Avaliação I - Individual ROBERTO CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICEMENTOS E COSMÉTICOS OK

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GABARITO | Avaliação I - Individual (Cod.:1528086)
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Prova 104249611
Qtd. de Questões 10
Acertos/Erros 10/0
Nota 10,00
O controle da qualidade total é um sistema eficaz para integrar o desenvolvimento e a manutenção da 
qualidade aos esforços dos vários grupos da organização voltados para aprimorá-la, de forma a 
proporcionar-lhe ações de comercialização, engenharia, produção e serviço nos níveis os mais 
econômicos possíveis, permitindo a plena satisfação do cliente (FEIGENBAUM, 1991).
Fonte: tradução nossa de: FEIGENBAUM, A. V. Total quality control. New York: McGraw-Hill, 
1991
Durante o processo de fabricação na indústria farmacêutica, o profissional responsável pelo controle 
de qualidade deve atuar em várias frentes. Sobre a atuação desse profissional, analise as afirmativas a 
seguir:
I. Nas etapas de produção.
II. Na etapa de envase do produto.
III. Na armazenagem (quarentena), aguardando amostragem.
IV. No recebimento de matéria-prima, ingredientes e embalagens utilizadas no preparo dos produtos.
É correto o que se afirma em:
A III e IV, apenas.
B I e II, apenas.
C IV, apenas.
D I e III, apenas.
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E
I, II e III, apenas.
“A avaliação e a comparação da liberação dos fármacos a partir das formas farmacêuticas têm 
preocupado a indústria farmacêutica e as autoridades de registro. Utilizam-se, hoje em dia, diversos 
métodos para ajudar a decidir se diferentes formulações liberam os seus fármacos de modo 
semelhante. [...] Sempre que se produz ou desenvolve uma forma farmacêutica sólida, é necessário 
garantir que os fármacos sejam liberados de modo adequado” (COSTA, 2002, p. 141).
Fonte: COSTA, P. J. C. da. Avaliação in vitro da lioequivalência de formulações farmacêuticas. 
Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas, v. 38, p. 141-153, 2002. Disponível em: https://
www.scielo.br/j/rbcf/a/FbMBwmLpnHR76frV3L9LXSd/?lang=pt&format=html. Acesso em: 11 jan. 
2024.
Com base na importância de planejar um fármaco e definir sua forma farmacêutica, analise as 
afirmativas a seguir:
I. A escolha da forma farmacêutica é importante somente para proteger a substância durante o 
percurso no organismo.
II. As formas sólidas orais podem ser produzidas em formato de comprimidos mastigáveis, doces e 
comprimidos orodispersíveis.
III. As formas farmacêuticas podem servir para facilitar a administração de medicamentos por faixas 
etárias diferentes ou em condição especial. 
IV. As formas farmacêuticas são selecionadas com base na via de administração requerida, bem como 
em critérios como estabilidade físico-química do princípio ativo.A
É correto o que se afirma em:
A I e II, apenas.
B III e IV, apenas.
C II e III, apenas.
D II, III e IV, apenas.
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E
I, II e III, apenas.
“Operação na qual uma pequena fração de um lote é tomada” (BRASIL, 2022). Este procedimento é 
realizado pelo controle de qualidade com matérias-primas, material de embalagem, granel e produto 
acabado, a fim de avaliar a qualidade de um lote.
Fonte: BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 658, de 30 de março 
de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Brasília: 
Avisa, 2020. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-
marco-de-2022-389846242. Acesso em: 20 jun. 2023.
Sobre o processo descrito no texto, assinale a alternativa correta:
A Controle de validade.
B Retenção.
C Avaliação físico-química.
D Recolhimento.
E Amostragem.
Um procedimento tem o objetivo de padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de 
tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Isto é, garante ao 
usuário que, a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-
analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, 
de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro, independente de falta, 
ausência parcial ou férias de um funcionário (DUARTE, 2005).
Fonte: adaptado de: DUARTE, R. L. Procedimento Operacional Padrão – A importância de se 
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padronizar tarefas nas BPLC. Universidade de São Paulo, 2005. Disponível em: https://
edisciplinas.usp.br/pluginfile.php/5767392/mod_resource/content/2/MP%20_apostila_%205%20-
%20final.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base no texto e nas características ao elaborar um Procedimento Operacional Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. Deve ser detalhado, mas com um objetivo claro e conciso.
II. Deve conter informações sensíveis ou confidenciais da empresa, visto que é um documento apenas 
de uso interno.
III. Deve ter linguagem técnica, a fim de garantir que todos os envolvidos possam entender e seguir o 
procedimento adequadamente.
IV. Deve possuir referências, a fim de garantir que as práticas descritas estão em conformidade com 
os requisitos estabelecidos pelos órgãos reguladores de padronização.
É correto o que se afirma em: 
A I e IV, apenas.
B I, II e III, apenas.
C II e III, apenas.
D I e II, apenas.
E III e IV, apenas.
O profissional que atua em etapas anteriores à prescrição do médico garante confiança, segurança e 
eficácia do uso por meio da avaliação da qualidade do insumo vegetal de valor farmacológico, 
métodos de extração do insumo, desenvolvimento de formulações, desenvolvimento de metodologia 
analítica, controle de qualidade e pesquisa clínica (VENTURA, 2022).
Fonte: adaptado de: VENTURA, G. A importância do Farmacêutico para a Indústria da Cannabis. 
Green Science Times, 2022. Disponível em: https://greensciencetimes.com/editorial/a-importancia-
do-farmaceutico-para-a-industria-da-cannabis/. Acesso em: 22 jun. 2023.
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Com base no texto e considerando a conduta do profissional que executa a avaliação do controle de 
qualidade dentro das indústrias, analise as afirmativas a seguir:
I. A padronização é um ato desnecessário para execução de atividades.
II. Os requisitos de controle de qualidade são estabelecidos pela indústria de acordo com as normas e 
normas vigentes.
III. O profissional deve seguir um código de conduta ética, agir com imparcialidade e garantir a 
precisão dos resultados obtidos durante a avaliação do controle de qualidade.
É correto o que se afirma em: 
A I, apenas.
B II e III, apenas.
C I, II e III, apenas.
D III, apenas.
E I e II, apenas.
“Data estabelecida pelo fabricante da matéria-prima/insumo, baseada em estudos de estabilidade, após 
a qual o material deve ser reanalisado para garantir que ainda está adequado para uso, conforme testes 
indicativos de estabilidade definidos pelo fabricante da matéria-prima/insumo, mantendo as condições 
de armazenamento preestabelecidas, e sendo somente aplicável quando o prazo de validade não for 
estabelecido pelo fabricante da matéria-prima/insumo” (BRASIL, 2022).
Fonte: BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 
658, de 30 de março de 2022. Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de 
Medicamentos. Brasília: Diário Oficial da União, 30 mar. 2022. Disponível em: https://
www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-658-de-30-de-marco-de-2022-389846242. Acesso em: 
12 jan. 2024.
Com base nos elementos-chave para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, sobre o 
conceito apresentado no trecho, assinale a alternativa correta:
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A Data de fabricação.
B Lote.
C Data de validade.
D Reteste.
E Reanálise. 
“A manipulação de medicamentos pode ser considerada a essência da profissão farmacêutica. Os 
produtos manipulados são destinados a um indivíduo e, por essa razão, eles são considerados uma 
importante ferramenta terapêutica. [...] Conforme dados da Associação Nacional das Farmácias 
Magistrais (ANFARMAG), a farmácia magistral representa cerca de 10% de todo o mercado de 
medicamentos no Brasil. A contaminação cruzada em farmácias magistrais pode acarretar sérios 
danos à saúde dos pacientes” (DI ALCÂNTARA, 2016, p. 12).
Fonte: DI ALCÂNTARA, A. Contaminação cruzada na farmácia magistral. 2016. 33 f. Monografia 
(Bacharelado em Farmácia) – Faculdade de Educação e Meio Ambiente, Ariquemes, 2016. 
Disponível em: https://repositorio.unifaema.edu.br/bitstream/123456789/403/5/
ALC%c3%82NTARA%20DI%20ALC%c3%82NTARA.pdf. Acesso em: 11 jan. 2024.
Com base no trecho fornecido e no conceito de contaminação cruzada, assinale a alternativa correta:
A A segregação adequada de áreas de produção, fluxos de ar controlados e sistemas de ventilação
eficientes.
B O uso de roupas e equipamentos de proteção apropriados, limpeza e desinfecção regular de
equipamentos e superfícies, e controle de acesso restrito a áreas críticas.
C Os resíduos ou traços de um produto anterior que podem entrar em contato com o produto
seguinte.
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D Os fluxos de produção são bem definidos: há armazenamento separado, utilização de áreas e
equipamentos dedicados, e implementação de medidas de controle de acesso.
E
A contaminação cruzada em farmácias magistrais é um risco irrelevante, pois os medicamentos
manipulados são sempre formulados em ambientes estéreis que eliminam qualquer possibilidade
de contaminação.
Antes da sua entrada em vigor, os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) devem ser validados 
para demonstrar a sua aplicabilidade e ajuste ao cenário concreto da área do Departamento onde vão 
ser aplicados, atendendo devidamente ao material existente e às metodologias aí utilizadas. Depois, 
como já referido, os POPs devem ser sujeitos a revisões periódicas, geralmente após um ano e 
sempre, nomeadamente, que houver uma alteração nas metodologias e/ou nos materiais envolvidos 
(COSTA, 2020).
Fonte: adaptado de: COSTA, F. do A. F. da. Implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade 
no Departamento de Hemoterapia do Hospital Militar Principal/IS (Luanda): proposta de um Manual 
da Qualidade e Procedimentos Operacionais Padrão. 2020. 165 f. Dissertação (Mestrado em Controle 
de Qualidade) – Universidade do Porto, Porto, 2020. Disponível em: https://repositorio-aberto.up.pt/
bitstream/10216/131564/2/437358.pdf. Acesso em: 30 jun. 2023.
Com base na validação do POP, sobre uma das metodologias utilizadas, assinale a alternativa correta:
A Avaliar por métodos estatísticos se as atividades no POP estão corretas.
B Avaliar todas as amostras do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
C Retirar uma amostra do primeiro lote feito com base no POP, para ver se estão adequadas.
D A validação do POP é dispensável, pois todos os processos são padronizados e funcionam da
mesma forma em qualquer setor da empresa.
E Pedir que outro colaborador efetue as atividades descritas do POP com a supervisão do autor.
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A padronização dos documentos contribui para uma identidade visual única, o que facilita a leitura e o 
entendimento das informações pelos diferentes níveis pelos quais circulam, ao passo que o correto 
gerenciamento da documentação garante que sejam elaborados, aprovados, distribuídos, recolhidos e 
destruídos sem que o sistema de qualidade seja afetado (BISPO; TAKAO, 2022).
Fonte: adaptado de: BISPO, W. B.; TAKAO, M. R. M. Elaboração de Procedimento de 
Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO. Anvisa/SNVS, 2022. 
Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/sangue/harmonizacao-de-procedimentos-
snvs/documentos-vigentes/pop-snvs-001-v-01.pdf. Acesso em: 28 jun. 2023.
Com base no texto, sobre a distribuição de cópias dos Procedimentos Operacionais Padrão (POP), 
analise as afirmativas a seguir:
I. As cópias devem ser entregues para todas as empresas da cidade.
II. Os POPs podem ser colocados em plásticos em uma pasta ou fixados na parede.
III. Os órgãos de fiscalização, assim como os colaboradores, devem ter acesso ao POP.
IV. O POP deve ser considerado como uma ferramenta de pesquisa, de consulta pelo funcionário.
É correto o que se afirma em: 
A II, III e IV, apenas.
B II, apenas.
C I e II, apenas.
D I, II e III, apenas.
E III e IV, apenas.
Os medicamentos são importantes instrumentos de manutenção à saúde, seja para minimizar o 
sofrimento, impedir o processo de adoecimento ou melhorar a qualidade de vida do paciente. A 
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qualidade do medicamento não é apenas um elemento de caráter comercial, mas também ético, moral 
e legal, e a não implementação de um sistema de controle de qualidade pode implicar em sérias 
complicações à saúde pública (ALENCAR et al., 2020).
Fonte: ALENCAR, E. V. M. et al. Controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ponta Grossa: 
Atena: 2020.
Com base no exposto, sobre a importância do controle de qualidade em uma empresa/indústria, 
assinale a alternativa correta:
A O controle de qualidade não é necessário desde que a empresa/indústria seja lucrativa.
B O controle de qualidade é essencial para garantir a segurança do consumidor e evitar produtos
abaixo do padrão.
C O controle de qualidade envolve apenas a colaboração entre os departamentos de produção e
engenharia.
D O controle de qualidade é uma atividade única que garante que os produtos atendam às
expectativas do cliente.
E O controle de qualidade é um processo opcional e pode ser deixado de lado, desde que o produto
final esteja visualmente aceitável.
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