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Concluída em Sunday, 20 Oct 05:50 Tempo minutos 48 segundos empregado Avaliar 1,02 de um máximo de 1,70(60%) Um med icamento fo aprovado pela Anvisa depois dos resultados promissores alcançados na Fase III. Correto Após ser distribuido em um hospital, alguns pacientes que fizeram uso do medicamento de 0,34 apresentaram insuficiência renal No entanto, na bula do medicamento não havia menção de Marcar insuficiência renal como efeito Ao avaliar os prontuários dos pacientes, farmacêutico questão identificou que todos os pacientes utilizavam mesmo medicamento para tratamento de uma doença secundária Fonte elaborado pela autora 2024. Sobre que foi exposto assinale alternativa correta Escolha uma opção: farmacêutico deve notificar apenas ao médico sobre ocor sendo este responsável por promover a retirada do med camento de b not sobre do deverá ser realizada pelo po intermédio do telefone disponível no site da Anvisa, no orazo de 30 dias Não necessário comunicar uma vez que medicamento já possui autorização para comercialização. Cabe ao detentor do registro de medicamentos assumir os riscos Cabe ao detentor do registro de medicamentos implementar um sistema em que são registrada as reações adversas interações sendo órgão que regulamenta pesquisa deve solicitar ao detentor do registro de medicamentos que repita os ensaios de Fase para confirmar segurança do medicamento. Questão 2 Ao solicitar registro de um medicamento detentor do registro deve seguir as normas ias vigentes RDC 406 de 22 de julho de 2020 dispõe sobre as boas práticas de fa macovigi ância para de 0,34 detentores de registro de medicamento de uso Marcar Fonte elaborado pela autora 2024 Nesse caso detentor do registro de medicamento implementar sistema de apropriado para suas necessidades; realizar inspeção em boas práticas seguindo rote preconizado na Instrução 20 de 2017; III elaborar Relatório Periodico de Avaliação de Risco Assinale alternativa correta Escolha uma opção: a Apenas a ação descrita na assertiva correta ações descritas nas assertivas e estão corretas As ações descritas nas assertivas estão corretas d. Todas as ações descritas fazem parte das responsabilidades do detentor de registro Nenhuma das ações de responsabilidade do detentor de registro de Questão 3 Em sua defesa, alegavam que as atrocidades que cometeram em campos de concentração eram Correto experimentos cientificos que visavam aperfeiçoar procedimentos cirúrgicos, terapias de 0,34 comportamentais ou descobrir novos remédios Tudo em "beneficio da diziam, na Marcar tentativa de se livrar do enforcamento ou da prisão que já tinham sido impostos aos lideres questão alemães condenados na etapa inicial do Nazismo em pesquisa PUC Campinas Campinas, 10 agosto 2016 campinas.edu.br/artige puc nazismo e-etica em Acesso em: 7 maio 2024 Sobre ito assinale alternativa que condiz com desfecho Escolha uma opção a. Levou elaboração do de Belmont criação da Comissão Nac ional para Proteção de Seres Humanos em Pesqu Comportamentais b Originou Código de Farmacêutico partir da RDC Nessa norma, estão descritas as ações do farmacêutico perante pesquisa clinica Levou unificação das autoridades regulatórias farmacêutica da Europa, os Estados Unidos para discutir aspectos técnicos cient ficos da regulação de d. Estabeleceu as diretrizes para implementação da conforme preconizado na RDC 22/2020 Criou-se um conjunto de normas éticas para regulamentar as pesquisas com seres conhecido como Código de Nuremberg Questão 4 A pesquisa clinica extremamente importante para avanço da assistência É impossível prever comportamento de uma droga na considerando suas complexidades, com base Atingiu 0,00 de 0,34 apenas em estudos em vitro em Marcar questão RIZZO V: CAMARGO L. A Pesquisa clinica no Brasil Editorial Einstein São Paulo, abr 2013 Disponível em Acesso em 16 Sobre texto acima respeito da pesquisa clinica avalie as assertivas seguir 1. Na fase da pesquisa medicamento testado em pequenos grupos de pacientes objetivo é avaliar se seguro. Na fase da pesquisa clinica medicamento é comparado com tratamento padrão existente em voluntários que são portadores da doença ser Na fase III da pesquisa clinica medicamento testado em voluntários sadios em que são observados perfil farmacocinético e do antes de ser liberado para Na fase IV. após medicamento ser aprovado e levado ao mercado, é necessário realizar o monitoramento de Assinale alternativa correta Escolha uma Apenas assertiva correta A assertiva na verdade, fase da pesquisa As assertivas estão corretas Todas assertivas estão corretas Apenas assertiva correta assertiva III na verdade fase da pesquisa. Apenas assertiva IV está correta assertiva corresponde na verdade fase da pesquisa. Questão 5 Quanto mais forte sistema nacional de de notificações de mais provável Correto será fato de que decisões regulatórias equilibradas sejam tomadas para uma pronta liberação de Atingiu 0,34 de 0,34 novos medicamentos com promessa de avanços questão OMS ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE Departamento de medicamentos essenciais outros A importância da monitorização da segurança de medicamentos. Organização Pan-Americana da Saúde Organização Mundial da Saúde 2005 Disponível em: https://bvsms.saude gov Acesso em 17 maio 2024 A RDC n. 406, de 22 de julho de trata das Boas Práticas de estabelece os as responsabilidades padrões de trabalho serem observados por todos os Detentores de Registro de Medicamento de uso humano ou izados no Brasil A esse respeito analise as assertivas seguir I Dados de podem justificar revisão do perfil de segurança de um medicamento ou até mesmo sua retirada do mercado. Todas as queixas técnicas relacionadas ao medicamento devem ser notificadas porém necessário confirmar as suspeitas antes de notificar Anvisa III A Anvisa autoriza comercialização de um medicamento novo somente após verificar que os benefícios superam em os riscos apresentados em estudos A respeito da assinale opção Escolha uma a Apenas as alternativas III estão corretas b afirmações estão Apenas alternativa está correta d. Todas as alternativas estão corretas Apenas alternativa está correta