garantia e controle de qua

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GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE
1a aula
   
SDE4534_EX_202008164745_TEMAS  26/10/2023
FRANCIELLE MARTINS DE LIMA 2023.3 FLEX
SDE4534 - GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE  202008164745
 
(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identi�car quais os trabalhos de
quali�cação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle.
Os elementos chave de um programa de quali�cação e validação de uma empresa devem ser claramente de�nidos e
documentados em um
Protocolo de Quali�cação de Operação (PQO).
 Plano Mestre de Validação (PMV).
Protocolo de Quali�cação de Instalação (PQI).
Protocolo de Quali�cação de Desempenho (PQD).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Respondido em 26/10/2023 22:06:07
Explicação:
Todos os elementos do programa de validação e quali�cação devem ser documentados, e o Plano Mestre de Validação
(PMV) é o documento que resume o tratamento a ser seguido no processo de validação/quali�cação, além disso contém
o ¿status¿ atualizado e progresso das atividades; as referências políticas e o procedimento operacional padrão (POP´s),
com isso podemos dizer que o PMV é um mapa detalhado do caminho percorrido durante o processo.
 
(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexogra�a) Os relatórios das quali�cações e das validações
realizadas devem re�etir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como
fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os
procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de quali�cação, analise as a�rmativas a
seguir.
I. Os relatórios poderão conter certi�cados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III.  A requali�cação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma de�nido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
 
 Questão1
 Questão2
https://simulado.estacio.br/alunos/inicio.asp
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Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas.
I, III, IV
 II, III, IV
I, II
I, IV
I, II, III
Respondido em 26/10/2023 22:07:18
Explicação:
Os relatórios de quali�cação devem conter informações sobre todas as ações realizadas durante a quali�cação, bem
como os certi�cados de calibração dos instrumentos. A requali�cação é uma medida preventiva que deve seguir as
orientações de um cronograma de�nido, e sua frequência depende da análise dos resultados operacionais (calibração,
veri�cação e manutenção). Quaisquer alterações signi�cativas no protocolo aprovado durante a execução, tais como
critérios de aceitação, parâmetros operacionais etc., devem ser documentadas como um desvio. As alterações devem
ser tecnicamente justi�cadas. Os resultados que não atenderem aos critérios de aceitação pré-de�nidos devem ser
registrados como um desvio e serem totalmente investigados de acordo com os procedimentos locais.
 
(COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de
qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são
descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes a�rmativas sobre os parâmetros de validação.
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não
necessariamente quanti�cado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito
como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identi�car ou quanti�car o analito de interesse, inequivocamente, na presença de
componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente
proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especi�cado.
Marque a alternativa que apresenta a(s) a�rmativa(s) correta(s).
I, II
II, III
 I, IV
III, IV
II, IV
Respondido em 26/10/2023 22:07:48
Explicação:
O conceito de limite de detecção está correto, a a�rmativa II está incorreta porque traz o conceito de exatidão e não o
de precisão, na a�rmativa III a robustez está relacionada à capacidade do método em resistir a pequenas variações dos
parâmetros analíticos. O conceito de linearidade apresentado na a�rmativa IV está correto.
 
Existem diversos tipos de validação que variam de acordo com o momento em que são feitas, locais, etc.
Sobre os tipos de validação dos métodos analíticos, conforme a RDC nº 166/2017, assinale a alternativa correta.
 Questão3
 Questão4
 Existem dois tipos de validação de métodos analíticos, a validação prospectiva e a validação retrospectiva,
sendo esta última a mais aceita pela ANVISA.
Os tipos de validação de limpeza e de processo estão relacionados ao momento em que é realizado o processo
de validação.
A validação retrospectiva é a validação de um processo ou procedimento antes de começar a produção, antes
da produção de lotes comerciais.
 A validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de produção, realizada apenas em
circunstâncias excepcionais.
Na validação total realiza-se parte dos ensaios da validação com o objetivo de demonstrar a manutenção do
desempenho e con�abilidade do método.
Respondido em 26/10/2023 22:08:32
Explicação:
Os tipos de validação, relacionados ao momento em que ocorre, são prospectiva, simultânea ou concorrente e
retrospectiva, sendo que esta última não é recomendada pela ANVISA. A validação prospectiva é feita antes de
começar a produção de lotes comerciais; a validação simultânea ou concorrente é feita durante o processo de
produção, já a validação retrospectiva é feita pela análise de dados históricos - dados acumulados ao longo de
determinado período. Na validação total realiza-se todos os ensaios de validação de um método.
 
(INSTITUTO AOCP - 2019 - Adaptada) A validação é uma etapa imprescindível quando se deseja usar uma técnica
analítica especí�ca para a realização de medidas químicas, de forma a garantir a con�abilidade instrumental e
estatística dos resultados, além de atestar sua e�ciência. Isso pode ser feito por meio de indicadores de con�abilidade,
as chamadas �guras de mérito.
Sobre este assunto, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se a�rma a seguir.
( ) A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas
inversamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.
( ) A exatidão de um método pode ser veri�cada utilizando-se a comparação entre dois métodos, sendo imprescindível o
uso de um método de referência.
( ) A linearidade utiliza uma relação matemática que pode ser expressa como uma equação de reta chamada de curva
analítica e deve ter, pelo menos, cinco pontos em triplicatas.
( ) Para métodos instrumentais, o limite de detecção pode ser determinado pela razão sinal-ruído.
( ) A precisão deve ser expressa por meio da repetibilidade, da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.
V, F, F, F, F
V, V, V, F, F
F, V, F, V, V
V, V, F, V, F
 F, V, V, V, V
Respondido em 26/10/2023 22:09:10
Explicação:
A linearidade de um método deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas
diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra, dentro de uma determinada faixa de
aplicação = concentração x resposta, e utiliza uma equação de reta (curva analítica) para de�nir estes valores, sendo
recomendado utilizar, pelo menos, cinco pontos em triplicatas. A exatidão pode ser obtida por alguns métodos, um deles
é a comparação de métodos que é uma análise em triplicatas utilizando um métodode referência. O Limite de detecção
é a menor quantidade do analito detectável, porém, não necessariamente quanti�cável. Pode ser realizado por meio de
método visual, da razão sinal-ruído (uso de um branco ou em parâmetros da curva de calibração). A precisão é a
proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios individuais e deve ser expressa por meio da repetibilidade,
da precisão intermediária ou da reprodutibilidade.
 Questão5
 
(Adaptada de FGV /2010) O objetivo principal de uma validação é demonstrar que o método é apropriado para a
�nalidade pretendida, ou seja, uma determinação qualitativa, semi-quantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras
substâncias em produtos diversos, dentro deste processo utiliza-se as substâncias de referência. 
As substâncias de referência utilizadas na validação de um método bioanalítico podem ser:
I. referências o�cializadas pela Farmacopeia Brasileira.
II. padrões secundários, desde que a identidade e o teor sejam devidamente comprovados.
III. substâncias sintetizadas em laboratório de pesquisa com alto índice de recuperação.
IV. o sal do princípio ativo utilizado na produção do medicamento.
Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas.
 I, IV
 I, II
II, III
I, II, III
III, IV
Respondido em 26/10/2023 22:09:58
Explicação:
No processo de validação, utiliza-se uma substância química de referência (SQR), uma substância ou mistura de
substâncias químicas ou biológicas com alto grau de pureza, identidade conhecida, qualidade e teor, o�cializada pela
Farmacopeia Brasileira, preferencialmente. Entretanto, admite-se o uso de Substância Química de Referência
Caracterizada (SQC), quando não existir uma substância química de referência farmacopeica (SQF), desde que seja
apresentado relatório de caracterização conclusivo.
 
(ANVISA/Adaptada) Quali�cações são operações documentadas de acordo com um plano de testes pré-determinados e
critérios de aceitação de�nidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos atendam a
requisitos especi�cados.
Em relação às quali�cações, marque a alternativa correta.
A quali�cação de projeto é a prova documentada de que o equipamento ou sistema foi adquirido e instalado de
acordo com as especi�cações do fabricante e do usuário.
Quali�cação de Instalação consiste na avaliação da evolução da performance do equipamento quali�cado ou
sistema durante o uso normal.
 A quali�cação é uma etapa do processo de validação que corresponde à ação de veri�cação que uma pessoa,
equipamento ou material trabalha corretamente e produz os resultados esperados.
Quali�cação de Operação consiste na veri�cação de conformidade com as especi�cações e as recomendações
do fabricante: local de instalação, espaço disponível, instalações elétricas/hidráulicas e rede lógica; veri�cação
de conexões: montagem do equipamento; veri�cação do funcionamento; teste inicial.
Quali�cação de Desempenho consiste na veri�cação das condições operacionais dos equipamentos utilizados,
seus sistemas, alarmes e segurança. Estabelecem-se as especi�cações a serem atendidas para o produto
resultante. Nesta fase, os POPs são elaborados.
Respondido em 26/10/2023 22:11:47
Explicação:
A quali�cação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar se as instalações, os sistemas e os
equipamentos estão propriamente instalados, funcionando adequadamente e/ou gerarão os resultados esperados.  A
quali�cação de projeto fornece evidências de que as especi�cações do desenho/projeto (ERU) foram atendidas; a
 Questão6
 Questão7
quali�cação de Instalação se encarrega de cobrir itens de veri�cação de instalação, a veri�cação da instalação correta
dos equipamentos; a quali�cação de operação garante que o sistema opere conforme projetado; já a quali�cação de
desempenho veri�ca se o equipamento desempenha adequadamente sua função.
 
(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por
meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação
retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as
etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
 validação no laboratório ("n house validation") e validação completa.
validação parcial e validação total.
Validação total e validação completa.
validação completa e validação geral.
validação de limpeza e validação no laboratório (¿in house validation¿)  .
Respondido em 26/10/2023 22:11:55
Explicação:
A validação total é um conjunto de todos os ensaios de validação de um método bioanalítico; já na validação parcial
realiza-se apenas parte dos ensaios da validação total, pois ocorre quando um método validado é modi�cado, sendo
necessária para garantir a manutenção do seu desempenho; validação de limpeza certi�ca que o procedimento
aprovado de limpeza foi e�ciente reprodutivamente; não existe a classi�cação de validação geral associada ao número
de laboratórios envolvidos na validação.
 
(IBADE/2018) Durante a validação de métodos analíticos alguns parâmetros devem ser avaliados a �m de se veri�car o
desempenho e a con�abilidade dos resultados, de acordo com os objetivos do método.
Marque a alternativa que reúne a descrição correta sobre estes parâmetros de desempenho analítico.
 seletividade: avalia o grau de interferência de espécies, como outro ingrediente ativo, excipientes, impurezas e
produtos de degradação, bem como compostos de propriedades similares que estejam presentes. Garante que
o pico de resposta seja exclusivamente do composto de interesse.
precisão: expressa a concordância entre o valor encontrado e o valor aceito como verdadeiro ou como
referência, sendo considerada dentro de certos limites, a um dado nível de con�ança.
limite de quanti�cação: representa a maior quantidade de analito que pode ser determinada com precisão e
exatidão aceitáveis.
linearidade: corresponde à capacidade do método em fornecer resultados diretamente proporcionais ao
volume de solução da substância em análise, dentro de uma determinada faixa de aplicação.
 limite de detecção: representa a menor concentração do analito que pode ser detectada e quanti�cada,
utilizando-se um determinado método analítico, podendo ser calculado pela relação sinal ruído e baseado em
parâmetros da curva analítica.
Respondido em 26/10/2023 22:13:34
Explicação:
O conceito de exatidão e não o de precisão; o limite de detecção representa a menor concentração do analito que pode
ser detectada, mas não necessariamente quanti�cada; o limite de quanti�cação fornece a menor quantidade de analito
que pode ser determinada com precisão e exatidão aceitáveis; já a linearidade corresponde à capacidade do método em
fornecer resultados diretamente proporcionais à concentração da substância em análise.
 
 Questão8
 Questão9
 Questão10
(FGV/2010 - adaptada) A Validação é extremamente importante para a garantia de resultados con�áveis. Sobre pré-
requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as a�rmativas abaixo.
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Quali�cados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não quali�cados.
Marque a alternativa que apresenta as a�rmativas corretas.
II, III
I, II
 I, II, III
I, IV
III, IV
Respondido em 26/10/2023 22:14:19
Explicação:
São critérios que devem ser obedecidos em um processo de validação: o uso de substâncias de referência o�cializadas
pela Farmacopeia Brasileira (SQF), equipamentos calibrados; analistas quali�cados e adequadamente treinados, bem
como os fornecedores e todos os detalhes, principaiselementos do programa de validação da planta e quali�cação
devem estar bem de�nidos e documentados em um relatório, o denominado plano mestre de validação (PMV) ou
documento equivalente.
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