Soluções+injetáveis

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SOLUÇÕES 
INJETÁVEIS
Prof. Ana Paula Z. Frasson
Tecnologia Farmacêutica II
4 
PREPARAÇÕES 
PARA 
APLICAÇÃO 
PARENTERAL: 
INJETÁVEIS
4.1 DEFINIÇÃO
• Injetáveis são soluções, suspensões ou emulsões 
estéreis de substâncias medicamentosas, em 
veículos aquosos, oleosos ou outros apropriados 
para serem administrados por via parenteral.
4.2 GENERALIDADES
• estéreis
• livres de pirogênios
• Aplicação parenteral 
grego: para = fora enteron = intestino
4.3 VIAS PARENTERAIS DE 
ADMINISTRAÇÃO
Intravenosa (IV) ou Endovenosa (EV):
• Fármaco não sofre absorção
• Ação rápida e intensa
• Concentrações sanguíneas ideais podem ser alcançadas 
com precisão.
• Situações emergenciais  efeito imediato.
• Medicamentos aquosos e emulsões O/A  até 1000 mL.
• Via mais usada para transfusões e retirada de sangue 
para diagnósticos e doação.
• Desvantagem:
• No caso de efeitos colaterais o fármaco não pode ser retirado 
da circulação.
Intramuscular (IM):
• Efeitos menos rápidos mas mais duradouros do que os 
obtidos pela via IV.
• Podem ser aquosos, oleosos ou suspensões.
• Velocidade de absorção:
• Soluções aquosas > soluções oleosas > suspensões
Intramuscular (IM):
• São aplicados profundamente nos músculos esqueléticos, 
devendo o ponto de aplicação ser o mais distante possível 
dos nervos e vasos sanguíneos.
• Volumes ideais: até 4 mL, podendo chegar a 10 mL.
• Podem ocorrer: paralisia por dano neurológico, 
abscessos, cistos, embolia, hematoma, necrose da pele e 
formação de cicatriz.
Intradérmica (ID):
• São produtos para determinações diagnósticas, 
imunização ou dessensibilização.
• Injetados na face anterior do antebraço.
• Volume: de 0,06 a 0,18 mL
Subcutânea ou Hipodérmica:
• Normalmente realizada nos tecidos intersticiais 
frouxos da face lateral do braço, superfície anterior 
da coxa ou na região inferior do abdômen.
• Volume: 0,3 a 1,3 mL.
• Absorção lenta.
• Insulina.
Intra-arterial:
• Ação rápida e intensa.
Intra-articular:
• Nas áreas que contêm líquidos  intra sinovial.
4.4 REQUISITOS
4.4.1 Esterilidade
• O medicamento não deve conter micro-organismos 
e a área de preparação deve garantir condições de 
assepsia para evitar contaminação.
Métodos de Esterilização:
Esterilização por Vapor:
• Em autoclave: 121o C – 20 min.
• Apenas para substâncias resistentes ao aquecimento.
• Indicado para materiais e soluções aquosas 
acondicionadas em recipientes lacrados (ampolas).
• Não pode ser usado para óleos, gorduras, preparações 
oleosas e pós que possam ser danificados pela 
umidade.
Esterilização por Calor Seco:
• Realizada em estufa
• Necessita temperatura mais elevada e período mais 
longo que o calor úmido: 160 – 170o C por no mínimo 2 
h.
• Indicada para substâncias que se alterem pelo calor 
úmido: óleos fixos, glicerina, vaselina, parafina e pós 
estáveis ao calor (ex: óxido de zinco).
Esterilização por Filtração:
• Remoção física dos micro-organismos.
• Filtros Millipore®: poros de 14 a 0,025 m.
• Menor bactéria: 0,2 m.
• Vírus da pólio: 0,025 m.
• Rapidez  pequenas quantidades
• Esterilização de produtos termolábeis;
Esterilização por Filtração:
• Equipamento relativamente barato
• Remoção completa de microrganismos vivos e 
mortos, além de materiais particulados.
• Desvantagens: 
• Possibilidade de falha na produção do filtro
• Filtração de grandes volumes.
Esterilização por Gás:
• Óxido de etileno ou gás de óxido de propilenoglicol.
• Para materiais sensíveis ao calor e umidade.
• Exige equipamentos especiais.
• 4 a 16 h de exposição a 40-60o C.
Esterilização por Radiação Ionizante:
• Raios  e raios catódicos.
• Limitada devido ao equipamento e ação das 
radiações sobre os produtos e embalagens.
4.4.2 Pirogênios
• São substâncias orgânicas, resultantes da excreção ou 
degradação de micro-organismos, que quando 
injetadas provocam febre.
• São termoestáveis, permanecendo na água após a 
esterilização.
• Podem ser oxidadas por KMnO4 e retirados por 
filtração.
4.5 VEÍCULOS
4.5.1. Veículos Aquosos
• Água purificada por destilação ou osmose reversa. 
• Não deve conter mais do que 1 mg de sólidos totais em 
100 mL. 
• É livre de pirogênios e usada para produtos que 
sofrerão esterilização após o envase.
Água Estéril para Injeção, USP
Água para Injeção, USP
• Água para injeção esterilizada em frascos de doses 
únicas de até 1000 mL. 
• Não é recomendada para via IV.
Água Bacteriostática para Injeção, USP
• Água estéril para injeção contendo um ou mais agentes 
antimicrobianos, os quais devem ser indicados no 
rótulo, juntamente com sua concentração. 
• Deve ser acondicionada em frascos ou seringas que não 
tenham capacidade superior a 30 mL. 
• Permite múltiplas doses, sendo usada para soluções 
parenterais de pequenos volumes.
Injeção de Ringer, USP
• Solução isotônica estéril de NaCl, KCl e CaCl em 
Água para Injeção. Pode ser usada como veículo ou 
pura, como repositora de eletrólitos.
Injeção de Cloreto de Sódio, USP
• Solução isotônica estéril de NaCl (0,9%), em Água para 
Injeção. Não contém agente antimicrobiano. É indicada 
para soluções de administração parenteral.
Injeção de Cloreto de Sódio Bacteriostático, USP
• Solução isotônica estéril de NaCl (0,9%), em Água 
Bacteriostática para Injeção. Não deve ser usada em 
recém-nascidos.
4.5.2. Veículos Não-aquosos
• Não deve ser irritante, atóxico e não sensibilizante.
• Óleos fixos: óleo de milho, semente de algodão
• Glicerina
• Polietilenoglicóis
• Propilenoglicol
• Em geral são empregados por via IM
• Não devem ser administrados por via IV pois podem 
ocluir a microcirculação pulmonar.
4.6. ACONDICIONAMENTO
• As embalagens, inclusive as tampas, não devem interagir 
química ou fisicamente com a preparação, nem alterar sua 
potência ou eficácia.
• Vidro incolor ou âmbar claro  permitem a inspeção visual
• Embalagens dose única: depois de aberta não pode ser 
fechada novamente – ampolas.
• Embalagens doses múltiplas: é hermeticamente fechada 
mas permite a retirada de porções do medicamento, sem 
alterar a concentração, qualidade ou pureza das porções 
restantes.
4.7 ROTULAGEM
• O rótulo deve conter:
• Nome da preparação;
• No caso de preparações líquidas, o conteúdo percentual ou 
a quantidade do fármaco em um volume especificado;
• No caso de preparações secas, a quantidade do fármaco e o 
volume do líquido a ser adicionado à preparação para obter 
uma solução ou suspensão;
• Via de administração;
• Indicação sobre as condições de armazenamento e prazo de 
validade;
• Nome do fabricante ou distribuidor;
• Lote e data de fabricação.