CONTROLE DE QUALIDADE

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CONTROLE DE QUALIDADE 
QUESTIONÁRIO EAD
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A espectrofotometria no ultravioleta visível (UV-vis) é um dos métodos analíticos mais usados nas determinações analíticas na área farmacêutica, sendo empregado principalmente em análises quantitativas. Sobre a espectrofotometria no ultravioleta visível (UV-vis), avalie as proposições a seguir:
I- Quando a energia eletromagnética atravessa uma solução contendo moléculas presentes em uma cubeta, parte da radiação pode ser absorvida. A quantidade absorvida está relacionada com a concentração da solução.
II- A região do espectro correspondente à radiação ultravioleta é considerada de aproximadamente 200 a 400 nm.
III- Na análise, deve-se considerar que o solvente utilizado em uma análise deve ser capaz de dissolver o analito de interesse e não pode absorver na mesma região.
Está correto o que se afirma em:
Escolha uma opção:
a.
II.
b.
I.
c.
I e III.
d.
I, II e III.
e.
I e II.
Questão 2
Completo
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Texto da questão
Muitas substâncias farmacêuticas são opticamente ativas, logo desviam a luz plano-polarizada de modo que a luz transmitida é desviada em um determinado ângulo em relação à incidente. A medição do poder rotatório de uma substância é útil na identificação, caracterização e determinação de pureza enantiomérica dos fármacos.
Dentre as opções a seguir marque a que corresponde à técnica descrita no enunciado:
Escolha uma opção:
a.
Espectrofotometria.
b.
Titulometria.
c.
Espectroscopia.
d.
Polarimetria.
e.
Gravimetria.
Questão 3
Completo
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Texto da questão
Para atingir a excelência de qualidade microbiológica, é imprescindível conhecer as possíveis fontes e os mecanismos responsáveis pelas contaminações. Sobre qualidade microbiológica, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta.
Escolha uma opção:
a.
Todos os produtos estéreis, não esterilizados após envase, não precisam ser envasados em frascos estéreis.
b.
A mão de obra humana não contribui para a contaminação microbiana na produção de medicamentos.
c.
São consideradas fontes diretas de contaminação aquelas que entram diretamente em contato com o produto terminado ou quando o produto é originado a partir de potenciais fontes de contaminação.
d.
Entre a produção dos lotes não é necessária a sanitização das máquinas.
e.
Não são necessárias a sanitização e a desinfecção das superfícies dos ambientes produtivos.
Questão 4
Completo
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Texto da questão
A pureza de uma matéria-prima é definida como o grau em que ela possui materiais estranhos a ela mesma. Dessa forma, as monografias farmacopeicas trazem os limites de impurezas, ou seja, as especificações de outras substâncias que podem estar presentes numa matéria-prima, além dos testes para determiná-las. Sobre os ensaios de pureza, avalie as proposições a seguir e marque a opção correta:
Escolha uma opção:
a.
Os ensaios de pureza de matérias-primas englobam a avaliação de impurezas orgânicas e inorgânicas.
b.
As impurezas orgânicas são sempre contaminantes provenientes do processo de síntese do material, não sendo importantes e não necessitando de identificação.
c.
As impurezas inorgânicas não são específicas de cada matéria-prima, como, por exemplo, alguma impureza decorrente da decomposição de um fármaco, sendo também chamadas de substâncias relacionadas, por serem em pequena quantidade, não necessitam de identificação.
d.
Uma eventual alteração do pH nunca está relacionada com a presença de uma impureza na matéria-prima.
e.
A determinação de pH não tem relação com o grau de pureza da amostra.
Questão 5
Completo
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Texto da questão
As especificações são os limites aceitáveis para ensaios específicos que devem ser realizados pelo Controle de Qualidade do estabelecimento produtor de medicamentos e detentor do registro de tais produtos. Sobre as especificações, avalie as proposições a seguir e marque a resposta correta:
Escolha uma opção:
a.
Após a realização de determinado ensaio, o resultado obtido será comparado às especificações e, caso esteja diferente, o ensaio é declarado sempre como “conforme”, isto é, o resultado está de acordo com as especificações.
b.
As especificações devem ser apenas as da Farmacopeia, não podendo o fabricante ter uma especificação.
c.
As especificações são apenas para medicamentos; água e solventes não possuem especificação.
d.
A descrição desses ensaios, os reagentes necessários, o preparo das amostras, os equipamentos a serem utilizados, os parâmetros a serem seguidos (tempo, temperatura, velocidade de agitação, por exemplo) estão devidamente descritos na Farmacopeia Brasileira, juntamente com os limites aceitáveis.
e.
Todos os testes devem ter especificação farmacopeica.
Questão 6
Completo
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Texto da questão
Os contaminantes microbianos presentes nas matérias-primas são transferidos ao produto no momento de sua elaboração e, durante etapas posteriores de produção, esses produtos podem ainda serem acrescidos de possível carga microbiana proveniente de equipamentos, do ambiente produtivo, dos operadores e dos materiais de embalagem. Sobre contaminantes microbianos, avalie as proposições a seguir:
I- Matérias-primas sintéticas (por exemplo, ácido acetilsalicílico) oferecem baixo risco de contaminação microbiana, visto que esse princípio ativo é produzido sob condições controladas, as quais são limitantes ao crescimento microbiano.
II- Matérias-primas de origem natural podem conter elevada carga microbiana, já que uma água de qualidade duvidosa utilizada para irrigação do solo, condições inadequadas de coleta, manipulação excessiva, além das etapas de secagem e estocagem, são fatores que favorecem a contaminação e a proliferação dos microrganismos.
III- Em determinadas formulações farmacêuticas, a água pode ser o insumo mais predominante, porém não é considerada fonte direta de contaminação.
Está correto o que se afirma em:
Escolha uma opção:
a.
I.
b.
I e III.
c.
I e II.
d.
I, II e III.
e.
II.
Questão 7
Completo
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Texto da questão
Na validação dos métodos microbiológicos, a validação dos processos esterilizantes é uma etapa de fundamental importância para a produção de produtos farmacêuticos e correlatos. Sobre a validação de métodos microbiológicos, avalie as proposições a seguir:
I- Qualificação da operação: esse tipo de qualificação tem por objetivo demonstrar que o equipamento instalado é capaz de realizar o processo de esterilização especificado dentro dos intervalos definidos.
II- Indicadores químicos: são produtos desenvolvidos por empresas especializadas e, identicamente aos indicadores físicos, têm por objetivo o monitoramento dos parâmetros de esterilização, pressão, temperatura e tempo.
III- A qualificação de desempenho compreende avaliações físicas e microbiológicas que precisam comprovar a eficácia e a reprodutibilidade do processo de esterilização, sem perder as características específicas do produto.
Está correto o que se afirma em:
Escolha uma opção:
a.
I.
b.
I e II.
c.
II.
d.
I e III.
e.
I, II e III.
Questão 8
Completo
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Texto da questão
Entre os métodos não instrumentais de doseamento, a técnica de titulação, também denominada titrimetria, titulometria ou volumetria, é bastante utilizada. Sobre a titulação, avalie as proposições a seguir:
I- A técnica de titulação envolve as vidrarias e materiais como bureta, erlenmeyer, suporte universal e solução titulante. Em geral, são utilizadas buretas de 10, 25 ou 50 mL de capacidade, onde é inserido o mesmo volume de solução titulante.
II- A solução denominada solução titulada, a qual se deseja determinar o teor do IFA (insumo farmacêutico ativo), é inserida no erlenmeyer, juntamente com um indicador, que é uma substância que irá auxiliar o analista a detectar visualmente o ponto final da titulação, que pode ocorrer por meio da mudança de coloraçãoda solução titulada.
III- Existem diversos tipos de titulação, como a de neutralização, a titulação em meio não aquoso, a titulação de complexação, a de precipitação e a de oxirredução.
Está correto o que se afirma em:
Escolha uma opção:
a.
I, II e III.
b.
II.
c.
I.
d.
I e III.
e.
I e II.
Questão 9
Completo
Atingiu 1,00 de 1,00
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Texto da questão
Define-se como sala limpa o ambiente no qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada. Em um ambiente não controlado, forma-se naturalmente um aerossol de partículas de diferentes origens, as quais, frequentemente, estão associadas a contaminantes microbianos. Assim, as salas limpas são idealizadas e utilizadas visando à diminuição da entrada, geração e retenção de partículas em seus interiores, sendo que parâmetros como temperatura, umidade e pressão também são controlados conforme a necessidade.
Sobre salas limpas, avalie as proposições a seguir e marque a alternativa correta:
Escolha uma opção:
a.
Partículas e bactérias não são dispersas pelas pessoas trabalhando em uma sala limpa.
b.
Grau D: sala limpa que permite baixo número de partículas, sendo considerada uma área para operações de risco, tal como o envase, momento em que tampas, ampolas e frasco-ampolas estão expostos ao ar ambiente.
c.
A movimentação dos operadores dentro das salas limpas não interrompe o fluxo de ar unidirecional e, portanto, não influencia na contagem das partículas.
d.
A classificação das salas limpas é realizada de acordo com o número máximo permitido de partículas por m3 a depender do tamanho das mesmas e da condição de processamento dentro das salas limpas.
e.
Grau C: sala limpa um pouco mais permissiva ao que se refere ao número de partículas suspensas no ar, sendo adequada para ambientes que circundam a área de Grau D.
Questão 10
Completo
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Texto da questão
No quesito qualidade, há diversos termos e definições que devem ser esclarecidos para melhor compreensão de como traçar estratégias periódicas e contínuas revisões dos parâmetros da qualidade. Sobre Gerenciamento de Qualidade, avalie as proposições a seguir:
I- O Gerenciamento de Qualidade abrange todas as esferas da produção de medicamentos que podem influenciar em sua qualidade. Ele é representado pelo somatório de todas as ações e arranjos realizados pela empresa fabricante para garantir a qualidade exigida dos medicamentos e, assim, permitir seu uso com segurança.
II- O Gerenciamento da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação.
III- É um conjunto de ações gerenciais que ditam como a empresa estabelece sua política de qualidade, contemplando seus objetivos, suas responsabilidades, planejamentos e controles.
Está correto o que se afirma em:
Escolha uma opção:
a.
I, II e III.
b.
I e II.
c.
II.
d.
I e III.
e.
I.
Parte inferior do formulário
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