simulados controle de qualidade

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1a Questão (Ref.:201501995798)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A expansão de um cilindro contendo gás ideal provocou um aumento de 50% de seu volume, sem a ocorrência de qualquer variação de temperatura ou de qualquer vazamento. Em relação ao gás, pode-se afirmar:
		
	 
	A pressão caiu à metade
	
	A massa do gás caiu à metade
	
	O número de mols duplicou
	
	A massa do gás duplicou
	
	A pressão duplicou
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501131799)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A primeira lei da termodinâmica também é conhecida por:
		
	
	Princípio da destruição da energia
	
	Princípio da isotermicidade
	 
	Princípio da conservação da energia
	
	Princípio dos estados correspondentes
	
	Princípio da entalpia
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501133322)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	 Num recipiente com volume igual a 1 L, são misturadas 1 g de H2(gás) e 1g He(gás), a uma temperatura de 25 oC e 1 atm. Sabendo-se que as massas molares de H e He são iguais a 1,0 g/mol e 4,0 g/mol, respectivamente, sobre as afirmações a seguir:
 
I - A pressão parcial exercida pelo He(gás) é igual ao dobro da pressão exercida pelo H2(gás). 
II -   A pressão parcial exercida pelo He(gás) é igual à metade da pressão exercida pelo H2(gás). 
III -   O número de mols de H2 e He são iguais.
IV -  O número de átomos de hidrogênio é igual a quatro vezes o número de átomos de hélio na mistura.
É correto afirmar:
		
	
	Todas as alternativas são verdadeiras
	
	As alternativas II e III são verdadeiras
	 
	As alternativas II e IV são verdadeiras
	
	Todas as alternativas são falsas
	
	As alternativas I e II são verdadeiras
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201501894989)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	 O carbonato de cálcio sólido (CaCO3), decompõe-se com o aquecimento para produzir óxido de cálcio sólido e dióxido de carbono gasoso. Uma amostra de carbonato de cálcio sólido é decomposta e o dióxido de carbono é coletado em um frasco de 250 mL. Depois de a decomposição se completar, o gás tem pressão de 1,3 atm à temperatura de 31°C. Qual a quantidade de matéria de gás de dióxido de carbono produzida? (Massa molecular Ca 40,078 g/mol, C 12,0107 g/mol, O 15,9994 g/mol).
		
	
	127,7  mol
	
	0,128 mol
	 
	0,013 mol
	
	0,0013 mol
	
	13,04 mol
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501934239)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	
		
	
	24 J
	 
	16 J
	
	380 J
	
	420 J
	
	4 J
	1a Questão (Ref.:201502207362)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	 
	Óvulo
	
	Elixir
	
	Pasta
	
	Espírito
	 
	Pomada
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502194487)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201502195327)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502095167)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501258314)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	amostragem
	
	qualificação
	
	calibração
	 
	validação
	
	rotina
	1a Questão (Ref.:201502247023)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501258061)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	dissolução
	 
	frialidade
	
	dureza
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501216890)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de qualidade, excetuando-se:
		
	
	peso médio
	
	Friabilidade
	
	dureza
	 
	ponto de fusão
	
	volume médio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201501216897)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O ensaio de dissolução pode ser aplicaddo em :
		
	
	Equivalência farmacêutica
	
	Controle de qualidade
	
	Mudanças no processo de fabricação
	 
	todas acima estão corretas
	
	Mudanças na formulação
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501988381)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	I) O teste de desintegração permiteverificar se comprimidos e cápsulas se desintegram dentro do limite de tempo especificado. II) O teste de desintegração permite determinar a resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica. III) O teste de dissolução determina a porcentagem de princípio ativo liberado no meio de dissolução dentro do período especificado na monografia. IV) O teste de friabilidade visa mostrar a resistência mecânica do medicamento ao esmagamento ou ruptura quando submetido à pressão radial. Sobre as afirmativas acima é correto afirmar:
		
	
	Apenas I está correta
	
	I, III e IV estão corretas
	
	Apenas III está correta
	 
	I e III estão corretas
	
	I, II e III estão corretas
	
	1a Questão (Ref.:201502207362)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	 
	Óvulo
	
	Pasta
	
	Pomada
	
	Elixir
	
	espírito
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501258314)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	calibração
	
	rotina
	
	amostragem
	
	qualificação
	 
	validação
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201502195357)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Nos ensaio físico de Qualidade a metodologia analítica aplicada tem que estar de acordo com a forma farmacêutica do produto acabado. Relacione a forma farmacêutica da primeira coluna com a metodologia adequada na segunda coluna e assinale a alternativa correta:
(1) Comprimido                                            ( ) Viscosidade, Aspectos visuais e sensoriais, consistência
(2) Cápsulas                                                ( ) Peso, Dureza, Friabilidade
(3) Soluções                                                ( ) Peso, desintegração, Aspectos visuais e sensoriais
(4) Supositório e óvulos                               ( ) Peso, desintegração, dissolução
(5) Pomada                                                 ( ) Volume, pH, densidade
		
	
	4, 2,5,1,3
	 
	5,1,4,2,3
	
	4,1,5,2,3
	
	4, 1,3,2,5
	
	5, 2, 4,1,3
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201501258057)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	linearidade
	 
	seletividade
	
	exatidão
	
	precisão
	
	intervalo
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501258316)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	Mudança na formulação
	
	qualificação de impurezas
	 
	todas as respostas acima
	
	atualização tecnológica
	
	1a Questão (Ref.:201510938824)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
	
	BPF
	
	política de qualidade
	
	PDCA
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201511917263)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	 
	Garantia de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Gestão de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	Controle de Qualidade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201510980233)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	seletividade
	
	precisão
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201511429568)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201511817064)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
		CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): DAYANA ALVES LIRA
	Matrícula: 201510759263
	Acertos: 0,5 de 0,5
	Início: 21/05/2019 (Finaliz.)
	
	
	1a Questão (Ref.:201510980128)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	ponto de ebulição
	
	pH
	
	volume médio
	
	densidade
	 
	friabilidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201511917238)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Qualificação
	
	Validação Retrospectiva
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação analítica
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201511817089)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezesao ano.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201511864057)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Sistemas computadorizados
	
	Processos de limpeza
	
	Métodos analíticos
	
	Processos produtivos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201510980234)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
	
	Mudança na formulação
	 
	todas as respostas acima
	
	atualização tecnológica
		 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): DAYANA ALVES LIRA
	Matrícula: 201510759263
	Acertos: 0,5 de 0,5
	Início: 21/05/2019 (Finaliz.)
	
	
	1a Questão (Ref.:201511817062)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Marque verdadeiro (V) ou falso (F) para as questões relativas a qualidade e suas definições.
		
	 
	A pureza é o grau em que um fármaco, matéria-prima não contém outros materiais estranhos
	 
	Matéria-prima é qualquer substância ativa, com especificação definida, que se emprega na fabricação dos medicamentos
	 
	Para produzir medicamentos e produtos de saúde no Brasil a qualidade é sempre uma obrigação.
	 
	O conjunto de operações que estabelecem, a relação de valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de referência correspondente é a definição de calibração.
	 
	O procedimento operacional padrão pode ser entendido como um documento final de aprovação de uma validação ou revalidação, emitido pelo responsável pelas atividades de validação
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201511916432)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica Semi-Sólida, exceto:
		
	 
	Aspectos visuais e sensoriais
	 
	Viscosidade
	 
	Peso médio
	 
	Determinação da Consistência
	 
	Volume médio
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201510979973)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	friabilidade
	
	desintegração
	
	peso médio
	 
	dissolução
	
	dureza
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201510979966)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	pureza
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	
	microbiológico
	 
	dureza
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201511929268)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São lipopolissacárides causadores de febre:(0,5 ponto)
		
	
	Proteínas de membrana
	
	Restos celulares de bactérias e fungos
	
	NDA
	
	Enzimas proteolíticas
	 
	Substâncias pirogêneas
		 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): DAYANA ALVES LIRA
	Matrícula: 201510759263
	Acertos: 0,5 de 0,5
	Início: 21/05/2019 (Finaliz.)
	
	
	1a Questão (Ref.:201511942276)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:
		
	
	faixa de trabalho
	
	linearidade;
	
	exatidão;
	 
	especificidade;
	
	sensibilidade;
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201511710178)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	
	dureza e peso médio
	
	desintegração e dissolução
	 
	ponto de fusão e friabilidade
	
	friabilidade e dureza
	
	dureza e friabilidade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201511652033)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre a aplicação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentos genéricos e similares, assinale a alternativa correta:
		
	
	Os testes de bioequivalência podem ser mensurados em um dissolutor
	 
	Os testes de bioequivalência provam a existência química do princípio ativo na formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho e Difração de Raio X
	
	Testes em um bicompartimento contendo uma monocamada de células Caco -2 determinam os testes de Bioequivalência
	
	Bioequivalência relaciona se com a chegada do fármaco na corrente sanguínea
	
	Os testes de biodisponibilidade provam a existência química do princípio ativo na formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho, RAMAN, Microspocipa Eletrônica de Varredura e Difração de Raio X
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201511915209)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que
		
	
	b) O método de análise é Titulometria de neutrlização;
	
	e) O método de análise é a gravimetria.
	
	c) O método de análise é Titulometria de complexação;
	 
	d) O método de análise é Titulometria de oxirredução
	
	a) O método de análise é Titulometria de precipitação;
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201511968941)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	 
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfosenvolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	1a Questão(Ref.:201511641932)
	3a sem.: validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método. 
		
	
	amostragem
	
	calibração
	
	qualificação
	
	rotina
	
	validação
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201511641934)
	3a sem.: validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Quando é importante realizar uma validação? 
		
	
	Mudança na formulação
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	todas as respostas acima
	
	atualização tecnológica
	
	qualificação de impurezas
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201511641675)
	3a sem.: validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	linearidade
	
	exatidão
	
	intervalo
	
	precisão
	
	seletividade
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201512478798)
	2a sem.: Garantia de Qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Incorretas
	
	I e III 
	
	Todas Corretas
	
	II e III
	
	I, III e IV 
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201512091268)
	2a sem.: Garantia
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	1a Questão(Ref.:201511641666)
	4a sem.: identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	pureza
	
	dureza
	
	solubilidade
	
	ponto de fusão
	
	Microbiológico
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201511641728)
	4a sem.: ensaios de identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, III, IV e V
	
	III e V
	
	II, III, IV e V
	
	I e V
	
	I, II e III
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201512590975)
	6a sem.: Polimorfismo
	Pontos:0,1  / 0,1   
	No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
		
	
	mais dificil é a solubilidade do P.A.
	
	mais fácil é a solubilidade do P.A. 
	
	a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.
	
	a solubilidade é indiferente
	
	Nenhum das alternativas acima
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201511641830)
	5a sem.: ensaios de físicos de qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	Potência
	
	volume médio
	
	pH
	
	ensaios microbiológicos
	
	Dureza
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201511641674)
	5a sem.: ensaios de identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	Teor
	
	Solubilidade
	
	Organolépticas
	
	ponto de fusão
	
	Pureza
	
	
	1a Questão(Ref.:201512525741)
	12a sem.: ESPECTROFOTOMETRIA
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Considere os abaixo obtidos durante uma análise. ABSORBÂNCIAS 0,8846 0,8844 0,8842 0,8844 PADRÃO 0,9174 Conclui-se que o teor de nimesulida no comprimido é:
		
	
	99
	
	97,0
	
	105,0
	
	99,0
	
	96,4
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201512302264)
	14a sem.: Bioequivalência
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Sobre os testes de bioequivalência e biodisponibilidade, assinale a alternativa correta:
		
	
	O fármaco ser biodisponível ao de referência, significa equivalência na sua dosagem
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pelo dissolutor, relacionado à desintegração e liberação do princípio ativo. 
	
	Os testes de biodisponibilidade podem ser realizados pelo dissolutor, relacionados à desintegração e liberação do princípio ativo. Outro teste é a permeação em uma monocamada de células Caco-2. 
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de permeação em uma monocamada de células Caco-2.
	
	Os testes de bioequivalência podem ser realizados pela capacidade de desintegração da formulação farmacêutica 
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201511641679)
	8a sem.: ensaios físicos de qualidade 2
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	dissolução
	
	frialidade
	
	dureza
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201512091279)
	9a sem.: Controle e Garantia
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dosdemais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201512603962)
	9a sem.: Ensaio de Qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Para registro de medicamento genérico no Brasil, segundo a Lei 9.787/1999 e a RE no 310 de 2004, da Anvisa, o medicamento teste deve ser analisado comparando-se com o referência. Estão dispensados de estudo de perfil de dissolução, na ausência de método farmacopeico ou em algum outro código autorizado pela legislação vigente, formas farmacêuticas do tipo:
		
	
	cápsulas com pellets revestidos;
	
	comprimidos com gastrorresistência;
	
	semissólidas; 
	
	comprimidos de liberação imediata.
	
	comprimidos com liberação retardada;
	
	
	1a Questão (Ref.:201602888116)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	 
	O lote
	
	Ordem de produção
	
	A auditoria
	
	A BPF
	
	Quarentena
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201602929560)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	exatidão
	
	precisão
	
	seletividade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201603813383)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	 
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201603766413)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Processos de limpeza
	 
	Métodos analíticos
	 
	Processos produtivos
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201603766416)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	1a Questão (Ref.:201602929455)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	volume médio
	 
	friabilidade
	
	pH
	
	ponto de ebulição
	
	densidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201603896904)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201603766412)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Operação (QO).
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201602929291)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	 
	dissolução
	
	friabilidade
	
	dureza
	
	desintegração
	
	pH
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201603813380)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	1a Questão (Ref.:201602929299)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s):
		
	
	I, II e III
	
	apenas a I
	 
	IIIe IV
	
	II e III
	
	I e III
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201603866577)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Os _________________ por sua vez, são geralmente, aplicados a produto acabado e estão associados de modo direto ou indireto aos seguintes aspectos: estabilidade física, uniformidade e biodisponibilidade. Este conceito refere-se a:
		
	
	Ensaio de Pureza
	
	Ensaio Microbiológico
	
	Ensaio de Potencia
	
	Ensaio de identificação
	 
	Ensaio Físicos de Qualidade
	
	
	
	3aQuestão (Ref.:201603878598)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É uma Forma Farmacêutica de uso tópico e necessariamente estéril:
		
	
	Espiritos
	
	xaropes
	 
	Colírios
	
	Tinturas
	
	Pastas
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201602929296)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201603878595)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São lipopolissacárides causadores de febre:(0,5 ponto)
		
	 
	Substâncias pirogêneas
	
	NDA
	
	Proteínas de membrana
	
	Enzimas proteolíticas
	
	Restos celulares de bactérias e fungos
	1a Questão (Ref.:201602929327)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	 
	dureza
	
	friabilidade
	
	dissolução
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201602888132)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
		
	
	pureza por CLAE
	
	solubilidade
	 
	peso médio
	
	ponto de fusão
	
	Características organolépticas
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201603766419)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	O programa de auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201602929332)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	O processo está validado
	
	Há conformidade das análises
	 
	os operadores necessitam de treinamento
	
	o processo não precisa de melhorias
	
	nenhuma das alternativas acima
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201603766400)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	Validação
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201703194116)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	 
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	 
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	 
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
	 
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
	 
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201702215640)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	I, II e III
	
	I e III
	
	Apenas II
	
	II e III
	
	Apenas I
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201702215637)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	O lote
	
	A BPF
	
	A ordem de produção
	 
	A quarentena
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201702257080)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	 
	linearidade
	
	robsutez
	
	precisão
	
	exatidão
	
	seletividade
	
	1a Questão (Ref.:201703224424)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudanças no procedimento analítico
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201702256821)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	pureza
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	
	organolépticas
	 
	teor
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201702256977)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaiosfísicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	ensaios microbiológicos
	
	pH
	 
	dureza
	
	potência
	
	volume médio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201702257078)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	caracteríticas organolépticas
	
	solubilidade
	
	Dureza
	
	friabilidade
	 
	pH
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201702215653)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Peso médio
	
	Dureza
	 
	ponto de fusão
	
	Friabilidade
	
	Volume Médio
	
	
	
	1a Questão (Ref.:201703206118)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É uma Forma Farmacêutica de uso tópico e necessariamente estéril:
		
	
	Espiritos
	
	xaropes
	
	Tinturas
	
	Pastas
	 
	Colírios
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201703219101)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	 
	biodisponibilidade de um medicamento;
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	farmacocinética do medicamento;
	
	solubilidade do fármaco.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201703218702)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos procedimentos técnicos aplicados a medicamentos é a determinação de peso em formas farmacêuticas semissólidas, incluindo cremes com apresentação em forma de dose múltipla. A determinação do peso-médio deve atender o seguinte procedimento:
		
	 
	peso do produto de forma direta e individual;
	
	peso do produto de forma direta e coletiva;
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de todas as embalagens coletivamente;
	
	diferença de pesagem de cada embalagem cheia individualmente com o valor médio do peso da embalagem vazia.
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de cada embalagem individualmente;
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201702256816)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201703194085)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Validação Retrospectiva
	
	Validação Prospectiva
	
	Qualificação
	 
	Validação analítica
	
	Plano Mestre de Validação
	
	1a Questão (Ref.:201702256986)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos usar o dissolutor em:
		
	
	mudanças no processo de fabricação
	
	na equivalência farmacêutica
	
	mudança de formulação
	
	controle de qualidade
	 
	todas as afirmativas acima estão corretas
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201703093927)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada¿ ANVISA. RDC n. 17, de 2010, Capítulo I, Art. 12. Com base na afirmação acima, julgue os itens sobre o cumprimento desse objetivo.
		
	 
	Todas as partes do sistema de Garantia da Qualidade devem contar com pessoal competente e habilitado, além de possuir espaço, equipamentos e instalações suficientes e adequadas.
	 
	Para que o objetivo seja atingido de forma confiável, deve haver um sistema da Garantia da Qualidade totalmente estruturado e corretamente implementado, que incorpore as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
	 
	O sistema da Garantia da Qualidade não precisa estar totalmente documentado para ter sua efetividade monitorada.
	 
	O cumprimento desse objetivo é responsabilidade da administração superior da empresa e exige a participação e o compromisso dos funcionários em todos os níveis da organização, das empresas fornecedoras e dos distribuidores.
	 
	Devido ao compromisso de todos os funcionários, caso uma falha seja comprovadamente, este responderá legalmente pela(s) falha(s) ocorrida(s).
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201702813483)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre as formulações farmacêuticas aquosas injetáveis genéricas, assinale a alternativa incorreta:
		
	
	O fármaco já está dissolvido em meio aquoso e os testes de biodisponibilidade para os registros podem ser isentos
	
	A biodisponibilidade é de 100% , uma vez que são administrados por via parenteral
	
	A comprovação da equivalência farmacêutica é necessária frente ao medicamento de referência
	
	A equivalência farmacêutica e a comprovação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade (BPFC) são suficientes para garantir a intercambialidade
	 
	Para esses fármacos os testes de bioequivalência e biodisponibilidade são exatamente os mesmos realizados para um fármaco em formulação de comprimidos
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201703218691)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A medida da falta de resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica, é denominada:
		
	
	desintegração
	
	densidade
	
	dureza
	 
	friabilidade;
	
	uniformidade de dose
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201703194105)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	Somente a II esta correta
	
	I e III estão corretas
	 
	Somente a III esta correta
	
	Somente a I esta correta
	
	I, II e III estão correta
	1a Questão (Ref.:201513231114)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre as auto-inspeções assinale a alternativa correta:
		
	
	A auto-inspeção deve ser realizada nos casos de recolhimento de produtos ou de reprovações repetidas.
	 
	O programa de auto-inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias
	
	A equipe de auto-inspeção pode ser formada por qualquer colaborador/ profissional da empresa.
	
	O objetivo da auto-inspeção é avaliar e examinar todo sistema de Qualidade.
	
	O programade auto-inspecção avalia somente se as instalações e manutenção de prédios e equipamentos; seguem as especificações das BPF.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513278079)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Processos produtivos
	
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Métodos analíticos
	
	Sistemas computadorizados
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512352811)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	A auditoria
	
	Quarentena
	
	A BPF
	 
	O lote
	
	Ordem de produção
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513231087)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512352846)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	BPF
	
	PDCA
	
	5S
	 
	garantia de qualidade
	
	política de qualidade
	a Questão (Ref.:201512393986)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	 
	dissolução
	
	pH
	
	dureza
	
	friabilidade
	
	desintegração
	
	1a Questão (Ref.:201513124148)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Na indústria farmacêutica, a avaliação da qualidade dos medicamentos é indispensável para a sua comercialização. O controle de qualidade permite monitorar o cumprimento das especificações. Assim, a resistência ao choque, atrito, rolamento e fricção define a estabilidade física de um comprimido. Neste contexto, qual teste permite avaliar esse parâmetro?
		
	
	peso
	
	desintegração
	 
	friabilidade
	
	dissolução
	
	dureza
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513355825)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa correta a respeito de validação de métodos analíticos.
		
	
	Dentre os procedimentos de validação devem estar incluídos a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
	
	As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
	 
	Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
	
	Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
	
	Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201513361599)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças no procedimento analítico
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201512394048)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	friabilidade
	
	pH
	 
	dissolução.
	
	limpidez
	
	Dureza
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512394022)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	friabilidade
	 
	Dureza
	
	desintegração
	1a Questão (Ref.:201402130974)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402177962)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402231172)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:Garantia de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Gestão de Qualidade
	
	Controle de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401293884)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	 
	seletividade
	
	linearidade
	
	exatidão
	
	intervalo
	
	precisão
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401252699)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	 
	A quarentena
	
	O lote
	
	A ordem de produção
	
	A auditoria
	
	A BPF
	1a Questão (Ref.:201401252715)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Peso médio
	
	Friabilidade
	 
	ponto de fusão
	
	Dureza
	
	Volume Médio
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201401293883)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	solubilidade
	
	pureza
	 
	teor
	
	ponto de fusão
	
	organolépticas
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402243189)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	Pomada
	
	Pasta
	 
	Óvulo
	
	espírito
	
	Elixir
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401293937)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	I, II e III
	
	I e V
	
	I, III, IV e V
	 
	II, III, IV e V
	
	III e V
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402230314)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	
	1a Questão (Ref.:201502197465)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	 
	Garantia de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	Controle de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Gestão de Qualidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502097266)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientes em risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201502097300)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	 
	I e III
	
	Todas Incorretas
	
	Todas Corretas
	
	I, III e IV
	
	II e III
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502227770)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	pessoal
	
	controle de documentos.
	
	ação corretiva.
	
	qualificação
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501709770)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	
	
		Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): ANA MICHELLINY BELEM DE LUCENA GOMES
	Matrícula: 201501104901
	Acertos: 0,5 de 0,5
	Início: 25/04/2019 (Finaliz.)
	
	
	1a Questão (Ref.:201502197440)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Validação Retrospectiva
	
	Qualificação
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação analítica
	
	Plano Mestre de Validação
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502097291)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processojulgue os itens:
		
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201502144259)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Sistemas computadorizados
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos produtivos
	
	Processos de limpeza
	
	Métodos analíticos
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201501260168)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	solubilidade
	
	microbiológico
	
	ponto de fusão
	
	pureza
	 
	dureza
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501260436)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	qualificação de impurezas
	 
	todas as respostas acima
	
	atualização tecnológica
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	Mudança na formulação
	
	
	
		Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): ANA MICHELLINY BELEM DE LUCENA GOMES
	Matrícula: 201501104901
	Acertos: 0,5 de 0,5
	Início: 25/04/2019 (Finaliz.)
	
	
	1a Questão (Ref.:201502222025)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale verdadeira (V) ou falsa (F) de acordo com a Resolução ¿ RE ANVISA 899 /2003, em cada uma das proposições a seguir.
		
	 
	Os principais parâmetros de validação de um método analítico são: especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez, limite de detecção e quantificação.
	 
	A especificidade e a seletividade devem ser realizadas inclusive para as análises qualitativas (testes de identificação)
	 
	Nos ensaios de dissolução, a precisão é o único parâmetro que é sempre exigido.
	 
	Os métodos bioanalíticos, quando utilizados em estudos de biodisponibilide e/ou bioequivalência, não seguem essa resolução.
	 
	Os métodos analíticos espectrofotométricos podem demonstrar robutez através da variação do pH das soluções.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501219027)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	dissolução
	
	desintegração
	 
	Dureza
	
	friabilidade
	
	peso médio
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501990380)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	
	friabilidade e dureza
	
	dureza e peso médio
	
	dureza e friabilidade
	
	desintegração e dissolução
	 
	ponto de fusão e friabilidade
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201501219065)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	01.No controle em processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de:
		
	 
	teor
	
	friabilidade
	
	peso médio
	
	dureza
	
	desintegração
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501260330)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	 
	friabilidade
	
	ponto de ebulição
	
	pH
	
	volume médio
	
	densidade
	
	
		Disc.: CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS   
	Aluno(a): ANA MICHELLINY BELEM DE LUCENA GOMES
	Matrícula: 201501104901
	Acertos: 0,5 de 0,5
	Início: 21/05/2019 (Finaliz.)
	
	
	1a Questão (Ref.:201501260181)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	dissolução
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	dureza
	 
	frialidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502097300)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	I, III e IV
	 
	I e III
	
	Todas Incorretas
	
	Todas Corretas
	
	II e III
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501709770)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201501709781)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejamproduzidos com controle de qualidade
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501260332)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	pH
	 
	dureza
	
	ensaios microbiológicos
	
	potência
	
	volume médio
	1a Questão (Ref.:201501219064)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	nenhuma das respostas acima
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201502197454)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	 
	Somente a III esta correta
	
	Somente a II esta correta
	
	Somente a I esta correta
	
	I, II e III estão correta
	
	I e III estão corretas
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501260429)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	seletividade
	
	precisão
	
	exatidão
	
	robsutez
	 
	linearidade
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502197459)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	Controle de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Gestão de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	
	ISO 9000
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501219008)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
		
	 
	Boas Práticas de Fabricação
	
	auditorias de qualidade
	
	Garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	Políticas de qualidade
	1a Questão (Ref.:201501260430)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	 
	todas as respostas acima
	
	qualificação de impurezas
	
	Mudança na formulação
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	atualização tecnológica
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501260429)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	robsutez
	
	exatidão
	 
	linearidade
	
	seletividade
	
	precisão
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501218986)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	 
	A quarentena
	
	A ordem de produção
	
	A BPF
	
	O lote
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502227764)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	qualificação
	
	ação corretiva.
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	controle de documentos.
	
	pessoal
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501260333)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	
	validação
	
	Amostragem
	
	Rotina
	
	qualificação
	 
	Calibração
	1a Questão (Ref.:201501260165)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501219070)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação ao ensaio de desintegração e de dissolução podemos afirmar que:
		
	 
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Já a dissolução fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida ou ainda por espectrofotometria para medir o teor do medicamento liberado no meio.
	
	O ensaio de dissolução informações relevantes que tange a forma farmacêutica, se a mesma irá desintegrar efetivamente, não deixando nenhum resíduo na cesta. Este ensaio necessita de um método espectroscópico associado ao ensaio com cromatografia líquida.
	
	O ensaio de desintegração fornece informações relevantes que tange a formulação , fornece informações sobre a formulação o quanto da mesma será liberado no meio.
	
	A dissolução fornece informações sobre a forma farmacêutica não necessitando de doseamento.
	
	O ensaio de desintegração fornece informações não relevantes que tange a forma farmacêutica.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201501219060)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	Limpidez
	
	pH
	
	Dureza
	 
	Dissolução
	
	Friabilidade
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502197441)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidadebem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501218989)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	I e III
	 
	I, II e III
	
	II e III
	
	Apenas II
	
	Apenas I
	1a Questão (Ref.:201502097294)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	II e III
	
	I, III e IV
	 
	I e III
	
	Todas Corretas
	
	Todas Incorretas
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201501709764)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201502144253)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Métodos analíticos
	
	Processos de limpeza
	
	Processos produtivos
	
	Sistemas computadorizados
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201502227764)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	ação corretiva.
	
	qualificação
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	controle de documentos.
	
	pessoal
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201501260175)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O aparelho abaixo é utilizado nos ensaios de :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	
	desintegração
	 
	frialidade
	
	dureza
	1a Questão(Ref.:201512720385)
	1a sem.: introdução ao controle de qualidade/ 10 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. 
		
	
	Políticas de qualidade
	
	auditorias de qualidade
	
	PDCA
	
	Boas Práticas de Fabricação
	
	Garantia de qualidade
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201513698842)
	3a sem.: Validação de Processos
	Pontos:0,0  / 0,1   
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação. 
	
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.
	
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados. 
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201513598649)
	3a sem.: Validação
	Pontos:0,0  / 0,1   
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Validação
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Calibração 
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201512720363)
	1a sem.: Introdução ao controle de qualidade/ 1 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A BPF
	
	A auditoria
	
	A quarentena
	
	O lote
	
	A ordem de produção
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201512720441)
	3a sem.: parâmetros estatísticos/ 3 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico. 
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo não apresenta estabilidade decontrole estatístico e deve ser aprimorado.
	
	1a Questão(Ref.:201513698811)
	4a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A ____________________ é um processo pelo qual empregam-se estudos estatísticos para garantir que o método em questão atenda as exigências desejadas, fornecendo uma evidencia documentadas. Essa documentação resultante é exigida pela legislação para comprovar que o processo ou o método é adequado e confiável. O texto refere-se à:
		
	
	Validação analítica
	
	Validação Retrospectiva
	
	Plano Mestre de Validação
	
	Qualificação 
	
	Validação Prospectiva 
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201512720379)
	4a sem.: ensaios de identificação/4 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Peso médio
	
	Volume Médio
	
	Friabilidade
	
	Dureza
	
	ponto de fusão
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201512761535)
	3a sem.: validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
		
	
	I, II e III
	
	I e III
	
	Apenas a I
	
	Apenas II
	
	IIe III
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201512761804)
	4a sem.: ensaios de qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	pH
	
	caracteríticas organolépticas
	
	Dureza
	
	friabilidade
	
	solubilidade
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201513697978)
	4a sem.: Validação analitica
	Pontos:0,1  / 0,1   
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração. 
		
	
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear 
	
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso. 
	
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	
	1a Questão(Ref.:201512761546)
	8a sem.: ensaios físicos de qualidade 2
	Pontos:0,1  / 0,1   
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de : 
		
	
	dureza
	
	dissolução
	
	friabilidade
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201513645622)
	8a sem.: CONTROLE FÍSICO-QUÍMICO
	Pontos:0,1  / 0,1   
	No controle de qualidade de formas farmacêuticas sólidas, alguns testes devem ser realizados, como: dureza, friabilidade, desintegração e dissolução. O ensaio de dissolução tem como finalidade
		
	
	determinar a quantidade do princípio ativo que é liberada no meio, em determinado tempo.
	
	medir resistência do comprimido à ruptura, sob pressão radial.
	
	determinar o tempo gasto para o medicamento dissolver-se no equipamento, na ausência de movimento.
	
	determina a quantidade de partículas desintegradas.
	
	medir resistência do comprimido à abrasão, quando submetido à ação mecânica.
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201513470610)
	7a sem.: Ensaio de identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Os métodos instrumentais são ensaios físicos de identificação, sobre esse métodos assinale a alternativa correta
		
	
	Os métodos instrumentais são aplicados a produtos acabados.
	
	Sensibilidade e alto custo inerente ao equipamento são as principais desvantagens dos métodos instrumentais. 
	
	Exemplos típicos de métodos instrumentais são: UV-visível, espectrometria de massas, pHmetro, cromatografia.
	
	Os métodos de identificação baseados em espectro são em geral confirmatórios
	
	Apresentam como grande vantagem a reprodutibilidade e equipamentos de alto custo.
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201512761599)
	8a sem.: ensaios físicos de qualidade 2
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	limpidez
	
	Dureza
	
	dissolução.
	
	pH 
	
	friabilidade
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201513491751)
	8a sem.: ensaio fisico
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A Farmacopeia Brasileira descreve os ensaios e os parâmetros aceitáveis para diversas matérias-primas e produtos acabados (medicamentos). São ensaios realizados em matérias-primas e produtos acabados, respectivamente:
		
	
	dureza e peso médio
	
	friabilidade e dureza
	
	desintegração e dissolução
	
	ponto de fusão e friabilidade
	
	dureza e friabilidade
	
	
	1a Questão(Ref.:201513433606)
	14a sem.: Biodisponibilidade
	Pontos:0,0  / 0,1   
	Sobre a aplicação dos testes de biodisponibilidade e bioequivalência para medicamentos genéricos e similares, assinale a alternativa correta:
		
	
	Bioequivalência relaciona se com a chegada do fármaco na corrente sanguínea
	
	Testes em um bicompartimento contendo uma monocamada de células Caco -2 determinam os testes de Bioequivalência 
	
	Os testes de bioequivalência provam a existência química do princípio ativo na formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho e Difração de Raio X
	
	Os testes de bioequivalência podem ser mensurados em um dissolutor
	
	Os testes de biodisponibilidade provam a existência química do princípio ativo na formulação farmacêutica e são necessárias análises instrumentais como Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), Espectroscopia de Infravermelho, RAMAN, Microspocipa Eletrônica de Varredura e Difração de Raio X
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201513723849)
	12a sem.: Ensaio de Identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Para ensaios de identificação de um fármaco o único parâmetro exigido pela RE n° 899 de 2003, publicada pela Anvisa/MS, é:
		
	
	linearidade;
	
	faixa de trabalho
	
	sensibilidade;
	
	exatidão; 
	
	especificidade;
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201513358924)
	12a sem.: Volumetria
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Sobre a técnica volumétrica de doseamento da solução de NaCl 0,9 %, marque a alternativa incorreta:
		
	
	A técnica volumétrica requerida é a gravimetria
	
	O produto da reação é o cloreto de prata (AgCl) que forma um precipitado insolúvel e mensurável para os cálculos do doseamentoO NaCl é a substância padrão primário, com um alto teor de pureza e confiabilidade
	
	A substância necessária para a reação é uma solução de nitrato de prata (AgNO3)
	
	No sobrenadante há a presença de íons Na+ e NO3- dissociados pela molécula de água
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201512761592)
	11a sem.: BPF
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O (s) item(ns) abaixo(s) é (são) falta de BPF : I. A temperatura da câmara fria estava no momento em 19 ºC e não havia registro de temperatura e umidade na câmara. II. Existe material de embalagem e matéria prima sendo guardados nos mesmos locais. III. Os funcionários estavam trabalhando sem o EPI adequado; IV A amostragem de matéria prima estava sendo feita no local de recebimento da mesma; 
		
	
	apenas a I
	
	I, II, III e IV
	
	apenas a II
	
	I e III
	
	II e IV
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201513645631)
	15a sem.: ESTABILIDADE
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O teste de estabilidade de medicamentos é o conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, visando definir seu prazo de validade e o período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Assinale a alternativa que NÃO contenha um estudo de estabilidade pertencente ao teste de estabilidade.
		
	
	Estudo de estabilidade forçada
	
	Estudo de estabilidade de longa duração
	
	Estudo de fotoestabilidade
	
	Estudo de estabilidade acelerado
	
	Estudo de estabilidade de acompanhamento 
	
1a Questão (Ref.:201512866095)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A_________ é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.
		
	 
	calibração
	
	qualificação
	
	Amostragem
	
	validação
	
	Rotina
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201512824782)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	5S
	
	PDCA
	
	BPF
	
	política de qualidade
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201513833526)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A norma NBR ISO 17025 de 2005 da ABNT é uma referência normativa que trata dos requisitos gerais para competência de laboratórios de ensaio e calibração. Fazem parte dos requisitos da Direção os seguintes requisitos, EXCETO:
		
	
	pessoal
	
	qualificação
	
	controle de documentos.
	 
	aquisição de serviços e suprimentos.
	
	ação corretiva.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201512865933)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	exatidão
	 
	seletividade
	
	precisão
	
	intervalo
	
	linearidade
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201513703031)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação Prospectiva
	 
	Validação de Processos
	
	Validação
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação de sistemas computadorizados
	São ensaios físicos para uma formulação líquida, exceto:
		
	
	volume médio
	
	ensaios microbiológicos
	
	pH
	
	potência
	 
	dureza
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513703034)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Validação
	
	Calibração
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	 
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512824751)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	Apenas II
	
	II e III
	
	Apenas I
	
	I e III
	 
	I, II e III
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513703047)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512865924)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	microbiológico
	
	solubilidade
	 
	dureza
	
	pureza
	
	ponto de fusão
	1a Questão (Ref.:201513315537)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteração da quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513815229)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É uma Forma Farmacêutica de uso tópico e necessariamente estéril:
		
	
	Pastas
	
	Tinturas
	
	xaropes
	
	Espiritos
	 
	Colírios
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512865983)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	No controleem processo na fabricação de comprimidos, os ensaios abaixo devem ser realizados, com exceção de
		
	
	peso médio
	
	desintegração
	
	dissolução
	
	friabilidade
	 
	volume médio
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513574989)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O ensaios de identificação, são métodos analíticos de natureza qualitativa, destinado a confirmação da identidade da matéria-prima ou de determinado componente. Em relação a esses ensaios de julgue os itens em verdadeiros (V) ou falsos (F).
		
	 
	Os métodos instrumentais são limitados a matérias-primas relativamente puras, fato justificado pela interferência que os excipientes acarretariam ao espectro.
	 
	Analise organoléptica é um método clássico de identificação.
	 
	Analise organoléptica são provas analíticas conclusivas necessárias para o inicio da identificação de um fármaco ou excipiente.
	 
	Dentre os métodos instrumentais destacam-se aqueles cuja interpretação dos resultados se dá por meio de analise dos gráficos, porém apresentam menor poder conclusivo pois se obtém uma única medida da interação física matéria energia.
	 
	Os métodos instrumentais apresentam como grande vantagem a sensibilidade e reprodutibilidade.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512824822)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	 
	Dissolução
	
	Limpidez
	
	Dureza
	
	pH
	
	Friabilidade
	1a Questão (Ref.:201513833535)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA.
		
	
	Mudanças na síntese da substância ativa
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	 
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513703044)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Processos de limpeza
	 
	Métodos analíticos
	 
	Processos produtivos
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512866086)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto:
		
	
	densidade
	
	pH
	
	ponto de ebulição
	
	volume médio
	 
	friabilidade
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513703047)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Auditoria é um exame cuidadoso e independente das atividades desenvolvidas em determinada empresa. Sobre esse processo julgue os itens:
		
	 
	Antes que os fornecedores sejam aprovados e incluídos nas lista de fornecedores da empresa, os mesmos devem ser avaliados, por meio de auditorias.
	 
	Segundo as RDC 17 a auditoria da qualidade consiste no exame e na avaliação de parte de determinado sistema de qualidade, com o objetivo específico de corrigi-lo.
	 
	O ideal é se tenha auditoria pelo menos duas vezes ao ano.
	 
	A auditoria interna é utilizada para qualificar, requalificar, certificar e avaliar fornecedores segundo as Normas de BPF.
	 
	As auditorias são realizadas obrigatoriamente três vezes ao ano.
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201513750014)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	 
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	1a Questão (Ref.:201401293909)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	IIe III
	
	Apenas II
	
	Apenas a I
	
	I e III
	
	I, II e III
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201402131045)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	I, III e IV
	
	Todas Corretas
	 
	I e III
	
	II e III
	
	Todas Incorretas
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201401252771)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	 
	garantia de qualidade
	
	PDCA
	
	5S
	
	política de qualidade
	
	BPF
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401294179)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	 
	validação
	
	rotina
	
	qualificação
	
	calibração
	
	amostragem
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402178004)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	
	Sistemas computadorizados
	
	Métodos analíticos
	
	Processos de limpeza
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos produtivos
	1a Questão (Ref.:201401293975)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretosI e V
	
	I, II e III
	
	III e V
	
	I, III, IV e V
	 
	II, III, IV e V
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201401293922)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	precisão
	 
	seletividade
	
	intervalo
	
	linearidade
	
	exatidão
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201401743515)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401293913)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	 
	dureza
	
	pureza
	
	solubilidade
	
	microbiológico
	
	ponto de fusão
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201402256240)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	1a Questão (Ref.:201401293920)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	¿Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio, filtrar e diluir em ácido clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 255 nm (5.2.14) utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C8H11N5O3 dissolvido no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de aciclovir SQR na concentração de 0,001 % (p/v). Alternativamente, realizar os cálculos considerando A(1%, 1 cm) = 560, em 255 nm, em ácido clorídrico 0,1 M.Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C8H11N5O3 se dissolvem em 45 minutos.¿ O texto acima refere-se ao teste de :
		
	
	peso médio
	
	dureza
	 
	dissolução
	
	desintegração
	
	friabilidade
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201401293919)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s):
		
	
	I, II e III
	 
	IIIe IV
	
	apenas a I
	
	I e III
	
	II e III
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402131012)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo.
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos.
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa.
	 
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade.
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201401954516)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	 
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401252772)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	friabilidade
	
	dissolução
	
	peso médio
	
	desintegração
	 
	Dureza
	1a Questão (Ref.:201401743515)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas, assinale a opção correta
		
	
	As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar qualquer desvio da qualidade.
	 
	As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
	
	Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos até que expire o prazo de validade do produto terminado.
	
	Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco, independentemente do produto que foi contaminado.
	
	O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201401743526)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A análise de medicamentos é realizada rotineiramente pelos laboratórios da indústria farmacêutica por ser crucial para garantir a qualidade do produto e para maior segurança aos seus usuários. A adulteração e falsificação de medicamentos têm crescido significativamente com o aumento do consumo e da rentabilidade na área. Esse problema atinge o mundo todo e uma das formas de combatê-lo é detectando os produtos que não atendam às especificações de qualidade, sejam medicamentos com rótulo falso ou produtos de qualidade inferior. As adulterações em produtos farmacêuticos incluem a substituição do medicamento por placebos, que não contém nenhum princípio ativo, ou adulteraçãoda quantidade do princípio ativo, reduzindo, e às vezes até anulando o efeito do medicamento. A partir do texto assinale a questão incorreta:
		
	
	O setor de garantia de medicamentos em uma indústria deve ser independente dos demais departamentos, principalmente da produção e o seu projeto de adequação está envolvido desde o projeto da fábrica ao produto final
	 
	Garantia é o conjunto de ações que garantem que os requisitos da qualidade de um produto serão atendidos. Envolve a parte de documentação, regulatória e fiscalização das análises
	
	Segundo a ANVISA todo estabelecimento detentor de autorização de funcionamento para fabricar medicamentos deve ter controle de qualidade
	
	A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ¿ ANVISA é órgão responsável por regulamentar, inspecionar e garantir que os medicamentos sejam produzidos com controle de qualidade
	
	O controle executa grande parte de medidas e ações na elaboração de um fármaco. Envolve as análises laboratoriais
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201402231210)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Conjunto de ações sistematizadas necessárias e suficientes para prover confiança de que os requisitos da qualidade de um produto ou serviço serão atendidos. Essa definição refere-se a:
		
	
	ISO 9000
	
	Gestão de Qualidade
	 
	Garantia de Qualidade
	
	N.D.A
	
	Controle de Qualidade
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201402256240)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201401294181)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	Mudança na formulação
	
	atualização tecnológica
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	
	qualificação de impurezas
	 
	todas as respostas acima
	1a Questão(Ref.:201502121594)
	1a sem.: introdução ao controle de qualidade/ 10 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos. 
		
	
	Políticas de qualidade
	
	PDCA
	
	Garantia de qualidade
	
	Boas Práticas de Fabricação
	
	auditorias de qualidade
	Respondido em 03/04/2019 13:01:51
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201502999847)
	2a sem.: Garantia da Qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Assinale a alternativa correta sobre os princípios da garantia de Qualidade.
		
	
	Para garantir a qualidade somente os profissionais da saúde tem participação ativa neste processo. 
	
	O sistema da gestão da qualidade deve abranger parte da estrutura organizacional. procedimentos e alguns processos. 
	
	Deve-se estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema eficaz para gerir o sistema de qualidade. 
	
	As atividades relacionadas à qualidade não precisa ser documentadas 
	
	A qualidade deve ser de responsabilidade de alguns setores da empresa. 
	Respondido em 03/04/2019 13:02:35
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201502999858)
	3a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Validação
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Calibração 
	Respondido em 03/04/2019 13:05:36
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201503046838)
	3a sem.: VALIDAÇÃO
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Assinale a alternativa que apresenta o nome do documento que descreve as atividades a serem realizadas na validação de um projeto específico, incluindo o cronograma, responsabilidades e os critérios de aceitação para a aprovação de um processo produtivo, procedimento de limpeza, método analítico, sistema computadorizado ou parte destes para uso na rotina.
		
	
	Protocolo Mestre de Validação (PMV).
	
	Relatório de Validação (RV).
	
	Protocolo (ou Plano) de Validação (PV).
	
	Procedimento Operacional Padrão (POP).
	
	Plano Mestre de Validação (PMV).
	Respondido em 03/04/2019 13:09:21
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201502162744)
	3a sem.: validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s): 
		
	
	Apenas II
	
	IIe III
	
	Apenas a I
	
	I e III
	
	I, II e III
	1a Questão(Ref.:201502162748)
	4a sem.: identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em uma matéria prima sólida (pó) podemos fazer as seguintes análises com exceção de:
		
	
	dureza
	
	pureza
	
	microbiológico
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	Respondido em 03/04/2019 13:15:16
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201503112057)
	6a sem.: Polimorfismo
	Pontos:0,1  / 0,1   
	No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
		
	
	a solubilidade é indiferente
	
	mais fácil é a solubilidade do P.A. 
	
	Nenhum das alternativas acima
	
	mais dificil é a solubilidade do P.A.
	
	a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.
	Respondido em 03/04/2019 13:16:09
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201502162746)
	6a sem.: ensaios físicos de qualidade 2
	Pontos:0,1  / 0,1   
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	
	desintegração
	
	dureza
	
	dissolução
	
	pH
	
	friabilidade
	Respondido em 03/04/2019 13:17:17
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201502162756)
	5a sem.: ensaios de identificação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	São ensaios de matéria prima com exceção de :
		
	
	teor
	
	organolépticas
	
	ponto de fusão
	
	solubilidade
	
	pureza
	Respondido em 03/04/2019 13:19:24
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201503100027)
	4a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Potência: testede solubilidade; titulação, gravimetria. 
	
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	Respondido em 03/04/2019 13:18:40
	
	1a Questão(Ref.:201502162751)
	7a sem.: ensaios físicos de qualidade 2
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	Respondido em 22/05/2019 17:20:00
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201502162754)
	8a sem.: ensaios de físicos de qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em relação as análises farmacêuticas podemos afirmar que : I. Na análise espectrofotométrica só é possível fazer as análises de maneira qualitativa; II.Em volumetria a seletividade não é uma fragilidade metodológica já que o indicador é específico em todas as análises; III.O método cromatográfico apresenta melhor análise porém seu custo é alto; IV.È possível a relação quantitativa em análise espectrométrica pois depende de quanto o analito absorva de luz em face de sua concentração de acordo com a Lei de Lambert-Beer; Está (ão) correta(s): 
		
	
	I e III
	
	IIIe IV
	
	II e III
	
	I, II e III
	
	apenas a I
	Respondido em 22/05/2019 17:20:56
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201503130359)
	5a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Considerando a validação de métodos analíticos, a revalidação é a repetição total da validação para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos. Quanto ao motivo de se realizar a revalidação, assinale a alternativa INCORRETA. 
		
	
	Mudanças na composição do produto acabado
	
	Mudança no quadro de funcionários da empresa
	
	Mudanças na síntese da substância ativa 
	
	Mudanças no procedimento analítico
	
	Mudança da técnica analítica do ensaio
	Respondido em 22/05/2019 17:21:32
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201502121571)
	1a sem.: Introdução ao controle de qualidade/ 1 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	A BPF
	
	Ordem de produção
	
	Quarentena
	
	A auditoria
	
	O lote
	Respondido em 22/05/2019 17:22:12
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201503124643)
	9a sem.: Ensaio de Qualidade
	Pontos:0,1  / 0,1   
	No controle de qualidade de medicamentos, segundo a Farmacopéia Brasileira, o ensaio no qual o critério de aceitação é estabelecido pelo valor mínimo aceitável sem estipulação do valor máximo é:
		
	
	dureza;
	
	poder rotatório;
	
	friabilidade
	
	perda por dessecação;
	
	desintegração; 
	Respondido em 22/05/2019 17:22:48
	
	1a Questão(Ref.:201502823351)
	7a sem.: ENSAIOS DE IDENTIFICAÇÃO
	Pontos:0,0  / 0,1   
	Sobre o polimorfismo de fármacos, assinale a alternativa correta:
		
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido e sólido. As análises de identificações desses polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	
	O polimorfismo diz respeito a estruturação química do princípio ativo em seu estado líquido
	
	As análises de identificações de polimorfos envolve técnicas instrumentais como difração de raio X, microscopia eletrônica de varredura, espetroscopia de massas e infravermelho.
	Respondido em 22/05/2019 17:24:09
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201502999855)
	3a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade. 
		
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação de sistemas computadorizados
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação de Processos
	
	Validação 
	Respondido em 22/05/2019 17:24:59
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201502999868)
	3a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação. 
		
	
	Sistemas computadorizados 
	
	Processos de limpeza 
	
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	
	Processos produtivos 
	
	Métodos analíticos 
	Respondido em 22/05/2019 17:31:02
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201502121607)
	7a sem.: ensaios de qualidade/7 semana
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	friabilidade
	
	peso médio
	
	Dureza
	
	desintegração
	
	dissolução
	Respondido em 22/05/2019 17:28:21
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201502999858)
	3a sem.: Validação
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Calibração 
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Validação
	
	1a Questão (Ref.:201607348242)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A auditoria
	
	O lote
	 
	A quarentena
	
	A ordem de produção
	
	A BPF
	Respondido em 29/05/2019 22:01:01
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201608226516)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre a produção de medicamentos no Brasil assinale a alternativa incorreta:
		
	 
	O fabricante é responsável pela qualidade dos medicamentos por ele fabricados, assegurando que sejam adequados aos fins a que se destinam, cumpram com os requisitos estabelecidos em seu registro e não coloquem os pacientesem risco por apresentarem segurança, qualidade ou eficácia inadequada
	 
	As indústrias farmacêuticas devem garantir que cada medicamento atue no paciente de forma segura.
	 
	Além do efeito terapêutico, os medicamentos podem causar danos ou reações graves irreversíveis, e até a morte, quando o produto, prescrição ou administração forem defeituosos, sendo assim os medicamentos são produtos críticos à saúde.
	 
	Segundo a RDC nº 17, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática e curativa.
	 
	Medicamentos são produtos comerciais com características únicas que se diferenciam dos demais bens de consumo, por possuírem uma atividade farmacológica potente.
	Respondido em 29/05/2019 22:01:36
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201607389684)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A________ é demonstrar que o método é apropriado para a finalidade pretendida, ou seja, a determinação qualitativa (identificação), semi quantitativa e ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos. Deve garantir tmbém, por meio de estudos experimentais que o método atende às exigências das aplicações analíticas assegurando a confiabilidade do método.
		
	
	rotina
	 
	validação
	
	calibração
	
	qualificação
	
	amostragem
	Respondido em 29/05/2019 22:02:03
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201608226538)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	 
	Processos produtivos
	 
	Processos de limpeza
	 
	Métodos analíticos
	Respondido em 29/05/2019 22:03:00
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201608226550)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Incorretas
	
	Todas Corretas
	 
	I e III
	
	I, III e IV
	
	II e III
	Respondido em 29/05/2019 22:03:26
	
	
	1a Questão (Ref.:201607348320)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	nenhuma das respostas acima
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	Respondido em 29/05/2019 22:04:47
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201608338727)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo:
		
	
	a solubilidade é indiferente
	
	a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.
	 
	mais dificil é a solubilidade do P.A.
	
	mais fácil é a solubilidade do P.A.
	
	Nenhum das alternativas acima
	Respondido em 29/05/2019 22:05:18
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201608226525)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Evidencia documentada que atesta com um alto grau de segurança que um processo específico produzira um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
		
	
	Validação de Limpeza
	
	Validação de sistemas computadorizados
	 
	Validação de Processos
	
	Validação Prospectiva
	
	Validação
	Respondido em 29/05/2019 22:05:49
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201607389427)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O parâmetro de validação utilizado nesta figura é :
		
	
	intervalo
	
	linearidade
	
	exatidão
	 
	seletividade
	
	precisão
	Respondido em 29/05/2019 22:06:30
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201608338732)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	Pasta
	
	espírito
	 
	Óvulo
	
	Pomada
	
	Elixir
	
	
	1a Questão (Ref.:201608351307)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Um dos procedimentos técnicos aplicados a medicamentos é a determinação de peso em formas farmacêuticas semissólidas, incluindo cremes com apresentação em forma de dose múltipla. A determinação do peso-médio deve atender o seguinte procedimento:
		
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de todas as embalagens coletivamente;
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de cada embalagem individualmente;
	
	peso do produto de forma direta e coletiva;
	
	diferença de pesagem de cada embalagem cheia individualmente com o valor médio do peso da embalagem vazia.
	 
	peso do produto de forma direta e individual;
	Respondido em 29/05/2019 22:13:09
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201607389421)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	Respondido em 29/05/2019 22:13:30
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201608325867)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo produtivo. Neste caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que tudo o que é produzido atendera aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios aplicados a validação analítica julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou Falso (F):
		
	 
	Nos ensaio de potência o objetivo é identificar todos os componentes (fármacos e excipientes) presentes em determinado medicamento.
	 
	Os ensaios de identificação comprovam qualitativamente a identidade de uma substância. Os ensaios de identificação podem ser químicos ou instrumentais.
	 
	Nos ensaios de potência o objetivo é quantificar determinada molécula ativa responsável pela potência do medicamento.Os ensaios de pureza detecta quantificam o teor de pureza presentes em determinada amostra.
	 
	Ensaios de Qualidade estão relacionados com a biodisponibilidade ou estabilidade física do medicamento.
	Respondido em 29/05/2019 22:14:56
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201607389452)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. No que se refere ao drageamento ou ao revestimento, uma dureza adequada do núcleo torna-se importante, para evitar quebras durante o processo. A determinação é realizada a partir da medida da força necessária para o esmagamento da unidade analisada. É um parâmetro útil para o controle de qualidade do processo. Basicamente, o teste, realizado na indústria com 10 unidades, consiste em submeter a uma força diametral. A média dos valores obtidos em Kgf (10N) consiste no resultado final. Este ensaio corresponde ao ensaio de :
		
	
	friabilidade
	 
	dureza
	
	dissolução
	
	desintegração
	
	peso médio
	Respondido em 29/05/2019 22:15:22
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201608325884)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	São os ensaios físicos aplicados a forma farmacêutica Semi-Sólida, exceto:
		
	 
	Peso médio
	 
	Viscosidade
	 
	Volume médio
	 
	Aspectos visuais e sensoriais
	 
	Determinação da Consistência
	Respondido em 29/05/2019 22:16:08
	
	
	1a Questão (Ref.:201608226538)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe o emprego da validação.
		
	 
	Processos de limpeza
	 
	Métodos analíticos
	 
	Processos produtivos
	 
	Sistemas computadorizados
	 
	Pessoal técnico (recursos humanos)
	Respondido em 29/05/2019 22:17:22
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201608273505)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta.
		
	
	A validação deve ser realizada de acordo com POPs escritos, não sendo necessária a elaboração de um protocolo de validação.
	
	O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a equipamentos.
	 
	O termo validação é normalmente utilizado para processos e metodologias.
	
	A validação esta contemplada separadamente das Boas Praticas de Fabricação.
	
	A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.
	Respondido em 29/05/2019 22:17:55
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201607348257)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma matéria prima sólida, podemos fazer os ensaios, exceto:
		
	
	solubilidade
	 
	peso médio
	
	pureza por CLAE
	
	Características organolépticas
	
	ponto de fusão
	Respondido em 29/05/2019 22:18:26
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201608351313)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	No controle de qualidade de medicamentos, segundo a Farmacopéia Brasileira, o ensaio no qual o critério de aceitação é estabelecido pelo valor mínimo aceitável sem estipulação do valor máximo é:
		
	
	friabilidade
	
	desintegração;
	
	poder rotatório;
	 
	dureza;
	
	perda por dessecação;
	em 29/05/2019 22:28:21
	
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201607389421)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	 
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	1a Questão(Ref.:201510942197)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	__________é a quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um ÚNICO PROCESSO ou série de processos interligados, cuja característica é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados
		
	
	O lote
	
	A BPF
	
	Quarentena
	
	A auditoria
	
	Ordem de produção
	Respondido em 18/04/2019 09:41:32
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201510983413)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
 
		
	
	O processo está validado
	
	os operadores necessitam de treinamento
	
	Há conformidade das análises
	
	o processo não precisa de melhorias
	
	nenhuma das alternativas acima
	Respondido em 18/04/2019 09:59:03
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201511820493)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação. 
		
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD) 
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD). 
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	Respondido em 18/04/2019 09:44:05
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201511820506)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Assinale a proposição correta: I -O Sistema de Gestão de Qualidade pode ser definido como um conjunto de atividades que determina a política da qualidade, objetivos e responsabilidades, implementados por meio do planejamento, garantia, controle e melhoria contínua da qualidade. II- A Garantia de Qualidade é definida como um conjunto de operações com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. III- Manual de qualidade é um documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma empresa, podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma empresa. IV- Os IT's (Instruções de trabalho) são procedimentos gerais que remetem a vários procedimentos específicos e podem envolver diversos setores da empresa; devem estar disponíveis onde serão utilizados.
		
	
	Todas Incorretas
	
	I e III 
	
	II e III
	
	I, III e IV 
	
	Todas Corretas
	Respondido em 18/04/2019 09:55:40
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201510942232)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) adota a ____________para o medicamento, que consiste no acompanhamento de todo o processo desde a aquisição de uma matéria-prima farmacêutica pelo fabricante até sua transformação em um produto acabado à disposição do consumidor.
		
	
	5S
	
	BPFgarantia de qualidade
	
	PDCA
	
	política de qualidade
	
	
	
	1a Questão(Ref.:201511945701)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco; 
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos; 
	Respondido em 18/04/2019 10:06:24
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201510983372)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	o aparelho abaixo é utilizado no ensaio de :
		
	
	pH
	
	friabilidade
	
	desintegração
	
	dissolução
	
	dureza
	Respondido em 18/04/2019 10:00:59
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201510983436)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	. Uma fábrica precisa produzir uma forma farmacêutica de comprimido do paracetamol em uma apresentação de 750mg. Esta fórmula contém além de alguns excipientes o paracetamol como o princípio ativo. Os testes que o analista faria para a matéria-prima (sólida) Paracetamol são: I. teor II. pureza III.organolépticos IV. ponto de fusão V solubilidade Estão corretos
		
	
	III e V
	
	I, III, IV e V
	
	II, III, IV e V
	
	I, II e III
	
	I e V
	Respondido em 18/04/2019 10:10:03
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201510983536)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Para uma matéria prima líquida podemos fazer os testes de identificação abaixo exceto: 
		
	
	friabilidade
	
	volume médio
	
	pH
	
	ponto de ebulição
	
	densidade
	Respondido em 18/04/2019 10:13:23
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201511820484)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. Segundo a RDC 17 essa definição refere-se a:
		
	
	Calibração 
	
	Qualificação de operação (OQ)
	
	Qualificação de instalação (IQ)
	
	Qualificação de Desempenho ou performance (PQ)
	
	Validação
	
	
	
	1a Questão(Ref.:201510983377)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Em relação aos ensaios de dissolução e desintegração em produto acabado de forma farmacêutica de comprimidos é correto afirmar que:
		
	
	Os ensaios de desintegração normalmente são usados para estabelecer a correlação com o comportamento dos comprimidos in vivo;
	
	Os ensaios de desintegração verificam o potencial das variáveis de formulação do processamento sobre a biodisponibilidade do fármaco;
	
	Apenas a rotação afeta no ensaio de dissolução
	
	Apenas o fator da temperatura irá influenciar no ensaio de dissolução
	
	O ensaio de dissolução serve para indicar a eficiência do produto mimetizando as condições in vivo.
	Respondido em 19/05/2019 21:37:56
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201511919823)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Na busca da qualidade total dos produtos, requer um amplo domínio de cada fase do processo produtivo. Neste caso a validação é a ferramenta adequada para garantir a confiabilidade de que tudo o que é produzido atendera aos requisitos de qualidade exigidos. Sobre os ensaios aplicados a validação analítica julgue os itens abaixo em verdadeiro (V) ou Falso (F):
		
	
	Nos ensaio de potência o objetivo é identificar todos os componentes (fármacos e excipientes) presentes em determinado medicamento.
	
	Os ensaios de identificação comprovam qualitativamente a identidade de uma substância. Os ensaios de identificação podem ser químicos ou instrumentais.
	
	Ensaios de Qualidade estão relacionados com a biodisponibilidade ou estabilidade física do medicamento.
	
	Nos ensaios de potência o objetivo é quantificar determinada molécula ativa responsável pela potência do medicamento.
	
	Os ensaios de pureza detecta quantificam o teor de pureza presentes em determinada amostra.
	Respondido em 19/05/2019 21:50:13
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201511945263)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Um dos procedimentos técnicos aplicados a medicamentos é a determinação de peso em formas farmacêuticas semissólidas, incluindo cremes com apresentação em forma de dose múltipla. A determinação do peso-médio deve atender o seguinte procedimento:
		
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de todas as embalagens coletivamente;
	
	diferença de pesagem de cada embalagem cheia individualmente com o valor médio do peso da embalagem vazia.
	
	peso do produto de forma direta e coletiva;
	
	peso do produto de forma direta e individual; 
	
	diferença de pesagem antes e após a remoção do conteúdo de cada embalagem individualmente; 
	Respondido em 19/05/2019 21:45:42
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201511945662)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O ensaio de perfil de dissolução é oficialmente aceito para determinar a:
		
	
	calcular o teor de fármaco contido numa forma farmacêutica;
	
	farmacocinética do medicamento;
	
	diferença entre lotes de um medicamento antes e após modificações pós registro;
	
	biodisponibilidade de um medicamento; 
	
	solubilidade do fármaco.
	Respondido em 19/05/2019 21:51:27
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201511932683)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	No preparo de soluções, quanto maior a cristalinidade do principio ativo: 
		
	
	mais fácil é a solubilidade do P.A. 
	
	a solubilidade é indiferente
	
	Nenhum das alternativas acima
	
	mais dificil é a solubilidade do P.A.
	
	a solubilidade vai depender da fase amorfa do P.A.
	
	
	
	1a Questão(Ref.:201510983639)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	caracteríticas organolépticas
	
	friabilidade
	
	solubilidade
	
	Dureza
	
	pH
	Respondido em 19/05/2019 21:58:23
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão(Ref.:201510983434)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Um dos testes de controle de qualidade recomendados para a forma farmacêutica de cápsulas é o(a):
		
	
	dissolução.
	
	pH 
	
	friabilidade
	
	Dureza
	
	limpidez
	Respondido em 19/05/2019 22:10:43
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão(Ref.:201510942276)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	nenhuma das respostas acima
	
	oprocesso e estável quanto ao controle estatístico. 
	Respondido em 19/05/2019 22:06:11
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão(Ref.:201511918617)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Com base no controle de qualidade do ALBENDAZOL conforme a Farmacopeia Brasileira "Pesar exatamente cerca de 250 mg da amostra, previamente dessecada, e transferir para erlenmeyer. Adicionar 5 mL de ácido clorídrico e 50 mL de água destilada. Agitar até completa dissolução, aquecendo, se necessário. Resfriar a cerca de 15 ºC, adicionar 25 g de gelo picado e titular lentamente com nitrito de sódio 0,1 M SV até que uma gota produza uma coloração azul ao ser tocada, em uma placa de porcelana, por bastão de vidro umedecido pela solução de amido iodetado SI. A titulação estará terminada quando a mistura estiver em repouso mais de 1 minuto e uma gota reproduzir a coloração azul observada com a solução de amido iodetado SI. Cada mL de nitrito de sódio 0,1 M SV equivale a 13,714 mg de ácido paraminobenzoico. É correto afirma que 
		
	
	a) O método de análise é Titulometria de precipitação;
	
	c) O método de análise é Titulometria de complexação;
	
	e) O método de análise é a gravimetria.
	
	b) O método de análise é Titulometria de neutrlização;
	
	d) O método de análise é Titulometria de oxirredução
	Respondido em 19/05/2019 22:08:47
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão(Ref.:201511867452)
	Pontos:0,1  / 0,1   
	Sabe-se que desde 1885, o sangue do Limuluspolyphemus, o caranguejo em forma de ferradura, forma um coágulo em gel sólido quando removido do animal. Vários aspectos foram estudados e, em 1964, Levin e Bang apresentaram estudos que permitiram comprovar que a atividade de coagulação da hemolinfa reside
		
	
	nos caramunjos
	
	nas proteínas coaguláveis.
	
	nas enzimas de coagulação.
	
	nas endotoxinas.
	
	nos amebócitos.
	
	a Questão (Ref.:201512349605)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Podemos afirmar que em relação a Gestão de qualidade : I. SÃO FILOSOFIAS DE GRENCIAMENTO QUE PROCURAM ATRAVÉS DE PASSOS PROGRAMADOS ATENDER A SATISFAÇÃO DO CLIENTE; II. Visam melhorar os processos industriais e serviços; III. Utilizam indicadores de desempenhos; É (são) correto(s) a(s) afirmativa(s):
		
	
	II e III
	
	Apenas II
	 
	I, II e III
	
	Apenas I
	
	I e III
	Respondido em 27/05/2019 00:50:53
	
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	2a Questão (Ref.:201513227897)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Assinale a alternativa que contenha todas as etapas existentes para uma qualificação.
		
	 
	Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD)
	
	Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP), Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).
	
	Qualificação de Projeto (QP) e Qualificação de Instalação (QI).
	
	Qualificação de Operação (QO).
	Respondido em 27/05/2019 00:52:27
	
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	3a Questão (Ref.:201512349602)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	___________ é a retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produto intermediário, a granel ou acabado enquanto aguardam liberação de testes específicos de controle de qualidade ¿ podem ser aprovados ou reprovados ou ainda, re-trabalhados.
		
	
	A ordem de produção
	
	O lote
	
	A auditoria
	
	A BPF
	 
	A quarentena
	Respondido em 27/05/2019 00:53:03
	
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	4a Questão (Ref.:201513328081)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação de processos é a ferramenta mais adequada para garantir a confiabilidade de que o método é seguro dentro dos limites estabelecidos e com a sua aplicação conseguem levar aos resultados desejados. Sobre a validação marque V (verdadeiro) ou F (Falso).
		
	 
	Validação Prospectiva é a validação realizada durante a rotina de produção de produtos.
	 
	Plano-Mestre de Validação é um documento que defini os objetivos, procedimentos e prazos dos produtos que serão validados.
	 
	A Validação pode ser definida com um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente e consistentemente leva aos resultados esperados.
	 
	Validação Concorrente é a validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto.
	 
	O Protocolo de Validação é um documento que descreve as atividades a serem realizadas nos processos de validação, incluindo os critérios de aceitação ou limites de aceitação.
	Respondido em 27/05/2019 00:56:38
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512391045)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Para uma análise quantitativa, utilizando uma curva padrão o paramêtro de validação importante é a :
 
		
	
	seletividade
	
	precisão
	 
	linearidade
	
	exatidão
	
	robsutez
	1a Questão (Ref.:201513327217)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	Respondido em 27/05/2019 01:00:16
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201513353105)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Uma nova metodologia analítica para ser estabelecida precisa ser validada. Em alguns casos, após o seu estabelecimento pode ser necessária a realização de uma nova validação, como por exemplo:
		
	
	quando aplicada a diferentes dosagens do mesmo medicamento;
	 
	quando aplicada a diferentes formas farmacêuticas de uma mesmo fármaco;
	
	no caso da mudança da marca do equipamento utilizado na análise
	
	no caso da transferência de metodologias para os centro de estudos de equivalência farmacêutica;
	
	quando aplicada a diferentes produtores de medicamentos;
	Respondido em 27/05/2019 01:03:42
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201512349618)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É um ensaio de identificação:
		
	
	Dureza
	
	Friabilidade
	
	Volume Médio
	 
	ponto de fusão
	
	Peso médio
	Respondido em 27/05/2019 01:04:14
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201512391043)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	
	solubilidade
	
	Dureza
	
	friabilidade
	
	caracteríticas organolépticas
	 
	pH
	Respondido em 27/05/2019 01:04:58Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512391046)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Quando é importante realizar uma validação?
		
	
	atualização tecnológica
	
	qualificação de impurezas
	
	Implementação de novos métodos analíticos
	 
	todas as respostas acima
	
	Mudança na formulação
	1a Questão (Ref.:201512349637)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Aplicado a núcleos, comprimidos não revestidos ou revestidos com filme, este teste tem como objetivo determinar, sob condições definidas, a resistência destes a quebras às quais estão sujeitos durante os processos de embalagem, acondicionamento, transporte e armazenamento. Este teste refere-se a :
		
	
	peso médio
	
	dissolução
	 
	Dureza
	
	desintegração
	 
	friabilidade
	Respondido em 27/05/2019 01:08:57
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	2a Questão (Ref.:201512349618)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	É um ensaio de identificação:
		
	 
	ponto de fusão
	
	Dureza
	
	Peso médio
	
	Friabilidade
	
	Volume Médio
	Respondido em 27/05/2019 01:08:29
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	3a Questão (Ref.:201513328057)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	A validação da metodologia analítica constitui uma atividade essencial de um programa de Garantia de Qualidade bem estruturado. Segundo Leite (1998):  "Não ter validação é ter apenas um numero, não um resultado".
Essa frase expressa de modo preciso a importância da validação de um método analítico. Assinale a alternativa que contem o método e os ensaios de validação correspondentes:
		
	
	Ensaio de Potência: teste de solubilidade; titulação, gravimetria.
	 
	Ensaio de Pureza:Cromatografia em camada delgada (CCD), Teor de substâncias voláteis e não voláteis, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE)
	
	Ensaio Físico de Qualidade: Friabilidade, Dissolução, Cromatografia em camada delgada (CCD).
	
	Ensaio de Potência: Titulação, Cromatografia Líquida de Alta Eficiencia (CLAE), Teor de cinzas.
	
	Ensaio de Identificação: Gravimetria, Análise Organoléptica, Ponto de fusão
	Respondido em 27/05/2019 01:12:31
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201512390774)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	Em relação à validação analítica, podemos afirmar que: I.Caso ocorram mudanças na composição do produto acabado não é necessário revalidar o método; II. A seletividade é a capacidade que o método possui de medir exatamente um composto em presença de outros componentes de uma matriz; III. Se o método é farmacopéico não é necessário a validação; Podemos afirmar que está(ão) correta(s) a(s) afirmativa(s):
		
	 
	Apenas II
	
	Apenas a I
	
	I e III
	 
	IIe III
	
	I, II e III
	Respondido em 27/05/2019 01:10:03
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201512391043)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O antibiótico Ciprofloxacina tem grande atuação em várias cepas com um largo espectro de uso.
Contudo, apenas a forma neutra é que apresenta atividade supracitada sendo que a ionizada torna o medicamento com atividade restrita, diminuindo o espectro de ação.Uma indústria farmacêutica está para lançar no mercado este medicamento na forma de comprimido de 500mg. Neste caso qual o ensaio que fundamental para esta matéria prima ?
 
		
	 
	pH
	
	caracteríticas organolépticas
	
	friabilidade
	
	Dureza
	
	solubilidade
	1a Questão (Ref.:201512349680)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre o gráfico de controle abaixo que mostra a media de dureza de 24 lotes de comprimidos de um mesmo fabricante onde 8,75 Kgf e o Limite Superior de Controle (LSC) e 4,94 Kgf, o Limite Inferior de Controle (LIC) e a media de dureza estabelecida e de 6,85Kgf, e correto afirmar que:
		
	
	nenhuma das respostas acima
	 
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e deve ser aprimorado.
	
	o processo de fabricação não precisa de melhorias.
	
	o processo não apresenta estabilidade de controle estatístico e não deve ser aprimorado.
	
	o processo e estável quanto ao controle estatístico.
	Respondido em 27/05/2019 01:14:56
	
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	2a Questão (Ref.:201513327217)
	Pontos: 0,0  / 0,1  
	1. Em relação aos parâmetros usados na validação analítica complete a frase com os parâmetros corretos: O método analítico deve ser, _____________ para fornecer o valor real; ser __________ para fornecer, com menor número de ensaios este valor real; ser _________ para que a exatidão não se desvie com interferentes potenciais; ser_____________ ou capaz de determinar as menores concentrações possíveis e enfim responder de forma proporcionalmente _________, ao longo de ampla faixa de concentração.
		
	 
	Sensível, Linear, Seletivo, Exato, Preciso.
	 
	Exato, Preciso, Sensível, Seletivo, Linear.
	 
	Exato, Preciso, Seletivo, Sensível, Linear
	 
	Seletivo, Exato, Preciso, Linear, Sensível.
	 
	Preciso, Exato, Sensível, Seletivo, Linear.
	Respondido em 27/05/2019 01:23:06
	
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	3a Questão (Ref.:201513328070)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
		
	
	I, II e III estão correta
	 
	Somente a III esta correta
	
	I e III estão corretas
	
	Somente a I esta correta
	
	Somente a II esta correta
	Respondido em 27/05/2019 01:25:23
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	4a Questão (Ref.:201513340092)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	Qual das formas farmacêuticas abaixo é classificada como sólida?
		
	
	Pomada
	
	Pasta
	 
	Óvulo
	
	Elixir
	
	espírito
	Respondido em 27/05/2019 01:27:07
	
Compare com a sua resposta:
	
	
	
	5a Questão (Ref.:201513274870)
	Pontos: 0,1  / 0,1  
	O teste de estabilidade de medicamentos é o conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos, visando definir seu prazo de validade e o período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas. Assinale a alternativa que NÃO contenha um estudo de estabilidade pertencente ao teste de estabilidade.
		
	
	Estudo de estabilidade de acompanhamento
	
	Estudo de fotoestabilidade
	 
	Estudo de estabilidade forçada
	
	Estudo de estabilidade de longa duração
	
	Estudo de estabilidade acelerado