BPF 22-08

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Tecnologia de 
Medicamentos
P r o f a : B o a s P r a t i c a s d e F a b r i c a ç ã o e 
I n t r o d u ç ã o a o s E s t u d o s P r e F o r m u l a ç ã o
História: Síntese de medicamentos
Declínio do uso de 
extratos de plantas 
e animais
+
Inicio do fim das 
boticas
Inicio do fim das boticas 
Produção industrial de 
medicamentos antes da 
prescrição
Identificação dos 
medicamentos com nome, 
rotulo e embalagem (Marca).
Visita/propaganda médica 
exaltando os benefícios
Graus de classificação das áreas limpas
Boas práticas de fabricação
Garante	que	os	produtos	farmacêuticos	possuam	um	limite aceitável de	microrganismos	(Segurança,	eficácia	e	
qualidade);
Boas Práticas para Fabricação (BPF) de Medicamentos
Controle de 
qualidade 
microbiológico
Legislações sobre o tema
-RDC 17/2010;
-RDC 301/2019;
-RDC 752/22 (Cosméticos);
Garante que os produtos farmacêuticos 
possuam um limite aceitável de 
microrganismos
 (Segurança, eficácia e qualidade);
Fatores que impactam nesse processo:
Fatores que impactam nesse processo:
• Limpeza dos equipamentos;
• Água utilizada no processo;
• Qualidade do ar;
• Solventes residuais gerados;
Boas Práticas para Fabricação (BPF) de Medicamentos
Graus de classificação das áreas limpas
Aspectos do ambiente das BPF
Graus de classificação das áreas limpas
• Grau A: Locais de alto riscos (envase 
injetáveis);
• Grau B: Locais que circundam as 
áreas Grau A;
• Grau C e D: Locais onde ocorrem 
etapas de produção menos críticas;
• A coleta das amostras deve ser feita pela
equipe de controle de qualidade
microbiológico, devidamente treinada, é de
grande importância para que aponte
possíveis ameaças específicas e avalie a
eficiência dos procedimentos que estão
sendo empregados no processo produtivo,
visando a obtenção de informações que
venham ser necessárias para a aprovação ou
reprovação do produto acabado (PEREIRA,
2009).
• Cada classe tem o seu período de
monitoramento, sendo nas áreas de grau A e
B, realizado em todos os processos
produtivos diariamente, sendo o de Grau A
feito, obrigatoriamente, durante todo o
processo produtivo, em áreas de grau C é
realizado uma vez por semana, e nas áreas de
grau D, o monitoramento é realizado uma vez
por mês (Xavier et al. 2013 e ANVISA).
A amostragem ativa é realizada com auxílio de 
aparelhos (coletores de ar) que faz a filtração de 
mil litros de ar com uma placa de sedimentação, 
na amostragem passiva as
Monitoramento ambiental de partículas viáveis 
em áreas classificadas na Indústria;
Produtos 
estéreis
• Produto deve ter teste de esterilidade validado
• Produção deve ser realizado em salas com ante-
camera (sala antes da sala)
• Pode-se considerar a utilização de isoladores
Risco Químico 
• Para cumprir as boas práticas de 
manipulação de hormônios, 
antibióticos, citostáticos as farmácias 
devem possuir salas de manipulação 
dedicadas para a manipulação de cada 
uma das três classes terapêuticas.
• Tais salas ou locais devem possuir 
pressão negativa em relação às áreas 
adjacentes, sendo projetadas de forma 
a impedir o lançamento de pós no 
laboratório ou no meio ambiente, 
evitando contaminação cruzada.
contaminante
• É algo que ta ali, mas não devia ta ali
• Contaminação por partículas: fiapo, pó, parte de 
objetos... É obrigatório na fabrica o uso de 
específicos EPIs e não é permitido, acessórios 
como brinco, maquiagens...
• Contaminação microbiológica: bactérias fungos... 
Sempre manter a higiene dos funcionários, do 
local de fabricação e dos utensílios utilizados.
• Contaminação por produto: partículas de um em 
outro... Salas para produção e envasamentos 
particulares.
sanitização
• Monitoramento para a detecção de microrganismos resistentes
• Não substituir desinfecção química por radiação ultra violeta
• Monitorar eficácia de desinfetantes e detergentes
• Para áreas de grau A e B os detergentes devem ser esterilizados
Formas de esterilização
Equipamentos
• Devem ser projetados para facilitar a limpeza e 
manutenção e diminuir os riscos de uso
• De preferencia a equipamentos de uso fechado, se 
não for possível deve-se ter o mínimo de cuidado 
para não haver contaminação
• O desenho dos equipamentos devem passar por 
constantes atualizações
Mistura de produto
• Embalagem, rótulos, bulas... De 
um produto em outro...
• Falta de atenção
• Não cumprimento do POP
• Solução: cores e tamanhos 
diferentes para diferentes 
produtos
• Sempre documentar e registrar 
tudo
Sistema da 
Qualidade
Farmacêutica
Boas Práticas de Fabricação
Gerenciamento de risco
Risco: conceitos e princípios 
• Agência Nacional de vigilância sanitária: 
• Risco sanitário “propriedade que tem 
uma atividade ou substância de 
produzir efeitos nocivos ou prejudiciais 
À saúde humana”
• VIGILÂNCIA SANITÁRIA: principal 
instrumento do Estado para o 
gerenciamento dos riscos em saúde.
Risco: conceitos e princípios
• PRINCÍPIO DA PRECAUÇÃO: O Princípio 
da Precaução é a garantia contra os 
riscos potenciais que, de acordo com o 
estado atual do conhecimento, não 
podem ser ainda identificados. 
• Este Princípio afirma que a ausência da 
certeza científica formal, a existência 
de um risco de um dano sério ou 
irreversível
• Requer a implementação de medidas 
que possam prever este dano.
Incerteza relacionada 
ao processo de 
produção
Risco sanitário Princípio da precaução
Boas práticas para manipulação de material 
QUÍMICO
■ Áreas de produção industrial: drogas tóxicas em quantidades maiores e 
em tempos de exposição prolongados
■ Nos laboratórios de pesquisa: a exposição a drogas é seletiva e nem 
sempre é intensa ou constante, o que leva os técnicos a desobedecerem às 
regras mais exigentes de forma irreverente na maioria das vezes. 
■ A utilização de dispositivos de proteção individual e coletiva é obrigatória 
e fiscalizada pelos responsáveis dos setores de risco. 
■ RDC 67/2007- Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações 
Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. 
■ RDC 67/2007- Dispões sobre boas práticas de manipulação de hormônios, 
antibióticos, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial de modo a 
preservar a saúde do operador e do meio ambiente
Conceito de Risco: Industria Farmacêutica
Gerenciamento de 
risco e gestão da 
qualidade
• A ideia central é ter um sistema de 
gestão de qualidade baseado em risco
• Geralmente as estratégias de mitigação 
estão relacionadas às instruções (ex.: 
documentos que expliquem como e 
porque fazer aquela atividade), 
treinamento , gestão de recursos e 
qualificação/ validação
• E todas fazem parte das boas práticas 
de fabricação e distribuição!
Processo de avaliação do risco- 
controle do risco
• Inclui uma tomada de decisão em 
reduzir ou aceitar o risco
• O objetivo é reduzir o risco até 
um nível aceitável
• Geralmente são utilizadas 
ferramentas para entender o 
melhor controle de risco.
• Análise de custo benefício é uma 
das ferramentas 
Peso médio cápsulas- As quantidades teóricas mínima e 
máxima calculadas de conteúdo das cápsulas deverão 
estar contidas no intervalo de 90 a 110 %.
Recolhimento de 
produtos
• Deve-se recolher os produtos que 
apresentem desvio de qualidade ou 
suspeita dela
• Deve-se designar uma pessoa para 
coordenar o recolhimento
• Armazenar os produtos recolhidos em 
um lugar separado dos demais até o 
seu destino final (quarentena)
• Devem ser rastreáveis: Saber as 
distribuidoras até o vendedor direto
Auto inspeção e auditoria
• Devem ser documentadas
• Se não estiverem realizando as BPF, 
recomendar ações que garantam
• Os principais pontos é o treinamento 
de funcionários
Validação - Definição
Significa provar e documentar resultados que
indiquem que o metodo e seguro dentro dos
limites estabelecidos
e que com sua aplicaçao se conseguem os
resultados desejados.
• Validaçao: Açao de garantir de acordo com
os principios da BPF
Qualquer processoou equipamento ou
sistema promova os resultados esperados
Reclamações
• Devem ser investigadas e registradas
• Deve-se designar uma pessoa para a tarefa
• Atenção especial a roubo de carga e falsificações
• Registrar o lote da reclamação e as medidas tomadas
• Verificar frequentemente as reclamações para observar uma periodicidade
à farmacovigilância identificar, avaliar e 
monitorar a ocorrência dos eventos adversos 
relacionados ao uso dos medicamentos 
comercializados no mercado brasileiro
GARANTIA 
DE 
QUALIDADE
instalações
• Evitar contaminação cruzada (balança, 
bancada..)
• Fluxo de pessoal deve ser organizado e 
controlado
• Sala de descanso e refeitórios separados
• Instalações segregadas para a produção de 
medicamentos com certa preparação biológica
• Matérias primas ativas e sensibilizantes devem 
possuir um sistema de exaustão próprio
Plantas Industriais farmaceuticas
Marcia Eugenia del Llano Archondo
Auditoria - Controle de Qualidade
qVerificar as atividades da qualidade e seus resultados 
estão de acordo com as disposições planejadas.
–What (O Que?)
–Who (Quem?)
–Where (Onde?)
–When (Quando?)
–Why (Por Quê?)
– How (Como?)
– How much (Quanto custou?)
– As auditorias podem ser interna e externa 
Filosofias -
Sistema de 
Qualidade
• PDCA
• Programa 5S
– Seiri: senso de utilização, seleção e descarte
– Seiton: organização, ordenação e arrumação
– Seiso: limpeza
– Seiketsu: padronização/conservação
– Shitsuke: autodisciplina, manutenção da ordem
• Estratégia benchamrking- referencial mercado
• Metodologia dos seis sigma – eliminar erros
• MPR – Material Requirements Planning
• Diagrama de causa e efeito
• Plano de ação 5W2H
Como a METODOLOGIA 6 Sigma impulsiona seu negócio
https://engeproconsultoria.com.br/2021/02/18/como-o-6-
sigma-impulsiona-seu-negocio/
A gestão estratégica da 
Qualidade corresponde a uma 
visão que se insere no 
planejamento estratégico da 
organização, pois tanto é uma 
necessidade nos processos 
industriais e de serviços mais 
modernos, como um fator de 
competitividade intrínseco da 
indústria farmacêutica mundial. 
https://www.consultoriaiso.org/aplicar-ciclo-pdca-na-
organizacao/
Por sua perspectiva evolutiva, a 
melhoria contínua tem sido 
considerada sinônimo da qualidade 
total. “Gestão da Qualidade Total é o 
processo destinado a investir, 
continuamente, em mecanismo de 
melhoria, ou seja, de aumento da 
adequação de produtos e serviços ao 
fim a que se destinam” (PALADINI, 
2000:31).
Nesse sentido, menciona-se a 
noção de melhoria contínua 
como sinônimo de qualidade 
total,
1. Sobre o sistema de gerenciamento 
de qualidade em indústrias 
farmacêuticas : 
- Criar caso aplicando as ferramentas 
da gestão da qualidade : diagrama de 
Ishikawa e ciclo PDCA para avaliar as 
BPF, GQ ( gerenciamento da 
qualidade) e GR( gerenciamento do 
Risco) Dentro da Industria 
Farmacêutica 
2. Defina gestão de risco.
3. O que são as normas ISO 9000?
SUGESTAO DE LEITURA
Video monstros SA
• 1. Treinamento de funcionários;
• 2. Limpeza;
• 3. Registros feitos em tempo real;
• 4. Documentação individual por linha de produção;
• 5. Organização industrial (vestiários com armários individuais por 
funcionário);
• 6. Utilização de equipamento de proteção individual na área fabril;
• 7. Procedimentos de segurança;
• 8. Procedimentos de descontaminação e higienização de área;
• 9. Destruição de material rejeitado; e
• 10. Alimentação na área fabril
Farmácia
Necessidade de um novo 
fármaco
Investigação 
química
Testes in vivo e in 
vitro
Formulação e 
produção
(pré-formulação)
Ensaios Clínicos Registro
"A distância entre onde você está e onde você quer chegar, depende do
tamanhodoseuesforçoedasuadedicação".
Autor desconhecido
Finalizando