Controle de Qualidade - Levey Jennings

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<p>Capítulo 1: Introdução ao Controle de Qualidade</p><p>1.1 Definição e Importância do Controle de Qualidade</p><p>O controle de qualidade (CQ) em laboratórios clínicos é um conjunto de procedimentos</p><p>técnicos e administrativos que visam garantir a confiabilidade dos resultados</p><p>laboratoriais. Isso é essencial, pois decisões clínicas baseadas em resultados imprecisos</p><p>ou incorretos podem levar a diagnósticos errados, tratamentos inadequados e até mesmo</p><p>risco à vida dos pacientes. A implementação de um sistema robusto de CQ assegura que</p><p>os exames laboratoriais reflitam com precisão o estado de saúde dos pacientes,</p><p>minimizando erros analíticos.</p><p>1.2 Elementos Essenciais do Controle de Qualidade</p><p>Existem dois elementos fundamentais no sistema de controle de qualidade:</p><p>• Controle Interno da Qualidade (CIQ): Consiste em verificar a precisão e a</p><p>exatidão dos resultados laboratoriais durante o processo analítico. Este controle</p><p>é realizado continuamente e dentro do próprio laboratório, utilizando amostras</p><p>de controle com valores conhecidos ou estabelecidos previamente.</p><p>• Controle Externo da Qualidade (CEQ): Complementa o CIQ ao fornecer uma</p><p>avaliação independente dos resultados do laboratório, comparando-os com os de</p><p>outros laboratórios. O CEQ é frequentemente realizado através de programas de</p><p>proficiência, onde amostras são enviadas periodicamente para análise.</p><p>Capítulo 2: Controle Interno da Qualidade (CIQ)</p><p>2.1 Precisão e Exatidão</p><p>No contexto laboratorial, a precisão refere-se à reprodutibilidade dos resultados quando</p><p>um exame é repetido nas mesmas condições. A exatidão, por outro lado, é a</p><p>proximidade do valor obtido em relação ao valor verdadeiro ou padrão. Um bom</p><p>sistema de CQ visa garantir que os exames sejam tanto precisos quanto exatos.</p><p>Por exemplo, se um laboratório realiza um teste de glicemia repetidamente em uma</p><p>amostra de sangue com um valor real de 100 mg/dL e obtém valores entre 98 e 102</p><p>mg/dL, diz-se que o teste é preciso e exato.</p><p>2.2 Amostras de Controle</p><p>As amostras de controle são preparações de material semelhante às amostras de</p><p>pacientes e são usadas para monitorar a precisão e exatidão dos processos analíticos no</p><p>laboratório. Existem diferentes tipos de amostras de controle:</p><p>• Amostras Comerciais: Estas são preparadas por fabricantes e podem ser</p><p>líquidas, congeladas ou liofilizadas. Embora sejam convenientes, podem não</p><p>reproduzir perfeitamente a matriz das amostras de pacientes.</p><p>• Amostras Preparadas Internamente: Alguns laboratórios preparam suas</p><p>próprias amostras de controle, conhecidas como "pools de soro", que consistem</p><p>em misturas de soros de diferentes pacientes.</p><p>2.3 Limitações das Amostras de Controle</p><p>Embora as amostras de controle sejam essenciais para o monitoramento da qualidade,</p><p>elas possuem limitações:</p><p>1. Efeito Matriz: As diferenças entre a matriz das amostras de controle e as</p><p>amostras de pacientes podem levar a resultados enganosos.</p><p>2. Erros de Envasamento: Podem ocorrer durante a preparação ou manipulação</p><p>das amostras de controle.</p><p>3. Erros de Reconstituição: Particularmente relevantes para amostras liofilizadas,</p><p>onde a reconstituição incorreta pode afetar os resultados.</p><p>4. Incapacidade de Detectar Certos Erros: Algumas amostras de controle não</p><p>identificam interferências exógenas ou endógenas que podem estar presentes nas</p><p>amostras dos pacientes.</p><p>Capítulo 3: Métodos Estatísticos no CIQ</p><p>3.1 Média, Desvio Padrão e Coeficiente de Variação</p><p>Estes são os principais parâmetros estatísticos utilizados no CIQ para avaliar a</p><p>performance analítica de um teste:</p><p>• Média (Xm): É a soma dos valores obtidos dividida pelo número de ensaios</p><p>realizados. Serve como uma referência central para o controle dos resultados.</p><p>• Desvio Padrão (DP): Mede a dispersão dos valores em torno da média,</p><p>indicando a variabilidade do teste.</p><p>• Coeficiente de Variação (CV): Expressa o desvio padrão como uma</p><p>porcentagem da média, sendo útil para comparar a precisão de diferentes</p><p>métodos.</p><p>Exemplo de Cálculo: Se um laboratório mede repetidamente a glicemia e obtém os</p><p>seguintes valores: 98, 100, 102 mg/dL, a média seria 100 mg/dL, o desvio padrão seria</p><p>2 mg/dL, e o coeficiente de variação seria 2%.</p><p>3.2 Distribuição Gaussiana</p><p>A distribuição Gaussiana, ou normal, é fundamental para a interpretação dos dados no</p><p>controle de qualidade. Na prática laboratorial, assume-se que os resultados das amostras</p><p>de controle se distribuem de forma normal ao redor da média. Esta distribuição é</p><p>utilizada para estabelecer limites de aceitação dos resultados (geralmente dentro de ±2</p><p>desvios padrão).</p><p>• ±1 DP: 68% dos resultados devem estar dentro desse intervalo.</p><p>• ±2 DP: 95% dos resultados devem estar dentro desse intervalo.</p><p>• ±3 DP: 99% dos resultados devem estar dentro desse intervalo.</p><p>A compreensão e aplicação dessa distribuição ajudam a identificar resultados atípicos</p><p>que podem indicar problemas no processo analítico.</p><p>Capítulo 4: Regras de Controle (Westgard)</p><p>As Regras de Westgard são uma série de critérios estatísticos usados no controle de</p><p>qualidade em laboratórios clínicos para identificar desvios que podem indicar problemas</p><p>no processo analítico. Criadas por James Westgard, essas regras são aplicadas aos</p><p>resultados das amostras de controle para detectar variações indesejáveis e garantir que</p><p>os resultados laboratoriais sejam precisos e confiáveis.</p><p>4.1 Visão Geral das Regras de Westgard</p><p>As Regras de Westgard são normalmente usadas em conjunto para fornecer uma</p><p>avaliação robusta da qualidade analítica. Elas são aplicadas principalmente em gráficos</p><p>de Levey-Jennings, que são usados para monitorar o desempenho dos testes ao longo do</p><p>tempo.</p><p>Aqui estão as principais regras de Westgard:</p><p>• Regra 12S</p><p>• Regra 13S</p><p>• Regra 22S</p><p>• Regra R4S</p><p>• Regra 41S</p><p>• Regra 10X</p><p>• Regra 7T</p><p>Cada uma dessas regras tem um propósito específico na detecção de erros, sejam eles</p><p>sistemáticos, aleatórios ou humanos.</p><p>4.2 Detalhamento das Regras de Westgard</p><p>Regra 12S (Um Desvio Padrão - Sinal de Alerta)</p><p>Descrição: A Regra 12S é uma regra de alerta inicial que é ativada quando um único</p><p>resultado de controle excede 2 desvios padrão (DP) da média.</p><p>• Tipo de Erro: Pode indicar um erro aleatório ou pequenas flutuações normais,</p><p>mas também pode ser o início de um erro sistemático.</p><p>• Ação: Se a Regra 12S for violada, é recomendável investigar imediatamente</p><p>para verificar se há uma tendência crescente de erro. Não é necessário rejeitar os</p><p>resultados imediatamente, mas deve-se estar vigilante para outras violações</p><p>subsequentes.</p><p>Regra 13S (Três Desvios Padrão - Rejeição)</p><p>Descrição: A Regra 13S é acionada quando um único resultado de controle excede 3</p><p>DP da média.</p><p>• Tipo de Erro: Principalmente indica um erro aleatório grave ou um erro</p><p>sistemático de grande magnitude.</p><p>• Ação: Se a Regra 13S for violada, os resultados dos testes devem ser</p><p>imediatamente rejeitados e o procedimento analítico deve ser interrompido até</p><p>que a causa do problema seja identificada e corrigida.</p><p>Regra 22S (Dois Desvios Padrão - Erro Sistemático)</p><p>Descrição: A Regra 22S é aplicada quando dois resultados consecutivos de controle</p><p>excedem o mesmo limite de ±2 DP, seja acima ou abaixo da média.</p><p>• Tipo de Erro: Indica um erro sistemático, que pode ser causado por problemas</p><p>com reagentes, calibração incorreta do equipamento, ou falhas na metodologia.</p><p>• Ação: A violação da Regra 22S requer uma investigação aprofundada para</p><p>identificar a causa do erro sistemático. Deve-se verificar a calibração do</p><p>equipamento, a qualidade dos reagentes e revisar os procedimentos de teste.</p><p>Regra R4S (Quatro Desvios Padrão - Erro Aleatório)</p><p>Descrição: A Regra R4S é acionada quando a diferença entre dois resultados de</p><p>controle consecutivos, em direções opostas, excede 4 DP (por exemplo, um resultado</p><p>está em +2 DP e o outro em -2 DP).</p><p>• Tipo de Erro: Principalmente indica um erro aleatório,</p><p>causado por flutuações</p><p>inesperadas no processo de teste.</p><p>• Ação: Quando a Regra R4S é violada, os resultados devem ser rejeitados e uma</p><p>revisão imediata do processo de análise deve ser realizada para identificar e</p><p>corrigir a causa da variabilidade.</p><p>Regra 41S (Um Desvio Padrão em Quatro Resultados - Erro Sistemático)</p><p>Descrição: A Regra 41S é acionada quando quatro resultados consecutivos de controle</p><p>estão no mesmo lado da média e excedem 1 DP.</p><p>• Tipo de Erro: Indica um erro sistemático, sugerindo que há um problema</p><p>persistente no processo que está afetando todos os resultados de forma</p><p>consistente.</p><p>• Ação: A violação da Regra 41S exige uma investigação para identificar e</p><p>corrigir a causa subjacente. Pode envolver a verificação de problemas de</p><p>calibração, qualidade dos reagentes, ou revisão de procedimentos.</p><p>Regra 10X (Dez Resultados Consecutivos - Erro Sistemático)</p><p>Descrição: A Regra 10X é ativada quando dez resultados consecutivos de controle</p><p>estão do mesmo lado da média, independentemente de estarem dentro de ±1 DP.</p><p>• Tipo de Erro: Indica um erro sistemático que está afetando todos os resultados</p><p>de forma contínua.</p><p>• Ação: Quando a Regra 10X é violada, o laboratório deve realizar uma</p><p>investigação detalhada para identificar a causa do desvio sistemático. Pode ser</p><p>necessário recalibrar os instrumentos, verificar os procedimentos de preparação</p><p>das amostras ou revisar as metodologias utilizadas.</p><p>Regra 7T (Tendência de Sete Resultados - Tendência Crescente ou Decrescente)</p><p>Descrição: A Regra 7T é aplicada quando sete resultados consecutivos mostram uma</p><p>tendência crescente ou decrescente, independentemente de estarem dentro ou fora dos</p><p>limites de ±1 DP.</p><p>• Tipo de Erro: Pode indicar um erro sistemático em desenvolvimento, mas</p><p>também pode refletir mudanças nas condições do teste ou desgaste do</p><p>equipamento.</p><p>• Ação: Se a Regra 7T for violada, o laboratório deve monitorar de perto para</p><p>determinar se a tendência continua. Pode ser necessário ajustar os procedimentos</p><p>ou realizar manutenção no equipamento para evitar a progressão da tendência.</p><p>4.3 Diagnóstico e Solução de Problemas com Base nas Regras de</p><p>Westgard</p><p>Quando uma ou mais Regras de Westgard são violadas, é fundamental seguir um</p><p>processo sistemático para diagnosticar e corrigir os problemas:</p><p>1. Identificação do Erro: Determine se o erro é aleatório, sistemático ou devido a</p><p>erro humano.</p><p>o Erros Aleatórios: Tipicamente causados por flutuações temporárias no</p><p>processo, como pipetagem inadequada ou interferências momentâneas.</p><p>o Erros Sistemáticos: Indicativos de problemas contínuos e recorrentes,</p><p>como calibração inadequada, reagentes de baixa qualidade ou falhas no</p><p>equipamento.</p><p>o Erros Humanos: Erros causados por falhas na execução dos</p><p>procedimentos, como manipulação incorreta das amostras ou erro na</p><p>leitura dos resultados.</p><p>2. Ação Corretiva Imediata: Baseado na regra violada, tome as seguintes ações:</p><p>o Verificar Reagentes: Certifique-se de que os reagentes estão dentro do</p><p>prazo de validade e foram armazenados corretamente.</p><p>o Recalibrar Equipamentos: Se houver suspeita de erro sistemático,</p><p>recalibre o equipamento e verifique se os parâmetros estão corretos.</p><p>o Revisar Procedimentos: Certifique-se de que todos os procedimentos</p><p>estão sendo seguidos conforme o protocolo estabelecido.</p><p>o Realizar Novos Testes: Após a correção, repita os testes com as</p><p>amostras de controle para garantir que o problema foi resolvido.</p><p>Capítulo 5: Controle Externo da Qualidade (CEQ)</p><p>5.1 Funcionamento do Controle Externo da Qualidade</p><p>O Controle Externo da Qualidade (CEQ) é um processo em que laboratórios clínicos</p><p>participam de programas de proficiência para avaliar a precisão de seus métodos</p><p>analíticos em comparação com outros laboratórios. Isso é feito por meio de amostras</p><p>fornecidas por uma organização externa, que são analisadas pelos laboratórios</p><p>participantes. Os resultados são comparados entre os participantes e com valores de</p><p>referência estabelecidos.</p><p>Passos do CEQ:</p><p>1. Envio de Amostras: A organização de proficiência envia amostras</p><p>padronizadas aos laboratórios participantes.</p><p>2. Análise das Amostras: Cada laboratório realiza os testes utilizando seus</p><p>métodos usuais e envia os resultados de volta à organização.</p><p>3. Comparação e Avaliação: A organização compara os resultados de todos os</p><p>laboratórios e fornece feedback sobre o desempenho de cada um.</p><p>O CEQ é vital para garantir que os laboratórios mantenham a qualidade dos resultados e</p><p>possam identificar problemas que possam não ser detectados apenas pelo CIQ.</p><p>5.2 Benefícios do Controle Externo da Qualidade</p><p>A participação em programas de Controle Externo da Qualidade traz vários benefícios</p><p>para os laboratórios clínicos:</p><p>• Comparação de Desempenho: Permite aos laboratórios comparar seus</p><p>resultados com os de outros, identificando possíveis discrepâncias e melhorando</p><p>seus processos.</p><p>• Identificação Preventiva de Problemas: Detecta erros potenciais antes que</p><p>afetem os resultados dos pacientes.</p><p>• Prova de Qualidade: Fornece evidências objetivas da qualidade dos serviços</p><p>laboratoriais, o que é essencial para acreditação e certificação.</p><p>• Melhoria Contínua: Os resultados do CEQ podem ser usados para implementar</p><p>melhorias contínuas no laboratório.</p><p>• Necessidade de Treinamento: Identifica áreas onde os técnicos laboratoriais</p><p>podem necessitar de treinamento adicional.</p><p>5.3 Investigação de Resultados Insuficientes</p><p>Quando um laboratório apresenta desempenho insuficiente em um programa de CEQ, é</p><p>essencial investigar as causas subjacentes. O processo de investigação deve incluir:</p><p>1. Revisão da Documentação: Verificar todos os registros, desde os dados brutos</p><p>dos instrumentos até as planilhas de resultados.</p><p>2. Entrevistas com a Equipe: Conversar com os técnicos envolvidos para</p><p>identificar possíveis falhas humanas ou problemas operacionais.</p><p>3. Análise dos Procedimentos: Avaliar se os métodos e procedimentos utilizados</p><p>estão adequados e se foram seguidos corretamente.</p><p>As causas dos resultados insuficientes podem ser classificadas em várias categorias,</p><p>como erros grosseiros, problemas metodológicos, técnicos, ou relacionados à amostra-</p><p>controle. Após identificar a causa, o laboratório deve tomar medidas corretivas para</p><p>evitar a recorrência.</p><p>Capítulo 6: Métodos Alternativos de Controle</p><p>6.1 Quando Utilizar Métodos Alternativos</p><p>Métodos alternativos de controle da qualidade são necessários quando não há amostras</p><p>de controle comerciais disponíveis para um determinado analito ou especialidade</p><p>laboratorial. Esses métodos garantem que o laboratório possa manter a qualidade dos</p><p>resultados mesmo em situações onde os controles padrão não são aplicáveis.</p><p>6.2 Procedimentos Alternativos de Controle</p><p>Existem várias estratégias que podem ser adotadas como métodos alternativos de</p><p>controle:</p><p>1. Amostra Dividida: O laboratório envia uma alíquota de uma amostra de</p><p>paciente para outro laboratório para confirmação dos resultados.</p><p>2. Amostra Estocada: Amostras de controle preparadas internamente, como pools</p><p>de soro, que são usados regularmente para monitorar a consistência dos</p><p>resultados.</p><p>3. Calibrador do Fabricante: Utilizar calibradores fornecidos pelos fabricantes</p><p>como material de controle, validando-os com amostras clínicas.</p><p>4. Amostra do Provedor de Proficiência: Amostras utilizadas em programas de</p><p>CEQ que, após a análise, podem servir como controle interno.</p><p>5. Amostra de Pacientes: Usar amostras de pacientes com valores conhecidos</p><p>como controle para testes subsequentes.</p><p>6. Testes Supervisionados: Realizar testes sob supervisão direta de um</p><p>profissional experiente para garantir a precisão.</p><p>7. Testes Binários: Aplicar testes qualitativos que envolvem a presença ou</p><p>ausência de uma reação, como os usados em hematologia ou imunologia.</p><p>6.3 Registros e Documentação</p><p>É crucial que todo o processamento e análise de métodos</p><p>alternativos de controle sejam</p><p>devidamente registrados. Isso inclui a preparação das amostras, os resultados obtidos, e</p><p>qualquer ação corretiva tomada. A documentação adequada é essencial para auditorias e</p><p>para demonstrar a conformidade com os requisitos regulamentares.</p><p>Capítulo 7: Conclusão e Considerações Finais</p><p>7.1 Importância da Avaliação Contínua</p><p>A avaliação contínua dos processos de controle de qualidade é fundamental para a</p><p>manutenção da precisão e exatidão nos resultados laboratoriais. Isso inclui a revisão</p><p>regular dos métodos analíticos, a atualização dos procedimentos de controle e a</p><p>participação em programas de proficiência. A melhoria contínua deve ser um objetivo</p><p>permanente dos laboratórios clínicos, garantindo que eles mantenham a confiabilidade</p><p>necessária para apoiar decisões clínicas críticas.</p><p>7.2 Bibliografia</p><p>1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI): Guidelines on Quality</p><p>Control in Clinical Laboratories.</p><p>2. Westgard QC: Recursos e ferramentas para implementação e compreensão das</p><p>práticas de controle de qualidade.</p><p>3. Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E. (Eds.). (2012). Tietz Textbook of</p><p>Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics.</p><p>4. Westgard, J.O., & Westgard, S.A. (2016). Basic Quality Control for the</p><p>Clinical Laboratory.</p>