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RESOLUÇÃO Nº 391, DE 09/08/1999
Regulamento técnico para o registro de Genéricos
DEFINIÇÃO DE
MEDICAMENTO GENÉRICO
ROTULAGEM E
EMBALAGEM
DOCUMENTAÇÃO E
PROCEDIMENTOS
REQUISITOS PARA
REGISTRO
Medicamento Genérico: Segundo a resolução, é
um medicamento que possui a mesma
composição qualitativa e quantitativa dos
princípios ativos e a mesma forma farmacêutica
que o medicamento de referência, e é produzido
e registrado após a patente do medicamento
original ter expirado.
Identificação Clara: A embalagem dos
medicamentos genéricos deve ter uma
identificação clara e visível, com a
indicação "Medicamento Genérico" e o
nome do princípio ativo.
Informações: A rotulagem deve seguir
normas específicas para garantir que os
consumidores e profissionais de saúde
possam identificar facilmente o
medicamento e suas características.
Documentação para Registro: Inclui a apresentação de
documentos que comprovem a eficácia, segurança e
qualidade do medicamento, além de relatórios de
estudos de bioequivalência.
Procedimentos de Análise: Estabelece procedimentos
para análise e aprovação dos pedidos de registro de
medicamentos genéricos pela ANVISA.
Semelhança com o Medicamento de Referência: O
medicamento genérico deve ser equivalente ao
medicamento de referência em termos de composição,
forma farmacêutica, dosagem e via de administração.
Estudos de Bioequivalência: São necessários para
comprovar que o medicamento genérico é equivalente ao
medicamento de referência, garantindo que tenha o
mesmo efeito terapêutico.
ASPECTOS
REGULAMENTARES E
LEGAIS
Patente e Exclusividade: Define que o medicamento
genérico pode ser registrado após o término do período
de patente do medicamento de referência, permitindo
maior competição no mercado.
Regulação e Controle: A ANVISA é responsável pela
fiscalização e controle da qualidade dos medicamentos
genéricos para garantir que atendam aos padrões
estabelecidos.