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Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos, para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa.
Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
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Exercícios Para o Aprendizado

há 6 dias

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há 6 dias

Vamos analisar cada afirmativa sobre os parâmetros de validação: I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificada, sob as condições experimentais estabelecidas. Verdadeiro, essa definição está correta. II) Precisão é grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro. Falso, a precisão se refere à concordância entre resultados repetidos do mesmo método, não necessariamente em relação a um valor verdadeiro. O termo correto para a concordância com um valor verdadeiro é "exatidão". III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como impurezas, diluentes e componentes da matriz. Falso, a robustez se refere à capacidade do método de permanecer inalterado por pequenas variações nas condições experimentais, e não especificamente à identificação ou quantificação do analito. IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado. Verdadeiro, essa definição está correta. Com base nas análises, os itens verdadeiros são I e IV. Portanto, a alternativa que contém todos os itens verdadeiros é: a) I e IV.

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