Controle de qualidade

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Controle de qualidade
	Ao longo das últimas décadas, ao se questionar o desempenho da área da saúde, principalmente devido a comparação entre a evolução tecnológica e do conhecimento da área médica x evolução da qualidade dos serviços prestados aos pacientes, muitas iniciativas foram implantadas com a intenção de melhorar os processos nos serviços de saúde (Normas Iso, Prêmios de Qualidade, PALC). 
	Todos esses esforços foram desenvolvidos para melhorar o nível de qualidade dos serviços em saúde e têm como objetivo primordial ampliar o nível de segurança dos serviços prestados ao paciente. Outros ganhos, financeiros ou em competitividade no mercado, mesmo que indispensáveis à sustentação do negócio (retorno do investimento realizado), devem ser entendidos como consequência das ações focadas na melhoria da segurança do paciente.
Oferecer níveis elevados de segurança aos pacientes significa melhorar continuamente os processos que impactam nesses clientes, garantindo estabilidade e previsibilidade a esses processos e antecipando-se a possíveis falhas, sempre que possível. Isso exige extremo conhecimento e controle de todos os processos críticos de uma organização de saúde; exige conhecer, principalmente, a complexidade dos processos e os fatores de riscos envolvidos.
Controle de qualidade (CQ) no laboratório clínico
	O CQ pode ser definido como toda ação sistemática necessária para dar confiança aos serviços de laboratório a fim de atender as necessidades de saúde do paciente. Também é definido como o conjunto de técnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento dos requisitos da qualidade especificados. O CQ analítico (CQA) é uma importante ferramenta empregada nos laboratórios clínicos para validar os processos inseridos na fase analítica do fluxo de produção de seus resultados.
	Os resultados, na forma de laudos, obtidos na fase analítico representam os produtos do laboratório clínico, que serão entregues aos pacientes ou encaminhados aos médicos solicitantes. Os laboratórios devem assegurar a qualidade de seus produtos (laudos) para que os clínicos possam utilizá-los como uma ferramenta de auxílio ao diagnóstico seguro de uma determinada patologia. 
	Diante do aumento da competitividade, a satisfação e qualidade do paciente são fatores importantes que tem recebido cada vez mais atenção durante a realização de um exame laboratorial. Em face disso, é de extrema importância a realização do CQ nos laboratórios clínicos para garantir à população segurança, eficácia e qualidade das análises laboratoriais, visto que, o CQ: 
· Aumenta a segurança e credibilidade
· Favorece a obtenção de dados corretos e confiáveis
· Evita erros e repetições de trabalho
· Facilita a rastreabilidade dos dados
· Facilita a organização e comunicação dos dados
Os sistemas de CQ são sistemas para reconhecer e minimizar os erros analíticos no laboratório. Eles fornecem tanto ao analista quanto ao clínico, critérios para avaliar a performance do laboratório e tem como objetivo a obtenção de resultados confiáveis seguros.
	O sistema de CQ em um laboratório clínico deve permitir:
· Garantir a qualidade de todos os resultados obtidos na rotina diária
· Tomar providências imediatas para eliminar as causas das não conformidades encontradas através de ações corretivas
· Tomar medidas preventivas para evitar uma nova ocorrência das não conformidades encontradas
No Brasil, os programas de CQ em laboratório clínico foram introduzidos nas décadas de 70 e 80, pelas:
· Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC): Programa Nacional de Controle da Qualidade (PNCQ)
· Sociedade Brasileira de Patologia Clínica (SBPC): Programa de Excelência para Laboratórios Clínicos (PELM)
Observação: há no mercado programas de CQ gerenciados por empresas produtoras de insumos laboratoriais.
	No laboratório clínico, podem ser empregados:
· Controle interno da qualidade
· Controle externo da qualidade
· Testes de proficiência
Controle interno da qualidade (CIQ)
	É o controle intralaboratorial. Consiste na análise diária de amostra controle com valores dos analitos conhecidos para avaliar a precisão (reprodutibilidade) dos ensaios. Também pode ser definido como o conjunto de procedimentos conduzidos em associação com o exame de amostras de pacientes para avaliar se o sistema analítico está operando dentro dos limites de tolerância pré-definidos. Através do CIQ pode-se avaliar o funcionamento confiável e eficiente dos procedimentos laboratoriais para fornecer resultados válidos, que possam contribuir eficazmente no estabelecimento do diagnóstico pelo clínico. 
	O CIQ tem como finalidades:
· Garantir a precisão (reprodutibilidade)
· Verificar a calibração dos sistemas analíticos
· Indicar o momento de se promover ações corretivas quando surgir uma não conformidade
Todo laboratório deve estabelecer e manter um sistema próprio de melhoria da qualidade, considerando o tipo, volume e complexidade dos exames que realiza e todos os processos envolvidos no sistema devem ser documentados, com os documentos da qualidade sempre disponíveis para uso dos integrantes do laboratório.
A equipe da garantia de qualidade necessita de elementos para reconhecer as não conformidades, analisá-las e propor ações corretivas e/ou preventivas. Uma das ferramentas mais empregadas para se fazer essa avaliação é o gráfico de CQ. No laboratório clínico, a performance dos métodos analíticos pode ser monitorada através do ensaio de amostras controle com valores conhecidos juntamente com os ensaios das amostras dos pacientes. Os resultados dos controles são plotados em um gráfico controle e comparados com os Limites Aceitáveis de Erro (LAE) para aquele analito. 
Os LAE correspondem a média ± 2 DP. A análise deve-se proceder como segue:
· Quando os valores encontrados na amostra controle estão dentro dos LAE, isto é, média ± 2 DP: o método analítico está funcionando adequadamente
· Quando os valores encontrados na amostra controle estão fora dos LAE, isto é, o valor encontrado ultrapassa a média ± 2 DP: alertar a equipe para a possibilidade de problemas no processo, indicado que o método analítico não está funcionando adequadamente
Atualmente, existem vários sistemas de controle para as variáveis analíticas. De uma maneira geral, o emprego desses sistemas é muito útil para sanar inúmeros problemas que surgem na realização de um exame de laboratório. Um bom SIQ deve ter as seguintes características:
· Fornecer informações sobre a exatidão e a precisão de cada método
· Ter sensibilidade suficiente para detectar variações nas diversas fases do ensaio
· Ser fácil de implantar, manter e interpretar
· Ser capaz de revelar os diversos tipos de erros ou variações que possam ocorrer
· Prever a avaliação da performance de métodos, equipamentos e técnicos
Os SIQ mais empregados são:
· Sistema de Controle de Levey-Jennigs
· Sistema de Controle através das Regras Westgard
Gráfico Levey-Jennings (GLJ)
	Os GLJ são simplificações das tradicionais cartas de controle de Shewhart, criadas inicialmente na primeira metade do século XX (1920) para a indústria, customizadas para a utilização em laboratório por Levey e Jennings (1950) e, mais tarde, aprimoradas por Henry e Segalove (1952), formatando o aspecto atual dessa ferramenta. A carta de controle de Levey-Jennings consiste em um gráfico de controle com linha central de média (valor médio do analito) e linhas adjacentes correspondendo a múltiplos de desvio padrão (DP) (limites de controle estabelecidos – 1, 2 e 3 DP).
	São as etapas envolvidas na construção de um GLJ:
· Adquirir amostras controle no mercado ou prepará-las em laboratório. As amostras controle adquiridas no mercado já vêm com a média e os LAE ou LC previamente determinados. Quando a amostra for do próprio laboratório, ela deve ser analisada no mínimo em 20 dias diferentes e, com os resultados, calcular a média e o desvio padrão a partir dos resultados obtidos, estabelecendo os LAE ou LC
· Em papel milimetrado, confeccionar o cartão de controle lançando no eixo das ordenadas(Y) as concentrações encontradas para o analito e no eixo das abscissas (X) os dias do mês (1 a 31)
· No centro do gráfico, colocar o valor da média e, para facilitar a visualização, traçar uma linha de cor verde
· Na linha 10 mm acima da média, colocar o valor da média + 1DP, traçando uma linha de cor azul
· Na linha 20 mm acima da média, colocar o valor da média + 2DP, traçando uma linha de cor amarela
· Na linha 30 mm acima da média, colocar o valor da média + 3DP, traçando uma linha de cor vermelha
· Na linha 10 mm abaixo da média, colocar o valor da média – 1DP, traçando uma linha de cor azul
· Na linha 20 mm abaixo da média, colocar o valor da média – 2DP, traçando uma linha de cor amarela
· Na linha 30 mm abaixo da média, colocar o valor da média – 3DP, traçando uma linha de cor vermelha
A partir disso, devem ser feitas avaliações:
· Diárias
· Semanais
· Mensais
Avaliação diária
· Diariamente, colocar no gráfico controle os resultados obtidos no ensaio do analito na amostra controle
· Examinar, diariamente, cada gráfico de controle, detectando os resultados “dentro e fora do controle”
Quando os resultados estiverem dentro dos LAE (média ± 2DP), o resultado do exame é liberado. Quando os resultados estiverem fora dos LAE, não liberar o resultado do exame e inspecionar o método para tentar descobrir a causa do problema. Resolvido o problema, repetir os testes. Se os novos resultados estiverem dentro dos LAE, liberar os resultados dos pacientes. Caso contrário, inspecionar novamente todas as variáveis.
Avaliação semanal
	Semanalmente, o gráfico de controle deve ser examinado com vistas a detectar se está ocorrendo um dos problemas a seguir:
· Tendência: ocorrência de 6 ou + resultados da amostra controle com valores consecutivos aumentando ou diminuindo continuamente. Podem causar tendência: padrão deteriorado, reagente deteriorado, aparelho com defeito
· Desvio: ocorrência de 6 ou + resultados de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações. Podem causar desvio: variação na concentração do padrão, mudança na sensibilidade de 1 ou + reagentes
· Perda de exatidão: ocorrência de desvio em que os pontos estão próximos de 1 dos LAE. É causada por erro sistemático, concentração do controle diferente da anterior, sensibilidade de reagente diferente da anterior, temperatura diferente da recomendada, tempo diferente do indicado para repouso ou incubação, comprimento de onda diferente do recomendado
· Perda de precisão: ocorrência da maioria dos pontos próximos dos LAE e poucos ao redor da média. É causada por pipetagem inexata, falta de homogeneização, aparelhos com defeito, material sujo, pequena sensibilidade do método analítico, temperatura incorreta
Observação: geralmente, a perda da precisão se deve ao mau desempenho do analista, enquanto a perda da exatidão se deve à calibração incorreta (padrão, fator de curva).
Avaliação mensal
	Mensalmente, devem ser calculados nova média, desvio padrão e coeficiente de variação e comparar a nova média e CV com os valores do período anterior. Variações significativas sugerem correções nos reagentes e/ou instrumentos.
Sistema de Multiregras de Westgard
	O CQ de Regras Múltiplas utiliza uma combinação de critérios de decisão (regras de controle) para decidir quando uma corrida analítica está “sob controle” ou “fora de controle”. O procedimento de CQ de Regras Múltiplas de Westgard utiliza 5 regras de controle diferentes para julgar a aceitabilidade de uma corrida analítica. Por comparação, um procedimento de regra única de controle utiliza 1 único critério ou 1 único par de limites de controle, assim como um GLJ, com limites de controle calculados média ± 2DP ou média ± 3DP.
	As Regras de Westgard são geralmente utilizadas om 2 ou 4 medições de controle por corrida, o que significa que elas são apropriadas quando 2 materiais de controle diferentes são medidos 1 ou 2x por material, que é o caso em muitas aplicações bioquímicas. Algumas regras de controle alternativas são mais apropriadas quando 3 materiais de controle são analisados, o que é comum para aplicações em hematologia, coagulação e imunoensaios.
Como o GLJ, este sistema também emprega amostras controle e gráficos de controle. O gráfico de controle de Westgard é traçado com várias linhas de limites especificados (média ± 1DP, média ± 2DP, média ± 3DP), que permitem a aplicação de normas adicionais de controle. As multiregras de Westgard são adequadas para descobrir e interpretar alterações discretas que ocorrem os dados de controle.
	Apesar de ser muito semelhante ao GLJ, o uso das multiregras de Westgard proporciona uma interpretação mais estruturada, o que possibilita uma melhor detecção de erros nos ensaios. 
Multiregras de Westgard
· 1:3s – regra de rejeição de resultados: um resultado da amostra que excede o limite de ± 3DP. Além disso, deve-se diagnosticar e resolver o problema, para repetir as análises dos testes e das amostras controle para fazer nova interpretação
· 1:2s – regra de alerta: um resultado da amostra que excede o limite de ± 2DP. Deve-se procurar o erro ao acaso e repetir a bateria de análises. É interpretada como um aviso de possíveis problemas sem a necessidade de repetição da bateria de exames
· 2:2s – regra de rejeição de resultados: dois resultados consecutivos que excedem o limite de ± 2DP. Além disso, deve-se repetir a bateria de análises e procurar erro sistemático
· R:4s – regra de rejeição de resultados: um resultado excede a média + 2DP e o seguinte excede a média – 2DP (ou vice-versa) em uma mesma corrida. Além disso, deve-se repetir a bateria de análises e procurar erro sistemático
· 4:1s – regra de rejeição: quatro resultados consecutivos que excedem a média ± 1DP. Além disso, deve-se repetir a bateria de análises e procurar erro sistemático
· 10:média – regra de rejeição: dez resultados consecutivos da amostra estão no mesmo lado da média. Além disso, deve-se repetir a bateria de análises e procurar erro sistemático
Aplicação do CQ de Regras Múltiplas
	São coletadas medidas de controle da mesma maneira que se faria para um GLJ regular. São estabelecidas as médias e os DP dos materiais de controle da mesma forma. O que muda são os limites de controle e a intepretação dos dados. 
	Em aplicações à mão, a regra 1:2s deve ser utilizada como alerta para iniciar a aplicação de outras regras, sendo assim toda vez que uma única medição exceder um limite de controle 2DP, atua-se inspecionando os resultados de controle utilizando as outras regras. É como um aviso de “atenção” em um cruzamento de 2 ruas, o que não significa que se deve parar, mas se deve observar cuidadosamente antes de prosseguir.
	Para “observar cuidadosamente”, outras regras de controle devem ser utilizadas para inspecionar os pontos de controle. Parar quando:
· 1:3s
· 2:2s
· R:4s
Observação: como o número de observações de controle por corrida analítica deve ser pelo menos 2, todas essas regras podem ser aplicadas dentro de uma corrida.
Geralmente, as regras 4:1s e 10:x devem ser utilizadas entre corridas para se conseguir obter o número de medições necessárias para a aplicação das regras. Uma violação 4:1s ocorre quando 4 pontos consecutivos excedem o mesmo limite de 1DP. Esses 4 pontos podem ser de um material de controle ou os 2 últimos pontos de um material de controle de nível alto e os últimos 2 pontos de um material de controle de nível normal, assim, a regra pode ser pode ser aplicada entre materiais. Normalmente a regra 10:x tem que ser aplicada entre corridas e frequentemente entre materiais.
GLJ x Regras Múltiplas
	As Regras Múltiplas são claramente mais complicadas do que procedimentos de regras únicas, o que é uma desvantagem. Entretanto, frequentemente oferecem melhores desempenhos do que os procedimentos de regras únicas 1:2s e 1:3s. Há um problema de “falso alarme” com a regra 1:2s, assim como o GLJ com limites de controle 2DP.
	Quando o número de observações de controle por corrida analítica é igual a 2, espera-se que 9% de corridas com bons resultados sejam rejeitadas; quandoé igual a 3, este número é ainda maior (14%); quando é igual a 4 é esperado quase 18% de falsas rejeições. Isto significa que aproximadamente 10-20% de corridas com bons resultados serão descartadas, o que causa desperdício de tempo e esforço do laboratório. Enquanto o GLJ com limites de controle 3DP tem uma taxa de falsa rejeição muito baixa (1% com número de observações de 2 – 4), sua capacidade de identificação de erros (alarmes verdadeiros) também será menor, assim o problema com a regra de controle 1:3s será que erros clinicamente importantes não serão identificados.
	A vantagem das Regras Múltiplas são que o número de falsas rejeições pode ser mantido baixo, enquanto ao mesmo tempo mantém-se uma alta identificação de erros. Isto é feito selecionando-se regras individuais que tenham níveis de falsas rejeições muitos baixos, que utilizadas em conjunto aumenta a capacidade de identificação de erros. É como realizar 2 testes funcionais do fígado e diagnosticar um problema se um deles der positivo. O procedimento com Regras Múltiplas utiliza 2 ou + testes estatísticos (regras de controle) para avaliar os resultados do CQ e então rejeitar uma corrida se qualquer um destes testes estatísticos for positivo.
Controle externo da qualidade (CEQ)
	É o controle interlaboratorial. É um sistema de controle em que o resultado de cada teste do laboratório participante do programa é comparado com a média de consenso do seu grupo. A média de consenso para cada analito é calculada pelo patrocinado do programa utilizando os resultados enviados pelos laboratórios, os quais são agrupados por metodologias de ensaios empregadas. Portanto, consiste na comparação da exatidão dos exames de um laboratório com a de outros participantes.
	O CEQ visa padronizar os resultados de laboratórios diferentes através da comparação interlaboratorial de análises de alíquotas do mesmo material. Considerando que em Análises Clínicas dispõe-se de poucos padrões internacionais, o CED torna-se a melhor ferramenta para determinar e ajustar a exatidão dos métodos quantitativos.
	O laboratório clínico que realiza um controle externo da qualidade tem muitos benefícios que garantem a qualidade dos laudos e valorizam a imagem profissional do laboratório, que incluem:
· Obtenção de informações do desempenho analítico dos laboratórios participantes
· Avaliação da influência dos métodos, padrões e calibradores utilizados
· Detecção de não-conformidades em seus processos
· Realização de ações corretivas ou preventivas
· Comparação dos resultados com os de outros laboratórios
· Avanço contínuo da qualidade do serviço prestado
· Complementação do controle interno da qualidade
· Aperfeiçoamento científico da equipe técnica
	Com a participação efetiva em um Programa de Controle Externo de Qualidade (PCEQ), o laboratório poderá assegurar que os seus resultados se aproximam o máximo possível do valor real (exatidão) dentro de uma variabilidade analítica permitida. Nesse sistema, os laboratórios participantes analisam amostra controles de concentrações desconhecidas que lhes são enviadas pela patrocinada do PCEQ. A patrocinadora recebe os resultados dos participantes, separa-os por grupos de metodologias iguais, determina a média de consenso de cada grupo e calcula o respectivo desvio padrão. Por último, é feita uma avaliação dos resultados de cada laboratório e emitido ao participante um conceito com base nas normas da OMS e da IFCC, nas seguintes categorias:
· Bom: quando os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média ± 1DP
· Aceitável: quando os resultados obtidos pelo laboratório estão dentro da média ± 2DP
· Inaceitável: quando os resultados obtidos pelo laboratório estão fora da média ± 2DP
Teste de proficiência
	É um outro tipo de PCEQ para laboratórios clínicos que consiste na análise de amostras múltiplas de valor desconhecido enviadas periodicamente aos laboratórios para realização de ensaios ou identificação. Os laboratórios são agrupados por metodologia, equipamento e os resultados são comparados com os dos outros participantes. A avaliação é feita e reportada ao laboratório participante. 
Programas de acreditação ou credenciamento da qualidade em laboratório clínico
	Este programa, como os demais de acreditação, avalia o laboratório como um todo, abrangendo o sistema da qualidade, competência do pessoal, preparo do paciente, equipamentos, reagentes, métodos, processos, controle interno e externo da qualidade, segurança, laudos e o impacto de todos esses fatores sobre o atendimento ao cliente. Portanto, os programas de acreditação ou credenciamento da qualidade em laboratório clínico diferem do controle de qualidade por serem muito mais abrangentes.
	No Brasil, existem hoje 2 programas de acreditação ou credenciamento de sistemas de qualidade de laboratórios clínicos patrocinados por sociedades científicas:
· SBAC através do Departamento de Inspeção e Credenciamento da Qualidade (DICQ)
· SBPC através do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC)
Implantação do sistema de CQ
	São fatores importantes a serem considerados na implantação de um sistema de CQ:
· Conscientização da equipe do laboratório para haver participação e colaboração efetiva de todos
· Preparação e/ou aquisição de amostras controles
· Estabelecimento dos Limites Aceitáveis de Erro (LAE) ou Limites de Controle (LC) para cada analito da amostra controle
· Confecção dos cartões/mapas de controle com base nas médias e LAE para cada método analítico
· Lançamento diário dos resultados obtidos com as análises da amostra controle nos cartões de controle
· Exame diário de cada cartão de controle para reconhecer os resultados “dentro de controle” e os resultados “fora de controle”
· Análise das possíveis causas dos resultados “fora de controle” (reagentes, padrões, equipamentos)
· Correção das causas de “resultados fora de controle”, quando ocorrerem
· Exame semanal e mensal dos cartões de controle para detectar tendências, desvios, perda de precisão, perda de exatidão e, quando detectados para proceder as correções indicadas e tomar providências para evitar nova ocorrência
High realiability organization (HRO)
	A HRO é uma abordagem muito utilizada como base teórica para essa temática. A conceituação original de HRO foi baseada na ideia de que uma organização de alta confiabilidade é aquela capaz de evitar catástrofes em um ambiente em que acidentes sejam previsíveis devido a fatores de risco e complexidade do negócio. O conceito teórico refere-se a catástrofes por ter sido inicialmente estudado e formulado em ambientes e situações de alto risco (usinas nucleares, atentados terroristas, operações militares, plantas petroquímicas, acidentes de aviação e navais, terremotos).
	Em termos práticos, uma organização de alta confiabilidade é aquela que entende a complexidade de seu negócio e seus processos, compreende seus riscos, busca alternativas para constantemente controlar seus processos, melhorando-os continuamente, a fim de minimizar os riscos envolvidos. Mais do que uma teoria, HRO é uma abordagem que implica em mudança cultural, exigindo mudança de postura de todos os profissionais da organização, focada em intenso conhecimento de suas atividades e inter-relações (entender toda a complexidade de seu negócio), proatividade (antecipar efeitos indesejados com base nos riscos previamente identificados), planejamento (projetar cada processo com base na segurança do paciente) e disciplina (cumprimento efetivo de todos os padrões reestabelecidos).
	O conceito de HRO é centrado na ideia de confiabilidade, que pode ser entendida como uma propriedade que depende da ausência de indesejada, imprevista e inexplicável variação de desempenho. Analisando esse conceito, vemos que HRO, em seu objetivo, não difere consistentemente de várias abordagens já utilizadas para orientar as melhorais de processos na área da saúde, que, em sua maioria, elegem a busca pelo erro zero como seu propósito final e primordial. Entretanto, a HRO deve ser interpretada como um padrão de comportamento,uma filosofia a ser compreendida e convertida em ações práticas no dia a dia da organização.
	A filosofia HRO é centrada na gestão de riscos e fundamentada em 5 pilares que traduzem padrões comportamentais seguidos por uma empresa de alta confiabilidade:
· Preocupação com falhas
· Relutância à simplificação de interpretações
· Sensibilidade a operações
· Comprometimento com a resiliência
· Deferência com a expertise
Analisando esses princípios, pode-se verificar seu alinhamento com os da gestão da qualidade, cujos sistemas são formatados para:
· Detectar possíveis falhas, reais ou potenciais (não conformidades)
· Agir corretivamente sobre falhas e, quando possível, preventivamente antes que elas ocorram e provoquem impactos indesejados para os clientes
· Investigar a causa raiz das falhas e implantar ações que eliminem definitivamente essas falhas dos processos, evitando sua recorrência
A abordagem HRO está extremamente alinhada à gestão da qualidade dos processos de uma organização. Seus princípios, em teoria, podem ser aplicados nas iniciativas de melhoria de processos e na gestão de desempenho desses processos. Uma das aplicações práticas desses conceitos pode ser o processo de controle da qualidade analítica (CQA) no laboratório clínico.
Esse sistema de controle visa implantar um sistema de detecção de erros nos métodos analíticos em utilização no laboratório. Seu objetivo é detectar possíveis desvios de desempenho desses métodos, permitindo agir antes que a qualidade dos resultados laboratoriais seja afetada, impactando na segurança do paciente.
Referências