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Aspectos Legais da Profissão
TÓPICOS ABORDADOS
· Legislação Profissional
· Código de Ética
· Boas práticas farmacêuticas
· Legislação aplicada a Farmácias, Drogarias, Farmácia Hospitalar e Clínica
· Assistência farmacêutica prestada no Sistema Único de Saúde (SUS)
OBJETIVO DE APRENDIZADO
· Abordar os aspectos legais da profissão farmacêutica e a legislação vigente relacionada à atividade profissional e ao funcionamento e manutenção dos estabelecimentos.
· Entender a importância das boas práticas farmacêuticas.
· Conhecer o papel do profissional com relação às novas tendências para a assistência farmacêutica e atendimento no Sistema Único de Saúde.
Introdução
Prezado(a) aluno(a), na Unidade 2 conhecemos o papel do farmacêutico no exercício da sua profissão, bem como as áreas de atuação e atribuições do profissional. Nesta unidade, vamos abordar os aspectos legais da profissão por meio da legislação vigente, do Código de Ética e dos órgãos e entidades envolvidos nesse processo.
[...] A área de atuação profissional do farmacêutico abordada, é regulamentada por dois decretos federais: o Decreto 20.377/31 (BRASIL, 1931) e o Decreto 85.878/81, tendo sido o primeiro derrogado pela Lei nº 5.991/73 (BRASIL, 1973). Com o Decreto 85.878 foi possível delimitar as atribuições e o campo de atuação do farmacêutico [...]. (ADAMI, 2010, on-line).
Nesta unidade também vamos abordar as Boas Práticas Farmacêuticas necessárias para garantir a qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias. Nesse sentido, temos a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, responsável por garantir que os medicamentos sejam utilizados de forma racional, diminuindo a automedicação, e que a população tenha acesso a informações por profissionais (ANVISA, 2010).
Outro ponto importante é entender que o exercício da profissão farmacêutica não implica apenas na qualificação técnica do profissional, mas no compromisso moral, individual e coletivo de seus profissionais com os indivíduos e a sociedade. Sendo imposto a esses, deveres e responsabilidades indelegáveis, cuja contravenção resultará em sanções disciplinares por parte do conselho de farmácia, mediante as suas comissões de ética, independente nas penalidades estabelecidas pelas leis do país (GOMES; REIS, 2000).
 Legislação Profissional
Algumas profissões são regulamentadas pelo Estado, por meio dos conselhos Profissionais, os quais determinam os pré-requisitos necessários para o exercício da profissão. É então concedida uma licença a esses profissionais, a qual pode ser suspensa ou cassada mediante processo formal (GOMES; REI, 2000).
A regulamentação da profissão farmacêutica no Brasil ocorreu com o Decreto nº 20.377 de 08/10/1931. A partir de então, a profissão farmacêutica passou a ser exercida exclusivamente por farmacêutico diplomado por instituição de ensino oficial ou a este equiparado (BRASIL, 1931).
A partir de 11/11/1960, com a Lei nº 3.820, foram criados o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, “destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades profissionais farmacêuticas no País”. (BRASIL, 1960)
Esses Conselhos Regionais de Farmácia possuem as seguintes atribuições (CFF, 2008, on-line):
- [...] Defender o âmbito profissional e esclarecer dúvidas relativas à competência do profissional farmacêutico;
- Garantir, em suas respectivas áreas de jurisdição, que a atividade farmacêutica seja exercida por profissionais legalmente habilitados;
- Habilitar o farmacêutico, por meio de inscrição, para o exercício legal da profissão;
- Manter registro sobre o local de atuação do farmacêutico junto ao mercado de trabalho [...].
Sendo também papel desses conselhos, a Fiscalização do exercício da profissão, o registro e a habilitação dos farmacêuticos para o exercício profissional (CRF, 2008).
A Lei nº 3.820 ainda estabelece sobre a constituição dos Conselhos Federais e Regionais de farmácia, suas atribuições, mandato de seus membros, requisitos para inscrição de profissionais, pagamentos de taxas e anuidades, bem como sobre as penalidades a que estão sujeitos os infratores (GOMES; REIS, 2000).
Para o exercício da profissão, bem como para se inscrever no conselho de farmácia, são necessárias as seguintes exigências (BRASIL, 2002):
- Ser diplomado ou graduado no curso de bacharelado em Farmácia, Farmácia-Bioquímica ou Farmácia Industrial.
- Estar com seu diploma devidamente registrado na competente unidade de ensino superior, reconhecido oficialmente no Brasil ou, se estrangeiro, revalidado conforme legislação vigente. 
No Infográfico, a seguir, caro(a) aluno(a), você pode acompanhar algumas das principais regulações do setor farmacêutico no Brasil em ordem cronológica.
 INFOGRÁFICO
Decreto nº 20.377 - Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil
A partir do infográfico é possível visualizar as principais Leis relacionadas ao ramo farmacêutico ao longo dos anos. E, dessa forma, conhecer a legislação vigente e sua importância para o desenvolvimento da profissão de farmacêutico até os dias atuais.
 
 Código de Ética
É de fundamental importância que as profissões adotem um código de conduta para assegurar à sociedade que cada profissional atue com conhecimento técnico de sua profissão e dentro de uma prática dos preceitos éticos. Nesse sentido, o código de ética é uma coletânea de normas que orientam e disciplinam a conduta do farmacêutico em qualquer um dos inúmeros campos em que ele pode exercer sua atividade profissional (CRF-SP, 2005).
O Conselho Federal de Farmácia aprovou a Resolução nº 596, de 21/02/2014 que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético, e estabelece as infrações e regras de aplicação das sanções disciplinares aos farmacêuticos. O qual contém as normas que devem ser observadas pelos farmacêuticos e os demais inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia no exercício do âmbito profissional (BRASIL, 2014).
Ao longo dos anos, o código de ética da profissão farmacêutica tem recebido algumas modificações no seu texto, apesar disso, a sua essência não foi alterada, sendo fundamentada na consideração de que “a farmácia tem como principal finalidade atendimento à população de maneira a promover e recuperar a saúde, individual e coletiva”. (GOMES; REIS, 2000, p. 184)
A International Pharmaceutical Federation (FIP), em seu Code of Ethics for Pharmacy elaborou princípios de ética farmacêutica que se complementam com obrigações, sendo elas (MERRILLS, 2011):
- [...] A principal responsabilidade do farmacêutico é o bem do paciente;
- O farmacêutico oferece a mesma dedicação para todos;
- O farmacêutico respeita o direito individual de escolher o tratamento;
- O farmacêutico deve respeitar e salvaguardar o direito individual de confidencialidade;
- O farmacêutico coopera com os colegas e com outros profissionais e respeita seus valores e suas atitudes;
- O farmacêutico atua com honestidade e integridade em suas relações profissionais;
- O farmacêutico serve as necessidades do indivíduo, da comunidade e da sociedade;
- O farmacêutico mantém e desenvolve os conhecimentos e as técnicas profissionais. [...]. (MERRILLS, 2011, p. 2)
É importante entender que o exercício da profissão farmacêutica não depende apenas da qualificação técnica dos indivíduos, mas sobretudo, de sua formação moral e da ética, que é fundamental para possibilitar o entendimento entre as pessoas e uma convivência pacífica (GOMES; REIS, 2000).
VOCÊ SABIA?
Ética - é a teoria ou ciência do comportamento moral dos homens em sociedade. É a ciência da moral, isto é, uma esfera do comportamento humano.
Ética profissional - é o conjunto de princípios que regem a conduta funcional de uma determinada profissão.
Sindicato dos Farmacêuticos(Sinfar): o Sindicato é o órgão que negocia as convenções coletivas de trabalho dos farmacêuticos junto aos empregadores, homologa as rescisões de contrato de trabalho e auxilia na recolocação profissional.
Associações de Farmacêuticos: são entidades que agregam os profissionais, promovendo ações de desenvolvimento e capacitação, além de sugerir ações regionais em prol da categoria.
Fonte: Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo
Para saber mais, acesse o link disponível em: <https://bit.ly/2IzimHD>. Acesso em: 18 fev. 2019.
 Boas Práticas Farmacêuticas
A RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) n° 44/2009 estabelece os critérios e condições mínimas para o cumprimento das Boas Práticas Farmacêuticas, assim como para o controle sanitário dos processos de andamento, da dispensação, e do comércio. E ainda determina parâmetros para a prestação de serviços farmacêuticos nos estabelecimentos (ANVISA, 2009).
Boas práticas farmacêuticas são consideradas pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), como sendo o conjunto de técnicas e medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços prestados em farmácias e drogarias, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários (ANVISA, 2009).
A ANVISA é a agência reguladora do setor farmacêutico no Brasil. Ela pode ser considerada uma autarquia com regime especial, que apresenta autonomia administrativa e financeira, que provém da arrecadação de taxas de fiscalização da Vigilância Sanitária (VISA), de multas resultantes de ações fiscalizadoras, entre outras fontes. Sendo a gestão administrativa desta autarquia fundamentada em contratos de gestão e continuação dos responsáveis durante o tempo do mandato (KORNIS et al., 2011).
O papel regulador da ANVISA é de fundamental importância para o setor, visto que graves problemas existentes atualmente, responsáveis por sérias ameaças à saúde pública, podem ser combatidos por meio da publicação de novas legislações. A ANVISA estabelece que os produtos só podem ser obtidos perante regularização, de acordo com a legislação em vigor. Sendo a regularidade desses produtos, conseguidas a partir de registro, notificação ou cadastro, conforme a exigência determinada na legislação sanitária específica (FENAFAR, 2013).
VOCÊ SABIA?
Saiba mais sobre a Lei nº 13.021/14, que determina que a Farmácia é um Estabelecimento de Saúde, assistindo ao vídeo: <https://www.youtube.com/watch?v=9mQ_dDR0V_w>. Acesso em: 19 fev. 2019.
Legislação Aplicada a Farmácias, Drogarias, Farmácia Hospitalar e Clínica
A Lei nº 5.591 é considerada o fundamento de toda regulamentação sanitária atual, estando incluídos nessa Lei os seguintes conceitos (BRASIL, 1973):
● [...] Droga – é considerada uma substância ou matéria-prima com a finalidade medicamentosa ou sanitária;
● Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
● Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, utilizada em medicamentos e seus recipientes;
● Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, no qual a utilização ou aplicação esteja relacionado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
● Um dos programas de saúde que busca atender às diretrizes das políticas públicas de medicamentos do país é o Programa Farmácia Popular do Brasil (PFPB). Sendo criado com o objetivo de enfrentar agravos de alto impacto na Saúde Pública de maneira a reduzir os gastos com medicamentos no orçamento familiar. O Programa preconiza a ampliação de ações voltadas à universalização do acesso da população aos medicamentos, por meio do atendimento igualitário de pessoas usuárias ou não de serviços públicos de saúde [...]. (BRASIL, 2004, on-line)
O Programa Farmácia Popular foi criado pelo Governo Federal, mediante a Lei nº 10.858 de 13 de abril de 2004, que foi regulamentada pelo Decreto nº 5.090 de maio de 2004, com o intuito de ampliar o acesso aos medicamentos para as doenças mais comuns entre a população. Sendo o principal objetivo deste Programa a promoção da assistência farmacêutica aos cidadãos (BRASIL, 2001).
Esse Programa tem sido uma das ações com maior prioridade na agenda de saúde do governo federal (MACHADO et al., 2011). E é ainda considerada uma alternativa relevante de acesso a medicamentos e um dos principais vértices da Política de Assistência Farmacêutica vigente no país (SANTOS et al., 2011).
As farmácias de qualquer natureza requerem, obrigatoriamente, para o seu funcionamento, autorização e o licenciamento da autoridade competente, e ainda as seguintes condições (BRASIL, 1973):
● o farmacêutico deve estar presente durante todo o horário de funcionamento;
● estar situado em local conveniente, sob o aspecto sanitário;
● possuir equipamentos necessários à conservação adequada de imunobiológicos.
Dispor de equipamentos e acessórios que satisfaçam os requisitos técnicos estabelecidos pela vigilância sanitária. 
Segundo a legislação nº 5.591, a farmácia hospitalar se enquadra nas mesmas condições das farmácias localizadas dentro de uma empresa ou das farmácias com finalidade lucrativa, ou ainda de qualquer natureza, respeitadas as particularidades advindas da assistência prestada nos hospitais (GOMES; REIS, 2000).
A Farmácia Clínica que teve início no âmbito hospitalar, nos Estados Unidos, sendo essa prática desenvolvida em hospitais, ambulatórios, unidades de atenção primária à saúde, farmácias comunitárias, instituições de longa permanência e domicílios de pacientes, entre outros (BRASIL, 2013).
Sendo voltada à prática do uso racional de medicamentos, na qual os farmacêuticos prestam cuidado ao paciente, a farmácia clínica tem como princípios: otimizar a farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e prevenir doenças (CRF-PR, 2018).
Outro ponto importante da legislação é o ato da prescrição farmacêutica, que também pode ser praticada pelo profissional regulamentado e registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição. Sendo a Resolução nº 586 de 29/08/2013, responsável por sua definição:
[...] ato pelo qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, com base nas necessidades de saúde do paciente, nas melhores evidências científicas, em princípios éticos e em conformidade com as políticas de saúde vigentes. (BRASIL, 2013, on-line)
Deve-se ter em mente que todos os estabelecimentos citados devem cumprir com a legislação vigente para que não ocorram irregularidades que possam causar contratempos aos profissionais que neles atuam. Sendo também dever desses profissionais cumprir as normas existentes para o bom exercício da profissão.
VOCÊ SABIA?
Saiba mais sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos clicando no link a seguir: <https://bit.ly/2NLeJQm>. Acesso em: 19 fev. 2019
Assistência Farmacêutica Prestada no Sistema Único de Saúde (SUS)
Instituído na Constituição Federal de 1988, o SUS tem como diretrizes a universalização do acesso com equidade e a integralidade das ações e serviços de saúde. “Nesse contexto, em 1990 com a Lei nº 8.080 que regulamenta o SUS, foram incluídas as ações de assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica”. (BRASIL, 1990, on-line). E em 1998 foi aprovada a Política Nacional de Medicamentos (PNM), com o propósito de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população àqueles considerados essenciais (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2001).
Segundo a Lei nº 13.021 de 08 de agostode 2014, o poder público tem como responsabilidade garantir a assistência farmacêutica à população, de acordo com as concepções e diretrizes do “Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade”. (BRASIL, 2014, on-line). Sendo, nesse sentido, a assistência farmacêutica no SUS, consolidada em 2004 com a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica com a Resolução nº 338 de 06/05/2004 (BRASIL, 2004).
[...] A Assistência Farmacêutica é um conjunto de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, tanto individual como coletiva, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Por consequência, os serviços farmacêuticos oferecidos pelo SUS proporcionam o acesso qualificado aos medicamentos essenciais que são disponibilizados pela rede pública a seus usuários [...]. (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2009, on-line)
No ano de 1998, foi publicada a Política Nacional de Medicamentos (PNM), por meio da Portaria GM/MS nº 3916, tendo como principais finalidades (BRASIL, 2002):
[...] Garantir a necessária segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos;
A promoção do uso racional dos medicamentos;
O acesso da população àqueles medicamentos considerados essenciais [...]. (BRASIL, 2002, on-line)