Avaliação II Deontologia e Legislação Farmacêutica

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<p>1</p><p>A Portaria nº 344/1998 foi criada para assegurar o uso adequado e seguro de medicamentos sujeitos a controle especial, visando proteger a saúde das pessoas. Ela aprova o Regulamento Técnico que estabelece normas para a emissão de receitas médicas e odontológicas para essas substâncias, especificando os tipos de receitas, requisitos para emissão, informações obrigatórias e regras para retenção.</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html. Acesso: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e na Portaria nº 344/1998, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. As Substâncias Proscritas são substâncias cujo uso está proibido no Brasil.</p><p>II. As atividades exercidas por Órgãos e Instituições autorizados pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde com a estrita finalidade de desenvolver pesquisas e trabalhos médicos e científicos com substâncias proscritas é permitida.</p><p>III. A Licença de Funcionamento é uma permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer atividade de extração, produção, fabricação, distribuição e transporte, entre outras de substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico.</p><p>IV. A Autorização Especial é uma licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A</p><p>III e IV, apenas.</p><p>B</p><p>II e IV, apenas.</p><p>C</p><p>I, II, III e IV.</p><p>D</p><p>I, II e III, apenas.</p><p>E</p><p>I, apenas.</p><p>2</p><p>LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973.</p><p>(...)</p><p>Art. 35 - Somente será aviada a receita:</p><p>I - que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;</p><p>II - que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e</p><p>III - que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.</p><p>Fonte: BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providência. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l5991.htm. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Para que uma receita seja aceita, ela deve ser escrita de forma clara, sem abreviações, em português, contendo o nome e endereço do paciente, como usar o medicamento, e a assinatura do profissional de saúde com seu número de inscrição no conselho.</p><p>PORQUE</p><p>II. Receitas com rasuras, abreviações ou ilegíveis podem causar a dispensação de medicamento errado ou ter sua posologia interpretada erroneamente.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A</p><p>As asserções I e II são falsas.</p><p>B</p><p>As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>C</p><p>A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.</p><p>D</p><p>As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>E</p><p>A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>3</p><p>O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária é um conjunto de ações realizadas por instituições públicas (federais, estaduais e municipais) para regular e fiscalizar atividades na área de saúde. No âmbito federal, a Agência de Vigilância Sanitária foi criada no ano de 1999, por meio da lei nº 9.782/99. Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e nos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, assinale a alternativa correta:</p><p>A</p><p>Medicamentos, brinquedos, livros e saneantes.</p><p>B</p><p>Brinquedos, alimentos, saneantes, equipamentos e materiais médico-hospitalares.</p><p>C</p><p>Livros, alimentos, saneantes, equipamentos e materiais médico-hospitalares.</p><p>D</p><p>Inseticidas, alimentos, roupas, equipamentos e materiais médico-hospitalares.</p><p>E</p><p>Medicamentos, alimentos, saneantes, equipamentos e materiais médico-hospitalares.</p><p>4</p><p>A Política Nacional de Medicamentos (PNM) do Ministério da Saúde do Brasil tem como objetivo garantir acesso equitativo, seguro e efetivo a medicamentos essenciais para toda a população. Além disso, busca promover a saúde, prevenir doenças, e incentivar a produção nacional de medicamentos, fortalecendo a indústria farmacêutica e estimulando a pesquisa de novos fármacos. A PNM desempenha um papel crucial no Sistema Único de Saúde (SUS) e contribui para melhorar os cuidados de saúde no país (Brasil, 1998).</p><p>Fonte: adaptado de: BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/1998/prt3916_30_10_1998.html. Acesso: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e nas diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM), analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. A assistência farmacêutica no SUS, engloba as atividades de seleção, programação, aquisição, armazenamento e distribuição, controle da qualidade e utilização.</p><p>II. O Ministério da Saúde estabelece mecanismos que permitam a contínua atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais, RENAME, imprescindível instrumento de ação do SUS.</p><p>III. O processo para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fundamenta-se no cumprimento da regulamentação sanitária, destacando-se as atividades de inspeção e fiscalização, com as quais é feita a verificação regular e sistemática.</p><p>IV. A propaganda de produtos farmacêuticos, tanto aquela direcionada aos médicos, quanto especialmente a que se destina ao comércio farmacêutico e à população leiga, deverá se enquadrar em todos os preceitos legais vigentes, nas diretrizes éticas emanadas do Conselho Nacional de Saúde, bem como nos padrões éticos aceitos internacionalmente.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A</p><p>I, II e III, apenas.</p><p>B</p><p>I, II, III e IV.</p><p>C</p><p>II e IV, apenas.</p><p>D</p><p>I, apenas.</p><p>E</p><p>III e IV, apenas.</p><p>5</p><p>A implementação da Política Nacional de Promoção da Saúde (PNPS) pelo Ministério da Saúde em 2006 representou uma resposta aos desafios da produção de saúde no Brasil. A PNPS buscava promover o diálogo entre diferentes setores e formar redes de compromisso pela qualidade de vida. Em 2014, houve uma revisão da PNPS para garantir a participação diversificada e representativa, envolvendo colaboração de entidades como a Associação Brasileira de Saúde Coletiva e mediação da Organização Pan-Americana da Saúde. No entanto, essa revisão foi revogada em 2017 pela Portaria de Consolidação nº 2, que consolidou as normas das políticas nacionais do SUS.</p><p>Com base no texto e no conceito de Política Nacional, assinale a alternativa correta:</p><p>A</p><p>Políticas são dúvidas sobre os objetivos e direcionamentos estratégicos de uma gestão. Devem ser divulgadas para tornar públicas as intenções do Governo, facilitar o acesso da população à discussão das propostas, orientar o planejamento governamental e guiar a ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e otimizando recursos.</p><p>B</p><p>Políticas  são decisões de caráter teórico e são amplas que indicam os objetivos e direcionamentos estratégicos de uma gestão. Devem ser divulgadas para tornar públicas as intenções do Governo, facilitar o acesso da população à discussão das propostas, orientar o planejamento governamental e guiar a ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e otimizando recursos.</p><p>C</p><p>Políticas são decisões amplas que indicam os objetivos e direcionamentos estratégicos de uma gestão. Devem ser divulgadas para tornar públicas as intenções do Governo, facilitar o acesso da população à discussão das propostas, orientar o planejamento governamental e guiar a ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e otimizando recursos.</p><p>D</p><p>Políticas são decisões amplas que indicam os objetivos e direcionamentos estratégicos de uma gestão. Devem ser divulgadas para tornar públicas as intenções do Governo, porém a população não pode opinar, e não orienta o planejamento governamental e nem guia a ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e otimizando recursos.</p><p>E</p><p>Políticas são decisões amplas que indicam os objetivos e direcionamentos estratégicos de uma gestão. São secretas para que a população não possa participar da discussão das propostas, orientar o planejamento governamental e guiar a ação do Governo, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e otimizando recursos.</p><p>6</p><p>LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999.</p><p>Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.</p><p>(...)</p><p>XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI;</p><p>XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro;</p><p>(...)</p><p>e conhecimento do texto integral da  RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 58, de 10 DE OUTUBRO DE 2014.</p><p>Fonte: BRASIL. Anvisa. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 58, DE 10 DE OUTUBRO DE 2014. Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares de registro de medicamentos para a intercambialidade de medicamentos similares com o medicamento de referência. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0058_10_10_2014.pdf. Acesso em: 18 jul. 2024.</p><p>Com base nas informações apresentadas, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas:</p><p>I. Medicamentos similares e genéricos podem ser intercambiáveis com seus medicamentos de referência, mas não entre si (entre similares e entre similares e genéricos, por exemplo).</p><p>PORQUE</p><p>II. Alguns medicamentos são considerados intercambiáveis quando possuem testes de bioequivalência entre ele (genérico ou similar) e seu medicamento de referência.</p><p>A respeito dessas asserções, assinale a opção correta:</p><p>A</p><p>A asserção I é uma proposição verdadeira e a II é uma proposição falsa.</p><p>B</p><p>As asserções I e II são verdadeiras, mas a II não é uma justificativa correta da I.</p><p>C</p><p>As asserções I e II são verdadeiras, e a II é uma justificativa correta da I.</p><p>D</p><p>As asserções I e II são falsas.</p><p>E</p><p>A asserção I é uma proposição falsa e a II é uma proposição verdadeira.</p><p>7</p><p>Maria trabalha como farmacêutica em uma farmácia comunitária e sempre se preocupou em oferecer os melhores cuidados aos seus clientes. Ela conhece a importância das regulamentações para garantir a segurança e a eficácia dos serviços farmacêuticos. Um dia, ao estudar sobre a Resolução da ANVISA nº 44/2009 e a Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, Maria percebeu como essas normativas trouxeram avanços significativos para a área. Agora, ela quer compartilhar esse conhecimento com seus colegas de profissão.</p><p>Com base no texto e nas normas que regem a conduta do profissional farmacêutico, assinale a alternativa correta:</p><p>A</p><p>O proprietário da farmácia poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico.</p><p>B</p><p>As farmácias e as drogarias podem ou não ter a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.</p><p>C</p><p>Os medicamentos cujas receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir a erro ou confusão podem ser entregues desde que seja avisado ao paciente.</p><p>D</p><p>O farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.</p><p>E</p><p>O ambiente destinado aos serviços farmacêuticos pode ser o mesmo daquele destinado à dispensação e à circulação de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espaço específico para esse fim.</p><p>8</p><p>A Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, que define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, está interligada com a Política Nacional de Assistência Farmacêutica. “Art. 2o Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico”.</p><p>Fonte: BRASIL. Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003. Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/2003/L10.742.htm. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no texto e na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, assinale a alternativa que corresponde à sua finalidade:</p><p>A</p><p>A Lei estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.</p><p>B</p><p>A Lei favorece o aumento do preço de medicamentos.</p><p>C</p><p>A Lei estabelece normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover o interesse industrial para alavancar o setor financeiro e o PIB.</p><p>D</p><p>A Lei estabelece normas para regular o setor farmacêutico, pois os medicamentos comercializados no Brasil não tinham a mesma qualidade dos vendidos no exterior.</p><p>E</p><p>A Lei estabelece normas para regular o setor farmacêutico, com o objetivo de estimular a oferta de medicamentos e aumentar o lucro da indústria. Isso se deve ao fato de que, em 2003, as pessoas compravam principalmente medicamentos baratos.</p><p>9</p><p>O abuso de opioides é uma preocupação crescente na saúde pública devido à potente ação analgésica de medicamentos como a morfina, codeína e oxicodona, que podem levar a uso indevido e dependência. Isso resulta em consequências negativas para a saúde física e mental, além de impactos sociais e econômicos. A necessidade de uma prescrição responsável e a promoção de tratamentos para dependência são essenciais para enfrentar esse problema. A colaboração entre profissionais de saúde, legisladores e comunidades é fundamental para proporcionar cuidados eficazes e seguros.</p><p>Com base no texto e na classificação dos opioides, assinale a alternativa correta:</p><p>A</p><p>Os opioides são classificados como substâncias A1, que causam abuso, e necessitam de notificação de receita amarela.</p><p>B</p><p>Os opioides são classificados como</p><p>substâncias A1, que causam abuso, e necessitam de notificação de receita azul.</p><p>C</p><p>Os opioides são classificados como substâncias A1, que causam abuso, e necessitam de notificação de receita avermelhado.</p><p>D</p><p>Os opioides são classificados como substâncias A1, que causam abuso, e necessitam de notificação de receita alaranjado.</p><p>E</p><p>Os opioides são classificados como substâncias A1, que causam abuso, e necessitam de notificação de receita branca.</p><p>10</p><p>RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.</p><p>Fonte: BRASIL. Anvisa. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/rdc0044_17_08_2009.html. Acesso em: 17 jul. 2024.</p><p>Com base no trecho e sobre os documentos obrigatórios para o funcionamento de uma farmácia, analise as afirmativas a seguir:</p><p>I. Licença ou Alvará Sanitário expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente.</p><p>II. Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa, e Autorização Especial de Funcionamento (AE) para farmácias, quando aplicável.</p><p>III. Certidão de Regularidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição e Manual de Boas Práticas Farmacêuticas, conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento.</p><p>É correto o que se afirma em:</p><p>A</p><p>II e III, apenas.</p><p>B</p><p>I e II, apenas.</p><p>C</p><p>I, II e III.</p><p>D</p><p>I, apenas.</p><p>E</p><p>III, apenas.</p>