Questões resolvidas
As organizações têm exigido a elevação do nível de qualidade dos produtos e dos serviços de seus fornecedores. Uma das formas empregadas pelas organizações para a manutenção e melhoria do nível da qualidade de seus produtos e serviços é a utilização das ferramentas da qualidade.
Sobre as ferramentas da qualidade, identifique como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes afirmativas:
( ) O diagrama de Ishikawa, também conhecido como diagrama espinha de peixe, tem como objetivo principal a identificação das causas de um problema. O diagrama busca explicitar a relação entre causa e efeito.
( ) O fluxograma é um gráfico com dois eixos cartesianos, x e y. No eixo x (abcissas), encontra-se a variável independente, e no eixo y (ordenadas), encontra-se a variável dependente, que é determinada pela variável x. O fluxograma permite então a identificação de relações de causalidade entre variáveis.
( ) O diagrama (ou gráfico) de Pareto apresenta tanto a frequência absoluta das ocorrências (problemas ou causas de problemas) quanto a frequência relativa acumulada (%) das ocorrências. O objetivo principal do diagrama é facilitar a visualização dos problemas (ou causas) que ocorrem com maior frequência.
( ) As folhas de verificação, também denominadas cartas de controle, exibem os limites de especificação e os limites de controle definidos segundo as especificações de um produto ou serviço, bem como apresentam o cálculo da capacidade do processo, denominado Cpk.
F, V, V, F
F, F, V, V
V, F, V, F
V, V, F, F
V, V, F, V
Ferramentas de estatísticas de qualidade são utilizadas com a finalidade de definir, mensurar, analisar e propor soluções para os problemas.
Com relação às ferramentas estatísticas da qualidade, analise as afirmativas a seguir.
I. A utilização do Diagrama de Dispersão permite visualizar o tipo de relação existente entre três ou mais variáveis.
II. Uma Folha de Verificação bem elaborada é o ponto de partida para a transformação de opiniões em dados e fatos.
III. Diagramas de Causa-Efeito conseguem descrever os efeitos indesejados nos processos e identificar as soluções.
III, apenas.
I e II, apenas.
I, II e III, apenas.
I, apenas.
II, apenas.
Um grande laboratório de microbiologia está passando por adequação para atender a uma indústria farmacêutica, que solicitou que todos os ensaios biológicos e microbiológicos de seus insumos e produtos passassem a ser feitos por este. Para descobrir como são os testes que passará a realizar, o responsável técnico está estudando a farmacopeia e se depara com os seguintes questionamentos: A via de administração do produto influência nos testes a serem realizados? Antibióticos passam por ensaios específicos?
Assinale a alternativa que traz a resposta correta para os questionamentos:
A via de administração e o produto ser antibiótico não influenciam nos testes biológicos a serem realizados.
Tanto a via de administração quanto a natureza antibiótica do produto ou insumo são fundamentais a escolha dos testes biológicos a serem realizados.
Antibióticos só passam por qualquer ensaio biológico caso sejam intravenosos.
A via de administração influencia de forma importante quais testes biológicos são indicados, mas antibióticos passam pelos mesmos ensaios que outros produtos.
A via de administração não influencia, mas antibióticos tem ensaios específicos que verificam sua eficácia.
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os métodos farmacopeicos.
João defendeu que a farmacopeia trata apenas de produtos acabados e que só apresenta métodos não oficiais. Já Tiago discordou do colega afirmando que o compêndio oficial também apresenta monografias sobre insumos farmacêuticos e que os métodos presentes na farmacopeia são oficiais. Assinale a opção que indica qual(is) dos alunos está(ão) correto(s):
Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.
João, pois métodos farmacopeicos não são oficiais.
Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos.
Tiago, pois métodos apresentados em compêndios oficiais são considerados métodos oficiais.
João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.
Uma indústria farmacêutica durante a análise de qualidade de um de comprimidos de um fármaco X 500 mg (Composição: Fármaco X 500 mg; Talco 50 mg; Aerosil® 15 mg), foram emitidos os seguintes resultados:
A partir dos resultados apresentados, analise as afirmativas e assinale a alternativa correta:
O teste de desintegração foi aprovado nos dois resultados.
A friabilidade foi aprovada no resultado 2 e reprovada em 1.
O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver completamente, sendo aprovado em 1 e reprovado em 2.
A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo permitido é de 5% do seu peso médio.
O produto seria aprovado com base no resultado 2.
O Controle da Qualidade Físico-químico e Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e tem como objetivo analisar os produtos fabricados conforme os métodos e especificações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador.
Sobre o controle de qualidade físico-químico de medicamentos, analise as afirmativas a seguir:
I. A determinação de peso verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de dose.
II. A determinação de volume verifica se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume.
III. O doseamento dos medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
I e III.
II, apenas.
III, apenas.
I e II.
I, apenas.
Não só a Água pode contribuir para o crescimento microbiano como também o fármaco e excipientes da formulação.
Assinale a alternativa que indica um excipiente de formulação que contribua para o crescimento microbiano em formulações farmacêuticas.
Óleo Mineral.
Sorbitol.
Vaselina Sólida.
Etanol.
Ácido etilenodiamino tetracético.
O teste de difusão de Ágar relaciona o tamanho do halo de inibição com a dose da substância testada. É o método mais comum para a determinação de potência de antibióticos.
Assinale a alternativa que corresponde a técnica para difusão em ágar mais usual.
Difusão em cilindros de vidro.
Difusão por templates de aço inoxidável.
Inoculação em profundidade.
Difusão em templates de vidro.
Difusão em discos de papel filtro.
No teste de pirogênios em coelho, verifica-se a elevação ou não da temperatura corporal dos animais como desfecho do teste. Contudo, algumas classes de medicamentos não podem ser testadas por esta metodologia.
Marque a alternativa que inclui essas classes de medicamentos:
Antibióticos, analgésicos e sedativos
Colírios, analgésicos e antipiréticos
Antitérmicos, antipiréticos e analgésicos
Sedativos, analgésicos e colírios
Analgésicos, antitérmicos e colírios
A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos.
Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos. Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar presentes na amostra.
A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios experimentais de modo a confirmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos específicos para seu uso pretendido são atendidos.
A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
A robustez é a capacidade de gerar resposta para uma única substância de interesse, normalmente um dado elemento.
A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
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Disciplina: GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE AV
Aluno: ANA CAROLINA OLIVEIRA GARCIA 201902248694
Professor: DANIEL CLEMENTE DE MORAES
Turma: 9001
SDE4534_AV_201902248694 (AG) 16/11/2023 09:05:14 (F)
Avaliação: 6,00 pts Nota SIA: 6,00 pts
Estação de trabalho liberada pelo CPF 12820672655 com o token 275980 em 16/11/2023 08:51:05.
4742 - GARANTIA DA QUALIDADE
1. Ref.: 7704344 Pontos: 0,00 / 1,00
(NC-UFPR / 2019- Adaptada) As organizações têm exigido a elevação do nível de qualidade dos produtos e dos
serviços de seus fornecedores. Uma das formas empregadas pelas organizações para a manutenção e melhoria do
nível da qualidade de seus produtos e serviços é a utilização das ferramentas da qualidade. Sobre as ferramentas da
qualidade, identi�que como verdadeiras (V) ou falsas (F) as seguintes a�rmativas:
( ) O diagrama de Ishikawa, também conhecido como diagrama espinha de peixe, tem como objetivo principal a
identi�cação das causas de um problema. O diagrama busca explicitar a relação entre causa e efeito.
( ) O �uxograma é um grá�co com dois eixos cartesianos, x e y. No eixo x (abcissas), encontra-se a variável
independente, e no eixo y (ordenadas), encontra-se a variável dependente, que é determinada pela variável x. O
�uxograma permite então a identi�cação de relações de causalidade entre variáveis.
( ) O diagrama (ou grá�co) de Pareto apresenta tanto a frequência absoluta das ocorrências (problemas ou causas de
problemas) quanto a frequência relativa acumulada (%) das ocorrências. O objetivo principal do diagrama é facilitar a
visualização dos problemas (ou causas) que ocorrem com maior frequência.
( ) As folhas de veri�cação, também denominadas cartas de controle, exibem os limites de especi�cação e os limites
de controle de�nidos segundo as especi�cações de um produto ou serviço, bem como apresentam o cálculo da
capacidade do processo, denominado Cpk.
Assinale a alternativa que apresenta a sequência correta, de cima para baixo.
F, V, V, F
F, F, V, V
V, F, V, F
V, V, F, F
V, V, F, V
2. Ref.: 7704339 Pontos: 0,00 / 1,00
(FGV / 2017- Adapatada) Ferramentas de estatísticas de qualidade são utilizadas com a �nalidade de de�nir,
mensurar, analisar e propor soluções para os problemas. Com relação às ferramentas estatísticas da qualidade,
analise as a�rmativas a seguir.
I. A utilização do Diagrama de Dispersão permite visualizar o tipo de relação existente entre três ou mais variáveis.
II. Uma Folha de Veri�cação bem elaborada é o ponto de partida para a transformação de opiniões em dados e fatos.
III. Diagramas de Causa-Efeito conseguem descrever os efeitos indesejados nos processos e identi�car as soluções.
Está correto o que se a�rma em:
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704344.');
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704344.');
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704339.');
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7704339.');
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III, apenas.
I e II, apenas.
I, II e III, apenas.
I, apenas.
II, apenas.
4743 - INTRODUÇÃO AO CONTROLE DA QUALIDADE
3. Ref.: 7787646 Pontos: 1,00 / 1,00
Um grande laboratório de microbiologia está passando por adequação para atender a uma indústria farmacêutica,
que solicitou que todos os ensaios biológicos e microbiológicos de seus insumos e produtos passassem a ser feitos
por este. Para descobrir como são os testes que passará a realizar, o responsável técnico está estudando a
farmacopeia e se depara com os seguintes questionamentos: A via de administração do produto in�uência nos testes
a serem realizados? Antibióticos passam por ensaios especí�cos? Assinale a alternativa que traz a resposta correta
para os questionamentos:
Antibióticos só passam por qualquer ensaio biológico caso sejam intravenosos.
A via de administração in�uencia de forma importante quais testes biológicos são indicados, mas antibióticos
passam pelos mesmos ensaios que outros produtos.
Tanto a via de administração quanto a natureza antibiótica do produto ou insumo são fundamentais a escolha
dos testes biológicos a serem realizados.
A via de administração não in�uencia, mas antibióticos tem ensaios especí�cos que veri�cam sua e�cácia.
A via de administração e o produto ser antibiótico não in�uenciam nos testes biológicos a serem realizados.
4. Ref.: 7787644 Pontos: 1,00 / 1,00
Dois estudantes de farmácia estavam discutindo sobre os métodos farmacopeicos. João defendeu que a farmacopeia
trata apenas de produtos acabados e que só apresenta métodos não o�ciais. Já Tiago discordou do colega a�rmando
que o compêndio o�cial também apresenta monogra�as sobre insumos farmacêutico e que os métodos presentes na
farmacopeia são o�ciais. Assinale a opção que indica qual(is) dos alunos está(ão) correto(s):
Tiago, pois a farmacopeia apresenta um capítulo sobre Radiofármacos.
João, pois métodos farmacopeicos não são o�ciais.
Ambos os alunos estão errados a farmacopeia não trata sobre métodos.
Tiago, pois métodos apresentados em compêndios o�ciais são considerados métodos o�ciais.
João, pois a farmacopeia apresenta exclusivamente produtos acabados.
4744 - CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS SÓLIDOS, SEMISSÓLIDOS E LÍQUIDOS
5. Ref.: 7789942 Pontos: 1,00 / 1,00
(Adaptado de Prefeitura Municipal de João Pessoa - Farmacêutico 2021) Uma indústria farmacêutica durante a
análise de qualidade de um de comprimidos de um fármaco X 500 mg (Composição: Fármaco X 500 mg; Talco 50 mg;
Aerosil® 15 mg), foram emitidos os seguintes resultados:
Ensaio Resultado 1 Resultado 2
Desintegração 5 minutos 10 minutos
Peso Médio 565,5mg 500mg
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7787646.');
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javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7789942.');
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Teor 490mg 500mg
Friabilidade 0,02% 1,8%
A partir dos resultados apresentados, analise as a�rmativas e assinale a alternativa correta:
O teste de desintegração é realizado para descobrir o tempo necessário para o comprimido se dissolver
completamente, sendo aprovado em 1 e reprovado em 2.
A friabilidade está correta em ambos os resultados, pois o limite máximo permitido é de 5% do seu peso
médio.
O produto seria aprovado com base no resultado 2.
O teste de desintegração foi aprovado nos dois resultados.
A friabilidade foi aprovada no resultado 2 e reprovada em 1.
6. Ref.: 7789944 Pontos: 1,00 / 1,00
(Adaptado de Prefeitura Municipal de Capim - Farmacêutico 2020) O Controle da Qualidade Físico-químico e
Microbiológico são áreas vitais para a indústria farmacêutica e tem como objetivo analisar os produtos fabricados
conforme os métodos e especi�cações padronizadas e registradas junto ao órgão regulador. Sobre o controle de
qualidade físico-químico de medicamentos, analise as a�rmativas a seguir:
I. A determinação de peso veri�ca se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de dose.
II. A determinação de volume veri�ca se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de volume.
III. O doseamento dos medicamentos permite avaliar se a quantidade do princípio ativo é uniforme.
É correto o que se a�rma:
I e III.
II, apenas.
III, apenas.
I e II.
I, apenas.
4745 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS NÃO-ESTÉREIS
7. Ref.: 7790972 Pontos: 1,00 / 1,00
Não só a Água pode contribuir para o crescimento microbiano como também o fármaco e excipientes da formulação.
Assinale a alternativa que indica um excipiente de formulação que contribua para o crescimento microbiano em
formulações farmacêuticas.
Óleo Mineral.
Sorbitol.
Vaselina Sólida.
Etanol.
Ácido etilenodiamino tetracético.javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7789944.');
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https://simulado.estacio.br/alunos/ 4/5
8. Ref.: 7790741 Pontos: 1,00 / 1,00
O teste de difusão de Ágar relaciona o tamanho do halo de inibição com a dose da substância testada. É o método
mais comum para a determinação de potência de antibióticos. Trata-se de uma placa contendo meio nutriente (ágar)
onde é inoculada com microrganismos padrão e depois o antibiótico em uma parte da placa.
Assinale a alternativa que corresponde a técnica para difusão em ágar mais usual.
Difusão em cilindros de vidro.
Difusão por templates de aço inoxidável.
Inoculação em profundidade.
Difusão em templates de vidro.
Difusão em discos de papel �ltro.
4746 - CONTROLE MICROBIOLÓGICO DE MEDICAMENTOS ESTÉREIS
9. Ref.: 7716799 Pontos: 0,00 / 1,00
No teste de pirogênios em coelho, veri�ca-se a elevação ou não da temperatura corporal dos animais como desfecho
do teste. Contudo, algumas classes de medicamentos não podem ser testadas por esta metodologia.
Marque a alternativa que inclui essas classes de medicamentos:
Antibióticos, analgésicos e sedativos
Colírios, analgésicos e antipiréticos
Antitérmicos, antipiréticos e analgésicos
Sedativos, analgésicos e colírios
Analgésicos, antitérmicos e colírios
4747 - QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
10. Ref.: 7704545 Pontos: 0,00 / 1,00
(INSTITUTO AOCP - 2019) A produção de medicamentos deve obedecer às boas práticas de fabricação
estabelecidas pela ANVISA, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos. Uma das etapas do controle de qualidade de medicamentos é a validação de métodos analíticos.
Sobre esse assunto, assinale a alternativa correta.
A exatidão do método analítico deve ser demonstrada por meio da sua capacidade de identi�car ou
quanti�car o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar
presentes na amostra.
A validação de métodos analíticos consiste na avaliação sistemática de um método por meio de ensaios
experimentais de modo a con�rmar e fornecer evidências objetivas de que os requisitos especí�cos para seu
uso pretendido são atendidos.
A seletividade deve avaliar a proximidade entre os resultados obtidos por meio de ensaios com amostras
preparadas conforme descrito no método analítico a ser validado.
A robustez é a capacidade de gerar resposta para uma única substância de interesse, normalmente um dado
elemento.
A precisão de um método analítico deve ser obtida por meio do grau de concordância entre os resultados
individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790741.');
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7790741.');
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7716799.');
javascript:alert('C%C3%B3digo da quest%C3%A3o: 7716799.');
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13/12/2023, 11:25 EPS
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