, bem como a proteção do ambiente e dos riscos das atividades 
realizadas. Outro aspecto importante a ser destacado, é a importância da 
legislação que prevê a observação do gerenciamento de resíduos de serviços 
de saúde (RSS) em laboratórios que realizam análises de produtos. Essa 
iniciativa foca não somente a saúde do trabalhador, mas também a proteção 
do ambiente. 
 Outro aspecto importante é a utilização de padronização de 
procedimentos, condizentes com as boas práticas de laboratório, para 
assegurar a confiabilidade dos resultados e a integridade das pessoas, 
instalações e equipamento. Nesse sentido, o Sistema de Gestão da Qualidade 
nos laboratórios de saúde pública é a estrutura fundamental para a melhoria 
contínua dos processos realizados, tanto em relação a aspectos gerenciais 
como em relação a aspectos técnicos dos ensaios, satisfazendo os requisitos 
estabelecidos.
 Os Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) utilizados por laboratórios de 
calibração e de ensaios são regidos por documentos normativos. Entre eles, 
pode-se citar a norma ISO/IEC 17025:2005 e os princípios de Boas Práticas 
de Laboratório (BPL). Dentro do Sistema da Qualidade, as BPL têm a função 
de organizar e determinar as condições nas quais os estudos em laboratório 
e no campo são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados 
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e arquivados. 
O Sistema de Gestão da Qualidade que está descrito integralmente na ABNT 
ISO/IEC 170125:2005 contempla os seguintes itens: controle de documentos 
e registros, análises críticas, compras e contratação de serviços, atendimento 
ao cliente, controle de trabalho, auditoria interna, pessoal, acomodações 
e condições ambientais, métodos de análise e validação de métodos, 
equipamentos, rastreabilidade de medição, manuseio de amostras, gestão da 
qualidade de resultados e apresentação dos resultados. São esses elementos 
que compõe a estrutura de um Sistema de Gestão da Qualidade.
 Na implementação de um SGQ, as principais dificuldades encontradas, 
geralmente, estão relacionadas a dois aspectos. O primeiro é a compreensão 
de sua finalidade, justificada pelo atendimento de requisitos rigorosos de 
qualidade. A segunda está relacionada às melhorias geradas pelo sistema 
que, muitas vezes, só são percebidas após alguns ciclos da implementação. 
 O processo de implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
nos LACEN faz parte da política da qualidade em curso nos laboratórios 
coordenados pela CGLAB/SVS/MS. Entre as metas a serem alcançadas pelos 
LACEN, encontra-se a validação dos procedimentos laboratoriais para as 
redes públicas, privadas e conveniadas, que inclui o controle externo, tal qual 
realizam algumas sub-redes.
 O controle de qualidade analítica, denominado interno quando 
executado pelo próprio laboratório, é aquele realizado para verificação de 
procedimentos,como as trocas interlaboratoriais das amostras. Já o controle 
externo é aquele que deve ser realizado por outra unidade laboratorial, 
certificada ou não pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e 
Qualidade Industrial, do Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio 
Exterior (Inmetro/MDIC). 
Ao estabelecer a obrigatoriedade do controle externo para a qualidade 
analítica, o Ministério destaca a importância dos laboratórios participantes 
do SISLAB, de referência nacional, regional e estadual LACEN, e os centros 
colaboradores possuem essa competência, que contribui para a validação dos 
exames realizados nos laboratórios sob sua coordenação como fundamentais 
para a confiabilidade do diagnóstico laboratorial executado nas redes 
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estaduais e relevantes para os sistemas de vigilância, visando às ações de 
controle e prevenção de agravos transmissíveis.
EXEMPLOS
Um exemplo de princípios da qualidade pode ser encontrado no 
Manual de Qualidade do LACEN de Mato Grosso do Sul que descreve: 
a) pessoas são a essência do Laboratório. Seu envolvimento com as questões 
da qualidade possibilita manter o LACEN no caminho da excelência. Portanto,
é fundamental criar e manter um ambiente favorável ao desenvolvimento e
exercício pleno de suas potencialidades, seu bem estar e satisfação;
b) as lideranças adotam e estimulam uma postura permanente de superação
dos resultados já atingidos. Criam e mantém um ambiente interno no qual as
pessoas estão motivadas e compromissadas com os objetivos do Laboratório 
e com a maximização dos resultados;
c) mudanças são oportunidades. As mudanças são necessárias para o
desenvolvimento do LACEN, e no lugar de considerá-las como “ameaça”
consideramos como oportunidade de aprendizado e melhoria.
Fonte: Governo do Estado do Mato Grosso do Sul, 2014.
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REFERÊNCIAS
Brasil. PORTARIA Nº 3.271 DE 27 DE DEZEMBRO DE 2007. Regulamenta 
o repasse de recursos financeiros destinados aos Laboratórios de Saúde 
Pública para a execução das ações de vigilância sanitária, na forma do Bloco 
de Financiamento de Vigilância em Saúde.
CAMPOS, Ana Camila Teixeira de; MATTOS, Silvânia Vaz de Melo. Avaliação 
de requisitos referentes à implantação do sistema de gestão da qualidade 
nos Laboratórios Centrais de Saúde Pública. Revista do Instituto Adolfo Lutz 
(Impresso), v. 68, n. 3, p. 461-470, 2009.
SANTOS, Elizabeth Glória Oliveira Barbosa dos; PEREIRA, Maria da Paz Luna; 
SILVA, Valmir Laurentino. Gestão da qualidade nos Laboratórios Centrais 
de Saúde Pública e o modelo de controle de qualidade analítica da malária: 
Quality Assurance on Public Health Laboratories and the analytical quality 
control model on malaria disease. Epidemiologia e Serviços de Saúde, v. 17, 
n. 2, p. 117-122, 2008.
VITAL, Nery Cunha et al. Gestão em ciência e tecnologia: desafio para os 
laboratórios de Saúde Pública no Brasil. Epidemiologia e Serviços de Saúde, v. 
18, n. 2, p. 179-187, 2009.
http://slideplayer.com.br/slide/3682727/ 
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Conteúdo:
 
Dica do professor
Uma rede de laboratórios de saúde pública efetiva é essencial para a vigilância sanitária, pois 
oferece ações de investigação, monitoramentoe controle de agravos à saúde da população. Os 
Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen) fazem parte da estrutura organizacional do Sistema 
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e constituem laboratórios de referência estadual. 
Acompanhe a Dica do professor para saber mais!
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Na prática
Acompanhe um exemplo sobre o impacto dos resultados falso-positivos do Sistema de Gestão da 
Qualidade.
A confiabilidade dos resultados analíticos constitui um compromisso ético e um requisito exigido 
mundialmente. Os resultados têm caráter definitivo, com todas as implicações clínico-terapêuticas 
e epidemiológicas que possam vir a ter para o paciente e para a sociedade.
 
 
O Sistema de Gestão da Qualidade exige a padronização da infraestrutura e a necessidade de 
capacitação de pessoal. A manutenção do controle da qualidade analítica em todos os Lacen leva à 
ampliação do controle interno da qualidade das análises e à implementação de uma política de 
gestão voltada para a Qualidade Total.