BDQ 1

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10/09/2017 BDQ Prova
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 ANA CLAÚDIA MOREIRA DE BRITO LIMA201601494378 ABDIAS DE CARVALHO Voltar 
 
 CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS
Simulado: SDE0903_SM_201601494378 V.1 
Aluno(a): ANA CLAÚDIA MOREIRA DE BRITO LIMA Matrícula: 201601494378
Desempenho: 0,5 de 0,5 Data: 05/09/2017 08:42:51 (Finalizada)
 
 1a Questão (Ref.: 201602625884) Pontos: 0,1 / 0,1
Sobre os tipos de Validação de Processos, assinale a alternativa com as definições corretas: I. Validação
prospectiva: validação realizada durante a rotina de produção de produtos II. Validação concorrente:. validação
realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto. Geralmente, é realizado em lote piloto. III. Validação
Retrospectiva: baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo,
equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações e expectativas de desempenho.
 Somente a III esta correta
Somente a II esta correta
I, II e III estão correta
Somente a I esta correta
I e III estão corretas
 
 2a Questão (Ref.: 201601647438) Pontos: 0,1 / 0,1
________é a regulamentações de leis que procuram garantir que ingredientes ativos e medicamentos sejam
consistentemente produzidos e controlados de acordo com padrões de qualidade definidos.
 Boas Práticas de Fabricação
Políticas de qualidade
PDCA
Garantia de qualidade
auditorias de qualidade
 
 3a Questão (Ref.: 201601688631) Pontos: 0,1 / 0,1
De acordo com a figura abaixo podemos dizer que o controle de processo :
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o processo não precisa de melhorias
O processo está validado
 os operadores necessitam de treinamento
nenhuma das alternativas acima
Há conformidade das análises
 
 4a Questão (Ref.: 201602138194) Pontos: 0,1 / 0,1
Em relação à garantia de qualidade e às boas práticas de fabricação (BPF) aplicadas às indústrias farmacêuticas,
assinale a opção correta
As BPF servem como medida de redundância na indústria farmacêutica, uma vez que os testes em
processos e os ensaios nos produtos terminados, se adequadamente desenvolvidos, devem detectar
qualquer desvio da qualidade.
O reprocesso ou recuperação de materiais e produtos reprovados pode ser realizado em casos excepcionais.
Para garantir a rastreabilidade de um lote, todos os registros relativos à sua produção devem ser mantidos
até que expire o prazo de validade do produto terminado.
 As BPF garantem e controlam, quando bem aplicadas, que as etapas de produção farmacêutica estão
isentas de riscos. Ainda garantem os aspectos farmacocinéticos e farmacodinâmicos ao consumidor
Na contaminação cruzada, o tipo de contaminante influencia diretamente na significância do risco,
independentemente do produto que foi contaminado.
 
 5a Questão (Ref.: 201602572683) Pontos: 0,1 / 0,1
A validação é um ato documentado, o qual atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
atividade ou sistema leva aos resultados esperados. Na indústria farmacêutica, assinale a alternativa que NÃO cabe
o emprego da validação.
Processos produtivos
Sistemas computadorizados
Processos de limpeza
Métodos analíticos
 Pessoal técnico (recursos humanos)
 
 
 
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