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ÉTICA E LEGISLAÇÃO 
FARMACÊUTICA 
PROFA. MARIANA NASCIMENTO DE PAULA
Reitor: 
Dr. Roberto Cezar de Oliveira
Pró-Reitoria Acadêmica
Maria Albertina Ferreira do 
Nascimento
Diretoria EAD:
Prof.a Dra. Gisele Caroline
Novakowski
PRODUÇÃO DE MATERIAIS
Diagramação:
Edson Dias Vieira
Thiago Bruno Peraro
Revisão Textual:
Camila Cristiane Moreschi
Danielly de Oliveira Nascimento
Fernando Sachetti Bomfim
Luana Luciano de Oliveira
Patrícia Garcia Costa
Renata Rafaela de Oliveira
Produção Audiovisual:
Adriano Vieira Marques
Márcio Alexandre Júnior Lara
Osmar da Conceição Calisto
Gestão de Produção: 
Cristiane Alves
© Direitos reservados à UNINGÁ - Reprodução Proibida. - Rodovia PR 317 (Av. Morangueira), n° 6114
Prezado (a) Acadêmico (a), bem-vindo (a) à 
UNINGÁ – Centro Universitário Ingá.
Primeiramente, deixo uma frase de Sócrates 
para reflexão: “a vida sem desafios não vale a 
pena ser vivida.”
Cada um de nós tem uma grande 
responsabilidade sobre as escolhas que 
fazemos, e essas nos guiarão por toda a vida 
acadêmica e profissional, refletindo diretamente 
em nossa vida pessoal e em nossas relações 
com a sociedade. Hoje em dia, essa sociedade 
é exigente e busca por tecnologia, informação 
e conhecimento advindos de profissionais que 
possuam novas habilidades para liderança e 
sobrevivência no mercado de trabalho.
De fato, a tecnologia e a comunicação têm 
nos aproximado cada vez mais de pessoas, 
diminuindo distâncias, rompendo fronteiras e 
nos proporcionando momentos inesquecíveis. 
Assim, a UNINGÁ se dispõe, através do Ensino a 
Distância, a proporcionar um ensino de qualidade, 
capaz de formar cidadãos integrantes de uma 
sociedade justa, preparados para o mercado de 
trabalho, como planejadores e líderes atuantes.
Que esta nova caminhada lhes traga muita 
experiência, conhecimento e sucesso. 
Dr. Roberto Cezar de Oliveira
REITOR
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U N I D A D E
01
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ................................................................................................................................................................5
1. ÉTICA, MORAL E DIREITO ........................................................................................................................................6
1.1 TEORIAS ...................................................................................................................................................................6
1.2 DEBATES FILOSÓFICOS ......................................................................................................................................... 7
1.3 ÉTICA VERSUS MORAL ..........................................................................................................................................8
1.4 BIOÉTICA .................................................................................................................................................................8
1.5 CONCEITOS ............................................................................................................................................................8
1.6 APLICAÇÃO PARA FARMÁCIA ...............................................................................................................................9
1.7 CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA ..........................................................................................9
1.8 CÓDIGO DE ÉTICA (RESOLUÇÃO Nº 711 DE 30 DE JULHO DE 2021) ................................................................ 10
ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
PROFA. MARIANA NASCIMENTO DE PAULA
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
1.9 CÓDIGO DO PROCESSO ÉTICO ........................................................................................................................... 11
1.10 INFRAÇÕES ........................................................................................................................................................... 11
1.11 RESPONSABILIDADE TÉCNICA ........................................................................................................................... 12
1.12 INSTITUIÇÕES ...................................................................................................................................................... 13
1.13 CONSELHO FEDERAL E REGIONAL DE FARMÁCIA ........................................................................................... 14
1.14 SINDICATOS E ASSOCIAÇÕES ............................................................................................................................ 14
1.15 VIGILÂNCIA ........................................................................................................................................................... 15
CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................................................................... 16
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INTRODUÇÃO
Entendemos que a ética está presente no cotidiano de todos os indivíduos inseridos na 
sociedade, pois é essencial para o convívio que existam regras, as quais conduzem e regularizam 
o convívio entre os cidadãos, sendo que o objetivo final de todas é o bem comum, a paz e a 
organização da sociedade. Mas devemos entender quais são os parâmetros responsáveis pela 
construção dos fundamentos que irão direcionar a conduta humana. 
É a ética e a moral as responsáveis por definir o caráter e as virtudes individuais e coletivas, 
assim são, consequentemente, as responsáveis pelos pilares éticos da sociedade. Dentro de cada 
ambiente profissional também se espera um conjunto de regras que ditem a melhor forma de 
proceder, cumprindo aquilo que é esperado pela sociedade e pelos indivíduos. 
Nesta unidade, iremos entender como a ética e a moral se diferem e qual a importância 
delas na formação da consciência social. Iremos refletir em alguns pontos do Código de Ética 
Farmacêutica, o conjunto de regras que fundamenta a profissão farmacêutica nos diferentes 
campos de atuação. Trataremos sobre o comércio farmacêutico segundo a legislação que o 
regulamenta, a fim de entender as responsabilidades do farmacêutico.
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1. ÉTICA, MORAL E DIREITO
 Podemos entender ética como um conjunto de regras, comportamentos, costumes, 
hábitos, tudo o que caracteriza determinada sociedade e que possa ser definido a partir do estudo 
comportamental da sociedade em questão. Alguns usam a ética como parâmetro de valores, 
honestidade e justiça. Mas, afinal, como podemos definir ética?
A palavra ética se origina do grego ethos (θος), que significa costumes no seu original, 
ou seja, é o conjunto de valores e hábitos estabelecido tradicionalmente em determinada cultura. 
Essa definição pode ser associada à moral, já que mores em latim apresenta o mesmo significado.
No século VI a.C., era dito que o ethos era o lugar onde estavam abrigados os indivíduos, 
que são os responsáveis pelo destino da cidade. Dependendo das escolhas feitas por esses 
indivíduos, a cidade poderia ficar em paz e harmonia, transformando-a um lugar tranquilo para 
se morar.
Segundo Marconi Pequeno, podemos entender a ética como resultante das leis que são 
estabelecidas pelos costumes e hábitos individuais. E são esses costumes que moldarão o caráter 
do indivíduo, resultando em boas ações, as quais refletirão na sociedade que ele está inserido. 
Portanto, a excelência moral está ligada às leis da sociedade e às escolhas pessoais.
O filósofo brasileiro Leonardo Boff define a ética como um segmento filosófico que tem 
o intuito de desenvolver noções mais profundas sobre o ser humano e o destino, assim como 
acerca do universo e da vida, estabelecendo princípios evalores que orientam a sociedade e os 
indivíduos.
Padre Vaz, outro filosofo brasileiro, afirma que a origem da ética é o saber ético da 
tradição cultural em discussão, compondo-se do saber normativo, indicativo e prescritivo do agir 
humano. Já o filosofo Sérgio Cardoso alega que ética se refere a ações livres e responsáveis de uma 
pessoa moral e autônoma que age seguindo valores.
Podemos dizer, portanto, que o indivíduo, ou agente ético, tem a capacidade de escolher 
as ações a serem tomadas e é responsável pelas consequências delas recorrentes.
 As normas que regem as ações dos indivíduos são determinadas pelo Direito e visam 
manter o equilíbrio entre os sujeitos dentro da sociedade. São relativas aos deveres e direitos de 
cada um. Quando esse equilíbrio é atingido, podemos dizer que a Justiça é aplicada, pois há uma 
relação mútua entre os indivíduos relacionados.
1.1 Teorias
 
São quatro os principais modelos teóricos do pensamento filosófico-ético que discutiram 
sobre o comportamento humano na sociedade. Eles surgiram a fim de fundamentar ou validar 
determinadas ações.
 A teoria contratualista (1453-1789) discutiu a problematização sobre o surgimento 
dos Estados, fazendo uma reflexão ética além da política, já que entender o ambiente político 
da sociedade está diretamente relacionado ao entendimento das relações envolvidas. Thomas 
Hobbes e Jean-Jacques Rousseau desenvolveram a teoria do pacto social como possibilidade da 
formação do Estado. Mesmo tendo alguns pontos divergentes em suas teorias, podemos afirmar 
que os contratualistas têm como fundamento o comportamento do indivíduo, controlado pelo 
Estado, em relação aos outros.
 
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Baseada na teoria de Immanuel Kant, a teoria iluminista (século XVII e XVIII), opõe-se 
à época escura da Idade Média. Nessa teoria, o homem se torna responsável pelo agir ético. Ou 
seja, cada indivíduo tem capacidade de saber quais são os seus deveres e qual é a ação correta a 
ser praticada, é a intenção que é avaliada.
Jeremy Bentham e Stuart Mill foram os responsáveis por propor a teoria utilitarista. Os 
pensadores defendem que uma boa ação é aquela que trará felicidade ao indivíduo. Nessa teoria, 
é a consequência das escolhas que determina o ser ou não ético. Bentham complementa a teoria 
ao afirmar que o poder legislativo pode aprimorar a legislação a fim de possibilitar que mais 
indivíduos alcancem a felicidade.
 Atualmente, temos a teoria relativista que está baseada no fato de que existe uma cultura 
arbitraria julgando qualquer coisa como certa ou errada, criticando diretamente a regra jurídica 
e ética universal. Essa teoria leva em conta as diferenças culturais entre sociedades distintas, 
pois o que pode ser considerado aceitável em uma sociedade pode não ser em outra. Só que 
essa relativização não é absoluta, visto que se baseia no conhecimento científico, não aceitando 
ações baseadas em crenças coletivas ou individuais, as quais são prejudiciais a grupos sociais 
determinados.
1.2 Debates Filosóficos
Algumas questões éticas se mantêm ao longo dos anos da história humana como o limite 
entre ética e moral, entre o prazer individual e o bem coletivo, ou até mesmo, se deve existir um 
agente que regule as ações éticas ou se é responsabilidade de cada indivíduo.
Aristóteles dizia que o fim de toda ação é bom, pois os indivíduos estão buscando a 
felicidade e isso só homens honestos são capazes de alcançar. Na Idade Média, a discussão girou 
em torno da questão do livre arbítrio do ser humano, guiando as teorias de pensadores como 
Santo Agostinho e São Tomás de Aquino. Friedrich Nietzsche criticou a busca dos pensadores em 
estabelecer um padrão ético de ação, já que podem existir divergências entre as culturas sobre o 
certo e o errado.
 Podemos dizer então que as questões éticas apresentam vieses que estão ligados à 
intenção, ao momento, à consequência da ação, assim como aos fatores internos e externos do 
indivíduo que o levam a agir de determinada forma. 
 O estudo da ética se molda conforme vão se passando os anos, pois os problemas 
encontrados pela sociedade vão mudando, sendo necessário fazer uma discussão no contexto 
temporal, com a intervenção de especialistas neutros.
A atuação profissional, independentemente da área, só irá evoluir a partir do 
momento que os indivíduos estiverem abertos para realizar um exercício reflexivo 
e diverso.
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1.3 Ética versus Moral
 
Podemos definir a ética como um conjunto de ideias que orientam a sociedade para uma 
convivência harmoniosa. Orientando os indivíduos, de forma coletiva, no discernimento entre o 
certo e o errado, o bem e o mal. A moral, por outro lado, pode ser definida como o conjunto de 
ideias que norteiam as decisões cotidianas, individuais, definidas por valores sociais e condutas 
aceitáveis quando avaliadas de uma perspectiva ética.
 As decisões tomadas diariamente exigem a manifestação do senso e da consciência moral, 
os quais se relacionam aos valores, que, por sua vez, geram emoções, resultando em decisões que 
nos levarão a consequências para nós e para os outros.
 A ética e a moral são, portanto, complementares. A moral, por ser flexível, permite uma 
reflexão dos conceitos éticos, que são secularmente instituídos, resultando no ajuste das condutas 
sociais.
1.4 Bioética
Com o avanço das ciências, um conceito que começou a ser discutido com mais intensidade 
foi a bioética, a fim de definir a relação entre esse avanço e a inferência moral proporcionada.
1.5 Conceitos 
 
A palavra bioética deriva do grego bios (vida) e ethos (ética). Sua definição mais aceita 
refere-se à bioética como o estudo ordenado inter e multidisciplinar da atividade humana nas 
ciências biológicas e da saúde, com referência aos princípios morais. É a bioética que controla 
os temas polêmicos relacionados à ciência para haver interação harmoniosa entre o homem, os 
outros seres e o planeta em geral.
A bioética apresentada pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos 
é fundamentada em 15 princípios que tratam de: não infringir danos intencionalmente (não 
maleficência), maximizar benefícios e minimizar prejuízos (beneficência), conceder e respeitar 
o direito de decisão dos indivíduos relacionados ao corpo e à vida (autonomia), e tratamento 
moralmente correto e adequado dos indivíduos (justiça).
 São por meio desses princípios que é possível orientar e definir quais são os valores 
implicados na relação entre profissionais de saúde, auxiliando tanto no momento de tomada de 
decisão quanto quando ao enfrentar problemas éticos em saúde.
No vídeo “Como a Bioética impacta a medicina diariamente | Coluna 
#144”, o Dr. Drauzio Varela apresenta uma discussão muito atual de 
como a bioética tem feito parte do cotidiano dos profissionais de 
saúde. É a bioética que faz os avanços da ciência seguirem a ética 
e a moralidade da sociedade. E é necessário que haja debate para 
entender as consequências desses avanços, visando sempre ao 
bem-estar geral. Disponível em: 
https://www.youtube.com/watch?v=YbOFWa56P3M.
https://www.youtube.com/watch?v=YbOFWa56P3M
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1.6 Aplicação para Farmácia
 
Todos os profissionais enfrentam dilemas éticos diariamente no exercício da profissão. 
Para lidar com esses dilemas, é necessário que o profissional esteja bem fundamentado na ética. 
Para o farmacêutico, isso pode acontecer na promoção do uso racional de medicamentos, na 
confidencialidade da farmacoterapia do paciente, no momento de dispensação de medicamentos 
e na atenção farmacêutica.
 Nos hospitais, as questões bioéticas são de responsabilidade do Comitê de Ética 
Hospitalar, que assiste os profissionais quando enfrentam um dilemaético, como na confirmação 
de diagnósticos, tratamentos e tomadas de decisões.
 A Resolução nº 466 de 12 de dezembro de 2012, aprovada pelo Conselho Nacional de 
Saúde, determina as diretrizes para pesquisas e testes em seres vivos.
1.7 Código de Ética da Profissão Farmacêutica
 O Código de Ética da Profissão Farmacêutica, determinado pelo Conselho Federal 
de Farmácia (CFF), apresenta os princípios éticos fundamentais do farmacêutico, expondo os 
direitos, as proibições e as responsabilidades do profissional quanto ao paciente, aos outros 
profissionais e à sociedade.
Acesse a Resolução nº 466/2012 em: 
https://conselho.saude.gov.br/resoluco es/2012/Reso466.pdf.
Em 2021, o programa de televisão Fantástico exibiu uma matéria 
jornalística intitulada “Empurroterapia”, na qual se discutiram 
os atos dos balconistas de farmácias em insistir na venda 
de produtos aos pacientes quando não há necessidade real, 
como vitaminas. Porém, a reportagem associou a essa prática 
a troca dos medicamentos referência pelo genérico, uma 
prática legal e justificável ao farmacêutico, já que o genérico 
foi criado para facilitar o acesso da população aos medicamentos, reduzindo 
o custo do tratamento. O Conselho Federal de Farmácia fez um comunicado 
propondo um pacto contra essa prática, que já vem sendo combatida pelo CFF 
há muitos anos. Acesse o documento do CFF em: https://www.cff.org.br/noticia.
php?id=6323&titulo=CFF+prop%C3%B5e+pacto+contra+a+empurroterapia.
https://conselho.saude.gov.br/resoluco es/2012/Reso466.pdf
https://www.cff.org.br/noticia.php?id=6323&titulo=CFF+prop%C3%B5e+pacto+contra+a+empurroterapia
https://www.cff.org.br/noticia.php?id=6323&titulo=CFF+prop%C3%B5e+pacto+contra+a+empurroterapia
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1.8 Código de Ética (Resolução nº 711 de 30 de julho de 2021)
 
O Código de Ética Farmacêutica deve ser respeitado em atividades de ensino, pesquisa, 
administração de serviços de saúde e em toda atividade que use o conhecimento adquirido ao 
estudar Farmácia. 
 O novo código de ética, publicado em 2021, separa os direitos e deveres dos farmacêuticos 
dos demais profissionais inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia, como técnicos de 
laboratório.
 Os princípios fundamentais do profissional farmacêutico são atuar em benefício da vida, 
do meio ambiente e da responsabilidade social. É de inteira responsabilidade do farmacêutico 
os atos por ele praticados, delegados ou autorizados. A profissão deve ser exercida com honra e 
dignidade, sempre resguardando o desempenho ético. 
O farmacêutico deve estar sempre atualizado, buscando novos conhecimentos técnicos 
e científicos, a fim de melhor atender seus pacientes. O farmacêutico deve buscar a promoção, 
prevenção e recuperação da saúde, e não apenas para fins comerciais. É necessário que o 
profissional atue com autonomia técnica, sem interferências políticas, comerciais e/ou religiosas, 
que resultem em prejuízo para a sociedade. É compromisso do farmacêutico cumprir as leis e os 
regulamentos da profissão em vigor no país, ciente de que o não cumprimento pode acarretar 
sanções disciplinares. 
 O profissional inscrito no CRF tem o direito de exercer sua profissão sem qualquer tipo de 
discriminação. Ele deve ter autonomia para decidir sobre ações que devem ser tomadas, seguindo 
as normas estabelecidas sobre os meios científicos que serão usados ao exercer o ofício. 
 É direito do farmacêutico prescrever medicamentos e outros produtos que não exijam 
prescrição médica com objetivo de promover, proteger e recuperar a saúde; realizar a substituição 
de medicamentos; divulgar informações científicas baseadas em evidências a fim de esclarecer à 
população temas de promoção da saúde e segurança do paciente; decidir sobre a dispensação de 
medicamentos e a legibilidade das prescrições. A atuação do farmacêutico deve buscar a interação 
com outros profissionais em benefício de todos.
 Entre os deveres dos inscritos no Conselho Regional de Farmácia (CRF) estão: agir 
profissionalmente seguindo as normas técnicas, legislação e diretrizes estabelecidas; promover, 
proteger e recuperar a saúde individual e coletivamente; apresentar-se para servir a sociedade 
em caso de conflito social, catástrofe ou epidemias; respeitar a vida, nunca auxiliando em atos 
que a violem; respeitar a autonomia do paciente ao decidir sobre o tratamento oferecido, tendo 
fornecido toda informação necessária; guardar sigilo de informações e fatos que não infrinjam a 
legislação; respeitar outros profissionais de saúde; respeitar as normas éticas vigentes em pesquisas 
com seres humanos e animais; comunicar o CRF do desligamento profissional em 5 dias. Sempre 
que houver afastamento do farmacêutico das atividades em que seja o responsável técnico, sem 
que haja substituição de outro farmacêutico, o CRF deve ser notificado.
 O farmacêutico inscrito no CRF, exercendo ou não a profissão, deve: comunicar os 
órgãos responsáveis sobre qualquer violação do Código de Ética ou outra regulamentação; 
orientar os pacientes quanto à garantia, à segurança e à efetividade do tratamento dispensado; 
auxiliar na elaboração e cuidar para que seja cumprido o Plano de Gerenciamento de Resíduos de 
Serviços de Saúde do estabelecimento sob sua responsabilidade e executar as atribuições clínicas 
farmacêuticas.
 As funções do profissional farmacêutico devem ser praticadas seguindo os princípios 
éticos, com objetivo de beneficiar o ser humano, sem causar danos materiais, físicos, morais ou 
psicológicos. 
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No Capítulo IV da Resolução nº 711/2021, artigo 17, são apresentadas as proibições ao 
farmacêutico no exercício da profissão. O farmacêutico deve estar presente no estabelecimento 
em que é responsável técnico prestando assistência técnica efetiva. Todo produto disponibilizado 
deve ter identificação clara e precisa sobre a composição, seguindo as normas legais e técnicas. 
É o farmacêutico o profissional responsável social e tecnicamente pelos medicamentos, 
desde o preparo até a dispensação. Por isso, o profissional deve ter autonomia no exercício dos seus 
deveres, sempre buscando o incentivo do uso racional dos medicamentos. Assim, é proibido ao 
farmacêutico o exercício concomitante da medicina e arranjos com outros profissionais de saúde 
que estimulem o uso desnecessário de medicamentos, que pode acarretar prejuízos financeiros e 
à saúde. O farmacêutico não pode manipular, armazenar ou comercializar qualquer produto em 
contrariedade com a legislação vigente, nem permitir que isso seja feito por outro profissional.
 O recebimento de salário abaixo do piso, fomentando assim a disputa profissional 
desleal e injusta é proibido a todo profissional inscrito no CRF. Assim como também é proibida 
a divulgação de informações sigilosas de processos administrativos; exercer atividades sem a 
qualificação necessária; divulgar informações errôneas sobre temas farmacêuticos e de saúde, 
entre outras atividades.
 Quando atuante no serviço público, o farmacêutico não pode usar o cargo público para 
realizar trabalhos de empresas privadas, com a propósito de benefício pessoal; não pode cobrar 
pelos serviços prestados e reduzir a remuneração de outro profissional farmacêutico.
1.9 Código do Processo Ético 
 
A fiscalização quanto ao cumprimento do Código de Ética Farmacêutica pelo profissional 
farmacêutico é de responsabilidade dos CRF, determinando as punições concernentes a cada 
caso. Encontram-se descritas na Resolução nº 711/2021 as infrações e sanções. Normas e 
diretrizes determinadas pelos Conselhos Regionais e Conselho Federal de Farmácia são passíveis 
de penalização nos termos da lei.
1.10 Infrações
 
As infrações e sanções disciplinares contidas no Código de Ética Farmacêutica variam de 
advertências ou advertência com o emprego da palavra censuraaté multa, suspensão e eliminação, 
dependendo da infração cometida. No atual código de ética, as infrações não são vinculadas a 
uma sanção específica, permitindo a análise das situações com a individualização de pena. O 
nível da infração é determinado observando-se as circunstâncias atenuantes e agravantes.
Art. 10 - São circunstâncias atenuantes:
I - A caracterização de caso fortuito ou força maior;
II - O profissional nunca ter sofrido qualquer penalidade ao longo de seu 
histórico profissional;
III - O infrator ter, por sua espontânea vontade e com eficiência, logo após a 
infração, evitar-lhe ou minorar-lhe as consequências, ou ter, antes do processo 
ético-disciplinar, reparado o dano;
IV - A ação ou omissão do indiciado não ter sido o fundamento para a consecução 
do evento;
V - A confissão espontânea da infração, se for relevante para a descoberta da 
verdade, com o propósito de reparar ou diminuir as suas consequências para o 
exercício profissional e a saúde coletiva;
VI - Ter o indiciado sofrido coação a que não podia resistir para a prática do ato.
Art. 11 - São circunstâncias agravantes:
I - A existência de dolo na conduta do infrator;
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II - A comprovação de dano material, psicológico, físico ou moral a terceiros;
III - A obtenção de vantagem pecuniária ou outra vantagem indevida pelo 
infrator;
IV - Conluio para a prática da infração;
V - A infração ter sido realizada no exercício de cargo eletivo de órgão 
representativo da categoria farmacêutica;
VI - A infração cometida contra criança, gestante, incapaz ou pessoa com idade 
igual ou superior a 60 (sessenta) anos;
VII - Profissional reincidente;
VIII - Quando o profissional é também sócio ou proprietário;
IX - Suborno ou coação a terceiro para execução da infração (BRASIL, 2021).
 Quando há abertura de um processo ético, o farmacêutico infrator recebe um ofício do 
CRF, com a intimação para que se apresente ao conselho para dar depoimento, estipulando o 
prazo para defesa prévia.
 A tramitação da apuração ocorre seguindo os passos: recebimento da denúncia; 
instauração ou arquivamento; montagem do processo ético-disciplinar; instalação dos trabalhos; 
conclusão da comissão de ética; julgamento; recursos e revisões e execução. Os casos são 
avaliados pela comissão de ética formada por 3 farmacêuticos nomeados pelo presidente do CRF 
e homologados pelo plenário.
1.11 Responsabilidade Técnica
 
A Resolução nº 577, de 25 de julho de 2013 do Conselho Federal de Farmácia “dispõe sobre 
a direção técnica ou responsabilidade técnica de empresas ou estabelecimentos que dispensam, 
comercializam, fornecem e distribuem produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para 
saúde”. Essa resolução é responsável por “normatizar os procedimentos administrativos da direção 
técnica ou responsabilidade técnica e assistência farmacêutica em empresas ou estabelecimentos 
a fim de orientar a ação fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmácia”.
 O farmacêutico responsável técnico será o responsável por qualquer ação praticada 
no ambiente de trabalho, seja ele o dono do estabelecimento ou outro funcionário. Ele será o 
responsável pelo cumprimento de todos os pontos esclarecidos no Código de Ética Farmacêutica.
 Cada farmacêutico pode assumir a direção técnica de uma farmácia e assistência técnica 
de mais de uma se não houver conflito de horários. O farmacêutico pode ser o diretor técnico de 
uma farmácia hospitalar e assistência técnica de outras se tiver flexibilidade de horário.
 
Para conhecer na íntegra o Código de Ética Farmacêutica, acesse: 
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/
ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=c5502b50-3644-
4cbf-b0f8-a10a9c8b06ba.
https://cffbr.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=c5502b50-3644-4cbf-b0f8-a10a9c8b06ba
https://cffbr.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=c5502b50-3644-4cbf-b0f8-a10a9c8b06ba
https://cffbr.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=c5502b50-3644-4cbf-b0f8-a10a9c8b06ba
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
Nas farmácias de dispensação, o farmacêutico é o responsável pela aquisição, 
armazenamento, distribuição e comercialização dos medicamentos, tendo que atentar para os 
prazos de validade, idoneidade dos medicamentos e gestão dos medicamentos controlados. 
Na farmácia hospitalar, é dever do farmacêutico responsável técnico prezar pelo bem-estar do 
paciente, pela racionalização do uso dos medicamentos, farmacovigilância e acompanhamento 
da terapêutica. É importante salientar que é obrigatória a presença de farmacêutico durante todo 
o período de funcionamento das farmácias.
 Em empresas de transporte de medicamentos e insumos, a área de atuação é garantir 
a qualidade e integridade dos produtos qualificando fornecedores e transportadores, fazendo 
controle de temperatura e umidade em estoques e veículos, além de elaborar relatórios e manuais 
para órgãos fiscalizadores
 Na indústria farmacêutica, é necessária a presença do farmacêutico em todas as etapas da 
produção, sempre buscando qualidade, segurança e eficácia do que está sendo produzido.
 É possível para o farmacêutico ser responsável técnico em indústria de produtos dietéticos 
e alimentos, tendo a Resolução nº 530 de 25 de fevereiro de 2010 do CFF como norma a ser 
seguida.
 Ao se desligar da empresa, o farmacêutico que atua como responsável técnico deve dar 
baixa no Conselho Regional de Farmácia, pois, enquanto seu registro tiver vinculado à empresa, 
ele será o responsável pelas atividades realizadas.
1.12 Instituições
 No Brasil, as profissões liberais são regulamentadas por autarquias. As autarquias são 
definidas no Decreto-Lei nº 200 de 25 de fevereiro de 1967 como serviço autônomo de natureza 
jurídica com patrimônio e receita próprios, que executam atividades típicas da administração 
pública.
Para a Resolução nº 577/2013, que dispõe sobre a 
responsabilidade técnica do farmacêutico, acesse: https://cff-br.
implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/
Download?idArquivoAnexo=9d073fa9-7e01-47de-94c4-
ebc429ed7b23. 
Acesse a Resolução nº 530/2010 em: 
https://www.cff.org.br/userfiles/ file/resolucoes/530.pdf.
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=9d073fa9-7e01-47de-94c4-ebc429ed7b23
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=9d073fa9-7e01-47de-94c4-ebc429ed7b23
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=9d073fa9-7e01-47de-94c4-ebc429ed7b23
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=9d073fa9-7e01-47de-94c4-ebc429ed7b23
https://www.cff.org.br/userfiles/ file/resolucoes/530.pdf
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1.13 Conselho Federal e Regional de Farmácia
 O Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia foram criados a partir da 
Lei nº 3.820 de 11 de novembro de 1960, alterada pela Lei nº 9.120 de 26 de outubro de 1995. 
Eles foram criados com autoridade própria e típica de natureza administrativa. Os conselhos 
são autoridades públicas locais responsáveis pela fiscalização dos profissionais obrigatoriamente 
registrados. Mesmo sendo uma instituição da classe profissional, não é representante de classe. 
São responsáveis por criar regulamentos e normas, além de fiscalizar a atividade ética e técnica 
dos profissionais.
 O Conselho Federal de Farmácia (CFF) tem sede em Brasília (DF) e jurisdição em todo 
país. Enquanto os Conselhos Regionais de Farmácia (CRF) são descentralizados e são responsáveis 
pelo registro de profissionais eempresas atuantes no território nacional, e fiscalização desses.
 O CFF é constituído de quatro órgãos internos. O plenário é a instância máxima, a 
quantidade e membros efetivos e suplentes segue a quantidade de CRF do país (27), todos eleitos 
por voto direto e secreto, com duração de quatro anos. Sua diretoria é composta por quatro 
conselheiros efetivos nos cargos de presidente, vice-presidente, secretário geral e tesoureiro. A 
eleição desses diretores é por meio de voto direto e secreto dos conselheiros federais do plenário, 
com duração de dois anos.
Compete ao CFF regular o exercício e o campo da profissão farmacêutica no território 
nacional, servir de órgão consultivo para os CRF, também assumir a competência de casos dos 
CRF.
Os CRF são compostos por quatro órgãos internos, plenário, diretoria, comissão de 
tomada de contas e comissão de ética profissional, e estão presentes em cada estado do Brasil.
 A função do CRF é fiscalizar, orientar, defender e disciplinar o exercício da profissão, 
sempre buscando melhorar saúde pública e promovendo a assistência farmacêutica. Além disso, 
é um dos encargos do CRF oferecer debates, cursos e palestras que ampliem o conhecimento dos 
associados.
1.14 Sindicatos e Associações
 
Os sindicatos e associações reúnem profissionais para estudar, defender e coordenar os 
interesses da classe. A filiação a eles não é obrigatória aos farmacêuticos. São os sindicatos que 
representam os farmacêuticos ao tratar de salários e direitos trabalhistas. Já as associações estão 
voltadas para divulgação de temas científicos e eventos, visando à capacitação dos profissionais, 
além da representação da classe em espaços públicos e privados.
Acesse a Lei 3.820/1960 que dispõe sobre a criação do CFF e dos 
CRF em: 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l3820.htm.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l3820.htm
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1.15 Vigilância
 
Chamamos de vigilância em saúde o 
[...] processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise e 
disseminação de dados sobre eventos relacionados à saúde, visando o 
planejamento e à implementação de medidas de saúde pública para proteção da 
saúde da população, para a prevenção e controle de riscos e agravos de doenças, 
e para promoção da saúde (BRASIL, 2013).
 Segundo a Lei 8.080 de 19 de setembro de 1990, Vigilância Sanitária é o conjunto de 
ações qualificadas para eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas 
sanitários. A Vigilância Epidemiológica é o conjunto de ações que possibilita o conhecimento, 
a detecção ou a prevenção das mudanças em fatores determinantes e condicionantes da saúde 
individual ou coletiva, visando indicar e aplicar medidas que previnam e controlem doenças.
 Para regular o mercado de produtos para saúde, usados na promoção e prevenção 
de doenças, foi criada, em 1999, por meio da Lei nº 9.782, a Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa). A Anvisa autoriza, fiscaliza e interdita empresas que fabriquem, distribuam, 
importem e comercializem produtos para saúde, tendo que passar pelo controle e fiscalização de 
medicamentos, imunobiológicos, sangue e hemoderivados, substâncias ativas e insumos de uso 
em humanos, cosméticos, processos e tecnologias.
A resolução do CFF nº 539/2010 detalha em quais 
processos da vigilância sanitária o farmacêutico deve 
estar presente. Acesse em: https://cff-br.implanta.
net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/
Download?idArquivoAnexo=0c0c2302-7415-4746-8866-
8de63525ddd8.
https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/Publico/ArquivosAnexos/Download?idArquivoAnexo=0c0c2302-7415-4746-8866-8de63525ddd8
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os costumes, valores e comportamentos de uma sociedade, os quais ditam as regras que 
são esperadas de serem seguidas são entendidos como ética. Com o passar do tempo e com a 
mudança de cultura da sociedade, o conceito de ética sofre algumas alterações. Mas o que deve 
ficar claro é que o objetivo é sempre ter uma sociedade que respeita as individualidades, visando 
ao bem-estar geral. Precisamos lembrar que moral é diferente de ética, já que a moral está mais 
relacionada ao indivíduo.
A fim de entender os benefícios e os prejuízos relacionados aos princípios morais que a 
ciência traz para a sociedade, iniciaram-se as discussões sobre bioética. A bioética vai estudar, de 
forma multidisciplinar, as consequências das atividades do ser humano no contexto a sua volta, 
tanto para outros seres humanos, como para os animais e o meio ambiente.
O Código de Ética Farmacêutica, publicado pelo Conselho Federal de Farmácia na 
Resolução nº 711/2021, é a principal diretriz para a prática do farmacêutico. Esse código apresenta 
quais são os deveres, os direitos, as proibições e as responsabilidades do profissional farmacêutico 
quanto ao recebedor do serviço, a outros profissionais e à sociedade. Nessa resolução, encontramos 
além do código de ética, o Código de Processo Ético, as infrações e sanções disciplinares passiveis 
de serem aplicadas. Na resolução nº 577/2013, temos as diretrizes quanto à responsabilidade 
técnica do farmacêutico, responsável pelas normas dos processos administrativos sobre a 
responsabilidade técnica do farmacêutico. 
A profissão farmacêutica é regulamentada pelo Conselho Federal de Farmácia, em âmbito 
nacional, e pelo Conselho Regional de Farmácia, em âmbito estadual. A inscrição nesses órgãos é 
obrigatória para os profissionais. Existem ainda outras instituições como sindicatos e associações, 
nas quais a filiação é opcional.
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02
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ............................................................................................................................................................... 18
1. FUNDAMENTOS DA DEONTOLOGIA ...................................................................................................................... 19
1.1 DEONTOLOGIA, EXISTÊNCIA HUMANA E PROFISSÃO....................................................................................... 19
1.2 O EXERCÍCIO DA PROFISSÃO FARMACÊUTICA ................................................................................................. 19
1.3 ÂMBITO DA ATIVIDADE FARMACÊUTICA ........................................................................................................... 21
1.4 DIREITO À SAÚDE ..................................................................................................................................................24
1.5 VIGILÂNCIA SANITÁRIA ........................................................................................................................................25
1.5.1 O EXERCÍCIO FARMACÊUTICO NOS ÓRGÃOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (RESOLUÇÃO CFF Nº 539 DE 
22 DE OUTUBRO DE 2010) ........................................................................................................................................ 26
CONSIDERAÇÕES FINAIS .......................................................................................................................................... 27
DEONTOLOGIA
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
PROFA. MARIANA NASCIMENTO DE PAULA
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INTRODUÇÃO
 
A deontologia estudaa conduta profissional, conferindo os princípios morais para 
que cada um aja de forma considerada boa, digna e perfeita moralmente dentro do ambiente 
profissional. É a deontologia que faz a ligação entre a ética e a lei, tendo como objetivo final o 
bem-estar da sociedade. A profissão do farmacêutico está entre as profissões da área da saúde que 
visam melhorar a qualidade de vida das pessoas. 
 O principal foco dado ao profissional farmacêutico é sua relação direta com os 
medicamentos, pois, no princípio, quando do reconhecimento da profissão, a função dos 
farmacêuticos era a dispensação dos produtos capazes de curar as doenças. Até hoje, a principal 
atividade do farmacêutico é o conhecimento profundo dos fármacos, mas não se restringe a isso 
sua área de atuação. Hodiernamente, são destacadas 10 linhas de atuação para o farmacêutico, 
sendo mais de 135 especialidades possíveis, segundo o Conselho Federal de Farmácia. Para 
que os profissionais atuem de forma a beneficiar aqueles que receberão seus serviços e para 
que o profissional seja protegido durante o exercício da sua profissão, existem as legislações 
farmacêuticas e sanitárias. 
 Nesta unidade, estudaremos algumas das áreas de maior destaque para a atuação do 
farmacêutico e o embasamento legal para essas atuações. A saúde é um direito de todo cidadão 
brasileiro que deve ser disponibilizado pelo Estado. Abordaremos como essa disponibilização 
tem sido feita no Brasil e qual o papel do farmacêutico nesse ambiente. A Vigilância Sanitária é 
um dos meios usados pelo Estado para a promoção da Saúde. Esse órgão foi instituído no formato 
atual em 1999, mesmo ano em que a Anvisa foi criada. Seu objetivo principal é promover saúde e 
proteger a população por meio do controle sanitário dos serviços e produtos.
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1. FUNDAMENTOS DA DEONTOLOGIA
O termo deontologia foi criado por Jeremy Bentham, filósofo inglês que pautou a ética 
como a ciência do que é adequado. Seu objetivo era a felicidade universal como um padrão para 
o estabelecimento das leis e dos padrões sociais. O conceito atual da deontologia permanece 
pautado no bem-estar coletivo. Podemos dizer então que deontologia é uma ciência prática, 
referindo-se à conduta profissional. Sendo assim, o objetivo material da deontologia é a conduta 
profissional. Já o objetivo formal da deontologia é disponibilizar princípios e noções para uma 
conduta moralmente boa, digna e perfeita para a realização das atividades profissionais. 
A palavra deontologia é originada do grego deon cujo significado é obrigatório, justo ou 
adequado, e logos que significa tratado, ciência. Portanto, podemos definir deontologia como a 
ciência que considera os deveres que devem ser cumpridos para exercer determinada profissão.
1.1 Deontologia, Existência Humana e Profissão
Podemos colocar a deontologia entre a lei e a ética. Ela abrange um conjunto de regras 
tradicionais que determina o comportamento das pessoas inseridas em determinado grupo social, 
garantindo o bem-estar daquela sociedade. Vale lembrar a diferença entre deontologia e moral, 
ética e legislação. A moral está associada às ações humanas, boas ou más, a ética é composta das 
regras para as condutas baseadas nos costumes da sociedade. A legislação é o conjunto de normas 
estabelecidas pelo Estado. Nesse contexto, afirmamos que a deontologia aborda o conjunto de 
regras, as quais estabelecem os deveres profissionais.
A deontologia dentro de cada profissão é responsável por indicar o comportamento 
adequado no ambiente profissional a fim de fornecer um serviço bom para sociedade e manter 
a boa imagem social da profissão. As normas deontológicas são originadas de reflexões sobre a 
prática profissional.
O conjunto de normas que regulamenta a profissão farmacêutica confere ao profissional 
certos privilégios, mas também o cerca de vigilância, pois são impostos deveres passíveis 
de penalidades e, quando não cumpridos, são de responsabilidade civil, penal e profissional-
administrativa.
Para entender o plano deontológico, precisamos compreender os conceitos de liberdade e 
imputabilidade. A liberdade permite que o indivíduo decida agir ou não em determinada situação 
com base na razão e na vontade própria, sendo responsável pelos próprios atos. A imputabilidade 
é a atribuição da responsabilidade a alguém.
Toda pessoa deve tomar as decisões diárias com consciência e liberdade. Para usá-las, é 
preciso que sejam estabelecidos valores, que ajam como diretrizes para as ações humanas. Assim, 
é a deontologia um canal que orienta a prática efetiva dos valores.
1.2 O Exercício da Profissão Farmacêutica
Podemos afirmar que as profissões que prestam serviços ao público apresentam como 
características: a centralidade nos valores humanos, sendo serviços significativos; a necessidade 
de conhecimentos e qualificações específicas para sua realização; além de serem serviços que se 
adaptam à necessidade de cada cliente. Os profissionais liberais são aqueles que desempenham 
suas funções com autonomia técnico-cientifica e liberdade, seguindo o que está estabelecido na 
legislação e de acordo com a ética da profissão.
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A relação entre os termos farmácia e farmacêutico para o local de dispensação dos 
produtos farmacêuticos aconteceu por volta de 1830. Antes desse período, eram usados os termos 
botica e boticário. O farmacêutico é o profissional cuja atividade principal é o conhecimento 
sobre os fármacos. 
Podemos encontrar, no período colonial, diversos documentos que tinham por 
intenção regulamentar a profissão do farmacêutico. Naquela época, era função do boticário a 
comercialização de produtos a serem empregados no tratamento de doenças, e o profissional 
passou a ser considerado um homem da ciência e não somente um comerciante, além de eles 
serem passiveis de fiscalização, devendo seguir uma série de exigências nos estabelecimentos.
No período imperial, o exercício da Farmácia foi regulamentado e cursos de Farmácia 
foram abertos pelo Brasil. Foi nessa época que foram estabelecidas as primeiras farmácias: 
industrial e homeopática. 
Foi no período republicano que se instalou no Brasil a primeira indústria farmacêutica 
estrangeira, a Bayer. Naquele tempo, foi decretado o Regulamento Sanitário Federal que dispunha 
sobre o controle do exercício profissional, bem como dos estabelecimentos que forneciam e 
fabricavam produtos relacionados à saúde e à higiene humanas. A primeira Farmacopeia Brasileira 
foi publicada em 1926. Em 1931, foi regulado o exercício da profissão farmacêutica com diversas 
características inovadoras. Nos anos seguintes, diversas leis e resoluções foram aprovadas cujo 
intuito foi a proteção da saúde da sociedade, bem como dos profissionais e dos serviços prestados. 
Para exercício da profissão farmacêutica no Brasil, é necessária a graduação em cursos 
superiores em estabelecimentos de ensino superior autorizados e reconhecidos pelo MEC 
(Ministério da Educação), e ser inscrito no Conselho Regional de Farmácia. Além disso, o 
profissional formado em instituição estrangeira deve ter o diploma validado de acordo com a lei 
brasileira em instituição regulamentada.
Para entender a História da Farmácia e dos Medicamentos no 
mundo, acesse: http://www.farmacia.ufrj.br/consumo/leituras/
lm_historiafarmaciamed.pdf.
Para saber mais detalhes da História da Farmácia no Brasil, acesse: 
https://www.cff.org.br/50anos/?pg=aspectoshistoricos.
http://www.farmacia.ufrj.br/consumo/leituras/lm_historiafarmaciamed.pdf
http://www.farmacia.ufrj.br/consumo/leituras/lm_historiafarmaciamed.pdf
https://www.cff.org.br/50anos/?pg=aspectoshistoricos
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1.3 Âmbito da Atividade Farmacêutica
A profissãofarmacêutica é regulamentada pelas legislações farmacêutica e sanitária. As 
competências da profissão são estabelecidas por normas legislativas apresentadas no Quadro 1:
Lei nº 3.820 de 11 de novembro de 1960 Criação dos Conselhos Federal e Regional de Farmácia.
Decreto nº 85.878 de 7 de abril de 1981 Normatiza a execução da Lei nº 3.820/1960.
Lei nº 5.991 de 17 dezembro de 1973
Controle sanitário do comércio de drogas, medica-
mentos, insumos e correlatos.
Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974
Controle sanitário do comércio de drogas, medica-
mentos, insumos e correlatos.
Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976
Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insu-
mos, produtos de higiene, cosméticos, saneantes e ou-
tros.
Decreto nº 8077 de 14 de agosto de 2013 Regulamentação no âmbito da vigilância sanitária.
Lei nº 11.343 de 23 de agosto de 2006
Instituição do Sistema Nacional de Políticas Públicas 
sobre Drogas (Sisnad). Prevenção e repressão ao trá-
fego ilícito e substâncias entorpecentes ou que causem 
dependência .
Lei nº 6.437 de 20 de agosto de 1977 Infrações e sanções à legislação sanitária.
Quadro 1 – Normas legislativas que regulamentam a profissão farmacêutica. Fonte: Legislação Federal Brasileira 
(2021).
Atualmente, as áreas de atuação do farmacêutico estão estabelecidas em 10 linhas de 
trabalho, dentre as quais são previstas 135 especialidades, segundo a Resolução do CFF nº 572 de 
25 de abril de 2013: 
• alimentos;
• análises clínico-laboratoriais;
• educação;
• farmácia;
• farmácia hospitalar e clínica;
• farmácia industrial;
• gestão;
• práticas integrativas e complementares;
• saúde pública;
• toxicologia. 
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 É essencial a presença do farmacêutico em todo o ciclo de produção e distribuição dos 
produtos farmacêuticos, isso é, desde a validação de fornecedores até o momento da dispensação 
do produto, visto que, em todo processo, existem técnicas especificas e adequadas a cada etapa. 
Em de 8 de outubro de 1931, por meio do Decreto nº 20.377, foi aprovada a regulamentação 
do exercício da profissão farmacêutica. No artigo, segundo encontramos uma descrição das 
atividades da profissão farmacêutica, é de responsabilidade do farmacêutico as diversas atividades 
envolvendo a manipulação e o comercio de medicamentos e remédios magistrais, galênicos, 
oficinais, assim como produtos químicos, biológicos e plantas que sejam usadas na terapêutica, 
além da atuação em análises clínicas.
Em 1981, foi publicado o Decreto nº 85.878, regulando a profissão farmacêutica, no 
artigo 1º, é determinada a complementação das atividades exclusivas do farmacêutico. Podemos 
compreender que, em relação aos produtos farmacêuticos, o farmacêutico deve atuar nas seguintes 
etapas:
1. Matéria-prima: a matéria-prima utilizada na preparação de um produto farmacêutico 
interfere diretamente em sua qualidade e eficácia. Sua origem pode ser biológica 
(animais, vegetais e microrganismos), mineral ou sintética. Para o controle desses 
materiais, é necessário conhecimento técnico e científico obtido no curso de Farmácia.
2. Registro: o registro de um produto farmacêutico é feito seguindo as diretrizes da Anvisa, 
que preconiza critérios e condições para o registro, controle de qualidade e produção. 
Os documentos que devem ser apresentados à Anvisa devem ter responsabilidade 
exclusiva do farmacêutico, constando a descrição técnica do produto.
3. Produção: a produção de qualquer especialidade farmacêutica é de exclusiva 
responsabilidade do farmacêutico, regulamentada por disposições legais.
4. Controle de qualidade: é nessa etapa que é avaliada a qualidade das matérias-primas e 
dos produtos acabados, assim como o processo empregado. Os resultados dessa etapa 
garantem ao consumidor a segurança na utilização do produto.
5. Biossegurança: é necessário que, nos laboratórios farmacêuticos, sejam tomadas 
medidas de segurança, pois são manipulados diversos produtos que podem causar 
danos à saúde dos manipuladores, do público e do meio-ambiente. É preciso que seja 
indicada a forma de se manipular, armazenar e descartar essas substâncias.
6. Distribuição: é de responsabilidade do farmacêutico assegurar a qualidade do produto 
farmacêutico desde sua produção até o momento que chega às mãos do consumidor. 
Para isso, é necessário que sejam determinadas e seguidas as condições de estocagem, 
armazenamento e conservação desses produtos em todas as etapas de distribuição.
7. Dispensação: é responsabilidade exclusiva do farmacêutico manipular e dispensar 
fórmulas magistrais e farmacopeicas. Essa dispensa só pode ser realizada em 
estabelecimentos específicos como farmácias (comunitária, pública, manipulação, 
homeopática, hospitalar, nuclear, ervanaria, alternativa, veterinária e drogaria). Os 
produtos dispensados podem ser aqueles sem prescrição, sob prescrição sem retenção 
de receita e sob prescrição com retenção de receita. Além da dispensação, é dever do 
farmacêutico oferecer os cuidados primários à saúde, com a finalidade de promover 
tratamentos eficazes, seguros e acessíveis aos pacientes, bem como o uso racional dos 
medicamentos. O farmacêutico deve dar aos pacientes informação sobre a utilização 
dos produtos farmacêuticos, fazer avaliação e acompanhamento terapêutico dos 
pacientes, participar de programas de educação à saúde e atenção farmacêutica.
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8. Farmacoepidemiologia: o estudo dos efeitos e do uso dos fármacos em diferentes 
grupos de pacientes é feito pela junção dos conhecimentos técnicos e epidemiológicos 
do farmacêutico, já que ele é o profissional sanitário especialista nos medicamentos. É 
importante a presença do farmacêutico na farmacovigilância, estudo de utilização dos 
medicamentos, farmacoeconomia e centro de informações de medicamentos.
A presença de farmacêuticos em laboratórios de análises clínicas é bastante significativa, 
já que a formação permite que o farmacêutico assuma essa responsabilidade. As diferentes 
especialidades dentro da área das análises clínicas não se mantêm somente no diagnóstico, 
dosagens e identificação de patógenos, cada uma dessas especialidades busca desvendar a 
estrutura de microrganismos, seu metabolismo, composição e genética. Essas investigações 
permitem que o farmacêutico assuma um papel na profilaxia e na educação da sociedade perante 
as doenças infecciosas. Porém, devemos salientar que a atuação nas análises clínicas não é de 
responsabilidade exclusiva dos farmacêuticos. Dentro da grande área das análises clínicas, é 
possível, ao farmacêutico, responsabilizar-se pelos bancos de leite, bancos de sêmen e bancos de 
sangue (Decreto nº 20.377/1931, Lei nº 5.991/1973, Decreto nº 85.878/1981, Resolução CFF nº 
296/1996, Resolução CFF nº 361/2000, Resolução CFF nº 359/2001, Resolução CFF nº 339/1999, 
Resolução CFF nº 350/2000, Resolução CFF º 372/2002).
Na análise toxicológica, o farmacêutico vai estudar as substâncias que são nocivas à saúde 
humana, animal e ao meio ambiente. Além disso são estudadas substâncias desenvolvidas e/
ou isoladas pela indústria com finalidade terapêutica, a fim de evitar possíveis danos à saúde. 
A execução de análises toxicológicas permite a atuação na Criminologia, Medicina Legal e ao 
doping (Decreto nº 20.377/1931, Lei nº 5.991/1973, Decreto nº 85.878/1981, Resolução CFF nº 
307/1997).
Nas análises químicas, como análise de óleo, carvão, vinhos, cervejas e água, o farmacêutico 
pode atuar. Além disso, pode ser um agente no monitoramento de agentes químicos nos lençóis 
freáticos e em reservatórios de água para o abastecimento de cidades. Essas atividades, porém, não 
são de exclusividade dos farmacêuticos (Decreto nº 85.878/1981, Resolução CFF nº 320/1997).
Com o passar dos anos, tem aumentado a preocupação da população em geral com 
oscuidados com a pele. Assim, a área de dermofarmácia e cosméticos tem sido amplamente 
procurada. Mesmo não sendo uma área exclusiva do farmacêutico, é ele que dispõe formação 
mais específica para esse fim (Decreto nº 20.377/1931, Lei nº 5.991/1973, Decreto nº 85.878/1981, 
Resolução CFF nº 406/2003).
Na indústria de alimentos, o farmacêutico pode atuar no desenvolvimento de novos 
produtos alimentícios e/ou nutracêuticos, de novas técnicas para conservação desses produtos, 
assim como no controle de qualidade (Decreto nº 85.878/1981).
Na área da genética, uma disciplina obrigatória no curso de farmácia, o farmacêutico pode 
atuar no diagnóstico de doenças infectantes e gênicas, usando a biologia molecular, na terapia 
gênica, citogenética, farmacogenética, imunogenética entre outras (Decreto nº 20.377/1931, 
Lei nº 5.991/1973, Resolução CFF nº 271/1995, Resolução CFF nº 303/1997, Resolução CFF nº 
304/1997, Resolução CFF nº 306/1997, Resolução CFF nº 381/2002, Resolução CFF nº 382/2002). 
A biotecnologia tem sido utilizada na saúde, farmacologia, agropecuária, energia e 
indústria de alimentos e química, a fim de facilitar a atividade humana, e o farmacêutico pode se 
inserir nessa área, pois é um profissional qualificado técnica e cientificamente.
Radiofármacos usados para diagnóstico, alívio e tratamento de doenças podem ser de 
responsabilidade do farmacêutico. É possível que o farmacêutico atue na aquisição, determinação 
da composição e controle de qualidade, dispensação, distribuição, instalação e proteção contra a 
radiação, pesquisa e desenvolvimento de novos radiofármacos (Decreto nº 85.878/1981).
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Na saúde pública, o farmacêutico deve atuar oferecendo maiores condições coletivas para 
o tratamento das doenças e para a manutenção da saúde coletiva. A função do farmacêutico 
abrange os problemas passíveis de prejudicar a saúde coletiva. O profissional pode participar ainda 
da vigilância epidemiológica, vigilância sanitária e controle de doenças (Decreto nº 85.878/1981).
Nas Forças Armadas, o farmacêutico atua buscando o alívio do sofrimento humano, 
produzindo e dispensando produtos farmacêuticos e na pesquisa clínica (Lei nº .6.681/1979).
A atuação no magistério do curso de Farmácia não é exclusiva do farmacêutico nas 
disciplinas básicas, mas sim nas disciplinas profissionais (Decreto nº 85.878/1981). O farmacêutico 
pode ainda atuar na Polícia Federal como perito criminal, químico legal e toxicologista.
1.4 Direito à Saúde
Para entender o direito à saúde, precisamos começar elucidando os conceitos de saúde 
pública e saúde coletiva. A saúde coletiva integra as ciências sociais e as políticas de saúde pública. 
É usando esse instrumento que são identificadas e projetadas as condições necessárias para a 
manutenção da qualidade de vida da população, permitindo que os indivíduos exerçam sua 
liberdade. A saúde pública é entendida como o conjunto de ações e serviços, de caráter sanitário, 
que busca a prevenção e combate de doenças e dos riscos à saúde da sociedade. 
As primeiras ações de saúde pública no Brasil aconteceram no período colonial, como 
vigilância sanitária e vigilância epidemiológica. Em 1904, foi criada a Diretoria Geral de Saúde 
Pública, mas somente em 1953 foi instituído o Ministério da Saúde. 
Encontramos na Constituição Federal atual (5 de outubro de 1988), Título VIII, Capítulo 
II, o tema Saúde. É disposto que a saúde é um direito de todos e dever do Estado promover, 
proteger e recuperar a saúde de todos os cidadãos, criando o Sistema Único de Saúde. É a Lei 
Orgânica da Saúde (Lei nº 8.080 de 19 de setembro de 1990) que regula os artigos da constituição 
federal que tratam da saúde. 
O Conselho Regional de Farmácia do Paraná fez uma série 
de vídeos curtos explicando a atuação do farmacêutico em 
diferentes áreas. Assista em: https://www.youtube.com/
watch?v=_0y312gFyhc&list=PL4iSfxnPlWdd9OXaF2G4s7JM_
UhDoxdFm.
O Conselho Regional de Farmácia do Paraná fez uma série 
de vídeos curtos explicando a atuação do farmacêutico em 
diferentes áreas. Assista em: https://www.youtube.com/
watch?v=_0y312gFyhc&list=PL4iSfxnPlWdd9OXaF2G4s7JM_
UhDoxdFm.
https://www.youtube.com/watch?v=_0y312gFyhc&list=PL4iSfxnPlWdd9OXaF2G4s7JM_UhDoxdFm
https://www.youtube.com/watch?v=_0y312gFyhc&list=PL4iSfxnPlWdd9OXaF2G4s7JM_UhDoxdFm
https://www.youtube.com/watch?v=_0y312gFyhc&list=PL4iSfxnPlWdd9OXaF2G4s7JM_UhDoxdFm
https://crf-pr.org.br/uploads/tiny_mce/files/guia_da_profiss%C3%83o_farmac%C3%8Autica.pdf 
https://crf-pr.org.br/uploads/tiny_mce/files/guia_da_profiss%C3%83o_farmac%C3%8Autica.pdf 
https://crf-pr.org.br/uploads/tiny_mce/files/guia_da_profiss%C3%83o_farmac%C3%8Autica.pdf 
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A Lei Orgânica da Saúde reafirma o princípio da Constituição Federal o qual assegura que 
o estado deve oferecer as condições necessárias para garantir a saúde da população, formulando 
e executando ações que visem reduzir o risco de doenças e agravos. Além disso, o Estado deve 
dispor de um sistema de acesso universal e igualitário da população às ações e aos serviços que 
promovam, protejam e recuperem a saúde, o bem-estar físico, mental e social.
Os princípios do SUS são: universalidade (o direito de saúde é para todos), integralidade 
(as necessidades das pessoas devem ser atendidas como um todo), equidade (atendimento de 
acordo com a necessidade de cada um), hierarquização (divisão dos serviços de saúde em níveis 
de complexidade), descentralização (o poder de decisão quanto aos recursos e às competências 
é redistribuído aos três níveis de governo), participação da comunidade (auxiliar na criação de 
estratégias, no controle e avaliação das políticas de saúde). Atualmente, o sistema de saúde é 
dividido em setor público, setor privado e setor de saúde suplementar.
O SUS tem por objetivo identificar e divulgar os fatores determinantes e condicionantes 
da saúde, ou seja, as condições de nascimento, criação, vivência, e envelhecimento da população, 
sendo controladas pela distribuição de renda, poder e recursos, definidos pelo poder público. 
Além disso, o SUS é o responsável pela elaboração da política de saúde com a finalidade de reduzir 
o risco de agravos à saúde. Outro propósito do SUS é oferecer atividades promotoras, preventivas 
e de recuperação de saúde.
1.5 Vigilância Sanitária
O conceito vigilância em saúde foi estabelecido no final do século XIX, com o objetivo 
de auxiliar no emprego de medidas para que as pessoas não precisassem cumprir quarentena. O 
intuito era identificar precocemente os infectados para seguir um isolamento rápido.
A Portaria nº 1.378 de 9 de julho de 2013 do Ministério da Saúde regulamenta e define 
as diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde. Nessa portaria, é 
definida a vigilância em saúde como um processo constante e ordenado, em que são coletados, 
analisados e divulgados dados referentes à saúde, com o objetivo de planejar e implementar 
medidas de saúde pública para proteger, prevenir e controlar riscos à saúde da população e 
doenças, assim como a promoção da saúde. No Brasil, a vigilância em saúde se organiza em: 
vigilância sanitária, vigilância epidemiológica, vigilância ambiental e vigilância em saúde do 
trabalhador.
Devemos considerar como funções da vigilância em saúde: a vigilância dos efeitos de 
agravos e/ou doenças sobre a saúde, a vigilância dos perigos (agentes físicos, químicos e biológicos 
que ofereçam riscos à saúde) e a vigilância de exposição (monitoramento da exposição a um 
agente ambiental com efeitos subclínicos ou pré-clínicos).
No SUS, o farmacêutico está inserido no cuidado do paciente, em diferentes etapas 
desse processo, na pesquisa e no desenvolvimento de medicamentos, distribuição 
e garantia de qualidade, assim como no acompanhamento da terapêutica.Tendo 
como objetivo principal a melhoria da qualidade de vida da população, como 
a prática da profissão farmacêutica pode contribuir efetivamente com essa 
melhoria?
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É função do Ministério da Saúde o controle dos programas de prevenção e controle 
de doenças e do Programa Nacional de Imunizações (PNI), investigar os surtos de doenças, 
coordenar a rede nacional de laboratórios de saúde pública, entre outras.
Durante os séculos XIV e XIX, a forma adotada para controle de doenças epidêmicas era 
o isolamento e a quarentena (40 dias de isolamento se alguém chegava de uma região afetada por 
determinada doença). Foi entre o século XIX e XX que o desenvolvimento científico permitiu 
que fossem conhecidos os fatores determinantes de doenças, como o agente etiológico, os ciclos 
epidemiológicos, assim como a prevenção e o controle de doenças pelas vacinas e combate 
dos vetores. No final do século XX, os sistemas nacionais de saúde passaram a implementar a 
vigilância em saúde nos seus sistemas, formando, por fim, plataformas globais de vigilância.
No Brasil, as atividades de vigilância sanitária tiveram início quando D. João VI estabeleceu 
a organização de saúde pública, com a finalidade de evitar a propagação de doenças, realizando 
controle sanitário de produtos e estabelecimentos, a fim de resolver sobre o saneamento. Ao longo 
dos anos, o formato da vigilância sanitária foi sofrendo modificações essenciais. A partir de 1937, 
a Conferência Nacional de Saúde começou a ser implementada, e, em 1941, foi efetivamente 
realizada com o intuito de coletar os dados sobre a situação da saúde no Brasil e então organizar 
os serviços estaduais de saúde.
A Lei da Vigilância Epidemiológica (Lei nº 6.259 de 30 de outubro de 1975) organizou 
as ações de vigilância epidemiológica e o PNI e estabeleceu normas referentes à notificação 
compulsória de doenças. Essa lei determinou o Ministério da Saúde como responsável pela 
organização e pela atribuição dos serviços da ação de vigilância epidemiológica e a elaboração 
do PNI. As notificações compulsórias são as notificações que devem ser feitas às autoridades 
sanitárias de casos suspeitos e confirmados de doenças que podem necessitar de medidas de 
isolamento ou quarentena. Com a publicação da Constituição Federal de 1988, a ações de 
vigilância sanitária, epidemiológica e de saúde do trabalhador passaram a ser atribuição do SUS.
A partir da publicação da Lei Orgânica da Saúde, o conceito de vigilância sanitária passou 
a ser como o conjunto de ações que visam eliminar, reduzir ou prevenir os riscos à saúde, além de 
interferir em problemas sanitários resultantes de diversas fontes como o meio ambiente, produção 
e circulação de bens e serviços de interessa da saúde da população.
O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária foi definido com a publicação da Lei nº 
9.782 (26 de janeiro de 1999) e criada a Anvisa, com efeito de promoção da proteção à saúde da 
população, fazendo o controle sanitário de serviços e produtos. É a Anvisa o órgão responsável pela 
formulação e regulamentação das políticas de regulação sanitária do país, que visa incrementar a 
qualidade dos serviços e produtos.
1.5.1 O exercício farmacêutico nos Órgãos de Vigilância Sanitária (Resolução CFF nº 539 
de 22 de outubro de 2010)
Medicamentos são produtos de saúde utilizados na promoção, prevenção da saúde e 
no tratamento de doenças. É função da Anvisa autorizar, fiscalizar e interditar, se necessário, 
empresas que fabriquem, distribuam, importem e comercializem esses e outros produtos para a 
saúde. Essa fiscalização sanitária deve ser realizada pelo farmacêutico.
A resolução do CFF nº 539/2010 determina que toda fiscalização de produtos e empresas 
de natureza farmacêutica, que distribuam, produzam e executem controle de qualidade de 
produtos farmacêuticos, deve ser feita exclusivamente por um farmacêutico.
Ações educativas em vigilância sanitária, na promoção do uso racional de medicamentos 
e de tecnologias em serviços de saúde, são de competência do farmacêutico. A gestão e o 
gerenciamento em vigilância sanitária e os instrumentos de gestão são responsabilidades do 
farmacêutico. Em suma, o farmacêutico atua na inspeção sanitária, na investigação sanitária de 
eventos e no monitoramento de produtos e serviços.
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
A deontologia é a ciência prática que esclarece os princípios e noções profissionais 
para que as condutas e ações sejam moralmente boas. São as regras que estabelecem os deveres 
profissionais. São essas regras que permitem que os profissionais usufruam dos direitos e que sejam 
fiscalizados e, se for preciso, haja uma penalização, a qual já está definida. O descumprimento das 
regras é de responsabilidade profissional, civil e penal do descumpridor.
Sabemos que o farmacêutico é o profissional conhecedor dos fármacos. A atuação desse 
profissional não está restrita à dispensação dos medicamentos em uma farmácia ou drogaria. 
É responsabilidade do farmacêutico o acompanhamento em todo processo que envolve os 
medicamentos e produtos farmacêuticos, desde o desenvolvimento de produtos e tecnologias 
até o momento de disponibilização e orientação ao paciente, também, depois da dispensação, 
na vigilância dos possíveis efeitos adversos. Além do contato direto do farmacêutico com o 
medicamento, ele pode atuar nas diversas áreas de análises clínicas, químicas e toxicológicas, 
no ensino e formação de novos profissionais, bem como nos órgãos regulamentadores e de 
vigilância do Estado. O objetivo do farmacêutico, independentemente da área de atuação, deve 
ser claramente buscar melhorar o bem-estar e a saúde da sociedade.
No Brasil, o farmacêutico é o profissional formado em curso superior de Farmácia. Sua 
profissão é regulamentada por diversas legislações farmacêuticas e sanitárias, que regulam o 
exercício da profissão nas mais de 130 especialidades possíveis para atuação. É importante termos 
em consideração que, para cada área, existe uma lei e/ou resolução específica, que dispõe sobre 
pontos principais e específicos para o profissional atuante na área determinada, que devem ser 
conhecidos e seguidos pelo profissional. 
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03
SUMÁRIO DA UNIDADE
INTRODUÇÃO ...............................................................................................................................................................30
1. LEI Nº 3.820/1960 .................................................................................................................................................. 31
2. DECRETO Nº 85.878/1981 ..................................................................................................................................... 31
3. RESOLUÇÕES CFF – ÂMBITO DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO .................................................................32
4. LEIS DO ÂMBITO FARMACÊUTICO .......................................................................................................................35
4.1 LEI Nº 5.991/73 ......................................................................................................................................................35
4.2 DECRETO Nº 74.170/74 ........................................................................................................................................36
4.3 LEI Nº 6.360/1976 ................................................................................................................................................36
5. ASSUNTOS REGULATÓRIOS ..................................................................................................................................38
NORMAS E LEIS DA PROFISSÃO 
FARMACÊUTICA I
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICAPROFA. MARIANA NASCIMENTO DE PAULA
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
5.1 REGISTRO DE MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS E PRODUTOS PARA SAÚDE .................................................38
6. BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS ......................................................................................39
6.1 RDC ANVISA Nº 222/2018....................................................................................................................................39
CONSIDERAÇÕES FINAIS ........................................................................................................................................... 41
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INTRODUÇÃO
A legislação brasileira está organizada de forma hierarquizada, a fim de ordenar e 
controlar a constitucionalidade das normas. A Constituição Federal é considerada a lei de maior 
ordenamento jurídico nacional, ela lista os direitos individuais e coletivos dos cidadãos. As leis 
federais são criadas pelo Congresso Nacional (Câmara dos Deputados e Senado Federal) e são 
normas gerais e não muito explícitas, por isso, podem ser expedidos decretos e regulamentos que 
garantam o cumprimento fiel da lei. 
As resoluções possuem caráter normativo e são expedidas por Ministérios ou Agências 
Reguladoras, sempre regradas pelas normas superiores. Portarias são normas expedidas por 
chefes de órgãos públicos, criadas para regulamentar a prática de uma norma superior. Cada 
profissão é regulamentada por leis, decretos, resoluções e portarias, que asseguram ao profissional 
seus direitos, além de garantir que o serviço prestado seja de qualidade. 
Para o farmacêutico, existem diversas leis federais, decretos, resoluções e portarias que 
regulam a profissão. Nesta unidade, estudaremos as leis mais importantes para os farmacêuticos 
de forma mais ampla. A primeira que vamos abordar é a Lei nº 3.820/1960 que criou o Conselho 
Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia e o Decreto nº 85.878/1981 que a regula, definindo 
as normas para o exercício da profissão farmacêutica. Como forma de ampliar e otimizar o que 
está exposto no Decreto nº 85.878/1981, com a finalidade de facilitar sua execução, o Conselho 
Federal de Farmácia expediu diversas resoluções que regulam e normatizam as diferentes áreas 
de atuação do farmacêutico. Com relação ao controle sanitário do comércio de medicamentos, 
drogas, insumos, correlatos e a vigilância sanitária desses e de outros produtos, temos a Lei nº 
5.991/1973 e a Lei nº 6.360/1976.
Como todo estabelecimento relacionado à saúde humana ou animal gera resíduos, foi 
necessário regulamentar os procedimentos relacionados à geração e ao tratamento dos resíduos. 
Para isso, foi publicada uma normativa atualizada, a RDC Anvisa nº 222/2018, abrangendo os 
pontos apresentados em normativas anteriores e as novidades legais e tecnológicas.
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1. LEI Nº 3.820/1960
A Lei nº 3.820 de 11 de novembro de 1960 criou o Conselho Federal e os Conselhos 
Regionais de Farmácia. É uma autarquia com personalidade jurídica de direito público, é uma 
entidade administrativa e financeiramente independente. São órgãos responsáveis por fiscalizar 
o cumprimento do código de ética e, se necessário, aplicar as correções cabíveis.
Essa lei detalha a constituição e as funções do Conselho Federal de Farmácia, assim 
como as atribuições dos Conselhos Regionais de Farmácia. Além disso, é a Lei nº 3.820/1960 que 
determina as condições para inscrição no Conselho.
2. DECRETO Nº 85.878/1981
O Decreto nº 85.878 de 7 de abril de 1981 estabelece as normas para a execução da Lei 
nº 3.820/1960 e para o exercício da profissão farmacêutica. Esse decreto estabelece quais são as 
responsabilidades privativas e as atividades afins dos farmacêuticos no âmbito público ou privado.
• Todas as atividades relacionadas diretamente aos produtos farmacêuticos de uso em seres 
humanos são de responsabilidade dos farmacêuticos:
• A dispensação e manipulação de fórmulas farmacêuticas magistrais e farmacopeicas;
• Assessoria e responsabilidade técnica em: indústrias farmacêuticas; laboratórios de 
controle de qualidade de produtos com finalidade terapêutica, anestésica ou usada em 
diagnostico; laboratórios de extração, purificação e controle de qualidade de insumos 
vegetais, animais e minerais;
• Fiscalização sanitária e técnica de serviços, estabelecimentos, processos e produtos 
farmacêuticos, assim como a emissão de laudo técnico;
• Magistério em nível superior de disciplinas específicas da profissão farmacêutica.
• São atividades afins do farmacêutico, mesmo que não exclusivas:
• Direção, assessoria e reponsabilidade técnica em: laboratórios de preparo e/ou fabricação 
de produtos biológicos para uso em humanos e veterinários; laboratórios de análises 
clínicas; indústria de produtos farmacêuticos veterinários; indústrias de insumos para 
produtos em uso em humanos e veterinários, produtos dietéticos e cosméticos; industrias 
de produtos saneantes, antissépticos, desinfetantes, inseticidas e raticidas; industrias ou 
laboratórios que produzam radiofármacos usados no diagnóstico e na terapêutica ou que 
produzam qualquer produto usado em diagnóstico médico; indústria de cosméticos e 
alimentos; laboratórios de análises químicas, biológicas, fitoquímicas e sanitárias;
• Qualidade da água e do ar.
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3. RESOLUÇÕES CFF – ÂMBITO DO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO
O Conselho Federal de Farmácia tem a função de expedir resoluções que auxiliem na 
interpretação e execução do que está disposto no Decreto nº 85.878/1981. Assim, o CFF dispõe 
sobre as diferentes especialidades em que o farmacêutico pode atuar (Quadro 1). 
 
Resolução nº 296 de 25 de julho de 1996 Normatiza o exercício das análises clínicas pelo farmacêutico- bioquímico.
Resolução nº 308 de 02 de maio de 1997 Ementa: Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em farmácias e drogarias.
Resolução nº 349 de 20 de janeiro de 2000
Ementa: Estabelece a competência do farmacêutico em 
proceder a intercambialidade ou substituição genérica 
de medicamentos.
Resolução nº 365 de 02 de outubro de 2001
Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica 
em distribuidoras, representantes, importadoras e 
exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos 
e correlatos.
Resolução nº 387 de 13 de dezembro de 2002 Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
Resolução nº 415 de 29 de junho de 2004 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde.
Resolução nº 433 de 26 de abril de 2005
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de 
transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial de 
produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para 
saúde.
Resolução nº 437 de 28 de julho de 2005 Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no fracionamento de medicamentos.
Resolução nº 467 de 28 de novembro de 2007
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e 
competências do farmacêutico na manipulação de 
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos.
Resolução nº 470 de 28 de março de 2008 Regula as atividades do farmacêutico em gases e misturas de uso terapêutico e para fins de diagnóstico.
Resolução nº 499 de 17 de dezembro de 2008 Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias e drogarias, e apresenta outras providências.
Resolução nº 516 de 26 de novembro de 2009
Define os aspectos técnicos do exercício da Acupuntura 
na Medicina Tradicional Chinesa como especialidade 
do farmacêutico.
Resolução nº 401 de 20 de novembro de 2003
Resolução nº 414 de 28 de junho de 2004
Resolução nº 536 de 25 de agosto de 2010
Ementa: Ratifica a competência legal do farmacêutico 
especialistaem Citopatologia ou Citologia Clínica 
executar exames citopatológicos e dá outras 
providências.
Ementa: Dá nova redação ao artigo 6º, da Res. nº 
401/2003.
Dá nova redação aos artigos 2º, 3º, 4º e 5º da Res. nº 
401/2003 (Citopatologia ou Citologia Clínica).
Resolução nº de 539 de 22 de outubro de 2010
Dispõe sobre o exercício profissional e as atribuições 
privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de 
Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Resolução nº 542 de 19 de janeiro de 2011 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação e no controle de antimicrobianos.
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
Resolução nº 549 de 25 de agosto de 2011
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no 
exercício da gestão de produtos para a saúde e dá outras 
providências.
Resolução nº 555 de 30 de novembro de 2011
Ementa: Regulamenta o registro, a guarda e o manuseio 
de informações resultantes da prática da assistência 
farmacêutica nos serviços de saúde.
Resolução nº 492 de 26 de novembro de 2008
Resolução nº 568 de 06 de dezembro de 2012
Regulamenta o exercício profissional nos serviços de 
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e 
em outros serviços de saúde, de natureza pública ou 
privada.
Dá nova redação aos artigos 1º ao 6º da Res. nº 
492/2008.
Resolução nº 577 de 25 de julho de 2013
Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade 
técnica de empresas ou estabelecimentos que 
dispensam, comercializam, fornecem e distribuem 
produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a 
saúde.
Resolução nº 578 de 26 de julho de 2013
Regulamenta as atribuições técnico-gerenciais do 
farmacêutico na gestão da assistência farmacêutica no 
âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Resolução nº 585 de 29 de agosto de 2013 Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências.
Resolução nº 586 de 29 de agosto de 2013 Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências.
Resolução nº 611 de 29 de agosto de 2015 Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no âmbito da floralterapia e dá outras providências
Resolução nº 576 de 28 de junho de 2013
Resolução nº 635 de 14 de dezembro de 2016
Dá nova redação ao artigo 1º da Res. nº 440/2005, 
que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da 
responsabilidade técnica em homeopatia.
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no 
âmbito da homeopatia e dá outras providências.
Resolução nº 565 de 06 de dezembro de 2012
Resolução nº 640 de 27 de abril de 2017
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Res. nº 
288/1996.
Dá nova redação ao artigo 1º da Res. nº 623/2016, 
estabelecendo titulação mínima para a atuação do 
farmacêutico em oncologia.
Resolução nº 641 de 27 de abril de 2017 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício de auditorias e dá outras providências.
Resolução nº 616 de 25 de novembro de 2015
Resolução nº 645 de 27 de julho de 2017
Define os requisitos técnicos para o exercício do 
farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando 
o rol das técnicas de natureza estética e recursos 
terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em 
estabelecimentos de saúde estética.
Dá nova redação aos artigos 2º e 3° e inclui os anexos 
VII e VIII da Res. nº 616/2015.
Resolução nº 649 de 28 de setembro de 2017 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no subsistema de atenção à saúde indígena.
Resolução nº 654 de 22 de fevereiro de 2018
Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do 
serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras 
providências.
Resolução nº 656 de 24 de maio de 2018
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Res. nº 
486/2008, estabelecendo critérios para a atuação do 
farmacêutico em radiofarmácia.
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Resolução nº 661 de 25 de outubro de 2018
Dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado 
a suplementos alimentares e demais categorias de 
alimentos na farmácia comunitária, consultório 
farmacêutico e estabelecimentos comerciais de 
alimentos e dá outras providências.
Resolução nº 662 de 25 de outubro de 2018 Estabelece as diretrizes para a atuação do farmacêutico no atendimento à pessoa com deficiência.
Resolução nº 624 de 16 de junho de 2016
Resolução nº 666 de 23 de novembro de 2018
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico 
nas atividades de perfusão sanguínea, uso de 
recuperadora de sangue em cirurgias, oxigenação por 
membrana extracorpórea (ECMO) e dispositivos de 
assistência circulatória
EMENTA: Dá nova redação ao inciso I do artigo 2º da 
Res. nº 624/2016.
Resolução nº 671 de 25 de julho de 2019
Regulamenta a atuação do farmacêutico na prestação 
de serviços e assessoramento técnico relacionados à 
informação sobre medicamentos e outros produtos para 
a saúde no Serviço de Informação sobre Medicamentos 
(SIM), Centro de Informação sobre Medicamentos 
(CIM) e Núcleo de Apoio e/ou Assessoramento Técnico 
(NAT).
Resolução nº 672 de 18 de setembro de 2019 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito dos serviços de diálise.
Resolução nº 673 de 18 de setembro de 2019
Dispõe sobre as atribuições e competências do 
farmacêutico em serviços de hemoterapia e/ou bancos 
de sangue.
Resolução nº 675 de 31 de outubro de 2019 Regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva e dá outras providências.
Resolução nº 626 de 18 de agosto de 2016
Resolução nº 679 de 21 de novembro de 2019
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na 
logística, no transporte e acondicionamento de material 
biológico em suas diferentes modalidades e formas
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas 
operações logísticas de importação/exportação, 
distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, 
transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e 
demais agentes da cadeia logística de medicamentos e 
insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle 
especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, 
produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, 
alimentos com propriedades funcionais ou finalidades 
especiais e produtos biológicos.
Resolução nº 680 de 20 de fevereiro de 2020 Regulamenta a atuação do farmacêutico em medicamentos e produtos à base de Cannabis.
Resolução nº 685 de 30 de janeiro de 2020
Resolução nº 695 de 16 de dezembro de 2020
Regulamenta a atribuição do farmacêutico na prática da 
ozonioterapia.
Ementa: Dá nova redação ao artigo 2º e ao Anexo I, 
além de incluir os Anexos III e IV, na Res. nº 685/2020.
Resolução nº 710 de 30 de julho de 2021
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico 
nas práticas integrativas e complementares no âmbito da 
medicina tradicional chinesa.
Quadro 1 – Resoluções do Conselho Federal de Farmácia que regulamentam a profissão farmacêutica nas diferentes 
áreas de atuação. Fonte: Conselho Federal de Farmácia – Resoluções (2021).
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4. LEIS DO ÂMBITO FARMACÊUTICO
4.1 Lei nº 5.991/73
A Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973 dispões sobre o controle sanitário do comércio 
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Essa lei traz a definição de alguns 
conceitos importantes. Com relação aos produtos, tem-se que:
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa 
ou sanitária;
II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, 
com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar 
de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o 
caso, e seus recipientes;
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado 
nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção 
dasaúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins 
diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos 
dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários (BRASIL, 
1973).
Quando analisados os tipos de estabelecimentos, devemos considerar:
X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e 
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e 
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de 
unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, 
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens 
originais;
XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais 
(BRASIL, 1973).
A dispensação de medicamentos é privativa de farmácias, drogarias, posto de 
medicamentos e unidade volante ou de dispensário de medicamentos. Já as plantas medicinais só 
podem ser dispensadas em ervanarias e farmácias.
Na Lei nº 5.991/1973, é abordado no Capítulo III sobre as condições do comércio de 
produtos homeopáticos e a respeito do funcionamento de farmácias homeopáticas.
Outro ponto importante da Lei nº 5.991/1973 é o capítulo VI que trata do receituário. São 
apontados os requisitos necessários para que o farmacêutico avie uma receita. A receita deve estar 
escrita na língua nativa, sem abreviações, de forma legível; deve constar o endereço e nome do 
paciente, data e assinatura do prescritor, endereço e número de inscrição no respectivo conselho 
profissional. Todas as receitas são válidas em todo território nacional.
Além desses temas, a Lei nº 5.991/1973 apresenta a regularização do licenciamento dos 
estabelecimentos e da fiscalização. 
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4.2 Decreto nº 74.170/74
O Decreto nº 74.170 de 10 de junho de 1974 regulamenta a Lei nº 5.991/1973 sobre o 
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos e correlatos. São apresentadas 
normas para o comércio farmacêutico e de medicamentos homeopáticos.
Qualquer empresa que trabalhe com a comercialização e/ou transporte de medicamentos, 
insumos e correlatos deve ser licenciada pelo órgão sanitário competente. O Decreto nº 
74.170/1974 lista as condições para o pedido de licença de estabelecimentos.
O Decreto nº 74.170/1974 ainda traz informações sobre a responsabilidade técnica dos 
estabelecimentos e a respeito do receituário.
Estabelecimentos que comercializam drogas, medicamentos, insumos e correlatos 
passarão por fiscalização sanitária pelos órgãos competentes.
4.3 Lei nº 6.360/1976
A Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 estabelece as normas de vigilância sanitária 
de medicamentos, drogas, insumos e correlatos, cosméticos, saneantes, produtos de higiene e 
outros. São apontadas as normas quanto ao registro dos produtos, funcionamento das empresas, 
responsabilidade técnica, rotulagem e publicidade, embalagem e transporte dos produtos. Ainda 
apresenta as infrações e penalidades referente aos apontamentos da lei, a fiscalização e o controle 
de qualidade dos produtos.
Todos os produtos devem ser registrados no Ministério da Saúde antes de sua 
comercialização. Quando há alguma alteração na formulação registrada, seja adição ou remoção 
de constituintes, ou no processo, o Ministério da Saúde deve autorizar e então isso será apontado 
no registro. Caso não haja autorização, o registro poderá ser cancelado.
Quanto às drogas, medicamentos, insumos e correlatos, além das especificações gerais 
de registro, devem ser atestadas cientificamente sua segurança e eficácia para o fim proposto. 
Se for um produto novo, são necessárias informações abrangentes sobre a composição e o uso. 
Entre outras informações necessária para o registro, é imprescindível que sejam apresentadas 
informações econômicas relacionadas ao produto que se deseja registrar. Para o registro de 
medicamentos similares, devem ser comprovadas a eficácia, a segurança e a qualidade do produto. 
É importante que, além desses pontos, que a rotulagem e a embalagem dos produtos sigam as 
normas estabelecidas pelo Ministério da Saúde.
Acesse a Lei nº 5.991/1973 na íntegra em: 
http://www.planalto.gov.br /ccivil_03/leis/l5991.htm.
http://www.planalto.gov.br /ccivil_03/leis/l5991.html
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Para que empresas relacionadas a medicamentos, drogas, insumos e correlatos, cosméticos, 
saneantes, produtos de higiene, e outras categorias abrangidas pela Lei nº 6.360/1976, possam 
funcionar de forma legal, deverão obter autorização da Anvisa. Essas empresas devem manter 
um responsável técnico legalmente habilitado nos estabelecimentos. É o responsável técnico o 
encarregado pelo relatório de registro e por dar assistência efetiva.
Os rótulos, bulas, impressos, etiquetas e prospectos dos produtos que trata a Lei nº 
6.360/1976 devem seguir as normas presentes na lei. Sempre deve estar presente a Denominação 
Comum Brasileira ou Denominação Comum Internacional. A propaganda do produto deve ser 
aprovada pelo Ministério da Saúde. Quando de produtos controlados a propaganda só pode 
ocorrer para médicos, cirurgiões-dentistas e farmacêuticos. Já os produtos que não precisam de 
prescrição para a venda deverão seguir as normas específicas.
Medicamento, droga ou insumo farmacêutico que tiver sido misturado ou acondicionado 
com alguma substância que modifique o valor terapêutico; quando algum composto for retirado, 
adicionado, substituído ou falsificado; se o volume não for o especificado; se a pureza, qualidade e 
autenticidade não forem o preconizado pela Farmacopeia Brasileira serão considerados alterados, 
adulterados ou impróprios para uso.
São consideradas infrações graves ou gravíssimas as seguintes práticas:
I – Rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles fazer publicidade sem 
a observância do disposto nesta Lei e em seu regulamento ou contrariando os 
termos e as condições do registro ou de autorização respectivos;
II – Alterar processo de fabricação de produtos, sem prévio assentimento do 
Ministério da Saúde;
III – Vender ou expor à venda produto cujo prazo da validade esteja expirado;
IV – Apor novas datas em produtos cujo prazo de validade haja expirado ou 
reacondicioná-los em novas embalagens, excetuados os soros terapêuticos que 
puderem ser redosados e refiltrados;
V – Industrializar produtos sem assistência de responsável técnico legalmente 
habilitado;
VI – Utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de animais que não estiverem 
sãos, ou que apresentarem sinais de decomposição no momento de serem 
manipulados, ou que provenham de animais doentes, estafados ou emagrecidos;
VII – Revender produto biológico não guardado em refrigerador, de acordo 
com as indicações determinadas pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da 
Saúde;
VIII – Aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, 
bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou 
locais frequentados por seres humanos ou animais úteis (BRASIL, 1976).
Todo produto que estiver dentro do que regulariza a Lei nº 6.360/1976 estará sujeito à 
ação de vigilância sanitária. Essa fiscalização poderá ser exercida por órgão federal de saúde ou 
por órgão de saúde estadual dos territórios ou do Distrito Federal.
O Ministério da Saúde é responsável por emitir normas que fiscalizem o processo de 
fabricação e o produto acabado, a fim de garantir a qualidade dos medicamentos.
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5. ASSUNTOS REGULATÓRIOS
5.1 Registro de Medicamentos, Cosméticos e Produtos para Saúde
O registro de medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde é de 
responsabilidadeda Anvisa, conforme descrito na Lei nº 6360/1976, no artigo 2º:
Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, 
fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir 
os produtos de que trata o Art. 1º. As empresas para tal fim autorizadas pelo 
Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão 
sanitário das Unidades Federativas em que se localizem (BRASIL, 1976).
É necessário que sejam reunidas informações técnico-científicas sobre o produto, a fim 
de comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade. Essas informações comporão um dossiê de 
registro que será analisado pela Anvisa. O pedido de registro de medicamentos é feito on-line e 
quando aprovado tem validade de 5 anos.
O Decreto nº 8.077 de 14 de agosto de 2013 é que regulamenta o registro, controle e o 
monitoramento dos produtos tratados pela Lei nº 6.360/1976.
Para ler o texto da Lei nº 6.360/1976 na íntegra, acesse: 
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm.
Para entender um pouco mais sobre o registro de medicamentos, 
acesse: 
https://www.youtube.com/watch?v=8EHmjIT3sxk.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm
https://www.youtube.com/watch?v=8EHmjIT3sxk
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6. BOAS PRÁTICAS DE GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS
Gerenciamento de resíduos de serviço de saúde é um conjunto de processos baseados em 
conhecimentos técnico-científicos, usados para gerir, planejar e implementar normas e leis a fim 
de diminuir a produção de resíduos e dar um despacho seguro para os resíduos produzidos. 
Em 25 de fevereiro de 2003, a Anvisa publicou a RDC nº 33, com o Regulamento Técnico 
para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde. Esse regulamento foi atualizado com a 
RDC nº 306 de 07 de dezembro de 2004, a fim de adequar as normas federais do Ministério do 
Meio Ambiente e da Saúde. Em 28 de março de 2018, foi publicada a RDC nº 222, que regulamenta 
as Boas Práticas de Gerenciamento de Resíduos.
6.1 RDC Anvisa nº 222/2018
Geradores de resíduos de saúde são os serviços relacionados com a atenção à saúde 
humana ou animal. Todo gerador de resíduos deve elaborar um Plano de Gerenciamento de 
Resíduos de Serviços de Saúde (PGRSS) de acordo com o resíduo gerado e sua classificação 
constante na RDC nº 222/2018.
O gerenciamento dos RSS, desde sua geração até o arranjo final é dito Manejo, que inclui 
as seguintes etapas:
1. Segregação: separação dos resíduos, assim que gerados, de acordo com as características 
químicas, físicas e biológicas;
2. Acondicionamento: acondicionar os resíduos em recipientes separados e adequados. 
Resíduos sólidos devem ser colocados em saco resistentes, em recipientes de material 
lavável. Resíduos líquidos devem ser colocados em recipientes de material compatível 
com o líquido a ser armazenado, e resistente;
3. Identificação: permite o reconhecimento do resíduo acondicionado. A identificação 
deve seguir as especificações do Anexo II da RDC nº 222/2018;
4. Transporte interno: transporte do resíduo do local que foi gerado até o local de 
armazenamento temporário ou armazenamento externo;
5. Armazenamento temporário: abrigo temporário dos resíduos, a fim de adiantar a 
coleta externa;
O Brasil tem buscado minimizar os impactos dos resíduos produzidos pelos serviços 
de saúde sobre o meio ambiente e a saúde da população com a regulamentação 
das boas práticas no gerenciamento e no tratamento dos resíduos do serviço de 
saúde. Entretanto, ainda existem dificuldades na fiscalização do cumprimento da 
legislação e nas punições aos estabelecimentos que não se ajustam à RDC. Como 
o farmacêutico, independentemente da área de atuação, pode auxiliar na redução 
dos impactos na saúde pública?
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6. Tratamento: é a etapa que modifica as características do resíduo que possa causar 
danos ao meio ambiente e risco de contaminação;
7. Armazenamento externo: abrigo dos recipientes contendo os resíduos até que seja 
feita a coleta externa;
8. Coleta e transporte externo: remoção dos resíduos do local de armazenamento externo 
até o local de destino;
9. Destinação: acomodação dos resíduos em solo preparado para seu recebimento.
O PGRSS é um documento que indica e descreve as ações referente às etapas de manejo 
dos resíduos, sempre levando em consideração as características e riscos do resíduo, além da área 
do estabelecimento. Esse plano deve ser monitorado, validado pelo gerador de resíduos por meio 
de instrumento de avaliação e controle, e mantido atualizado.
O tratamento dos resíduos será feito para cada grupo separadamente de acordo com a 
classificação que consta no Anexo I da RDC Anvisa nº 222/2018.
Para acessar a RDC Anvisa nº 222/2018 completa e 
comentada pela Anvisa, acesse: http://antigo.anvisa.
gov.br/documents/33852/271855/RDC+222+de+Mar% 
C3%A7o+de+2018+COMENTADA/edd85795-17a2-4e1e-99ac-
df6bad1e00ce?versi on=1.0.
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33852/271855/RDC+222+de+Mar%C3%A7o+de+2018+COMENTADA/edd85795-17a2-4e1e-99ac-df6bad1e00ce?version=1.0
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33852/271855/RDC+222+de+Mar%C3%A7o+de+2018+COMENTADA/edd85795-17a2-4e1e-99ac-df6bad1e00ce?version=1.0
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33852/271855/RDC+222+de+Mar%C3%A7o+de+2018+COMENTADA/edd85795-17a2-4e1e-99ac-df6bad1e00ce?version=1.0
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/33852/271855/RDC+222+de+Mar%C3%A7o+de+2018+COMENTADA/edd85795-17a2-4e1e-99ac-df6bad1e00ce?version=1.0
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia foram constituídos a fim de fiscalizar 
os profissionais inscritos nos Conselhos quanto ao cumprimento do código de ética e elaborar 
resoluções que ampliem os conteúdos de leis voltadas para os farmacêuticos e suas áreas de atuação. 
Atualmente, o farmacêutico pode atuar em mais de 130 especialidades, conforme está disposto no 
Decreto nº 85.878/1981. Porém, esse decreto não normatiza todas essas especialidades, assim, o 
CFF elaborou diversas resoluções específicas para as diferentes áreas de atuação do farmacêutico, 
auxiliando na aplicação da legislação no âmbito profissional.
Como já vimos nas unidades anteriores e retomamos nesta unidade de estudo, toda 
atividade relacionada aos fármacos é de responsabilidade do farmacêutico. Com isso, é necessário 
que o farmacêutico entenda dos assuntos e das legislações relacionados a esses produtos.
A Lei nº 5.991/1973 e o Decreto nº 74.170/1974 abordam o controle sanitário do comercio 
de drogas, medicamentos, insumos e correlatos, abrangendo definições importantes com relação 
aos produtos e processos, as condições para dispensação e comercialização dos produtos, as 
normas para o licenciamento e a fiscalização de estabelecimentos.
Já a Lei nº 6.360/1976 estabelece as normas de vigilância sanitária de drogas, medicamentos 
e outros produtos. Essa lei normatiza o registro de produtos, o funcionamento das empresas, 
a responsabilidade técnica, além de detalhes relacionados aos produtos como rotulagem e 
embalagem, transporte e publicidade. Essa lei ainda estabelece infrações e penalidades, regras de 
fiscalização e controle de qualidade.
Em todos os processos relacionados a produtos usados na atenção à saúde, são gerados 
resíduos que podem trazer riscos à saúde da população e do meio ambiente. A fim de normatizar 
a produção e o destino desses resíduos, a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 
222/2018. Essa RDC aborda as boas práticas de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde 
a fim de minimizar ou eliminar os riscos à saúde humana e animal, além de proteger o meio 
ambiente e os recursos naturais do país.
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04
SUMÁRIO DA UNIDADEINTRODUÇÃO ...............................................................................................................................................................44
1. LEI Nº 13.021/2014 ..................................................................................................................................................45
2. BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO ......................................................................................................................45
2.1 RDC ANVISA Nº 44/2009 E SUAS ALTERAÇÕES ...............................................................................................45
2.2 RESOLUÇÃO CFF Nº 357/2001 E SUAS ALTERAÇÕES .....................................................................................46
2.3 INSTRUÇÃO NORMATIVA (IN) Nº 09/2009 ......................................................................................................46
2.4 LEI Nº 9.787/1999 .................................................................................................................................................46
2.5 PORTARIA Nº 344/1998 E SUAS ATUALIZAÇÕES ............................................................................................47
2.6 RDC ANVISA Nº 471/2021 ....................................................................................................................................48
NORMAS E LEIS DA PROFISSÃO 
FARMACÊUTICA II
ENSINO A DISTÂNCIA
DISCIPLINA:
ÉTICA E LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA 
PROFA. MARIANA NASCIMENTO DE PAULA
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EDUCAÇÃO A DISTÂNCIA
2.7 RESOLUÇÃO Nº 499/2008 E SUAS ALTERAÇÕES ............................................................................................49
3. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO ....................................................................................................................49
3.1 RDC ANVISA Nº 67/2007 E SUAS ALTERAÇÕES ................................................................................................49
4. BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE .........................................................................................50
4.1 RESOLUÇÃO CFF Nº 365/2001 ............................................................................................................................50
4.2 RESOLUÇÃO CFF Nº 679/2019 ............................................................................................................................50
5. BOAS PRÁTICAS DE HOSPITAIS ............................................................................................................................ 51
6. BOAS PRÁTICAS EM ANÁLISES CLÍNICAS E TOXICOLOGIA .............................................................................. 51
7. BOAS PRÁTICAS NA INDÚSTRIA ............................................................................................................................52
7.1 RESOLUÇÃO RDC Nº 301/2019 .............................................................................................................................52
7.2 RESOLUÇÃO RDC Nº 69/2014 .............................................................................................................................53
8. ATIVIDADES FOCADAS NO PACIENTE ..................................................................................................................53
8.1 RESOLUÇÃO CFF Nº 585/2013 ............................................................................................................................53
8.2 RESOLUÇÃO CFF Nº 586/2013 ...........................................................................................................................54
CONSIDERAÇÕES FINAIS ...........................................................................................................................................55
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INTRODUÇÃO
Boas práticas são os conjuntos de regras estabelecidas com o objetivo de melhorar a 
prática de determinada tarefa ou melhorar a qualidade de um produto ou serviço prestado. Nas 
diferentes profissões, têm sido adotadas normas de boas práticas definindo a forma correta de 
exercer determinada função, a fim de alcançar o resultado desejado.
A profissão farmacêutica não é uma exceção quanto ao estabelecimento de normas de 
boas práticas. Como estudamos anteriormente, o farmacêutico pode atuar em diversas áreas, 
que nem sempre estão diretamente relacionadas. Assim, para as diversas áreas de atuação, foram 
criadas diversas normas que regulamentam o exercício do profissional e determinam as técnicas 
de boas práticas para garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos e serviços oferecidos.
Nesta unidade, iremos estudar algumas normas de boas práticas que devem ser seguidas 
pelo farmacêutico na farmácia de dispensação, na farmácia com manipulação, na distribuição 
e transporte de produtos farmacêuticos, no ambiente hospitalar e em laboratórios de análises 
clínicas. 
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1. LEI Nº 13.021/2014
A Lei nº 13.021 de 8 de agosto de 2014 dispõe sobre o exercício e a fiscalização das 
atividades farmacêuticas, estabelecendo a Farmácia como uma unidade de prestação de serviços 
de saúde. Essa lei classifica a farmácia como sem manipulação e com manipulação. A farmácia 
sem manipulação comercializa os produtos farmacêuticos em sua embalagem original, enquanto 
a farmácia com manipulação faz fórmulas magistrais e oficinais, além do comercio de produtos 
farmacêuticos em suas embalagens originais.
Essa lei reafirma as condições necessárias para o funcionamento de farmácias, que 
são: licença e autorização de funcionamento, farmacêutico presente durante todo horário de 
funcionamento, ter os equipamentos necessários para os requisitos estabelecidos e equipamentos 
para conservação apropriada de imunobiológicos.
É obrigatório ao farmacêutico em atividade praticar a farmacovigilância e fazer notificações 
dos efeitos colaterais, reações adversas, intoxicações e farmacodependência; organizar e manter 
atualizado, com dados técnico-científicos, o cadastro dos produtos farmacêuticos disponíveis; 
realizar o acompanhamento farmacoterapêutico dos pacientes; estabelecer protocolos de 
vigilância farmacológica e prestar orientação farmacêutica aos pacientes.
2. BOAS PRÁTICAS DE DISPENSAÇÃO
2.1 RDC Anvisa nº 44/2009 e suas Alterações
A RDC Anvisa nº 44 de 17 de agosto de 2009 estabelece os requisitos para o cumprimento 
das boas práticas farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e 
comercialização de produtos, além da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e 
drogarias.
As boas práticas farmacêuticas são um conjunto de técnicas e medidas que objetivam 
manter a qualidade e a segurança de produtos e serviços proporcionados em farmácias e drogarias, 
a fim de fomentar o uso racional dos produtos farmacêuticos e melhorar a qualidade de vida da 
população.
Os estabelecimentos devem ter toda a documentação de licenciamento em ordem perante 
os órgãos responsáveis, com estrutura seguindo as normas estabelecidas pelas legislações.
Cada profissional deve ser bem orientado sobre o cumprimento das legislações vigentes, 
quanto ao uso de EPIs, assim como procedimentos a serem adotados em caso de acidentes.
Os estabelecimentos devem ter bem documentados: o Manual de Boas Práticas 
Farmacêuticas; os Procedimentos Operacionais Padrões quanto à manutenção das condições 
higiênicas e sanitárias, à aquisição, recebimento e armazenamento de produtos, à exposição e 
organização dos produtos, à dispensação de medicamentos, ao destino dos produtos com prazos 
de validade vencidos, da destinação dos produtos próximos do vencimento, da prestação de 
serviços farmacêuticos, utilização de materiais descartáveis e destinação dos resíduos,entre outros. 
Devem ser registrados os treinamentos, serviços prestados, divulgação dos POPs, execução do 
programa de combate a insetos e roedores, manutenção e calibração de equipamentos.
É função do estabelecimento orientar e informar os usuários quanto ao uso dos 
medicamentos. A dispensação dos medicamentos deve seguir o que está disposto na RDC nº 
44/2009.
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2.2 Resolução CFF nº 357/2001 e suas Alterações
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 357 de 20 de abril de 2001 aprovou 
o regulamento técnico das boas práticas de farmácia. Essa resolução apresenta as funções que 
podem ser exercidas pelo farmacêutico quando ele é o diretor técnico ou assistente em farmácia, 
além de estabelecer normas de direção, responsabilidade e assistência técnica em farmácia ou 
drogaria. 
São apresentadas as regras para dispensação de medicamentos sejam eles prescritos, 
genéricos sujeitos à controle especial, manipulados, homeopáticos, não prescritos e fitoterápicos. É 
descrita de forma detalhada a construção do perfil farmacoterapêutico dos pacientes. A Resolução 
nº 357/2001 ainda amplia as normas para prestação dos diferentes serviços farmacêuticos que 
podem ser oferecidos nas farmácias. 
2.3 Instrução Normativa (IN) nº 09/2009
A Instrução Normativa nº 9 de 17 de agosto de 2009 aponta a relação de produtos 
permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. É permitida a venda de 
cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, produtos médicos e para diagnóstico in vitro.
Entre os produtos médicos permitidos para comercialização, encontram-se aqueles que 
podem ser usados por leigos no ambiente doméstico. Entre os produtos de diagnostico in vitro 
estão os autotestes. Todos os produtos comercializados devem estar registrados na Anvisa.
Dentre os alimentos que são permitidos para a comercialização em farmácias e drogarias, 
estão alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para ingestão controlada de 
nutrientes, alimentos para grupos populacionais específicos. Além disso, é permitida a venda de 
suplementos vitamínicos e minerais e alimentos com propriedades funcionais.
2.4 Lei nº 9.787/1999
A Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999 alterou a Lei nº 6.360/1976. Essa lei é conhecida 
como a lei dos medicamentos genéricos. Foram estabelecidos os medicamentos genéricos e disposto 
sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos. Para esses medicamentos, é 
necessária a comprovação da qualidade, da bioequivalência e da biodisponibilidade.
Lei 9.787: a lei dos medicamentos genéricos. Em vigor desde 1999, 
a lei define que uma empresa que lance um medicamento novo, de 
referência, tenha exclusividade sobre aquele produto por 20 anos. 
Depois desse período, outras empresas podem produzir o seu 
genérico. Assista em: 
https://www.youtube. com/watch?v=JrtMBj_aoJ4.
https://www.youtube.com/watch?v=JrtMBj_aoJ4
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2.5 Portaria nº 344/1998 e suas Atualizações
A Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 aprovou o regulamento técnico sobre substâncias 
e medicamentos sujeitos ao controle especial, as quais estão divididas em listas (de A até F).
As substâncias das listas A, B e C podem ser comercializadas e dispensadas em 
farmácias e drogarias. Para dispensação desses produtos, é necessária apresentação da prescrição 
acompanhada de uma notificação de receita, que apresenta cores especificas e que ficará retida 
na farmácia. 
As listas A1 e A2 são classificadas como entorpecentes e a lista A3 como psicotrópica. 
A notificação de receita A é amarela, emitida pela autoridade sanitária do Estado ou Município. 
Essa notificação é válida por 30 dias, contando a partir da data da emissão e válida em todo 
território nacional. Poderá conter no máximo 5 ampolas ou a quantidade correspondente para, 
no máximo, 30 dias de tratamento. 
A lista B1 é de substâncias psicotrópicas e a lista B2 é de substâncias psicotrópicas 
anorexígenas. A notificação de receita B é azul, impressa pelo prescritor ou pela instituição, sua 
validade é de 30 dias, a contar pela data de emissão somente dentro da Unidade Federativa que 
concedeu a numeração. Poderá conter no máximo 5 ampolas ou a quantidade correspondente 
para, no máximo, 60 dias de tratamento.
A lista C é dividida em 5 categorias. A lista C1 classifica outras substâncias sujeitas ao 
controle especial e a lista C5 contém os anabolizantes, sua prescrição é feita com receita de controle 
especial em 2 vias. Em validade de 30 dias, pode ter no máximo 3 substâncias ou medicamentos 
que as contenham. Podem ser prescritas 5 ampolas ou quantidade para 60 dias de tratamento.
A lista C2 contém as substâncias retinóicas. A prescrição é acompanhada de notificação 
de receita C2 de cor branca, com símbolo que indique os riscos do uso do medicamento durante 
a gravidez, acompanha um termo de reponsabilidade de uso. É válida por 30 dias e podem ser 
prescritas 5 ampolas ou quantidade para 30 dias de tratamento.
A lista C3 contém substâncias imunossupressoras (lenalidomida e talidomida). As receitas 
apresentam o símbolo que indica os riscos de se utilizar o medicamento durante a gravidez e são 
acompanhadas por termo de responsabilidade de uso. A prescrição tem validade de 20 dias com 
quantidade máxima para 30 dias de tratamento. A talidomida tem receita própria emitida por 
serviços públicos de saúde cadastrados. A lista C4 apresenta as substâncias antirretrovirais.
As listas D1 e D2 apresentam as substâncias e insumos químicos (respectivamente) que 
dão origem a entorpecentes e/ou psicotrópicos, sujeitos ao controle da Justiça. A lista E contém 
plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas. A lista F é formada por 
substâncias proibidas no Brasil.
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Figura 1 - Modelos de prescrição de controle especial (2 vias) e das notificações de prescrição A, B e C. Fonte: 
Rapkiewicz e Grobe (2015).
2.6 RDC Anvisa nº 471/2021
A Resolução RDC nº 471 de 23 de fevereiro de 2021 dispõe sobre os critérios para 
dispensação de antimicrobianos, dentre outras especificações. 
A prescrição de antimicrobianos deve ser feita em receituário privativo, de forma 
legível, sem rasuras, em 2 vias, contendo: as informações de identificação do paciente; nome do 
medicamento ou da substância prescrita, com concentração, forma farmacêutica, posologia e 
quantidade; identificação do prescritor, com inscrição no Conselho Regional e data de emissão. 
A receita tem validade por 10 dias em todo território nacional.
A dispensação do antimicrobiano será feita com a retenção da segunda via. Tendo sido 
registrado nas duas vias a data da dispensação, a quantidade de antimicrobiano aviada, o número 
do lote dispensado e a rubrica do farmacêutico. 
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2.7 Resolução nº 499/2008 e suas alterações
Como já foi abordado anteriormente, a dispensação não é a única atividade do 
farmacêutico permitida em farmácias e drogarias. A Resolução do Conselho Federal de Farmácia 
nº 499 de 17 de dezembro de 2008 com as suas alterações (Resolução CFF nº 505 de 23 de junho 
de 2009 e Resolução CFF nº 602 de 30 de outubro de 2014) dispõem sobre a prestação de serviços 
farmacêuticos em farmácias e drogarias. Quando licenciado pelo órgão responsável, os serviços 
passíveis de serem prestados são: atenção farmacêutica, perfuração de lóbulo auricular, aferição 
de parâmetros fisiológicos e bioquímicos, administração de medicamentos, curativos de pequeno 
porte, entre outros. Para essas atividades, devem ser elaborados protocolos e elas devem ser 
contínuas e sistematicamente documentadas.3. BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
3.1 RDC Anvisa nº 67/2007 e suas Alterações
O regulamento técnico que determina os requisitos para o exercício das atividades de 
manipulação de preparações magistrais e oficinais nas farmácias foi publicado na Resolução de 
Diretoria Colegiada nº 68 de 8 de outubro de 2007. A intenção desse regulamento é garantir 
a qualidade, a segurança e a efetividade dos produtos e promover o uso seguro e racional dos 
medicamentos.
A fim de garantir as boas práticas de manipulação, a farmácia deve possuir a documentação 
geral, a documentação técnica e a documentação de garantia de qualidade. 
As prescrições devem ser legíveis e sem rasuras, conter todas as informações de 
identificação do paciente e do prescritor, e as informações sobre o produto a ser manipulado.
Esses estabelecimentos passam por inspeções sanitárias por equipes formadas, no mínimo, 
por um farmacêutico. As inspeções seguem as disposições e roteiro presentes na RDC 67/2007.
O farmacêutico é o profissional responsável técnico desses estabelecimentos, devidamente 
inscrito no Conselho Regional de Farmácia. A farmácia é a responsável por garantir a qualidade 
físico-química e biológica dos produtos comercializados. As boas práticas definem roteiros para 
todas as etapas do processo de manipulação, desde o atendimento ao paciente até dispensação, 
passando pela aquisição de matérias-primas e embalagens, manipulação e controle de qualidade, 
manutenção de estrutura e equipamentos.
Para auxiliar os profissionais atuantes no campo magistral, o 
Conselho Regional de Farmácia do Paraná formulou um guia 
contendo informações regulatórias e técnicas para a farmácia 
com manipulação. Acesse o Guia em: https://www.crf-pr.org.br/
uploads/revista/28746/aZZf464JBFpB_j0DtYTwkQy0BI3URohA.
pdf.
https://www.crf-pr.org.br/uploads/revista/28746/aZZf464JBFpB_j0DtYTwkQy0BI3URohA.pdf
https://www.crf-pr.org.br/uploads/revista/28746/aZZf464JBFpB_j0DtYTwkQy0BI3URohA.pdf
https://www.crf-pr.org.br/uploads/revista/28746/aZZf464JBFpB_j0DtYTwkQy0BI3URohA.pdf
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A RDC Anvisa nº 67/2007 sofreu duas alterações que permanecem vigentes, a RDC nº 
87 de 21 de novembro de 2008, que alterou a redação de alguns itens do Anexo da resolução; 
e a RDC 21 de 20 de maio de 2009, que alterou o item 2.7 do anexo referente às Boas Práticas 
de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citotásticos e Substâncias Sujeitas ao Controle 
Especial.
4. BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE
4.1 Resolução CFF nº 365/2001
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 365 de 2 de outubro de 2001 normatiza 
os procedimentos administrativos de responsabilidade técnica do farmacêutico em distribuidora, 
representante, importador e exportador de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 
Seu objetivo é facilitar a ação fiscalizadora e garantir a qualidade dos produtos na etapa de 
distribuição e transporte.
O farmacêutico responsável técnico deve garantir e fomentar o cumprimento da legislação 
sanitária e profissional pelos trabalhadores e estabelecimentos; fazer a liberação dos produtos 
somente aos estabelecimentos que forem licenciados e autorizados pelos órgãos sanitários e 
profissionais responsáveis; manter um Manual de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem 
dos produtos, assim como procedimentos operacionais das etapas descritos detalhadamente; 
organizar, supervisionar e orientar todos os procedimentos de recebimento, estocagem, 
conservação e distribuição dos produtos.
4.2 Resolução CFF nº 679/2019
A fim de regulamentar e normatizar a atividade farmacêutica na área logística 
de importação e exportação, distribuição, fracionamento, armazenagem e transporte de 
medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas ao controle especial, produtos para 
saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos funcionais e 
produtos biológicos foi elaborada a Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 679 de 21 de 
novembro de 2019.
• Além das atribuições gerais do farmacêutico, essa resolução especifica as atribuições do 
farmacêutico nas seguintes áreas:
• Na cadeia de frio, de medicamentos biológicos, produtos termolábeis e termossensíveis;
• Na logística de transporte nos modais terrestres, aéreo ou fluvial e de empresas courier de 
medicamentos;
• Em transportadora de medicamentos, quando do uso de motocicletas e outros veículos 
de duas rodas;
• Em empresas que exercem atividades com substâncias e medicamentos sujeitos ao 
controle especial;
• Em empresas que prestam serviços de armazenagem e gestão de estoque dos produtos de 
estabelecimentos instalados em terminais aquaviários, ferroviários, portos organizados, 
aeroportos, postos de fronteira e recintos alfandegários.
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5. BOAS PRÁTICAS DE HOSPITAIS
A atuação do farmacêutico dentro do hospital é ampla, pois o profissional pode ser ativo 
em diferentes atividades. A Resolução CFF nº 492 de 26 de novembro de 2008 e suas alterações 
regulamentam o exercício do farmacêutico em serviços de atendimentos pré-hospitalares, 
na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde. O principal objetivo do profissional é 
contribuir com o cuidado à saúde, fazendo a assistência prestada ao paciente ser de qualidade. O 
farmacêutico pode atuar em funções clínicas, administrativas e consultivas.
Cabe ao farmacêutico seguir as normas de boas práticas de farmácia em cada atribuição 
exercida no âmbito hospitalar (assistência farmacêutica, equipe multidisciplinar, central de 
esterilização, farmacovigilância, gerenciamento de riscos, gerenciamento de resíduos). Por 
exemplo, devem ser seguidas as normas apresentadas no Quadro 1:
Resolução RDC nº 45 de 12de março de 2003 Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas 
de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Servi-
ços de Saúde.
Resolução RDC nº 204 de 14 de novembro de 2006 Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as 
atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, ar-
mazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos, 
o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regula-
mento técnico de boas práticas de distribuição e fra-
cionamento de insumos, conforme anexo da presente 
resolução.
Resolução RDC nº 301 de 21 de agosto de 2019 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de medi-
camentos.
Resolução RDC nº 69 de 08 dezembro 2014 Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insu-
mos Farmacêuticos Ativos.
Quadro 1 – Normas que regulamentam a profissão farmacêutica no âmbito hospitalar. Fonte: Adaptado de Barreto 
et al. (2015).
6. BOAS PRÁTICAS EM ANÁLISES CLÍNICAS E TOXICOLOGIA
As boas práticas em laboratórios são as ações específicas que visam reduzir os riscos no 
ambiente laboratorial. São consideradas diversas variáveis para o estabelecimento das ações, como 
o local, os potenciais riscos e o nível de toxicidade dos reagentes utilizados. São apresentadas 
instruções sobre a importância e a forma correta de usar os equipamentos de proteção individual 
e coletivo (EPI e EPC), tanto quanto a higienização dos profissionais, dos materiais e do ambiente. 
É necessário que se adotem medidas de biossegurança baseadas nas normas vigentes 
relativas ao manejo de micro-organismos patogênicos. Os tipos de riscos presentes no ambiente 
laboratorial são classificados em: químico, físico, biológico, ergonômico e ambientais.
Para garantir a aplicação dos princípios de boas práticas laboratoriais, é recomendado 
o uso de instrumentos facilitadores, como os Procedimentos Operacionais Padrões (POP), que 
servem como norma para a realização das atividades, e assim reduzir os erros de execução.
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7. BOAS PRÁTICAS NA INDÚSTRIA
7.1 ResoluçãoRDC nº 301/2019
A Resolução RDC nº 301 de 21 de agosto de 2019 dispõe sobre as diretrizes gerais de 
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Para que os medicamentos produzidos pela 
empresa que detém autorização de fabricação, toda a indústria deve estar envolvida no Sistema 
de Qualidade Farmacêutica, que engloba as Boas Práticas de Fabricação e o Gerenciamento dos 
Riscos da Qualidade. Esse sistema deve ser completamente documentado e constantemente 
monitorado. Gerenciamento da Qualidade aborda todas as questões relativas à qualidade do 
produto, integrando as Boas Práticas de Fabricação.
A RDC nº 301/2019 determina os requisitos mínimos de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos, sendo que todas as etapas relativas ao ciclo de vida de um produto devem ser 
aplicadas às Boas Práticas de Fabricação. Dentro das boas práticas, encontram-se as determinações 
referentes ao Controle de Qualidade, processo referente à coleta e à análise de amostras durante 
todo processo produtivo, assegurando que serão feitos os testes mais necessários e relevantes para 
garantir a qualidade do produto. É pelo resultado obtido nas análises de controle de qualidade 
que os produtos serão liberados ou não para distribuição e uso.
Revisão da qualidade do produto é outra etapa do processo, em que são avaliados 
medicamentos que já foram autorizados. Essas revisões são conduzidas e documentadas 
anualmente, a fim de avaliar a consistência do processo e, se for necessário, implementar melhorias.
O gerenciamento de risco da qualidade é um processo sistemático que vai detectar e 
avaliar possíveis riscos para a qualidade do medicamento. Essa avaliação deve ter bases científicas, 
experiencia com o processo e ser ligada à proteção do paciente. Além disso, o nível de esforço, 
formalidade e documentação do processo de gerenciamento tende a ser compatível com o nível 
de risco.
Em cada etapa do processo, é necessário que tenham profissionais qualificados trabalhando, 
com suas responsabilidades individuais claras, bem treinados e cientes dos princípios de boas 
práticas que devem ser seguidos.
São muitas as informações existentes e divulgadas sobre as boas práticas nas 
diversas áreas profissionais. Porém, não adianta ter a precisão científica sobre 
biossegurança se não for constante e permanente a educação. É preciso que todos 
os profissionais relacionados aos serviços prestados em laboratórios de análises 
clínicas estejam cientes dos riscos e das práticas que auxiliam na minimização 
desses riscos. 
A falta de educação continuada, de fiscalização e de percepção do trabalhador 
sobre o risco real são sabidamente causadores de acidentes no ambiente de 
trabalho. Reflita sobre quais atitudes práticas no ambiente de trabalho você, como 
farmacêutico, pode tomar para melhorar a qualidade do ambiente e dos serviços 
prestados.
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As instalações e os equipamentos devem ser ordenados e projetados de acordo com as 
operações que serão executadas, a fim de minimizar os erros e permitir a limpeza e a manutenção 
dos equipamentos e salas, além de evitar contaminação cruzada. As salas devem ter iluminação, 
temperatura, umidade e ventilação controladas, sempre considerando a integridade do 
medicamento.
A documentação de cada parte do processo permite o estabelecimento, controle, 
monitoramento e registro de toda atividade que interfira na qualidade do medicamento.
A RDC nº 301/2019 continua especificando e detalhando as normas para produção, 
controle de qualidade, das atividades terceirizadas, reclamações e recolhimento do produto e 
autoinspeção.
7.2 Resolução RDC nº 69/2014
A RDC nº 69 de 8 de dezembro de 2014 dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de 
Insumos Farmacêuticos Ativos, estabelecendo os procedimentos e as práticas que os fabricantes 
devem aplicar para assegurar que as instalações, métodos, processos, sistemas e controles usados 
na fabricação dos insumos farmacêuticos ativos sejam adequados, garantindo a qualidade dos 
insumos para o uso pretendido. Para isso, o fabricante deve apresentar evidencias de que foram 
cumpridas as Boas Práticas de Fabricação.
8. ATIVIDADES FOCADAS NO PACIENTE
8.1 Resolução CFF nº 585/2013
A Farmácia Clínica iniciou-se nos Estados Unidos no âmbito hospitalar, mas, com as 
mudanças sociais quanto às doenças e à farmacoterapia, expandiu-se para outros níveis de atenção 
à saúde. Atualmente, incorpora a filosofia do Pharmaceutical care (Cuidado farmacêutico), que 
atua diretamente com o paciente, buscando promover o uso racional de medicamentos e outras 
práticas de promoção, proteção e recuperação da saúde, ainda a prevenção de doenças e de outros 
problemas de saúde.
No Brasil, as atribuições clínicas do farmacêutico, correspondentes aos direitos, às 
responsabilidades e às competências do farmacêutico foram regulamentadas pela Resolução do 
Conselho Federal de Farmácia nº 585 de 29 de agosto de 2013. As atribuições do farmacêutico 
estão distribuídas em: atribuições relacionadas ao cuidado da saúde, comunicação e educação em 
saúde, e a gestão prática, produção e aplicação do conhecimento.
Para entender mais detalhadamente as normas de 
Boas Práticas de Produção de Medicamentos, acesse 
a RDC nº 301/2019 em: http://antigo.anvisa.gov.br/ 
documents/10181/5389382/%286%29RDC_301_2019_COMP.
pdf/7d991c04-e7a1-4957-aed5-3689c62913b2.
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/%286%29RDC_301_2019_COMP.pdf/7d991c04-e7a1-4957-aed5-3689c62913b2
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/%286%29RDC_301_2019_COMP.pdf/7d991c04-e7a1-4957-aed5-3689c62913b2
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/%286%29RDC_301_2019_COMP.pdf/7d991c04-e7a1-4957-aed5-3689c62913b2
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8.2 Resolução CFF nº 586/2013
O processo de cuidado de saúde foi intensificado com a expansão da responsabilidade do 
cuidado clínico do paciente com outros profissionais. Com essas mudanças, surgiu o modelo de 
prescrição como prática multiprofissional. Assim foram reduzidos custos com a farmacoterapia e 
ofertados melhores resultados terapêuticos aos pacientes.
A Resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 586 de 29 de agosto de 2013 regulamentou 
a prescrição como uma atribuição clínica do farmacêutico. É descrito o processo de prescrição 
seguindo as normas das boas práticas, estabelecendo limites e confirmando a necessidade de 
documentação e avaliação das prescrições.
O Conselho Regional de Farmácia de São Paulo montou um espaço 
on-line com informações relevantes, notícias, orientações técnicas 
e materiais importantes sobre o tema Prescrição Farmacêutica. 
Acesse-o em: 
http://www.crfsp.org.br/noticias /4690-prescricao-farmaceutica.
html.
http://www.crfsp.org.br/noticias/4690-prescricao-farmaceutica.html
http://www.crfsp.org.br/noticias/4690-prescricao-farmaceutica.html
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CONSIDERAÇÕES FINAIS
A fim de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos e serviços prestados, são 
estabelecidos normas e regulamentos para o exercício profissional. Para a profissão farmacêutica, 
foram elaboradas e publicadas diversas normas e resoluções, já que não é o ideal fazer um único 
documento abrangendo todas as áreas de atuação profissional.
As Boas Práticas Farmacêuticas regulamentam as técnicas a serem praticadas em farmácias 
e drogarias, tendo em vista a melhoria da qualidade de vida da sociedade e o uso racional de 
medicamentos. O farmacêutico deve estar sempre atualizado sobre as legislações que regulam 
as práticas profissionais, mantém o manual de boas práticas farmacêuticas e os procedimentos 
operacionais padrões relativos a todas as atividades realizadas no estabelecimento atualizados, 
bem como os registros de todasas atividades.
As boas práticas têm como objetivo garantir a qualidade dos produtos, proteção dos 
profissionais e usuários dos produtos e serviços. O profissional deve buscar as normas que 
regulamentam a área que estiver atuando profissionalmente e colocar em prática.
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sobre Medicamentos (SIM), Centro de Informação sobre Medicamentos (CIM) e Núcleo de 
Apoio e/ou Assessoramento Técnico (NAT). Disponível em: https://cff-br.implanta.net.br/
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sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, 
distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou 
fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias 
sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene 
pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e 
produtos biológicos. Disponível em: https://cff-br.implanta.net.br/PortalTransparencia/ Publico/
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