POP - CONTROLE DE QUALIDADE

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Procedimento Operacional Padrão (POP)
	
	Código:
	POP - ALUNO FARMACIA
	Data de elaboração:
	01/04/2020
	
	Origem:
	CONTROLE DE QUALIDADE - SÓLIDOS 
	
	Aplicação:
	FARMÁCIA
	
	Revisar até:
	30/05/2020
	Página 
1. Objetivo: Padronizar a rotina referente fabricação de matéria primas sólidas conforme RDC 67/07.
2. Abrangência:
Farmácia magistral, Farmácia industrial, 
3. Responsável: 
Auxiliar de Farmácia
Farmacêutico (a)
4. Descrição de Processo: 
4.4.1 - Saída do Almoxarifado 
4.1.1 - O setor faz uma Requisição de produção (RP) de um medicamento para o almoxarifado. Este irá separar e fazer a transferência das matérias primas solicitadas.
4.4.2 - Pesagem
	4.4.2.1 - O setor da pesagem recebe as matérias primas do almoxarifado, em ordem alfabética e com código de lote para cada produto. 
	As cada produto é pesado e separado em bandejas lacradas para evitar contaminação cruzada.
	O sistema controlado por um microcomputador somente emite a etiqueta do material pesado se o código do lote corresponder ao da matéria prima correta.
	Os recipientes com os materiais pesados são mantidos em bandejas lacradas contendo uma etiqueta de lote do produto. As outras bandejas já pesadas são transferidas para um depósito.
4.4.3 - Granulação
	4.4.3.1 - O setor de granulação recebe as matérias primas específicas devidamente pesada por lote, confere a pesagem de cada uma anexada as etiquetas de pesagem. 
	São utilizadas dos tipos de granulação: via seca e úmida, com adição de soluções granulados aquosa ou alcoólicas, são utilizados os seguintes equipamentos: Granulador triturador, Loedige, misturador de tambor e misturador e triturador roto P este último realiza três etapas em um mesmo equipamento.	
	Os produtos são transferidos do granulador ainda úmidos para o secador ou no caso de granulação por via seca, do granulador para o misturador, por uma via de sistema fechado, através de vácuo, para evitar a liberação de pós no setor produtivo.
	Todo o sistema é comandado pelo Controlador Lógico Programável (PLC). Os registros das temperaturas de secagem são registrados e impressos.
	Os grânulos dos três tipos de granulação são pesados e alojados em armazém que contém bins, que estão devidamente identificados. Aguardando a próxima fase produção que é (compressão).
4.4.4 - Compressão
	4.4.4.1 – O granulado obtido no item acima é comprimido em equipamento adequado feito com punçoes próprio, conforme cada produto feito. O controle de qualidade solicita o acompanhamento e solicita os ajustes necessário ao processo de dureza e friabilidade e peso do comprimido. Os comprimidos são armazenados em barricas azuis de polipropileno, devidamente identificados.
	Os punçoes e matrizes passam pelo controle de qualidade da engenharia para verificar seus procedimentos padrões.
	A próxima fase dos comprimidos simples é a embalagem; já é drágeas ou comprimidos revestidos, irá passar pelo processo do drageamento ou laqueamentos diretamente, após a garantia de qualidade aprovar.
4.4.5 – Drageamento
	4.4.5.1 – No setor de drageamento é feito uma conferencia de pesos e etiquetagem das barricas contendo os núcleos. Todas as medições de temperaturas são feitas periodicamente para que todos padrões alcance a melhor forma possível.
	A primeira etapa ocorre na drageadeira em rotação, logo em seguida é acionada a pasta de drageamento, que foi preparada pelo setor de líquidos orais e suspensões. Na etapa de acabamento, dilui-se parte da pasta em xarope de água e sacarose dando brilhoa drágea. 
	As drágeas prontas são alojadas em sacos de polietileno dentro de barricas no Interdepósito
	Ao final do processo as seleções das drágeas seguem para as especificações no que diz respeito a tamanho e formato. No final deste processo, tem-se a aprovação do controle de qualidade e o granel esta liberado para seguir o processo de embalagem.
4.4.6 – Revestimento de Comprimidos 
	4.4.6.1 – Após a compressão os comprimidos passam por uma aplicação de solução de laqueamento, especifica para cada produto, e com equipamento adequado ao tamanho para cada lote, permanecendo em rotação até está no aspecto adequado. Os comprimidos revestidos são alocados em sacos de polietileno dentro das barricas no interdeposito. 
4.4.7 – Teste de Dureza
	4.4.7.1 - Possibilita determinar a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. A dureza de um comprimido é proporcional à força de compressão e inversamente proporcional à sua porosidade. 
4.4.8 – Teste de Friabilidade 
	4.4.8.1 - Possibilita determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. O teste se aplica, unicamente, a comprimidos não revestidos. 
4.4.9 - 1 TESTE DE DESINTEGRAÇÃO
	4.4.9.1 - O teste de desintegração possibilita verificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado, quando seis unidades do lote são submetidas à ação de aparelhagem específica sob condições experimentais descritas.
4.4.10 – Equipamentos (sólidos) 
	4.4.10.1 – Setor e equipamento:
Pesagem: Balança digital e aspirador de pó.
Granulação: Balança 500kg (leito de 60 e 120), Secador Leito, Moinho Oscilante, Misturador Rápido de Pás e Granulador.
Compressão: Máquina de Compressão, Enchedora de Capsulas, Aspirador de Pó e Balança.
Laqueamento: Laqueadora de Comprimidos
Drageamento: Drageadeiras, Balança Analitica e Balança de 250kg
Suspensão: Moinho Carburudun, misturador e Reator 118L
5 – SEMI – SÓLIDOS
	5.5.1 – Semi – sólidos: Abrange cerca de 221,9 m², composta de 2 salas de fabricação, (uma sala para fabricação e ou para armazenagem).
5.5.2 – Saída o almoxarifado
	5.5.2.1 – Processo similar ao item: 4.4.1
5.5.3 – Pesagem 
	5.5.3.1 – Processo similar ao item: 4.4.2
	
5.5.4 – Cremes, pastas, pomadas e géis
	5.5.4.1 – Procedimento para Controle de Qualidade: transferir para o viscosímetro, lavado e seco, quantidade suficiente de líquido para atingir 5 min abaixo da referência.
	Fixar o aparelho em termostato a 20ºC e esperar que o líquido adquira a temperatura controlada.
	Aspirar o líquido pelo tubo capilar com auxílio pelo tubo capilar com auxílio de Pêra até que o nível do líquido exceda ligeiramente o traço de referência superior.
	Soltar o tubo e acionar o cronometro de precisão, retravando quando o menisco passar pelo traço de referência inferior. 
 	Registrar o tempo decorrido diversas vezes até que os valores não divirjam mais que 0,5 segundos.
	Determinar a viscosidade pela forma indicada corrigindo a densidade do líquido de referência pela temperatura utilizada no ensaio.
	
5.5.5 – SOLUBILIDADE
	5.5.5.1 – A indicação da solubilidade se refere as determinação feitas à temperatura de 25ºC
5.5.6 – Equipamentos (semissólidos)
	5.5.6.1 – Equipamentos
Batedeira industrial
Máquina envasadora
Bomba de transporte
Máquina de impressão de informação no material de acondicionamento.
6 – Líquidos 
6.6.1 – Saída do Almoxarifado
	6.6.1.1 - Processo similar ao item: 4.4.1
6.6.2 – Pesagem
	6.6.2.1 - Processo similar ao item: 4.4.2
6.6.3 – Teste 
	6.6.3.1 – Identificação: indica a existência de substância ativa, posso usar cromatografia liquida, UV e testes de cor.
	6.6.3.2 – Pureza: Engloba ensaios que mostra produtos degradados
	6.6.3.3 – Doseamento: Relacionado com a quantidade de fármaco que tem no produto. Varia a especificação e técnicas de manuseio dependendo da via de administração. Pode ser feita por técnica de manipulação.
	6.6.3.4 – Pesquisa de patógenos: Técnicas para segurança biológica.
	6.6.3.5 – pH: Deve desenvolver de acordo com a via de administração, solubilidade e estabilidade química do fármaco.
	6.6.3.6 – Densidade: Importante para determinação do volume e interferência do doseamento.
	6.6.3.7 – Teste de gotejamento: Testes para doses unitárias.
6.6.4 – Equipamentos
	6.6.4.1 - Processo similar ao item: 5.5.6
		
7. Referências:
https://www.avm.edu.br/docpdf/monografias_publicadas/k217138.pdf
https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/legislacao/item/rdc-67-de-8-de-outubro-de-2007ANEXOS
Não se aplica.
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Wellington Nascimento 
Elaboração
	
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Revisão Metodológica
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Aprovação
	Data: 04/2020
	
	Data: 05/2020
	Data: 05/2020
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