~tmp36_ GARANTIA E CONTROLE DE QUALIDADE(1)

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<p>Disc.: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE</p><p>Aluno(a): ANA CLAUDIA RIBEIRO DA SILVA 202209148712</p><p>Acertos: 2,0 de 2,0 05/10/2023</p><p>1 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>(FGC/ 2010- Adaptada) Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010,</p><p>atualizada pela RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de validação são</p><p>uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos</p><p>de acordo com:</p><p>Com a Licença Ambiental de Operação.</p><p>A disponibilidade de recursos orçamentários.</p><p>As demandas de mercado.</p><p>A infraestrutura relativa ao controle de qualidade.</p><p>Os protocolos pré-definidos e aprovados.</p><p>Respondido em 05/10/2023 21:55:45</p><p>Explicação:</p><p>De acordo com a seção IV da RDC Nº 658 de 30 de março de 2022, os estudos de</p><p>validação são uma parte essencial das BPF e devem ser conduzidos de acordo com</p><p>protocolos pré-definidos e aprovados.</p><p>2 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>Um farmacêutico do laboratório de controle de qualidade recebeu uma amostra de</p><p>determinado lote de comprimidos. Que métodos gerais aplicados a medicamentos</p><p>são essenciais para essa forma farmacêutica?</p><p>Determinação de volume, teste de gotejamento, desintegração, dissolução e</p><p>uniformidade de dose.</p><p>Uniformidade de dose, contaminação por partículas, determinação de peso,</p><p>dureza e friabilidade e desintegração.</p><p>Desintegração, determinação de peso, teste de gotejamento, dissolução e</p><p>uniformidade de dose.</p><p>Dissolução, determinação de volume, dureza, friabilidade e desintegração.</p><p>Determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e</p><p>uniformidade de dose.</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:04:02</p><p>Explicação:</p><p>https://simulado.estacio.br/bdq_simulados_ava1_ava2_ead_resultado.asp?cod_hist_prova=318424598&cod_prova=6701535017&f_cod_disc=SDE4534</p><p>Os testes de determinação de peso, dureza e friabilidade, desintegração, dissolução e</p><p>uniformidade de dose são testes obrigatórios para a forma farmacêutica comprimido, não</p><p>sendo aplicados os testes de determinação de volume ou gotejamento destinados a formas</p><p>farmacêuticas líquidas.</p><p>3 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>(Adaptado de Prefeitura municipal de águas Claras) A Organização Mundial de Saúde</p><p>(OMS) define estabilidade farmacêutica como a capacidade do produto farmacêutico</p><p>de manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas</p><p>dentro dos limites especificados, durante o prazo de validade. Sobre a estabilidade de</p><p>medicamentos, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. A temperatura é um fator intrínseco de estabilidade.</p><p>II. A oxidação é um fator intrínseco de estabilidade.</p><p>III. A umidade é um fator extrínseco de estabilidade.</p><p>IV. A hidrólise é um fator extrínseco de estabilidade.</p><p>É correto o que se afirma:</p><p>I e II.</p><p>II e IV.</p><p>I e III.</p><p>II e III.</p><p>III e IV.</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:00:21</p><p>Explicação:</p><p>Fatores extrínsecos ou ambientais: alteram a estabilidade física e, por isso, geram uma</p><p>decomposição química. Podemos citar como exemplos luz, temperatura e umidade. Fatores</p><p>intrínsecos ou relacionados ao próprio medicamento, são aqueles relacionados com as</p><p>propriedades químicas e físicas dos princípios ativos - ponto de fusão, solubilidade,</p><p>excipiente, propriedade dos materiais utilizados nas embalagens primárias, a forma</p><p>farmacêutica e sua composição. Além disso, a degradação química dos medicamentos</p><p>acontece por reações de hidrólise, oxidação, reações fotoquímicas, isomerização e</p><p>polimerização.</p><p>4 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>Sobre o método de regressão linear, desenvolvido no final da década de 70 por Orth</p><p>de forma pioneira para a avaliação de sistemas conservantes e que era muito</p><p>parecido ao preconizado pela Farmacopeia. O método de regressão linear baseia no</p><p>princípio que</p><p>micro-organismos expostos ao agente microbiano possuem viabilidade</p><p>aumentada de modo regular e aqueles que sobreviveram aumentam</p><p>exponencialmente com o tempo.</p><p>uma determinada população de microrganismo, quando exposta ao agente</p><p>antimicrobiano, aumenta sua viabilidade de modo regular, e a fração de</p><p>sobreviventes decresce exponencialmente com o tempo.</p><p>a perda de viabilidade de uma determinada população de microrganismos</p><p>ocorre de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce</p><p>exponencialmente com o tempo.</p><p>a viabilidade dos micro-organismos não é alterada com a exposição ao</p><p>agente antimicrobiano fazendo com que estes aumentem exponencialmente</p><p>com o tempo.</p><p>ao ser exposta ao agente antimicrobiano, determinada população de</p><p>microrganismo perde sua viabilidade de modo regular, e a fração de</p><p>sobreviventes aumenta exponencialmente com o tempo.</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:07:32</p><p>Explicação:</p><p>No final da década de 1970, Orth utilizou de forma pioneira a avaliação de sistemas</p><p>conservantes pelo método de regressão linear de forma muito parecida ao preconizado pela</p><p>Farmacopéia. O método de Regressão Linear é baseado no fato de que uma determinada</p><p>população de microrganismo, quando exposta ao agente antimicrobiano, perde sua</p><p>viabilidade de modo regular, e a fração de sobreviventes decresce exponencialmente com o</p><p>tempo.</p><p>5 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>Os principais elementos da validação de um processo de esterilização são as</p><p>qualificações, que devem ser repetidas periodicamente, e deve-se proceder um novo</p><p>processo de validação sempre que houver alterações no produto ou na sua</p><p>fabricação, nos equipamentos utilizados ou no processo de esterilização.</p><p>Marque a alternativa que apresenta o objetivo da qualificação de operação:</p><p>Demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o ciclo de</p><p>esterilização nos parâmetros validados</p><p>Comprovar que o processo de esterilização funciona da maneira adequada,</p><p>ou seja, que é atingido o nível de esterilidade requerido</p><p>Fornece evidências de que um equipamento utilizado no processo de</p><p>esterilização, foi projetado, fornecido, instalado, calibrado e funciona de</p><p>acordo com as especificações</p><p>Verificar que o equipamento e os sistemas de segurança funcionam como</p><p>ditam as especificações técnicas</p><p>Provar que o produto final esterilizado atende aos requisitos de segurança,</p><p>qualidade e desempenho necessários após a esterilização</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:13:13</p><p>Explicação:</p><p>No caso da qualificação de operação, deseja-se verificar que as operações executadas no</p><p>processo de esterilização estão todas de acordo com o esperado, ou seja, que o</p><p>equipamento está sendo capaz de realizar o ciclo de esterilização conforme desejado. A</p><p>qualificação que fornece evidencias sobre o projeto, a instalação, a calibração e o</p><p>funcionamento de um equipamento, assim como de seus sistemas de segurança, é a</p><p>qualificação de instalação. O que demostra a eficiência do processo de esterilização é a</p><p>validação do processo utilizando equipamento que tenham sido previamente qualificados.</p><p>6 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que</p><p>são feitas, locais, etc.</p><p>Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017,</p><p>assinale a alternativa correta.</p><p>Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo</p><p>de demonstrar a manuten��ão do desempenho e confiabilidade do método.</p><p>A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de</p><p>produção, realizada apenas em circunstâncias excepcionais.</p><p>A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento</p><p>antes de começar a produção, antes da produção de lotes comerciais.</p><p>Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação</p><p>prospectiva e a validação retrospectiva, sendo esta última a mais aceita pela</p><p>ANVISA.</p><p>Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao</p><p>momento em que é realizado o processo de validação.</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:12:27</p><p>Explicação:</p><p>Os tipos de validação, relacionados ao momento em que ocorre, são prospectiva,</p><p>simultânea ou concorrente e retrospectiva, sendo que esta última não é recomendada pela</p><p>ANVISA. A validação prospectiva</p><p>é feita antes de começar a produção de lotes comerciais;</p><p>a validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, já a</p><p>validação retrospectiva é feita pela análise de dados históricos - dados acumulados ao</p><p>longo de determinado período. Na validação total realiza-se todos os ensaios de validação</p><p>de um método.</p><p>7 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>(CESGRANRIO / 2011- Adaptada) O Diagrama de Ishikawa, também conhecido como</p><p>Diagrama de Causa e Efeito ou Espinha de Peixe, permite estruturar hierarquicamente</p><p>as causas de determinado problema ou oportunidade de melhoria. As causas de um</p><p>problema podem ser agrupadas, a partir do conceito dos 6M, como decorrentes de</p><p>falhas em materiais, em mão de obra, em máquinas, em meio ambiente, em:</p><p>estratégias e em medidas.</p><p>estratégias e em tecnologias.</p><p>métodos e em tecnologias.</p><p>treinamento e em tecnologias.</p><p>métodos e em medidas.</p><p>Respondido em 05/10/2023 21:59:29</p><p>Explicação:</p><p>Para cada efeito podem existir diversas causas, que podem ser reunidas, por exemplo, a</p><p>partir do conceito dos 6M (porque todas as palavras se iniciam com a letra M), sendo eles:</p><p>Método, Mão de obra, Máquina, Meio ambiente, Material e Medida.</p><p>8 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>Qual parâmetro estatístico é responsável por determinar probabilidade da</p><p>porcentagem da população de estudo representar o número real da população de</p><p>origem dando maior certeza quanto ao resultado do objeto de estudo.</p><p>Variância.</p><p>Desvio Padrão.</p><p>Desvio Padrão Relativo.</p><p>Erro Amostral.</p><p>Intervalo de Confiança.</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:04:57</p><p>Explicação:</p><p>O cálculo de um intervalo de confiança é uma estratégia que considera a amostragem de</p><p>erro. Para a média populacional μ estimada pela média amostral Ẍ é um intervalo de</p><p>valores, acima e abaixo dessa média, dentro do qual se acredita que possa estar a</p><p>verdadeira média populacional μ, com um grau de confiança de tantos pontos percentuais.</p><p>9 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>O pH de uma solução pode ser definido como a concentração de íons H+ em uma</p><p>preparação aquosa, e este influencia em diversos fatores responsáveis direta ou</p><p>indiretamente na absorção dos fármacos desde a estabilidade da sua preparação até a</p><p>constante de ionização (pKa) de um princípio ativo. Sobre esse assunto, analise a</p><p>relação entre as assertivas a seguir:</p><p>I. Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas</p><p>frente às preparações líquidas.</p><p>PORQUE</p><p>II. A acidez e basicidade vai alterar a desintegração dessas moléculas durante a</p><p>absorção.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras, mas a II não é uma</p><p>justificativa da I.</p><p>A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>A asserção I é uma proposição verdadeira enquanto a II é falsa.</p><p>As asserções I e II são proposições verdadeiras e a II é uma justificativa da</p><p>I.</p><p>As asserções I e II são proposições falsas.</p><p>Respondido em 05/10/2023 22:00:54</p><p>Explicação:</p><p>Nos medicamentos, o pH tem um papel mais significativo nas soluções aquosas frente às</p><p>preparações sólidas e semissólidas, uma vez que a acidez ou alcalinidade dessas soluções</p><p>afetam as propriedades físico-químicas das moléculas. O teste de desintegração é realizado</p><p>para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente e, assim,</p><p>não se aplica as formas farmacêuticas líquidas.</p><p>10 a</p><p>Questão</p><p>Acerto: 0,2 / 0,2</p><p>A farmacopeia descreve os testes de identificação de patógenos, que devem ser</p><p>executados somente quando houver crescimento de microrganismos durante os</p><p>ensaios de ausência/presença de patógenos. São contemplados apenas 7 nos testes</p><p>de patógenos e dentre esses apenas um pertence ao reino Fungi.</p><p>Assinale a alternativa que representa esse patógeno.</p><p>Salmonella spp.</p><p>Escherichia coli.</p><p>Candida albicans.</p><p>Clostridium spp.</p><p>Pseudomonas aeruginosa.</p><p>Respondido em 05/10/2023 21:57:52</p><p>Explicação:</p><p>A Candida albicans é o único representante do reino Fungi contemplado pelas principais</p><p>Farmacopeias oficiais, sendo de extrema importância verificar a sua ausência em produtos</p><p>para uso vaginal.</p>