Instrumentação Biomédica 4

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Controle de qualidade do laboratório
As atividades realizadas nos laboratórios de análises clínicas fundamentam as decisões relacionadas ao atendimento médico por meio da realização de exames laboratoriais, cujos resultados devem ser confiáveis e garantir a apresentação de um laudo verdadeiro. Por isso, o laboratório deve investir em procedimentos especificamente voltados para a análise da qualidade dos serviços.
A preocupação com a qualidade dos resultados obtidos das análises laboratoriais se iniciou na década de 1950, quando Levey e Jennings introduziram os princípios estatísticos de controle de qualidade nos laboratórios clínicos. O controle dos resultados aplicado ao gráfico de Levey-Jennings, construído com base na média e variação das análises realizadas em replicatas, auxilia na visualização daqueles que estão dentro ou fora do padrão. Atualmente, existem dois programas de controle de qualidade: o controle interno e o controle externo, também conhecido como ensaio de proficiência (EP). 
O controle de qualidade no laboratório era feito manualmente, mas hoje existem softwares e programas capazes de integrar diversas atividades relacionadas às análises clínicas. Com isso, é possível reduzir o tempo de atendimento ao paciente, aumentar a segurança das informações e reuni-las junto a todos os dados para analisar o desempenho do laboratório. O uso da tecnologia facilitou a rastreabilidade das informações, as quais podem ser visualizadas por toda a equipe e otimizar o tempo para realização das tarefas. Como consequência disso, houve um aumento na produtividade, menores índices de erros e a redução dos custos envolvidos graças à otimização dos procedimentos nos laboratórios. 
O controle de qualidade no laboratório de análises clínicas obedece às medidas de boas práticas laboratoriais necessárias para proporcionar segurança, eficiência e qualidade à coleta de exames. Seu cumprimento é normatizado pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), por meio da RDC 302/2005, de modo a padronizar os critérios sanitários para o atendimento nos diferentes laboratórios (BRASIL, 2005).
INDICADORES DE CONTROLE DE QUALIDADE
Os avanços científicos e tecnológicos contribuíram para implantação de muitos novos exames nos laboratórios clínicos neste início do século XXI, o que aumenta a importância da gestão da saúde. A maior complexidade de seus processos exige também maior empenho na gestão da qualidade e implantação de mecanismos de controle. Inicialmente, os sistemas de gestão da qualidade focalizaram a atenção na fase analítica, cujos erros diminuíram bastante e, atualmente, concentram-se em sua maioria na fase pré-analítica. Por outro lado, as fases extra-analíticas continuam necessitando de atenção especial para diminuição dos erros laboratoriais. Para minimizá-los, propõe-se o uso de indicadores de qualidade (IQ) mensuráveis definidos internacionalmente. Para que o seu uso seja efetivo, deve-se estabelecer um processo de medição, análise de resultados e implantação de melhorias, do mesmo modo com que se trata os indicadores da fase analítica 
Existem vários indicadores de qualidade, os quais devem ser analisados na rotina diária de modo a garantir a qualidade nos laboratórios e permitir a comprovação de que a instituição presta serviços de excelência, com segurança e confiabilidade. Eles permitem calcular os desvios padrões, que quanto menores forem, melhor o controle de qualidade e avaliação do laboratório. Por isso, cada gestor deve analisar atentamente os indicadores de qualidade disponibilizados na literatura para escolher aqueles que são adequados à rotina local, pois eles subsidiam a tomada de decisão baseada em dados reais e estimulam uma visão abrangente dos resultados (SUMITA et al., 2020). 
Dentre os inúmeros indicadores de qualidade nos laboratórios, os mais associados a impactos negativos na qualidade e que devem fazer parte da rotina de análise são:
· Erros na abertura de cadastro: comprometem o contato com o médico que solicitou o exame ou com o paciente, caso seja necessário;
· Erro no cadastro dos exames: o nome do exame, assim como os valores apresentados nos resultados, deve estar devidamente preenchido, caso contrário, poderá gerar diagnóstico e tratamento equivocados;
· Amostras solicitadas e não coletadas: esse é um indicador que deve ser monitorado, pois alguns tipos de exames requerem prazo específico para a coleta das amostras. Falhas nesse quesito alteram a qualidade dos resultados e geram insatisfação nos pacientes;
· Falhas na coleta ou recoletas: o aumento no percentual de erros e necessidade de recoletas são um importante sinal de alerta para a qualidade do laboratório, o qual pode ser rapidamente resolvido mediante treinamento específico da equipe para o alinhamento dos procedimentos. Quando necessário, poderão ser implementadas mudanças operacionais. A flebotomia envolve os erros mais comuns: coleta de tubo errado, hemólise, amostras coaguladas e proporção inadequada de sangue/anticoagulante;
· Percentual de exames liberados no prazo: as entregas de resultados fora do prazo devem ter as menores taxas possíveis, uma vez que a pontualidade é um dos melhores indicadores de qualidade em laboratórios. Ela demonstra compromisso e seriedade na prestação de seus serviços, transmitindo confiança aos pacientes e parceiros;
· Percentual de laudos retificados: esse indicador de qualidade deve tender a zero, pois a retificação é uma prova da existência de erro em algum ponto anterior da análise e que impactou na veracidade do resultado apresentado. Erros na emissão de laudo expõem falhas durante a operação e ferem a integridade da instituição;
· Quantidades de não conformidades: relacionadas a diversas atividades do laboratório, como a falha na compra de materiais ou no descarte irregular dos resíduos. Esse indicador é muito importante, pois pode comprometer a obtenção de acreditação laboratorial e as falhas devem ser rapidamente corrigidas.
De acordo com a norma ISO 15189:2012, uma referência para a acreditação de laboratórios clínicos, “o laboratório deve estabelecer indicadores para monitorar e avaliar o desempenho ao longo de todas as etapas do processo laboratorial (pré-analítica, analítica e pós-analítica)”. Existem padrões predeterminados para analisar as métricas dos diferentes setores do laboratório: o controle de qualidade interno e externo em laboratório, a biossegurança, otimização e a padronização dos processos.
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNA
O controle de qualidade interno é o estudo detalhado de todos os erros ocorridos no laboratório, iniciando-se com a preparação do paciente para o exame e terminando com a entrega do laudo. Ele vai analisar as não conformidades encontradas e realizar as análises estatísticas para detectá-las, descobrir suas causas e corrigi-las ou minimizá-las.
O controle de qualidade interna parte, portanto, do princípio de que todo processo analítico apresenta um certo grau de incerteza ou erro, o qual é chamado de erro experimental e deve permanecer em níveis baixos e toleráveis, de modo que o resultado apresente confiabilidade aceitável, sem a qual a informação obtida não terá valor e deverá ser rejeitada. O principal objetivo do controle de qualidade interna consiste em assegurar o funcionamento confiável e eficiente, capaz de fornecer resultados válidos e em tempo útil.
A aceitação ou rejeição dos resultados de um procedimento analítico depende de um tratamento estatístico e cálculo do desvio padrão, o qual fornece as ferramentas adequadas para a interpretação da precisão dos resultados e determinação da validação dos procedimentos analíticos.
O controle de qualidade interno se baseia em:
· Controle das amostras: Consiste em realizar rotineiramente, durante o processo analítico da amostra do cliente, a análise de uma amostra controle de valor conhecida e determinada pelo próprio laboratório por meio do mesmo método. Para determinar o valor da amostra controle, é necessário dosar pelo menos 20 vezes cada analito, em dias seguidos. A seguir,os resultados passam por análise estatística para determinar a medida de tendência central (média) e medidas de dispersão (desvio padrão, coeficiente de variação e desvio da média). Então, elabora-se o gráfico de Levey-Jennings e aplica-se as regras de Westgard;
· Gráfico de Levey-Jenning: Gráfico de controle no qual os resultados obtidos na corrida analítica são plotados em função do tempo ou do número de corridas. Ele é um importante aliado no controle interno da qualidade por evidenciar o estado do sistema analítico e ajudar a manter a confiabilidade dos resultados entregues. Pode ser elaborado de forma manual ou por meio de ferramentas especializadas para gerar o gráfico automaticamente, como o QualiChart. O gráfico de Levey-Jennings é elaborado usando os valores da média e do desvio padrão obtidos das 20 análises realizadas. Nele, empregam-se as regras de Westgard, para aceitação ou não dos resultados do procedimento analítico. Os resultados das amostras dos pacientes são comparados com os obtidos da amostra controle e devem estar dentro do desvio padrão +2 e -2 para que sejam aceitos;
· Regras de Westgard: É um procedimento de controle de qualidade que utiliza regras múltiplas (cinco regras de controle diferentes) para avaliar se a corrida analítica pode ser aceita ou deverá passar por outros critérios antes de ser aceita ou rejeitada. Essas regras conferem maior sensibilidade na detecção de erros, tais como perdas de estabilidade, e também auxiliam a interpretar resultados das corridas do controle.
Os métodos que apresentam boa precisão e exatidão apresentam a maioria dos pontos entre os limites de ± 2 DP, com distribuição aproximada de metade de cada lado da média e 2/3 ficam entre ± 1 DP. A precisão se refere à concordância das medidas entre si, e quanto maior a dispersão dos valores, menor a precisão. 
A RDC Anvisa 302/2005 dispõe sobre a necessidade de os laboratórios implantarem programas de controle de qualidade interna, os quais devem ser implementados e executados nos laboratórios clínicos para detectar o mais rapidamente possível, os erros envolvidos em todas as etapas do diagnóstico. Esse controle deve contribuir significativamente para a diminuição de erros de resultados, sobretudo os falsos negativos, o que irá melhorar a acurácia e a confiabilidade dos laudos.
Existem muitas causas que contribuem para a alteração dos resultados dos procedimentos analíticos, as quais podem se referir desde à limpeza e qualidade dos materiais utilizados, até à escola do método e calibração do instrumento. Não menos importante, é ter um analista capacitado e aparelhos em bom estado de funcionamento.
CONTROLE DE QUALIDADE EXTERNA OU ENSAIO DE PROFICIÊNCIA
De acordo com a RDC 302-2005 da ANVISA, o controle de qualidade externa ou ensaio de proficiência é obrigatório. Ele é uma ferramenta para garantir a qualidade do laboratório clínico, permitindo a comparabilidade dos seus resultados com aqueles obtidos por outros laboratórios. Trata-se de um elemento importante para a qualidade e exatidão dos laudos laboratoriais e avaliação do desempenho do laboratório em longo prazo. 
Para realizar os ensaios de proficiência, o laboratório contrata instituições específicas destinadas a realizar o controle de qualidade, como por exemplo, o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ). As amostras controle são enviadas mensalmente pela instituição responsável pelo ensaio de proficiência para que o laboratório contratante, ao recebê-las, analise e envie o resultado no mês seguinte. A instituição responsável pelo ensaio de proficiência emite relatório geral da avaliação do lote e dos laboratórios participantes.
Considerando a maior vulnerabilidade da fase pré-analítica aos riscos de falhas e erros, a possibilidade de comparação de desempenho interlaboratorial é uma oportunidade para definir a comparação, conhecida como benchmark estratégico. Essa é uma estratégia promissora para promover a constante melhoria, uma vez que favorece a identificação das atividades críticas dentro do processo pré-analítico. 
// Automatização do controle de qualidade externa
Os programas de indicadores laboratoriais facilitam a análise dos indicadores de qualidade dos laboratórios. A Controllab, em parceria com a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), desenvolveu um programa que facilita a análise de indicadores de qualidade e que ajuda os gestores a tomarem decisões mais assertivas. É o Programa de Benchmarking de Indicadores Laboratoriais (PBIL), desenvolvido para que os laboratórios possam comparar suas performances quanto ao desempenho e melhores práticas. Trata-se, portanto de uma ferramenta de controle de qualidade externa, que pode subsidiar a padronização dos procedimentos em busca de resultados mais uniformizados entre os diferentes laboratórios e melhorar seus resultados com base em indicadores de qualidade. 
As informações geradas pelo programa auxiliam os gestores a terem uma visão mais ampla dos resultados alcançados, levando ao aprimoramento do desempenho e à sustentabilidade do laboratório.
O PBIL permite a integração com o sistema de informação do laboratório (SIL) de desenvolvedores do mercado nacional e internacional, cuja tecnologia é simples de implementar. O laboratório preenche os dados com as informações que irão compor o seu perfil de comparação, como por exemplo, informações de quantidade de exames, público atendido, natureza e outras que apresentarem relevância para comparação com instituições de características semelhantes. A ferramenta permite enviar mais de 300 dados, que são utilizados para calcular 150 indicadores disponíveis no programa e harmonizados internacionalmente. Os dados do laboratório são enviados diretamente ao sistema utilizado pelo PBIL da SBPC/ML – Controllab, evitando que precisem ser enviados de forma manual. Essas informações serão analisadas pelo grupo de estatísticos da Controllab, que irão recomendar qual o melhor grupo de comparação relacionado às suas características. A comparação dos laboratórios é realizada entre os seus pares (SUMITA et al., 2020).
Os resultados obtidos pelo PBIL favorecem a obtenção dos certificados de acreditação emitidos pela ISO 15189, CAP, PALC e DICQ.
Avaliação da qualidade do laboratório de análises clínicas
Manter a qualidade do laboratório de análises clínicas é uma tarefa que exige vontade, determinação e o esforço coletivo, sobretudo do gestor, porém, após a implementação dos programas de qualidade, eles passam a fazer parte da rotina laboratorial e se traduzem em ganhos para todos os envolvidos. 
Afinal de contas, a prestação de serviços analíticos representa o instrumento para condução do diagnóstico e tratamento dos pacientes. Evitar erros, é zelar pela saúde do paciente e, consequentemente, do próprio laboratório, cuja credibilidade depende da qualidade dos serviços prestados.
A avaliação da qualidade dos laboratórios é uma tarefa desafiadora. Afinal, são várias as frentes a serem analisadas e manter parâmetros objetivos e mensuráveis pode ser um desafio. Nesse sentido, foram criados programas e organizações destinados especificamente a auxiliar os laboratórios a implantarem sistemas de avaliação interna e externa, de modo a monitorar a qualidade dos serviços prestados, identificar rapidamente os erros e corrigi-los. As organizações nacionais e internacionais capacitadas a emitir certificados e selos de qualidade aos laboratórios que cumprem as exigências das boas práticas após realização de auditorias, representam importantes instrumentos de controle de qualidade. Os laboratórios, que desejarem, contratam seus serviços e são auxiliados a implantar as medidas para se tornarem, eles mesmos, auditores internos de qualidade. Assim, estarão constantemente preparados para prestarem serviços de qualidade.
A avaliação da qualidade do laboratório de análises clínicas se destina à realização de auditoria interna, autoavaliação, qualificação de fornecedores de serviços analíticos ou inspeção sanitária. O laboratóriopode escolher o sistema de gestão da qualidade a ser adotado, como a RDC Anvisa nº 11/2012, a ISO 17025 e as boas práticas para laboratórios de controle de qualidade.
Para facilitar a avaliação, a Anvisa disponibiliza um guia para elaboração de relatório de avaliação de laboratórios analíticos no qual expressa seu entendimento sobre as melhores práticas relacionadas aos procedimentos, rotinas e métodos para o cumprimento dos requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. O guia é um instrumento regulatório não normativo, e pode ser utilizado para a própria autoavaliação do laboratório, sendo que qualquer inobservância ao seu conteúdo não caracteriza infração sanitária, tampouco é motivo para indeferimento de petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação. O guia auxilia a sistematização e a padronização da coleta de informações relevantes para avaliar o perfil dos laboratórios analíticos quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL) dispostas na Resolução RDC nº 11/2012 (BRASIL, 2012). 
O guia elaborado pela Anvisa se destina exclusivamente para a avaliação dos procedimentos analíticos realizados pelos laboratórios de análises clínicas, não sendo aplicável aos ensaios analíticos de pesquisa e atividades pré-mercado como bioequivalência, equivalência farmacêutica e demais testes de eficácia.
 A aplicação do guia para elaboração de relatório de avaliação pode ser realizada:
Caso a avaliação descrita no relatório mostre não conformidades, deve-se elaborar um cronograma para adequação de execução, de forma a assegurar a confiabilidade das análises realizadas pelo laboratório.
No laboratório de análise clínica, a prestação de serviço em saúde abrange dois componentes cuja qualidade deve ser a maior possível:
· Operacional: Relacionado às fases do procedimento analítico propriamente dito;
· Percepção do cliente: Que é a forma pela qual o cliente percebe o serviço prestado.
Entende-se por cliente do laboratório de análise clínica:
· Clientes internos: São aqueles que recebem produtos e serviços dentro da empresa, de outros departamentos e de pessoas da própria empresa;
· Clientes externos: São aqueles que não fazem parte da organização, mas recebem os serviços  que são oferecidos por esta, como por exemplo: o paciente, o médico e os convênios de saúde.
Para o cliente paciente, a qualidade do laboratório de análise clínica está associada à atenção a ele dispensada durante o atendimento na recepção e coleta da amostra. Ele deseja receber as orientações adequadas para a coleta, preza pela rapidez e aprecia que o resultado seja entregue na data estabelecida e de forma facilitada, por via eletrônica. O paciente também está atento aos fatores que contribuem para sua chegada até o laboratório: a localização e presença de estacionamento, além da disponibilidade de transporte coletivo.
· Já o cliente médico avalia a qualidade do laboratório de acordo com o laudo emitido. Ele aprecia um layout facilmente compreensível e que contenha a descrição das informações de forma clara. Outro aspecto muito importante e que merece destaque, é que o laudo seja correto, e em caso de dúvidas, que o laboratório tenha um profissional pronto para discutir os resultados de modo a oferecer maior segurança do procedimento analítico.
· A certificação dos procedimentos analíticos pelos órgãos competentes confere maior credibilidade para o laboratório. Ela pode ser emitida pelo ISO 9002, CAP (Colégio Americano de Patologistas) e PNCQ (Programa Nacional de Controle de Qualidade).
 ACREDITAÇÃO LABORATORIAL
Uma das formas de avaliação da qualidade dos laboratórios de análises clínicas é a acreditação laboratorial, que consiste em submeter o laboratório à auditoria feita por órgão responsável. Embora o cadastramento do laboratório em programas de acreditação seja voluntário, ter o selo de acreditação atesta sua qualidade e, por conseguinte, favorece sua inserção no mercado.
No Brasil, a acreditação pode ser realizada, desde o final da década de 1990, pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial, que criou em setembro de 1998, o Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC). Ela adotou os critérios das Boas Práticas em Laboratórios Clínicos (BPLC) mantendo a filosofia e sistemática aplicadas pelo Colégio Americano de Patologistas (CAP), que possui o mais antigo e respeitado programa de acreditação de laboratórios clínicos no mundo e também realiza a acreditação no Brasil (SBPC/ML, s.d.).
· Organização Nacional de Acreditação (ONA); É uma organização não governamental sem fins lucrativos, cujo objetivo é a implantação de um processo permanente de inspeção e auditorias para credenciamento e acreditação do sistema de qualidade dos laboratórios. A ONA criou o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), que é o primeiro provedor de ensaios de proficiência e de consultoria para a gestão da qualidade. Ela coordena o Sistema Brasileiro de Acreditação (SBA) e promove cursos de capacitação, diagnóstico organizacional, avaliação e certificação dentro do Sistema Brasileiro de Acreditação. O certificado de credenciamento ou acreditação tem validade de um ano;
· Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ); Foi criado em 1998, e é disponibilizado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas. O manual para a acreditação é embasado na ISO 9000, ISO/TC 212 e NBR 14500. Ele analisa as instalações do laboratório e sua habilitação legal e a capacitação da equipe de colaboradores. Para ter a acreditação, o laboratório deve apresentar bom desempenho do controle de qualidade interno e do controle de qualidade externo por pelo menos um ano. O credenciamento tem validade de três anos;
· Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC); Da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial – SBPC/MIL, que também lançou o Programa de Excelência de Laboratórios Médicos (PELM)/Controllab. O PALC realiza a auditoria para o cadastramento e também a auditoria de manutenção até um ano após a data da emissão do certificado de acreditação pelo PALC. Esse é o primeiro órgão de acreditação brasileiro;
· Colégio Americano de Patologia (CAP); Tem acreditação reconhecida internacionalmente e continua atuando no Brasil.
As Normas ISO são adotadas pelo Instituto Nacional de Metrologia (INMETRO) por meio da NIT-DICLA-035 e ISO 15189:2008. A ISO 9001 pode ser aplicada em qualquer organização, enquanto a ISO 15189 é específica para laboratórios clínicos. 
As auditorias para acreditação são realizadas pelos pares, ou seja, auditores com formação na área de análises clínicas (médicos, biomédicos, farmacêuticos bioquímicos). Durante a auditoria, caso encontrem não conformidades, elas serão registradas e constarão no relatório de auditoria. Considerando o compromisso e objetivo da auditoria externa em promover a educação continuada da equipe auditada, o laboratório terá um prazo para identificar as causas das não conformidades e corrigi-las, devendo comunicar a correção ao órgão auditor. O encontro de não conformidades não significa prejuízo da acreditação, mas a oportunidade de correção! Um aspecto interessante no que diz respeito ao controle de qualidade da própria auditoria, é que o laboratório auditado tem a oportunidade de avaliar o auditor e a auditoria, e deverá preencher e enviar o formulário de avaliação para o órgão responsável. No relatório de auditoria, os auditores podem sugerir a acreditação ou não, contudo, não têm poder de decisão.
Além de passar credibilidade do serviço prestado para o paciente, a acreditação laboratorial promove eficiência e segurança dos procedimentos realizados, otimizando os processos de gestão. Ela é uma forma do laboratório garantir um ambiente adequado para que haja controle de cada etapa de execução dos procedimentos, de modo a promover qualidade e eficácia.
O controle de qualidade laboratorial eficaz deve considerar todas as variáveis envolvidas na prestação de serviço,a fim de garantir resultados de exames dentro do padrão. Para obter a acreditação laboratorial, é necessário atender às diversas normas e não apenas aquelas associadas aos procedimentos analíticos. Por exemplo, a iluminação e a temperatura da sala de análises são critérios analisados, uma vez que esses fatores podem influenciar no resultado do exame. Por outro lado, os indicadores de qualidade dos procedimentos analíticos também são analisados, sendo o número de não conformidades um dos critérios considerados na auditoria externa.
// Estágios da qualidade do laboratório de análise clínica
O regulamento técnico das normas de funcionamento dos laboratórios de análises clínicas está disposto na Resolução de Diretoria Colegiada de número 302/2005 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A qualidade do laboratório de análise clínica obedece a quatro estágios, sendo que um subsidia o outro: controle de qualidade, garantia da qualidade, sistema da qualidade e gestão da qualidade total.
Controle de qualidade dos procedimentos analíticos
Além do controle de qualidade dos procedimentos analíticos discutidos previamente, a automação contribui significativamente para a redução dos erros inerentes às análises clínicas e para a obtenção de resultados confiáveis.
A palavra automação vem do latim e significa mover-se por si. Nos laboratórios, significa a aplicação de técnicas computadorizadas ou mecânicas para que um processo seja mais eficiente, maximizando a produção com menor gasto de energia e maior segurança. Entende-se por gasto de energia a necessidade de trabalho de baixa geração de valor realizado por profissional especializado, o que emprega tempo e gera desperdícios.
Nesse sentido, a introdução da automação na medicina laboratorial foi destacada como a espinha dorsal em busca de eficiência e sustentabilidade dos laboratórios. Ela abrange todas as fases dos processos analíticos: pré-analítica, analítica e pós-analítica, e atende a empresas de diferentes portes e que operam diferentes quantidades de exames. Pode-se considerar a automação como um processo customizado, o qual pode ser aplicado a uma etapa do processo analítico ou atingir a automação de todo o laboratório. A automação auxilia os diferentes laboratórios a comparar os resultados obtidos, o que contribui para a proliferação de boas práticas por meio de padronizações.
Existem diversas plataformas para a automação laboratorial e os processos podem ser descritos nos grupos (CAMPANA e OPLUSTIL, 2011):
Stand alone automation (SAA – automação de suporte autônoma): o processo de automatização pode ser implementado de forma isolada. Indicado para empresas que operam com volumes menores ou não podem fazer grandes investimentos. A automatização pode ser de um equipamento analítico que opera por bateladas, ou pode ocorrer em um processo para separação de amostras, armazenamento, distribuição ou aliquotagem, por exemplo;
Modular automation (MA – automação modular): integra diferentes fases e tempos da automação. Oferece maior flexibilidade na escolha e na definição das plataformas e fases a serem implementadas, favorecendo novas decisões ou mudanças de modelos de automação. Requer menor investimento, o que promove retorno em menos tempo. O sucesso da MA se deve à consolidação de metodologias diferentes em plataformas únicas, o que reduz o número de equipamentos e oferece maior velocidade e quantidade de amostras coletadas;
Task target automation (TTA - Automação de tarefas alvo): favorece atividades das fases pré e pós-analítica que envolvem muito trabalho pessoal e oferece vários riscos biológicos e de erros. A TTA facilita a recepção de amostras, aliquotagem, distribuição, retirada de tampas e armazenamento, sendo indicada para laboratórios que processam grande número de amostras diferentes, com vários tubos e alíquotas destinados a ensaios manuais. A automatização da fase pré-analítica pode reduzir até 70% dos gastos totais do laboratório;
Total laboratory automation (TLA - Automação laboratorial total): a automação por esse modelo envolve integração de todos os processos analíticos: fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Essas plataformas integram os diferentes equipamentos analíticos e metodologias, em células de trabalho conectadas por uma esteira, permitindo análises das áreas de bioquímica, imunologia, endocrinologia, hematologia e coagulação. Ela permite operar diferentes tipos de amostras, tais como: urina, fluidos biológicos e amostras séricas.
A movimentação das amostras nas diferentes direções da esteira é gerenciada pelas leituras dos códigos de barras ou RFID (CAMPANA e OPLUSTIL, 2011).
AUTOMAÇÃO EM LABORATÓRIO CLÍNICO
A transformação digital trouxe mudanças significativas na área da saúde e a tecnologia alcançou todos os estabelecimentos do setor, desde as clínicas de menor porte até os grandes hospitais de referência. 
A automação laboratorial trouxe inúmeras vantagens para as fases pré-analítica, analítica e pós-analítica. Agora, o gestor e os profissionais podem contar com a rastreabilidade dos exames, realizada apenas com comandos no computador. Ela complementa e otimiza o trabalho das equipes no manejo de dados e informações, diminui o espaço físico para o armazenamento dos resultados, que ficam disponíveis em nuvem, cujos servidores são de responsabilidade do fornecedor. Hoje existem muitos softwares de gestão laboratorial que adotam essa tecnologia. 
A automação melhora a relação do paciente com o laboratório, que fica mais humanizada e facilita a fidelidade. O acesso dos clientes aos resultados dos exames pela internet, reduz os custos de entrega dos exames físicos e diminui a concentração de pessoas na recepção. 
O controle automático de planos de amostragem e o registro de amostras são muito mais rápidos e confiáveis, o que diminui as chances de erros e perda de tempo da equipe para procurar resultados de amostras.
A automação permite a gestão de estoques e organiza todos os recursos materiais, contribuindo para práticas mais eficientes na rotina empresarial, promovendo notável melhora na saúde financeira. É possível padronizar o estoque e mantê-lo atualizado, monitorando entradas e saídas e realizando inventários periodicamente. O caminho natural dos laboratórios é substituir as planilhas e os erros humanos a elas inerentes, pelos softwares de gestão financeira, o que irá reverter em economia de recursos financeiros.
Na fase analítica, a automação permite ao laboratório realizar maior número de exames e, com isso, atender maior número de pacientes mantendo ou até melhorando a qualidade das análises. Isso é particularmente importante para fazer o hemograma, um exame muito utilizado para avaliar infecções e inflamações, entre outras patologias. O uso de contadores em equipamentos automatizados garante alta sensibilidade e precisão na contagem diferencial de leucócitos e na quantificação das células sanguíneas. Na bioquímica, que responde pelo maior percentual de procedimentos analíticos da rotina do negócio, a automação laboratorial bioquímica realiza até 800 testes por hora. 
A implementação da automação no setor de microbiologia permite o monitoramento contínuo pelo sistema (leitura em minutos) e a criação de banco de dados dos microrganismos isolados, incluindo os dados demográficos. Ela facilita a identificação de microrganismos e a realização dos testes de sensibilidade aos antimicrobianos (TSA) por categorias (sensível, intermediário ou resistente) e por CIM (Concentração Inibitória Mínima). Os resultados são obtidos mais rapidamente e com menores riscos de contaminação laboratorial, o que ajuda no diagnóstico.
A aplicação da automação durante a fase pós-analítica compreende o armazenamento das amostras (soroteca) de acordo com os padrões previamente definidos. A automação provê a busca de amostras a serem repetidas ou diluídas melhorando a produtividade por eliminar atividades que não geram valores ao produto ou serviço. 
Finalmente, a automação do laboratório de análises clínicas auxilia sua adequaçãoàs inúmeras normas do setor, tais como NBR ISO/IEC 17025, ANVISA, EPA, GLPs, entre outras, uma vez que é difícil acompanhar as novidades legislativas.
Em resumo, a automação diminui os custos operacionais, oferece maior segurança ao paciente, pois diminui as chances de erros, enquanto oferece maior velocidade na entrega de resultados e padroniza os processos, resultando em maior lucratividade para o laboratório.
NOÇÕES DE VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
Para garantir a confiabilidade necessária, os testes laboratoriais precisam ter algumas características de desempenho, tais como precisão, exatidão, sensibilidade, especificidade e valores preditivos positivo e negativo.
Essas características foram bastante favorecidas pela introdução de procedimentos analíticos automatizados e da informatização, as quais contribuíram para agilizar a obtenção de resultados com elevado grau de exatidão e precisão (SUMITA et al., 2020).
A validação de métodos analíticos é normatizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da RDC n. 166-2017, a qual revogou a norma anterior (RE 899/2003). De acordo com a Anvisa, a validação analítica consiste na “avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos”. A validação analítica deve atender aos parâmetros de exatidão e precisão (que incluem repetibilidade, reprodutibilidade e precisão intermediária), seletividade, limite de detecção, limite de quantificação, linearidade e intervalo.
Exatidão do resultado: determina a capacidade do ensaio em reproduzir o valor mais verdadeiro possível (o valor real do paciente) e é avaliada pela análise de um padrão de referência, cujo valor real é conhecido. A boa prática laboratorial determina que sejam realizadas medidas de soluções padrão com diferentes concentrações: baixa, média e elevada. A obtenção do padrão de referência se faz por meio da participação do laboratório em programas de proficiência interlaboratorial, que comparam os resultados obtidos da análise simultânea de uma mesma amostra biológica por diversos laboratórios, utilizando a mesma metodologia. Considera-se valor de referência a média dos resultados obtidos. Os principais programas de proficiência no Brasil são: a Proficiência em Ensaios Laboratoriais da Controllab; o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); o Programa do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS); e o programa estadunidense do College of American Pathologists (CAP), entre outros.
Precisão do resultado: para que os resultados dos procedimentos analíticos sejam fidedignos, as mesmas amostras analisadas pelos mesmos métodos, deverão fornecer resultados muito semelhantes entre si. Por isso, a precisão mostra que o exame pode ser reproduzido. A precisão é demonstrada pela dispersão dos resultados. Para isso, realiza-se o cálculo do desvio padrão relativo (DPR) obtido das várias análises empregando a Equação 1:
DPR = (DP⁄CMD) ∙ 100        (1)
Sendo que DP é o desvio padrão e CMD é a concentração média determinada.
A avaliação da precisão faz parte do controle interno da qualidade. Na prática, o laboratório realiza diariamente um número variável de medidas de uma mesma amostra. Os resultados obtidos são numericamente diferentes, mas distribuem-se de forma equilibrada, com valores mais elevados e mais baixos, apresentando pequena dispersão em relação à média das medidas obtidas diariamente. Essa característica é conhecida como reprodutibilidade. A boa prática laboratorial determina que a precisão seja avaliada em amostras com diferentes concentrações de analito: baixa, média e elevada. A seguir, conheça alguns desses parâmetros na avaliação de precisão: 
· Seletividade ou especificidade; É o primeiro parâmetro a ser avaliado na validação exploratória do desenvolvimento do método, pois avalia a habilidade do método em detectar o analito na presença de outros componentes.
· Limite de detecção; É demonstrado pela obtenção da menor quantidade do analito que pode ser detectado em uma amostra, mas não necessariamente ser quantificado nas condições analíticas. Esse parâmetro indica uma resposta mínima para as condições experimentais, e se aplica para condições utilizando diluições da amostra. Pode-se determinar o limite de detecção por método visual, razão sinal-ruído, baseado na determinação do branco ou em parâmetros da curva de calibração.
· Limite de quantificação; É a menor concentração ou massa do analito que pode ser detectada, com precisão e exatidão aceitáveis, em uma amostra pelo laboratório/método.
· Linearidade; É a capacidade do método em apresentar respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra. Para analisar a linearidade, deve-se utilizar no mínimo 5 (cinco) concentrações diferentes do analito em, no mínimo, triplicata. As soluções para avaliação da linearidade podem ser utilizadas de uma mesma solução-mãe, mas preparadas de maneira independente.
A validação dos procedimentos analíticos é legislada por órgãos como a ANVISA, o MAPA (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento), e o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), sendo que os parâmetros, os experimentos, os cálculos e os critérios a ela relacionados podem ser diferentes entre as instituições.
SINTETIZANDO
O controle de qualidade do laboratório é o conjunto de ações realizadas pelo laboratório que tem como objetivo manter a qualidade de todas as fases envolvidas no processo analítico. A qualidade nessa área, envolve as boas práticas laboratoriais e é regida pela Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária por meio da RDC 302/2005. Para realizar o controle de qualidade, o gestor do laboratório elenca alguns indicadores de controle de qualidade disponíveis na literatura e que se mostram adequados à realidade do seu laboratório. Então, esses indicadores são monitorizados e avaliados periodicamente para avaliar as conformidades e não conformidades que possam, porventura, estar ocorrendo e, nesse caso, tratá-las precocemente.
O controle de qualidade interna do laboratório envolve todas as fases analíticas e, basicamente, busca por erros que são inerentes a qualquer procedimento. Esse controle é realizado mediante análises estatísticas. O gráfico de Levey-Jennings é plotado com os valores da média e do desvio padrão, sendo calculado com os dados de 20 análises; ele  pode ser realizado manualmente ou por sistemas automatizados, desde que se apliquem as regras de Westgard para analisar a precisão e a exatidão dos resultados.
O controle de qualidade externo ou ensaio de proficiência é realizado por uma organização contratada pelo laboratório para esta finalidade. Basicamente, a instituição contratada envia mensalmente uma amostra ao laboratório contratante, que deverá analisá-la e enviar os resultados obtidos, para que sejam comparados aos obtidos por outros laboratórios. Dessa forma, os ensaios de proficiência permitem a comparação entre laboratórios diferentes.
A avaliação da qualidade do laboratório de análises clínicas pode ser realizada por meio de programas e organizações nacionais e internacionais, que auxiliam os laboratórios na implantação de sistemas de avaliação interna e externa. As instituições contratadas realizam auditorias e são capazes de identificar rapidamente os erros e ajudar a corrigi-los. Elas avaliam indicadores de qualidade e o cumprimento das exigências das boas práticas após realização de auditorias, emitindo certificados que comprovam a qualidade.
A acreditação laboratorial é realizada por entidades nacionais ou estrangeiras contratadas para monitorar, por meio de auditorias, o laboratório contratante, o qual contrata de forma voluntária a instituição responsável pela acreditação. O selo de acreditação atesta a qualidade do laboratório e favorece o marketing junto aos clientes.
O controle de qualidadedos procedimentos analíticos, por sua vez, conta com o auxílio da tecnologia e informatização como aliado importante para monitorar o laboratório e/ou os procedimentos analíticos. A automação em laboratório clínico confere muitas vantagens e garante competitividade e sustentabilidade ao empreendimento.
A validação de métodos analíticos ocorre mediante o cumprimento da RDC Anvisa 166/2017. Trata-se da sistematização da avaliação de um método por meio de ensaios experimentais para confirmar e fornecer evidências objetivas do cumprimento das necessidades dos procedimentos analíticos.