Tema 2 - Preparações farmacêuticas em Fitoterapia

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Preparações farmacêuticas em Fitoterapia
Profª. Jessica Hellen Souza da Silva
Descrição
O desenvolvimento de um fitoterápico: da pesquisa com plantas medicinais ao medicamento.
Propósito
Conforme determinado pelo Conselho Federal de Farmácia (CFF), o farmacêutico deve participar da constituição de todas as Comissões
Assessoras que envolvam assuntos pertinentes às atividades de produção e utilização terapêutica das plantas medicinais, seus
derivados e fitoterápicos. Nesse contexto profissional, é extremamente importante que o farmacêutico conheça os termos técnicos e os
caminhos possíveis a serem percorridos na produção de um fitoterápico.
Objetivos
Módulo 1
Formas farmacêuticas em Fitoterapia
Identificar as principais formas farmacêuticas utilizadas em Fitoterapia.
Módulo 2
Métodos extrativos em Fitoterapia
Descrever os principais métodos extrativos empregados na preparação de fitoterápicos.
Módulo 3
Plantas medicinais e o desenvolvimento de medicamentos �toterápicos
Relacionar a pesquisa com plantas medicinais e os eventos ligados ao desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos.
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Módulo 4
Controle da Qualidade de drogas e derivados vegetais
Reconhecer os critérios para o controle da qualidade de derivados vegetais.
1 - Formas farmacêuticas em Fitoterapia
Dentre as diversas áreas de atuação do farmacêutico, temos a Fitoterapia, que abrange atribuições profissionais específicas e
privativas voltadas à Fitoterapia em si e ao âmbito de fitoterápicos, de plantas medicinais e seus derivados – na manipulação
farmacotécnica e na produção industrial de drogas vegetais e seus derivados. Tais atribuições são exercidas no sistema de saúde,
na farmácia magistral, na farmácia comunitária, na indústria farmacêutica, na educação, na qualificação profissional, na pesquisa e
desenvolvimento, no processamento de insumos de origem vegetal, e no fornecimento, distribuição, importação e exportação das
plantas medicinais, drogas vegetais e seus derivados.
Mediante isso, é de interesse do futuro farmacêutico conhecer um pouco sobre aquilo que é relativo à produção de fitoterápicos
e/ou de seus insumos de produção. Para isso, colocaremos aqui conhecimentos práticos farmacotécnicos, farmacobotânicos,
farmacológicos etc. que são aplicáveis à pesquisa, produção, ao controle de qualidade e registro de fitoterápicos. Vamos começar?
Orientação sobre unidade de medida
Em nosso material, unidades de medida e números são escritos juntos (ex.: 25km) por questões de tecnologia e didáticas. No
entanto, o Inmetro estabelece que deve existir um espaço entre o número e a unidade (ex.: 25 km). Logo, os relatórios técnicos e
demais materiais escritos por você devem seguir o padrão internacional de separação dos números e das unidades.
Introdução
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Ao �nal deste módulo, você será capaz de identi�car as principais formas farmacêuticas utilizadas em Fitoterapia.
Formas farmacêuticas
Você lembra o que é uma forma farmacêutica? Podemos definir forma farmacêutica como o estado final de apresentação que os
princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais operações executadas com ou sem a adição de excipientes apropriados, a
fim de facilitar sua utilização e obter o efeito terapêutico desejado, com características apropriadas a determinada via de administração.
As formas farmacêuticas também podem ser agrupadas e/ou classificadas de acordo com a forma física de apresentação:
Formas farmacêuticas sólidas.
Formas farmacêuticas sólidas
Exemplo: comprimidos.
Formas farmacêuticas líquidas.
Formas farmacêuticas líquidas
Exemplo: xarope.
Formas farmacêuticas semissólidas.
Formas farmacêuticas semissólidas
Exemplo: gel.
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Formas farmacêuticas gasosas.
Formas farmacêuticas gasosas
Exemplo: gás anestésico.
Ou seja, dentro do conceito de medicamento, a forma farmacêutica representa a apresentação final do
produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado.
Os fitoterápicos podem ser definidos como produtos obtidos de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade
profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o
ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal.
Medicamento �toterápico (MF)
É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua
qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações
técnico-científicas ou evidências clínicas.
Produto tradicional �toterápico (PTF)
Aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da
tradicionalidade de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.
Medicamento �toterápico (MF)
Medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais.
Atenção!
Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem
as associações destas com extratos vegetais (RDC nº 17/2010).
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Folhas de Espinheira-santa (Maytenus ilicifolia Mart. ex Reissek)
O medicamento fitoterápico GASTROSIL®, por exemplo, feito com as folhas de espinheira-santa (Maytenus ilicifolia Mart. ex. Reissek),
apresenta-se no mercado em duas formas farmacêuticas: emulsão oral e cápsula.
Veja a seguir essas duas formas farmacêuticas:
Emulsão oral
A emulsão oral seria uma forma farmacêutica líquida.
Cápsula
A cápsula seria uma forma farmacêutica sólida.
Temos a seguir um esquema com as principais formas farmacêuticas utilizadas em fitoterapia:
Formas farmacêuticas em Fitoterapia.
D
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As formas farmacêuticas em Fitoterapia podem ser concentradas ou diluídas para compor uma forma farmacêutica. Por exemplo, a
castanha-da-índia (Aesculus hippocastanum L.) pode ser utilizada de forma oral ou tópica. A forma farmacêutica de uso oral pode ser
cápsula com extrato seco das sementes, enquanto o uso tópico pode ser o gel com tintura. Uma tintura, após retirada de solvente, pode
se transformar em um extrato seco, ou seja, mais concentrado.
A união do extrato seco com excipientes em uma cápsula configura uma forma farmacêutica final sólida,
enquanto a tintura das sementes incorporada ao gel base configura uma forma farmacêutica final
semissólida.
Observe o esquema a seguir:
Observe que, em Fitoterapia, quando tratamos da mesma matéria-prima vegetal, podem existir caminhos diferentes para se ter a mesma
forma farmacêutica final. Podemos observar também que, às vezes, para alcançarmos determinada forma farmacêutica, temos outras
intermediárias na produção farmacotécnica, conforme vimos no esquema acima.
As formas farmacêuticas em Fitoterapia podem ser divididas em convencionais (ex.: comprimido, xarope e pomada) e extrativas (ex.:
tintura, extrato fluido e extrato seco). As formas farmacêuticas extrativas são aquelas que são obtidas após a aplicação de métodos
extrativos como: maceração, percolação, extração por fluido supercríticoetc. Apesar da divisão entre as formas, as convencionais são
feitas a partir de formas farmacêuticas extrativas como, por exemplo, uma suspensão de extrato seco vegetal ou um gel de tintura
vegetal.
Curiosidade
Dentro do linguajar técnico de produção de fitoterápicos, existe o termo Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal, o IFAV. Um IFAV seria a
matéria-prima ativa vegetal (droga ou derivado vegetal), utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico que, quando
administrado em um paciente, atua como ingrediente ativo (princípio ativo). Ele corresponde aos IFAs (Insumos Farmacêuticos Ativos)
dos medicamentos alopáticos convencionais. O IFA é a substância que dá ao medicamento sua característica farmacêutica, ou seja,
aquilo que faz com que determinado medicamento funcione. Seria qualquer substância introduzida na formulação de uma forma
farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo.
Sendo assim, um fitoterápico, seja ele medicamento fitoterápico ou produto tradicional fitoterápico, pode ter como IFAV uma droga
vegetal ou um derivado vegetal.
Medicamento alopático
Drágeas de Buscopan® 
Cada drágea contém: 10mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89mg de escopolamina. 
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica,
dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha, álcool etílico, água purificada.
Produto tradicional �toterápico
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Solução oral de HEPATILON® 
Cada 10mL de solução contém: extrato de Peumus boldus 0,67mL (padronizada em 0,67mg (0,1%) de alcaloides totais expresso em
boldina). Equivalente a 0,67mg de alcaloides totais expressos em boldina/10mL. Excipientes: metilparabeno, extrato fluido de Citrus
aurantium L., tintura de menta, corante caramelo, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, álcool etílico, glicerol e água purificada.
Veja que o butilbrometo de escopolamina é o IFA das drágeas de Buscopan®, enquanto o Extrato de Peumus boldus é o IFAV da solução
oral do HEPATILON®.
O IFAV não é uma substância isolada como o butilbrometo de escopolamina, ele é a droga vegetal ou o
derivado vegetal que possui um fitocomplexo, ou seja, um conjunto de substâncias originadas do
metabolismo primário ou secundário vegetal, que em conjunto são responsáveis pelos efeitos biológicos
da planta medicinal ou de seus derivados.
Por definição, o derivado vegetal é o produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal que contém as substâncias
responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros. Ou seja, as formas
farmacêuticas extrativas - tintura, extrato fluido, extrato mole, extrato seco, extrato oleoso, infuso e decocto - podem configurar um IFAV
na forma de um derivado vegetal. Sendo assim, vamos aprender um pouco mais sobre os principais métodos extrativos para obtenção
de IFAVs na forma de derivados vegetais para, em seguida, desenvolvermos um pouco mais os conceitos referentes às diferentes formas
farmacêuticas líquidas, sólidas e semissólidas em Fitoterapia.
Exsudato
Líquido orgânico que emana das paredes e membranas celulares devido a lesão física ou inflamação.
Processos extrativos em Fitoterapia: fatores in�uenciadores
Os processos extrativos visam à retirada dos constituintes que possuem atividade farmacológica de dentro de determinada planta
medicinal ou droga vegetal por meio de um solvente, obtendo-se, assim, formas farmacêuticas mais convenientes ao manuseio e à
administração, conforme veremos a seguir:
Representação geral de processo extrativo.
Após o processo extrativo, obtém-se uma solução extrativa (extrato), resultado da dissolução parcial de uma droga vegetal de
composição heterogênea num solvente.
Alguns fatores podem influenciar a eficiência extrativa dos métodos empregados em Fitoterapia, sendo elas: a seletividade do solvente, o
estado de divisão da droga vegetal, a tensão superficial, a agitação, o tempo de contato com a droga vegetal, a temperatura e as
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substâncias intrínsecas e extrínsecas. Dessa maneira, veremos a seguir esses fatores influenciadores do processo de extração.
Seletividade do solvente
Ao permear, ou seja, difundir-se pelos tecidos vegetais, o solvente dissolve e carrega consigo apenas alguns dos constituintes do vegetal,
apenas aqueles que possuem afinidade química por ele. Esses constituintes podem pertencer a uma ou mais classes de componentes a
seguir: alcaloides, taninos, heterosídeos flavônicos, antraquinônicos, cumarínicos, antociânicos, saponínicos, cardioativos, cianogênicos,
resinas, bálsamos, essências etc.
É sempre preferencial o uso de solventes econômicos, conservantes e pouco tóxicos nos processos extrativos em Fitoterapia. Dentre os
solventes mais utilizados para a preparação dos extratos, temos a água, o etanol, a glicerina, propilenoglicol e a acetona. A acetona,
especificamente, deve ser eliminada na sua totalidade antes que o extrato seja utilizado como fitoterápico. A seguir, temos uma tabela
que relaciona a seletividade de alguns dos solventes mais utilizados em fitoterapia.
Bálsamos
São substâncias aromáticas/odoríferas exsudadas por algumas plantas, em consequência de um corte ou por vias naturais, composta
de resinas, óleos essenciais, ácido benzoico, cinâmico e seus ésteres.
Constituintes vegetais (princípios ativos) Solventes
Água Etanol
Mistura
água-álcool
Bases de alcaloides Praticamente insolúvel ou insolúvel Solúvel
Muito pouco
solúvel
Sais de alcaloides Facilmente solúvel Solúvel
Facilmente
solúvel
Heterosídeos Facilmente solúvel
Facilmente
solúvel
Facilmente
solúvel
Substâncias amargas Facilmente solúvel
Facilmente
solúvel
Facilmente
solúvel
Taninos Facilmente solúvel
Facilmente
solúvel
Facilmente
solúvel
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Constituintes vegetais (princípios ativos) Solventes
Óleos essenciais Muito pouco solúvel Solúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Óleos fixos, ceras Praticamente insolúvel ou insolúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Bálsamos, resinas Praticamente insolúvel ou insolúvel Solúvel
Muito pouco
solúvel
Açúcares Facilmente solúvel Solúvel Solúvel
Amido Muito pouco solúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Celulose Praticamente insolúvel ou insolúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Pectinas Solúvel
Praticamente
insolúvel ou
insolúvel
Muito pouco
solúvel
Albuminas Solúvel Precipitação
Muito pouco
solúvel
Sais inorgânicos Solúvel
Muito pouco
solúvel
Pouco
solúvel/muito
pouco
solúvel
Tabela: Seletividade de solventes extrativos água/etanol. 
Elaborado por: Jessica Silva.
As solubilidades dos constituintes vegetais indicadas acima não devem ser tomadas no sentido estrito de constante física, mas como
simples informação. As indicações sobre a solubilidade normalmente referem-se às determinações feitas à temperatura de 25°C. Os
termos "solúvel", "pouco solúvel" etc. são dados com base em partes de solvente, que se refere à dissolução de 1g de sólido ou 1mL de
líquido no número de mililitros do solvente estabelecido no número de partes. Ou seja, as solubilidades aproximadas constantes aqui
são designadas por meio de termo descritivo para solubilidade em processo extrativo, tais como "muito solúvel" - em menos de 1 parte
de solvente, e "praticamente insolúvel" - em mais de 10.000 partes.
Estado de divisão da droga vegetal e tensão super�cialdo solvente
Como descrito previamente, os processos extrativos podem ser feitos com a planta medicinal in natura (fresca) ou com a droga vegetal.
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Droga vegetal
Planta medicinal ou suas partes após processos de coleta, estabilização e secagem.
Atenção!
A extração a partir de drogas vegetais é mais usual devido ao tempo de validade da matéria-prima vegetal. Por estarem secas e, quando
necessário, estabilizadas, podem ser armazenadas fora do congelamento e resistem mais tempo a processos extrativos prolongados
sem grande proliferação fúngica e bacteriana no meio extrativo.
As drogas vegetais podem estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada, e seu estado de divisão tem influência decisiva nos
processos de dissolução extrativa, pois quanto menor o tamanho de partícula das drogas vegetais, maior será a superfície total de
contato com o solvente extrator, o que por si só eleva a velocidade de difusão dos princípios ativos carreados pelo solvente. A trituração
rompe as paredes celulares vegetais que aprisionam os princípios ativos, favorecendo o contato destes com o solvente extrator. Porém,
a excessiva diminuição do tamanho de partícula pode resultar num aumento de dificuldade de passagem do solvente pelo material
vegetal, devido à maior tendência a formação de aglomerados e à diminuição do espaço intersticial - espaço entre as partículas. O que
pode exigir um aumento no tempo de contato droga-solvente e agitação do sistema para que haja efetiva extração.
Quando um solvente líquido entra em contato com uma superfície sólida como a das partículas de droga vegetal, dois fatores podem
atuar para facilitar ou dificultar a extração: a tensão superficial, sendo ela uma das propriedades dos líquidos de oferecerem a menor
superfície para contato com outro meio, no caso, o meio sólido, adquirindo assim uma forma esférica; e a maior ou menor capacidade
dos sólidos em absorverem líquidos.
A diminuição da tensão superficial do solvente (líquido extrator) ou o aumento das propriedades
absortivas das partículas da droga vegetal (sólido) levam a um contato mais amplo entre droga-solvente,
aumentando assim o rendimento extrativo.
Em alguns casos de extração com solventes hidrofílicos, recorre-se à utilização de tensoativos para extração de substâncias
lipossolúveis. Esses tensoativos devem ser sempre de natureza não iônica como os polissorbatos, por exemplo. Também devem ser
removidos imediatamente após a extração, pois, mesmo que de forma breve, a utilização de tensoativos pode acelerar o processo de
degradação de ativos vegetais, inclusive a simples utilização de tensoativos reduz o período útil, o prazo de validade de extratos vegetais
obtidos dessa forma.
Agitação
A agitação desempenha um papel de grande influência na velocidade de dissolução. Ela pode reduzir muito o tempo de duração de um
processo extrativo. Tal fenômeno ocorre porque a agitação torna possível o contato droga-solvente menos concentrado em
determinados pontos do sistema. O sistema de extração sem agitação propicia a formação de zonas de concentração de solvente ao
redor de cada partícula da droga e um processo lento de dissolução, ou seja, de solubilização dos princípios ativos vegetais no solvente
extrator. A agitação permite que as moléculas de solvente acessem mais rápido todas as partículas de droga do sistema, acelerando a
dissolução e, consequentemente, a extração.
Tempo de contato com a droga vegetal
Quanto maior for o tempo de contato droga-solvente, melhor será a extração, pois haverá mais tempo para que ocorra o fluxo de difusão
do solvente através das paredes celulares da droga vegetal, contribuindo para o equilíbrio de concentração de princípios ativos dentro e
fora dos tecidos vegetais. Esse tempo de contato é necessário pois a solubilidade dos ativos no solvente não se dá de forma instantânea
e, geralmente, eles se encontram revestidos por uma parede celular que impede o contato direto com o solvente. Assim, se inicialmente
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tivermos determinada concentração de ativos na droga vegetal, ao final de um intervalo de tempo de contato droga-solvente, ocorrerá
uma diminuição da concentração de princípios no interior da droga, ao passo que se eleva a presença destes junto ao solvente.
Recomendação
Dependendo do tipo de solvente utilizado e do método extrativo, o prolongamento do tempo de contato droga-solvente pode gerar
degradação da solução extrativa, pela ocorrência de hidrólise, fermentação, ou outros processos que diminuem a qualidade do extrato,
como ocorre se o solvente for água ou soluções alcoólicas muito diluídas (abaixo de 20%). Além disso, pode propiciar a dissolução
daqueles materiais de menor solubilidade, que nem sempre são de interesse. Logo, é importante que sejam obedecidas as condições
especificadas para obtenção de cada solução extrativa particular, visando sempre à qualidade e a constância dela para os extratos
obtidos.
Temperatura
O aumento da temperatura, ou seja, o fornecimento de calor ao sistema extrativo contribui diretamente para a solubilização das
substâncias, diminuição da viscosidade do solvente e aumento da velocidade de difusão. Pode ser útil em alguns casos para facilitar a
extração. Não se deve usar o aquecimento para extração de princípios ativos termolábeis ou que se volatilizem com facilidade.
Exemplos: proteínas (termolábeis) e fenilpropanoides (voláteis). O calor também é um fator que contribui para acelerar reações
orgânicas, favorecendo reações de hidrólise, de oxidação e decomposições, que são desfavoráveis à manutenção da qualidade dos
extratos.
Substâncias intrínsecas e extrínsecas
As substâncias intrínsecas correspondem àquelas presentes na droga vegetal, sendo princípio ativo ou não, que contribuem
significativamente para facilitar ou dificultar o processo extrativo. Como, por exemplo, os ácidos orgânicos málico, tartárico e cítrico, que
uma vez presentes em drogas vegetais de princípios ativos alcaloídicos, facilitam a extração dos alcaloides por solventes aquosos.
Esses ácidos orgânicos ligam-se aos alcaloides base livre transformando-os em sais que são mais solúveis em meios aquosos,
facilitando então a extração desses por solventes mais polares/aquosos. Na imagem a seguir, acompanhe a reação de alcaloides com
ácidos:
Reação de alcaloides com ácidos.
Os óleos vegetais, as ceras, as pectinas e as proteínas também são substâncias intrínsecas que em muitos casos dificultam o processo
extrativo, seja por insolubilidade no solvente extrator ou por causar precipitação ou geleificação do meio extrativo, diminuindo ou
impedindo a extração de ativos.
As substâncias extrínsecas correspondem àquelas que são adicionadas ao meio extrativo para facilitar a dissolução e extração dos
princípios ativos vegetais, sem interferir na tensão superficial, como por exemplo, ácidos minerais e orgânicos, que são adicionados para
facilitar a extração de bases fracas como os alcaloides, e a adição de bases como hidróxido de amônio para alcalinizar o meio extrativo
e aumentar a eficiência de extração de princípios ativos de caráter de ácido fraco, como as antraquinonas.
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Antraquinonas em meio alcalino.
Formas Farmacêuticas em Fitoterapia
Assista o vídeo para ver um pouco mais sobre as principais formas farmacêuticas utilizadas em Fitoterapia e os fatores que influenciam
no processo extrativo.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
MÓDULO 1
Vem que eu te explico!
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?

Questão 1
Conforme abordado neste módulo, a seletividade do solvente é um dos principais fatores que influenciam a eficiência extrativa dos
métodos extrativos empregados em Fitoterapia. Porém, vimos também que ela não é o único fator de influência direta na eficiência
extrativa. Sendo assim, assinale a alternativa que pontua todos os demais fatores abordados:
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A
Estado de divisão da droga vegetal, tensão superficial, agitação, tempo de contato com a droga vegetal, temperatura e
substâncias intrínsecas
B
Tensão superficial, agitação, tempo de contato com a droga vegetal, temperatura e substâncias intrínsecas e
extrínsecas
C
Estado de divisão da droga vegetal, tensão superficial, agitação, tempo de contato com a droga vegetal e substâncias
intrínsecas e extrínsecas
D
Estado de divisão da droga vegetal, tensão superficial, agitação, tempo de contato com a droga vegetal, temperatura e
substâncias extrínsecas
E
Estado de divisão da droga vegetal, tensão superficial, agitação, tempo de contato com a droga vegetal, temperatura e
substâncias intrínsecas e extrínsecas
Parabéns! A alternativa E está correta.
Apesar de a seletividade do solvente ser o fator de maior interferência na capacidade e eficiência
de um método extrativo, fatores como o estado de divisão da droga vegetal, tensão superficial,
agitação, tempo de contato droga-solvente, temperatura e as substâncias intrínsecas e
extrínsecas também podem contribuir para um aumento ou redução de eficiência extrativa.
Questão 2
Com base naquilo que foi estudado neste módulo, marque a opção que caracteriza um fator de interferência na eficiência extrativa que,
ao ser adicionado ao meio extrativo, facilita a dissolução e extração dos princípios ativos vegetais, sem interferir na tensão superficial.
A Solvente
B Substâncias extrínsecas
C Substâncias intrínsecas
D Tensoativos
E Triturador
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2 - Métodos extrativos em Fitoterapia
Ao �nal deste módulo, você será capaz de descrever os principais métodos extrativos empregados na preparação de
�toterápicos.
Obtenção de extratos vegetais
Os principais métodos extrativos para obtenção de extratos vegetais são:
Maceração
Enfleurage (enfloragem)
Percolação
Turbólise (turbo-extração)
Prensagem (expressão)
Extração em contracorrente
Digestão
Infusão
Decocção
Hidrodestilação* (por arraste a vapor e coobação)
Extração contínua a quente (por soxhlet)
Extração assistida por micro-ondas, ultrassom e fluido supercrítico
Parabéns! A alternativa B está correta.
Seriam as substâncias extrínsecas aquelas que são adicionadas ao meio extrativo para facilitar a
dissolução e extração dos princípios ativos vegetais, sem interferir na tensão superficial. Sendo,
portanto, a opção desta questão, visto que o solvente, o triturador e as substâncias intrínsecas
não são adicionais ao meio extrativo e os tensoativos diminuem a tensão superficial.
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Dentre os métodos citados, os mais recorrentes nas monografias oficiais do país, como o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia
Brasileira, são a maceração, a percolação, a infusão e a decocção. Os métodos extrativos infusão, decocção e digestão também podem
ser classificados como métodos caseiros, embora possam ser realizados em laboratório.
Maceração
Representação de maceração.
A maceração é o processo que consiste em manter a planta fresca ou droga vegetal convenientemente rasurada, triturada ou
pulverizada, nas proporções ideais para cada formulação, em contato com o líquido extrator apropriado, em repouso por tempo
determinado para cada preparação fitoterápica (8 horas, 20 dias etc.).
Normalmente ocorre em temperatura ambiente, em recipiente que elimina o contato com a luz e sob a agitação ocasional, sem
renovação do líquido extrator.
Algumas variações nessa operação podem ser feitas visando ao aumento da eficiência extrativa. Portanto, a maceração pode tornar-se
dinâmica: maceração feita sob constante agitação mecânica. Ou ainda pode-se propor esgotamento da droga vegetal por remaceração.
Podemos considerar como vantagem da técnica a extração sem degradação de substâncias ativas termolábeis. Como desvantagens,
temos a baixa permeabilidade do solvente à droga, pouca solubilidade dos ativos a frio, saturação do solvente e lentidão do processo.
Remaceração
Quando a operação é repetida utilizando o mesmo material vegetal, renovando apenas o líquido extrator.
En�eurage (en�oragem ou en�oração)
A enfloragem é um dos métodos extrativos mais antigos (século XVIII) e de uso predominante na perfumaria. A parte vegetal – como
flores, por exemplo – é colocada sobre uma placa de vidro com gordura, que vai absorver o óleo das flores, que são substituídas por
flores novas todos os dias até que a concentração certa seja obtida, sendo a operação de troca repetida entre 30 e 40 vezes.
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Enfloragem.
Após o processo, a gordura com o óleo vegetal é filtrada e destilada. O concentrado oleoso que resulta desse processo é misturado ao
álcool e novamente destilado. O produto final seria o óleo essencial das flores.
Percolação (ou lixiviação)
A percolação, também conhecida como lixiviação, é o processo extrativo que consiste na passagem de solvente através da droga vegetal
pulverizada e previamente umedecida (macerada) com o líquido extrator. Para compreender detalhadamente, observe a imagem a
seguir:
Organização interna de percolador preenchido.
Foto de percolador de aço inoxidável.
Para que se faça a extração via percolação, o material vegetal umedecido é colocado dentro do equipamento, entre camadas de algodão,
areia e disco (ou prato) perfurado para que se inicie a colocação do solvente e, consequentemente, o fluxo. A ação do solvente, que
atravessa toda extensão do recipiente, desloca-se de cima para baixo sob velocidade de gotejamento controlada. O produto obtido é
denominado percolato.
Em função do caráter cinético da percolação, a difusão é acentuadamente mais rápida que na maceração, pois o equilíbrio absoluto
entre as concentrações dos líquidos intra e extracelular nunca é atingido, uma vez que o solvente é constantemente renovado no
sistema. Dessa maneira, é possível obter o esgotamento total da droga vegetal. A extração continua a ocorrer enquanto houver material
para dissolver e enquanto o solvente for renovado.
Podemos considerar como vantagem da técnica a não saturação do solvente, o que torna a extração mais
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eficiente. Como desvantagens, tem-se a influência da permeabilidade do solvente na droga vegetal, a
solubilidade a frio dos ativos e o gasto de grandes volumes de solvente.
Turbólise (turboextração)
A turbólise ou turboextração baseia-se na extração que ocorre concomitantemente com a redução do tamanho de partícula do material
vegetal, resultado da aplicação de elevadas forças de cisalhamento em rotações de 5.000 a 20.000 rpm. Normalmente pelo movimento
cortante das hélices de um liquidificador industrial de aço inoxidável ou de agitadores ou misturadores de laboratório. A redução drástica
do tamanho das partículas com o consequente rompimento das células favorece a rápida dissolução das substâncias ativas, resultando
em tempos de extração da ordem de minutos e o quase esgotamento da droga.
Podemos considerar como vantagens da técnica a simplicidade, rapidez e versatilidade. Como desvantagens, a difícilseparação da
solução extrativa por filtração; geração de calor no sistema durante o procedimento, obrigando o controle de temperatura do sistema;
impossibilidade de uso para extração de substâncias voláteis e limitação do uso para matéria-prima vegetal de elevada dureza, muito
fibrosa.
Observe, na imagem a seguir, os tipos de hélices de agitadores de laboratório:
Tipos de hélices de agitadores de laboratório.
Prensagem (expressão)
A extração por prensagem, também conhecida como expressão, é um processo muito utilizado atualmente para extração em pequena
escala para extração de óleos vegetais fixos, como o de amendoim, girassol, gergelim etc., além de ser um método extrativo de óleos
vegetais voláteis de frutos cítricos. As cascas dos frutos são prensadas, obtendo-se uma emulsão óleo essencial e água que após
diversos processos físicos, como a decantação, centrifugação ou destilação, transforma-se em óleo essencial puro.
Existem dois modelos de prensas: contínuas e hidráulicas.
Prensas contínuas
As prensas contínuas são dotadas de uma rosca ou parafuso sem fim que esmaga o material, liberando o óleo.
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Prensas hidráulicas
As prensas hidráulicas (prensagem descontínua) apresentam um cilindro perfurado onde se desloca um êmbolo que faz pressão na
matéria-prima (que fica dentro de um saco de pano ou lona).
Podemos considerar como vantagem da técnica a extração de constituintes voláteis que se alteram com o
calor. Como desvantagem, podemos considerar a necessidade de realização de processos físicos
posteriores para obtenção do produto final puro (óleo).
Extração em contracorrente
A extração em contracorrente é um processo que ocorre de forma contínua, diferente das outras formas de extração vistas até o
momento, que são feitas por batelada. A extração em contracorrente usada em Fitoterapia é uma extração sólido-líquido em que o
solvente passa pela droga vegetal que é continuamente alimentada em sentido contrário ao da passagem do líquido extrator. As
condições do processo extrativo são controladas de forma a assegurar uma extração máxima dos ativos existentes na droga, utilizando-
se um mínimo de solvente num menor tempo. A técnica é mais usada em laboratórios industriais em que o investimento em
equipamentos para a produção contínua é viável. A produção contínua permite fazer a alimentação com droga vegetal e solvente e, ao
mesmo tempo, retirar o resíduo e extrato
Esquema de equipamento para extração em contracorrente.
Digestão
Neste processo extrativo, o contato droga-solvente é mantido a uma temperatura de 40°C-60°C. É semelhante a uma maceração com a
diferença de que o líquido extrator é aquecido a 40°C-60°C.
Infusão
A técnica de extração por infusão consiste em verter o solvente extrator aquecido, (normalmente água fervente) sobre a droga vegetal
em recipiente fechado, ou seja, após a adição do solvente, o recipiente é tampado ou abafado por certo tempo.
Resíduo
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Infusão.
Recomendação
Esse método extrativo é indicado para drogas vegetais de consistência menos rígida, como folhas, flores, inflorescências e frutos, ou que
contenham substâncias ativas voláteis.
Decocção
Decocção.
A extração por decocção consiste na extração dos princípios ativos através da ebulição da droga vegetal, durante certo tempo, em um
solvente que normalmente é a água potável.
Esta técnica possui emprego restrito, pois muitas substâncias ativas são alteradas por aquecimento prolongado. Costuma-se empregar
este tipo de extração com materiais vegetais rígidos e de natureza lenhosa, como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas
coriáceas.
Hidrodestilação* (por arraste a vapor e coobação)
A hidrodestilação ou arraste a vapor normalmente é utilizada para extração de princípios ativos de planta fresca. A hidrodestilação pode
ser dividida em duas técnicas – arraste a vapor e coobação – e, em ambas, o vapor de água passa pelo material vegetal e arrasta os
constituintes voláteis.
Na hidrodestilação por arraste a vapor, o vapor de água que passa pelo balão arrasta os constituintes voláteis da amostra vegetal.
Hidrodestilação por arraste a vapor.
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Na fase líquida do balão, encontram-se a amostra vegetal e água condensada; na fase de vapor, a água e os componentes da amostra
volatilizados se encaminham para o condensador. O vapor se condensa para um líquido de duas fases: a fase aquosa e a fase orgânica
(óleo), imiscíveis. Obtém-se o óleo após separação por decantação.
Na hidrodestilação por coobação, a extração funciona em circuito fechado com recirculação de águas condensadas e normalmente
utiliza-se o sistema Clevenger, que é o mais conhecido e bastante utilizado em escala laboratorial, podendo operar em circuito aberto ou
fechado, onde a perda de voláteis é mínima.
Hidrodestilação com sistema Clevenger.
Os extratores que operam em circuito fechado apresentam perda mínima de voláteis e a eficiência de extração não fica condicionada à
manipulação adequada no decorrer do processo de destilação.
Extração contínua a quente (por soxhlet)
Extração por soxhlet.
Na extração, utilizando o aparelho soxhlet, inicialmente o balão possui o solvente extrator que entrará em ebulição e será destilado. Ao
destilar-se no condensador, ele cai sobre a amostra vegetal que se encontra empacotada num cartucho filtrante.
Ao alcançar determinado volume no cartucho, o solvente e os componentes extraídos retornam para o balão, onde o solvente irá
novamente ser destilado e passar pela amostra vegetal (refluxo), conforme ilustração ao lado.
Esta técnica de extração tem como vantagem o fato de se atingir o esgotamento da droga com facilidade, usando pequeno volume de
solvente, pois ele é destilado e reutilizado no sistema.
Como desvantagem, temos a qualidade do extrato obtido que pode ser comprometida devido à constante ebulição do extrato durante o
processo extrativo, o que pode levar ao aparecimento de artefatos oriundos da decomposição das substâncias vegetais originalmente
extraídas.
Extração assistida por micro-ondas, ultrassom e �uido supercrítico
Conheça a definição de cada um dos tipos de extração assistida:
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É um tipo de extração sólido-líquido que combina micro-ondas com a extração tradicional por solventes, quando necessário, mas
pode ser feita sem adição de solvente extra se a amostra contiver água em abundância. As micro-ondas são consideradas um
tipo de radiação eletromagnética produzida na região do espectro entre 300MHz (100cm) a 300GHz (0,1cm). Essa radiação
apresenta ações que são capazes de aquecer substâncias, principalmente as compostas por água. Quando as moléculas polares
de água são expostas à ação de um campo elétrico, elas oscilam e absorvem a energia causada pela onda. Ocorre um
aquecimento seletivo do solvente, o que aumenta a cinética de extração e rendimento do processo. As micro-ondas atuam
seletivamente sobre as células vegetais, vaporizando a matriz de água, provocando a quebra das células e libertando os ativos
vegetais. Inclusive, preservando propriedades organolépticas e físico-químicas de voláteis. A extração assistida por micro-ondas
oferece várias vantagens em relação às técnicas mais tradicionais, reduz o tempo de extração, há menor uso de solventes,
maiores taxas de extração de compostos e um custo total de processamento mais baixo.
Baseada na ação de ondas eletromagnéticas que provocam o fenômeno denominado cavitação acústica. O ultrassom pode ser
definido como o conjunto deondas eletromagnéticas com frequência superior a 20kHz. A cavitação é conhecida por produzir
diversos efeitos na matriz vegetal, tais como: a circulação do líquido (agitação do solvente) no sistema e a geração de
turbulência, colapso de bolhas de cavitação, que refletem em áreas pontuais de alta pressão e temperatura e que pode auxiliar no
aumento da transferência de massa, facilitando o processo de extração dos ativos vegetais. A irradiação por ultrassom pode ser
realizada isoladamente ou acoplada a outros métodos extrativos, como na extração por fluidos supercríticos.
É uma técnica que representa uma alternativa aos métodos tradicionais de extração, em que o solvente é empregado em
condições de temperatura e pressão acima do ponto crítico (condições supercríticas).
Os fluidos supercríticos possuem propriedades intermediárias entre aquelas de substâncias no estado líquido e no estado
gasoso, o que os confere características únicas que fazem com que possam ser usados como solventes. Esta técnica pode ser
aplicada a compostos quimicamente estáveis e é frequentemente empregada para extração de compostos de baixa polaridade.
Porém, a polaridade pode ser alterada com auxílio de cossolventes como etanol e metanol. Temos como exemplos de fluidos
supercríticos o dióxido de carbono, o óxido nitroso e o amoníaco. As vantagens desta técnica residem na possibilidade de
alteração da seletividade de extração por mudança de temperatura ou de pressão do gás, e em sua completa eliminação quando
o sistema retorna às condições normais de temperatura e pressão. Entretanto, a elevada pressão necessária, a limitada
polaridade dos fluidos extratores e o custo elevado dos equipamentos são aspectos considerados como desvantagem ao uso da
técnica.
Condições supercríticas
Gráfico de mudança de fases do CO₂.
Extração assistida por micro-ondas 
Extração assistida por ultrassom 
Extração com fluido supercrítico 
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Formas farmacêuticas extrativas em �toterapia
Conforme representado no esquema Formas farmacêuticas em Fitoterapia, essas formas podem ser divididas em formas farmacêuticas
convencionais (ex.: comprimido, xarope e pomada) e formas farmacêuticas extrativas (ex.: extrato seco, tintura, extrato fluido, extrato
mole, infuso etc.). As formas farmacêuticas extrativas são aquelas obtidas após a aplicação de método extrativo, como os vistos
previamente: maceração, percolação etc.
Apesar da divisão, as formas farmacêuticas convencionais em Fitoterapia são feitas a partir das extrativas, visto que necessariamente
deve-se fazer a extração de ativos vegetais para que eles sejam transformados ou incorporados em uma forma farmacêutica. Veremos a
seguir alguns exemplos de fitoterápicos comercializados na forma farmacêutica final extrativa e na forma farmacêutica final
convencional. Faremos a organização de acordo com a classificação de forma farmacêutica líquida, sólida e semissólida.
Formas farmacêuticas em Fitoterapia
Esquema representativo sobre as formas farmacêuticas em Fitoterapia.
Medicamentos �toterápicos de forma farmacêutica líquida
Para os medicamentos fitoterápicos líquidos, temos produtos disponíveis no mercado tanto na forma farmacêutica final extrativa
como convencional. Veja os exemplos a seguir:
Figatil®
Observe que para o medicamento fitoterápico Figatil®, a forma farmacêutica líquida final é extrativa, trata-se de uma mistura de
extratos fluidos de alcachofra e boldo.
Libera�ux®
Já para o medicamento Liberaflux®, a forma farmacêutica líquida final é convencional (xarope), porém ela é feita com o extrato
seco da planta medicinal Hedera helix, sendo o extrato seco uma forma farmacêutica extrativa sólida que ao ser incorporada ao
xarope transforma-se em forma farmacêutica líquida.
D

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Figatil®
Forma Farmacêutica e apresentação Via Oral - Composição
Solução oral concentrada
Cada colher de chá (5mL) contém: 
Ext. fl. de alcachofra..............0,8335mL[a] 
Ext. fl. de boldo.....................0,8335mL[b] 
[a] equivalente a 0,21% ou 1,75mg de derivados cafeoilquínicos em
ácido clorogênico (marcador) 
Extratos �uidos
É a preparação líquida obtida por extração com líquido apropriado em que, geralmente, uma parte do extrato, em massa ou volume,
corresponde a uma parte, em massa, da droga vegetal seca utilizada na sua preparação. Podem ainda ser adicionados conservantes.
Devem apresentar especificações quanto ao teor de marcadores e resíduo seco. No caso de extratos classificados como padronizados,
a proporção entre a droga vegetal e o extrato pode ser modificada em função dos ajustes necessários para obtenção do teor de
constituintes ativos especificado (ANVISA, 2021).
Libera�ux®
Forma Farmacêutica e apresentação Via Oral - Composição
Xarope
Cada colher de chá (5mL) contém: 
 
Extrato seco de Hedera Helix a
10%..............7,5 mg[a] 
 
[a] equivalente a 0,75mg/mL de
hederacosídeo C
Forma farmacêutica e composição do Liberaflux®. 
Medicamentos �toterápicos de forma farmacêutica sólida
Apesar de termos todas as formas farmacêuticas sólidas citadas descritas nos compêndios oficiais brasileiros de Fitoterapia, a grande
maioria dos fitoterápicos sólidos encontram-se na forma de comprimidos e cápsulas, ou seja, apresentam-se na forma farmacêutica
final convencional, como as cápsulas do medicamento fitoterápico Gastrosil®, feitas com extrato seco de espinheira-santa.
Entretanto, em relação aos fitoterápicos que se enquadram na classificação de produto tradicional fitoterápico, podemos ter
medicamentos da mesma planta medicinal com forma farmacêutica sólida convencional feita com droga vegetal. Lembrando também
que as drogas vegetais na forma de pó, ou seja, na forma farmacêutica sólida também podem se configurar como um IFAV. Observe o
que está disponível na lista de produtos tradicionais fitoterápicos disponibilizada pela ANVISA, em agosto de 2021, para a cúrcuma:
Gastrosil®
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Forma Farmacêutica e apresentação Via Oral - Composição
Cápsulas gelatinosas
Cada cápsula do produto contém: 
Extrato seco de Maytenus
ilicifolia..............380,0mg[a] 
[a] Padronizado a 3,5% p/p de taninos totais.
Forma farmacêutica e composição do Gastrosil®. 
Elaborado por Anna Silva.
Linha de Produção Medicamento Especificações
Farmacopeias
que contêm
monografias
que devem
ser utilizadas
para
padronização
do controle
de qualidade. 
Sólido Cápsula com droga vegetal
350mg a
360mg de
rizoma em
uma cápsula.
Para a droga:
FE, FBri, FB,
FAm-c
Cápsula com derivado de Curcuma longa
RDE 13-25:1.
Equivalente à
dose diária de
90mg a 162mg
em uma
cápsula. O
derivado deve
ser obtido
utilizando
álcool etílico a
96%, seguindo
a RDE 13-25:1.
Para a droga:
FE, FBri, FB.
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Linha de Produção Medicamento Especificações
Farmacopeias
que contêm
monografias
que devem
ser utilizadas
para
padronização
do controle
de qualidade. 
Cápsula com derivado de Curcuma longa
75% a 85% de curcuminoides.
670mg de
extrato seco do
rizoma em
uma cápsula.
O derivado
deve ser obtido
com a
remoção da
oleorresina do
extrato etílico
bruto
semissólido e
padronizado
para 75% a
85% de
curcuminoides.
Para a droga:
FE, FBri, FB,
FAm-C.
FB – Farmacopeia Brasileira 6ª edição; 
FBri – Farmacopeia Britânica 2021; 
FE – Farmacopeia Europeia 10.3; 
FAm-C – Farmacopeia Americana 43ª edição 
Quadro: Parte da lista de produtos tradicionais fitoterápicos passíveis de notificação. 
Extraído deANVISA, 2021.
Veja que podemos ter fitoterápicos de forma farmacêutica sólida convencional (cápsulas), feitas tanto de
droga vegetal como de derivado vegetal (extrato seco) de Curcuma longa.
Medicamentos �toterápicos de forma farmacêutica semissólida
Apesar de termos diversas formas farmacêuticas semissólidas citadas nos compêndios oficiais brasileiros de Fitoterapia, a grande
maioria dos fitoterápicos semissólidos citados correspondem à forma de pomada, creme e gel, ou seja, apresentam-se na forma
farmacêutica final convencional.
Exemplo
Como exemplo de um medicamento fitoterápico totalmente brasileiro e de forma farmacêutica semissólida, temos o Acheflan® , um
creme contendo óleo essencial de Cordia verbenacea (erva baleeira).
Ache�an®
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Forma Farmacêutica e apresentação Uso tópico - ComposiçãoForma Farmacêutica e apresentação Uso tópico - Composição
Creme
Cada g de creme de Acheflan contém:
Cordia verbenacea DC. (óleo essencial)
..............5mg[a]
[a] Equivalente a 0,130mg de alfa-
humuleno.
Métodos Extrativos
Neste vídeo, a especialista demostrará a técnica de maceração.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
MÓDULO 2
Vem que eu te explico!
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?


Questão 1
O IFAV (Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal) é a matéria-prima ativa vegetal que é utilizada no processo de fabricação do fitoterápico
que, quando administrado a um paciente, atua como ingrediente ativo (princípio ativo). Sendo assim, conforme os conceitos aprendidos
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até aqui, marque a alternativa que apresenta as duas formas de apresentação possíveis de um IFAV:
A Droga vegetal e extrato.
B Droga vegetal e planta medicinal in natura.
C Derivado vegetal e planta medicinal in natura.
D Derivado vegetal e droga vegetal.
E Extrato e planta medicinal in natura.
Parabéns! A alternativa D está correta.
Independentemente do fitoterápico, seja ele medicamento fitoterápico ou produto tradicional
fitoterápico, seu IFAV (Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal) ou é uma droga vegetal, ou um
derivado vegetal.
Questão 2
Vimos neste conteúdo diversas técnicas extrativas e as vantagens e desvantagens envolvidas nas metodologias. Dentre as técnicas
vistas, quais delas são usadas para a obtenção de óleos essenciais?
A Extração assistida por ultrassom e extração contínua a quente (por soxhlet).
B Hidrodestilação e prensagem.
C Infusão e maceração.
D Extração em contracorrente e decocção.
E Turboextração e percolação.
Parabéns! A alternativa B está correta.
A hidrodestilação pode ser por arraste a vapor e coobação, e em ambas as formas o vapor de
água passa pelo material vegetal e arrasta os constituintes voláteis. A extração por prensagem,
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3 - Plantas medicinais e o desenvolvimento de medicamentos
�toterápicos
Ao �nal deste módulo, você será capaz de relacionar a pesquisa com plantas medicinais e os eventos relacionados ao
desenvolvimento de medicamentos �toterápicos
Desenvolvimento de medicamento �toterápico
São diversas as etapas e os processos envolvidos desde a pesquisa de uma planta medicinal até sua transformação em um
medicamento fitoterápico. Para termos uma visão geral dessas etapas e processos, podemos fazer uma esquematização geral e
resumida de 12 etapas que serão melhor desenvolvidas ao longo deste material. Observe:
Resumo de etapas envolvidas no desenvolvimento de um medicamento fitoterápico.
Tais etapas podem ser consideradas também para o desenvolvimento de fitomedicamentos e produtos
tradicionais fitoterápicos, com diferença na necessidade de comprovação de segurança e eficácia,
obrigatoriamente por meio de ensaios clínicos para os fitomedicamentos, e redução de algumas etapas
relacionadas a derivado vegetal, para produtos tradicionais fitoterápicos registrados ou notificados na
forma de droga vegetal.
apesar de ser mais aplicada para a obtenção de óleos fixos, também é um método extrativo
utilizado para a obtenção de óleos vegetais voláteis de frutos cítricos.
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Pesquisa com plantas medicinais para o desenvolvimento de medicamento �toterápico
O desenvolvimento de um medicamento fitoterápico sempre tem início na pesquisa de uma planta medicinal, sendo ele fruto de algumas
das abordagens de pesquisa a seguir para a escolha do vegetal a ser estudado/pesquisado:
Randômica
Baseada na coleta ao acaso de plantas para triagens fitoquímicas e farmacológicas.
Etológica
Baseada nos estudos de comportamento animal com primatas.
Quimiotaxonômica
Baseada na seleção de espécies de uma família ou um gênero, para os quais se tenha algum conhecimento fitoquímico de ao menos
uma espécie do grupo.
Etnodirigida
Baseada na seleção de espécies de acordo com a indicação de grupos populacionais específicos, em determinados contextos de uso,
enfatizando a busca pelo conhecimento construído localmente a respeito dos recursos naturais e a aplicação que fazem deles nos
sistemas de saúde e doença.
Etnofarmacológica
Vertente da abordagem etnodirigida de aplicação dos vegetais nos sistemas de saúde e doença. Costuma ser a abordagem mais
aplicada, que combina informações adquiridas das comunidades locais que fazem uso da flora medicinal com estudos químicos e
farmacológicos realizados em laboratórios. Ela aumenta a probabilidade da descoberta de novas substâncias bioativas e de economia
de tempo e dinheiro durante o processo de pesquisa.
Após escolha do vegetal a ser estudado, segue-se para a etapa de coleta e identificação, quando se faz a identificação botânica,
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obtendo-se o nome científico.
Esta etapa normalmente é executada comparando as características do material vegetal coletado com as exsicatas depositadas em
herbários sistemáticos ou com monografias especiais. Informações como local da coleta, porte do exemplar e coloração das flores
devem ser anotadas para a identificação do vegetal.
Exsicatas
São amostras de plantas secas, prensadas em estufa e fixadas em cartolina especial contendo informações sistemáticas e de coleta da
amostra e que ficam armazenadas em herbário para fins de referência e pesquisa.
Saiba mais
Normalmente, essa coleta é registrada em um museu ou herbário e os estudos botânicos feitos nessa etapa estabelecem características
que evitam equívocos durante o controle de qualidade do material vegetal nas etapas posteriores para a produção do fitoterápico. Na
etapa de identificação, ocorre o que chamamos de verificação de autenticidade do material vegetal.
Após a identi�cação botânica, segue-se para o estudo �toquímico e de atividade biológica
Estudos �toquímicos
Os estudos fitoquímicos tem por objetivo a identificação, o isolamento e a elucidação estrutural dos constituintes mais importantes da
planta, principalmente metabólitos secundários responsáveis ou não pela ação biológica. Vale lembrar que, para a realização desses
estudos, é necessário o uso de amostras para análise fitoquímica e, normalmente, essas amostras são extratos ou frações obtidas pelos
métodos extrativos vistos previamente.
A análise fitoquímica normalmente é feita com a junção de ensaios clássicos ou “marcha analítica” e outros métodos de identificação e
elucidação estrutural, como:
Cromatografia em camada delgada (CCD)
Cromatografia gasosa (CG)Ressonância magnética nuclear (RMN)
Cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE)
Espectrometria de massas (EM)
Espectroscopia de infravermelho (IV)
Espectrometria de Ultravioleta (UV) etc.
Essas técnicas podem ser ligadas umas às outras, em sequência, ditas técnicas hifenadas, tais como CG-EM, CLAE-EM, CLAE-RMN,
CLAE-UV etc. Algumas delas também podem ser realizadas in loco, sem a necessidade de preparo de amostra para análise fitoquímica.
Veja a seguir algumas reações utilizadas na marcha analítica da análise fitoquímica:
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Grupos de metabólitos Reações gerais
Reações
específicas
Alcaloides
Reação de Mayer 
Reação de Dragendorff 
Reação de Wagner 
Reação de Bertrand
Reação de Otto
(indólicos) 
Reação de
Vitali 
(tropânicos) 
Reação de
Wasicky 
(tropânicos)
Antraquinonas Reação de Bornträger
Flavonoides Reação de Shinoda
Glicosídeos cardiotônicos
Reação de Liebermann-Burchard 
Reação de Salkowsky
Reação de
Kedde
(cardenolídeos) 
Reação de
Keller-Killiani
(desoxioses)
Metilxantinas Reação de murexida
Taninos
Reação com FeCl₃ 
Reação com vanilina clorídrica
Precipitação
com gelatina 
Precipitação
com acetato de
chumbo 
Precipitação
com sais de
alcaloides
Triterpenos/esteroides Reação de Liebermann-Burchard
Quadro: Ensaios clássicos ou “marcha analítica” de análise fitoquímica. 
Elaborado por Jessica Silva.
Às vezes, para o isolamento e a elucidação estrutural dos constituintes mais importantes da planta, é necessário o fracionamento. Este
procedimento visa à obtenção de frações enriquecidas em compostos bioativos, ou à redução dos teores de compostos com potencial
de toxicidade. A sequência clássica passa por procedimento de partição com solventes líquidos (partição líquido-líquido) de polaridades
diferentes (imiscíveis), como podemos observar a seguir:
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Exemplo de fracionamento com solventes de polaridades diferentes.
O fracionamento permite a separação das substâncias devido às diferenças de solubilidade e coeficientes de partição. Durante o
processo de fracionamento, observa-se que há uma etapa de evaporação ou concentração do extrato obtido. Isso ocorre inclusive para o
preparo de extratos vegetais comerciais, visto que muitas vezes a concentração de substâncias ativas arrastadas para a solução
extrativa não é suficiente para a obtenção de um efeito biológico/farmacológico adequado, ou foi obtida com solvente de elevada
toxicidade. Nessas situações, o extrato deve ser submetido a um processo de remoção total ou parcial do solvente, de modo a aumentar
a concentração de ativos no produto dessa operação, ou tornar utilizável um extrato obtido através da utilização de solventes de elevada
toxicidade. Sendo assim, seguem as principais técnicas utilizadas para concentração de soluções extrativas:
Consiste no aquecimento do extrato ou solução extrativa em banho-maria, preferivelmente sob pressão reduzida, de modo a
facilitar a evaporação do solvente, reduzindo assim o volume do extrato e mantendo a quantidade de ativos, ou seja, aumentando
a concentração deles no extrato ou no resíduo resultante desta operação
Rota-evaporador utilizado para concentração de soluções extrativas.
É um processo que ocorre em temperatura abaixo do ponto de congelamento da água, sendo a perda do solvente realizada por
sublimação em alto vácuo em equipamento denominado liofilizador
Liofilizador de laboratório.
Evaporação simples 
Liofilização 
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O processo permite a manutenção da integridade química dos ativos, mas exige que a solução extrativa de origem tenha sido
obtida em meio aquoso. Além disso, o resíduo sólido final obtido costuma ser extremamente higroscópico e de aspecto
esponjoso, tendo de ser cuidadosamente conservado.
Também conhecido por secagem por nebulização, secagem por atomização, secagem por pulverização e secagem por aspersão.
É um método de produção de pó seco a partir de um líquido ou suspensão por secagem rápida com um gás quente. O atomizador
transforma a amostra – que pode estar em solução, emulsão ou suspensão – em pequenas gotículas que entram em contato
com o ar aquecido no interior da câmara de secagem
Spray dryer para laboratório
O ar aquecido remove água ou solvente da gotícula, resultando em um pó fino que passa por um ciclone e é acondicionado em
um coletor. A aplicação desta técnica deve ser cuidadosamente avaliada pelo fato de ser empregado ar quente para a secagem
de gotículas de extrato, o que expõe uma grande área superficial total para a que a evaporação ocorra de forma rápida, deixando
o risco de provocar oxidação de substâncias facilmente oxidáveis como polifenóis e vitaminas.
Estudos de atividade biológica
A avaliação biológica inclui a investigação farmacológica e toxicológica das substâncias isoladas, de frações ou extratos totais obtidos
da planta medicinal. Podemos considerar alguns desses ensaios também como ensaios pré-clínicos.
Avaliação biológica das substâncias vegetais.
Spray drying 
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O objetivo dos testes de atividade biológica é comprovar o efeito que motivou o estudo para a elaboração do medicamento fitoterápico.
Os testes toxicológicos podem ser de diversos níveis: molecular, celular, tecido/órgão e modelo animal de doença.
Obtenção de droga vegetal
Como citado previamente, alguns produtos fitoterápicos são comercializados já na forma de droga vegetal, mas, além disso, a droga
vegetal também é um IFAV para a manufatura de muitos medicamentos fitoterápicos e, portanto, vislumbrando a produção em larga
escala de um fitoterápico, é necessário que haja estudos agronômicos tais como: edafo-climáticos, de micropropagação, ecológicos, de
cultivo e de melhoramento genético da espécie vegetal para que se alcance a obtenção do vegetal em grande quantidade, sem a
necessidade de extrativismo.
Para que se tenha uma droga vegetal de qualidade, deve-se avaliar pontualmente as ações transformadoras da planta medicinal em
droga vegetal, sendo essas ações: o cultivo, a colheita, a seleção, a desinfecção, a secagem (estabilização) e a divisão. O conjunto de
todas as etapas posteriores ao cultivo, ou seja, a colheita, a seleção, a desinfecção, a secagem, a estabilização e a divisão, pode ser
chamado de beneficiamento.
Cultivo
No cultivo, temos os fatores que influenciam a biossíntese dos princípios ativos vegetais que são fundamentais para a qualidade da
droga vegetal. Seriam alguns desses fatores as condições de multiplicação (ex.: por semeadura direta, por mudas produzidas em
sementeiras, por multiplicação vegetativa etc.); as condições climáticas (temperatura, umidade, luz/fotoperíodo, altitude e latitude); as
condições do solo/edáficas (teor de húmus, tamanho das partículas, porosidade e pH) e o tipo de controle de pragas e doenças (práticas
culturais tais como rotação de culturas, uso de variedades tolerantes e/ou resistentes, uso de sementes, mudas e estacas produzidas
localmente, consorciação etc.).
Deve-se sempre avaliar a área de cultivo, sempre levando em consideração aspectos sustentáveis e as boas
práticas agrícolas.
Colheita
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A época da colheita das plantas medicinais vai variar conforme presença e concentração dos ativos na planta. Deve-se observar diversos
aspectos para a determinação do ponto de colheita.
O ponto de colheita varia de acordo com o órgão da planta,estágio de desenvolvimento e época do ano e hora do dia.
A distribuição das substâncias ativas numa planta pode ser bem irregular.
Alguns grupos de substância localizam-se preferencialmente em partes específicas, como, por exemplo, os flavonóides que, de maneira
geral, estão mais concentrados nas partes aéreas da planta. O estágio de desenvolvimento é muito importante para que se determine o
ponto da colheita, principalmente em plantas perenes e anuais de ciclo longo, em que a máxima concentração é atingida a partir de certa
idade ou fase do desenvolvimento.
Exemplo
O Jaborandi, por exemplo, apresenta baixo teor de pilocarpina (alcaloide) quando jovem. A concentração de princípios ativos durante o
dia pode variar muito. Os alcaloides e óleos essenciais concentram-se mais pela manhã, e os glicosídeos, à tarde. A colheita de plantas
medicinais em determinado momento tem o objetivo de assegurar o máximo teor de princípio ativo. No entanto, na maioria das vezes,
nada impede que as plantas sejam colhidas antes ou depois do ponto para uso imediato. O problema vai ser a redução do valor
terapêutico e, em alguns casos, a predominância de princípios tóxicos.
Veja a seguir o ponto de colheita ideal para a parte ou órgão da planta medicinal a ser colhida:
Parte colhida Ponto de colheita
Casca e entrecasca
Quando uma estiver
florida
Flores No início da floração
Frutos e sementes Quando maduros
Raízes
Quando a planta estiver
adulta
Talos e folhas Antes do florescimento
Elaborado por RODRIGUES, 2004, p. 21 - 25.
Seleção (padronização)
Após a colheita, realiza-se uma seleção (padronização) do material vegetal coletado para que este siga um padrão de qualidade.
Normalmente, a seleção é realizada manualmente, mas pode ser feita com auxílio de aparelhos. Deve-se descartar exemplares com
manchas, doentes, deformados, rompidos, fora do padrão, sem características organolépticas, perfurados por insetos, com poeira, com
terra ou qualquer outro corpo estranho.
Desinfecção
A desinfecção da planta medicinal é realizada na manufatura de algumas drogas vegetais após a seleção. Sendo considerados métodos
de desinfecção: a submissão da planta ao calor (60°C), à pressão de CO₂ ou p-diclorobenzeno ou brometo de metila, ou à radiação
eletromagnética, sendo esta última não muito recomendável devido à possibilidade de ativar reações químicas entre as substâncias
presentes no material vegetal.
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Estabilização
Para o preparo de algumas drogas vegetais também é necessária a etapa de estabilização que visa destruir as enzimas responsáveis
pela modificação de conteúdo químico das células vegetais. Utiliza-se o calor úmido (vapor de álcool superaquecido) e irradiação
ultravioleta.
Secagem
A secagem de plantas medicinais visa diminuir volume e facilitar a conservação dos princípios ativos da planta, considerando-se o teor
de umidade permitido para algumas partes vegetais e a porcentagem de água necessária para ação de agentes deletérios.
Percebe-se que a umidade é um fator que pode interferir drasticamente na qualidade de uma droga vegetal, sendo esse um dos fatores
que mais desqualifica o padrão de qualidade das drogas vegetais, normalmente, devido ao armazenamento inadequado.
Veja o teor de umidade de drogas vegetais:
Teor de Umidade Permitido nas Drogas Vegetais (%)
Parte do
vegetal
Vegetal fresco Permitida
Casca 50-55 8-14
Erva 50-90 12-15
Folha 60-98 8-14
Flor 60-95 8-15
Fruto 15-95 8-15
Raiz 50-85 8-14
Rizoma 50-85 12-16
Semente 10-15 12-13
% de água necessária para ação de agentes deletérios
Bactérias 40-45
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Teor de Umidade Permitido nas Drogas Vegetais (%)
Fungos 15-20
Enzimas 20-25
Tabela: Teor de umidade de drogas vegetais. 
Extraído de Simões et al., 2017, p. 93, adaptada por Jessica Silva.
Saiba mais
Na prática, os métodos de secagem se dividem em natural ou artificial. O método artificial pode ser dividido em secagem com fluxo de ar
frio ou aquecido. Todos os métodos podem ser usados na secagem de plantas, desde que haja um mecanismo de controle de
temperatura que permita mantê-las naquela temperatura recomendada para cada espécie.
Divisão
Algumas drogas vegetais podem ser comercializadas na forma rasurada, triturada ou pulverizada. Para a redução dessas drogas
vegetais, costuma-se utilizar moinhos ou energia fluida, conforme quadro a seguir.
Tipos de Moinhos para Redução de Droga Vegetal
Tipo Ação
Granulometria
(mesh)
Uso
Facas Corte 20-80
Material
fibroso
Martelos Impacto 4-325
Todos os
materiais
Rolos Pressão 20-200
Materiais
moles
Atrito Atrito 20-200
Materiais
moles e
fibrosos
Energia Fluida Misto 1-30
Materiais
moles e
aderentes
Quadro: Tipos de moinho para de redução de droga vegetal. 
Elaborado por Jessica Silva.
Após redução da droga vegetal, realiza-se a tamisação para padronização do tamanho de partícula. A tamisação pode ser sequencial ou
não. Observe as diferenças nas imagens a seguir:
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Tamises em sequência.
Tamisação para padronização de granulação.
Quanto maior a abertura da malha, maior é a granulometria do pó retido, e menor a tenuidade:
Tamisação e tenuidade de pós.
Pesquisa e desenvolvimento de �toterápicos
Neste vídeo, a especialista apresentará as etapas de pesquisa e desenvolvimento de fitoterápicos.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
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MÓDULO 3
Vem que eu te explico!
Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Dentre as abordagens de pesquisa de plantas medicinais apresentadas neste conteúdo, qual delas é a mais utilizada nas etapas iniciais
para o desenvolvimento de um medicamento fitoterápico, por aumentar a probabilidade de descoberta de novas substâncias bioativas e
as chances de economia de tempo e dinheiro durante o processo de pesquisa?
A Abordagem randômica.
B Abordagem etológica.
C Abordagem quimiotaxonômica.
D Abordagem etnodirigida.
E Abordagem etnofarmacológica.
Parabéns! A alternativa E está correta.
Aprendemos neste módulo que a abordagem etnofarmacológica é uma vertente da abordagem
etnodirigida de aplicação dos vegetais nos sistemas de saúde e doença, e que é ela, ainda nos
dias de hoje, a abordagem mais aplicada para o desenvolvimento de medicamentos fitoterápicos.
Questão 2
Dentre as ações de transformação de uma planta medicinal em droga vegetal, há duas que devem ser cautelosamente estudadas e
efetuadas por estarem diretamente ligadas à produção e ao acúmulo de princípios ativos vegetais. Ou seja, se realizadas de forma
inadequada, vão comprometer diretamente a eficácia farmacológica do produto fitoterápico final. Dessa maneira, assinale a alternativa
correspondente a essas duas ações de transformação de planta medicinal.
A Cultivo e colheita.
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4 - Controle da Qualidade de drogas e derivados vegetais
Ao �nal deste módulo, você será capaz de reconhecer os critérios para o controle da qualidade de derivados vegetais.
Controle de qualidade de droga vegetal
O controle de qualidade de drogas vegetais costuma estar relacionado a testes analíticos para a comprovação de identidade, pureza,
integridade e quantificação de compostos químicos de interesse presentes neste tipo de material. Esses ensaios normalmente são
descritos em farmacopeias e códigosequivalentes, porém, na ausência de métodos aplicáveis ao material vegetal em pesquisa, os
métodos analíticos propostos devem ser validados. Ou seja, a validação de procedimentos analíticos reúne uma série de ensaios
laboratoriais capazes de confirmar a adequabilidade do método à finalidade que se propõe. Há diversos documentos que apresentam os
passos a serem seguidos para a realização da validação de métodos analíticos como o “Guia de validação de métodos analíticos e
B Cultivo e seleção.
C Colheita e desinfecção.
D Cultivo e secagem.
E Colheita e divisão.
Parabéns! A alternativa A está correta.
Aprendemos nesta unidade que, no cultivo, ocorre a biossíntese dos princípios ativos vegetais
enquanto a época da colheita vai variar conforme a presença e concentração dos ativos na planta.
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bioanalíticos” disponibilizado pela ANVISA e indicado como documento para preparação de estudos de qualidade. Segue uma sequência
de testes convencionalmente realizados para controle de qualidade de drogas vegetais:
Teste 1
Determinação de matérias estranhas.
Teste 2
Determinação de água.
Teste 3
Determinação de cinzas totais.
Teste 4
Determinação de cinzas insolúveis em ácido clorídrico, a ser realizada quando citada a necessidade dessa avaliação em
documentação técnico-científica.
Teste 5
Determinação de metais pesados.
Teste 6
Determinação de resíduos de agrotóxicos e afins.
Teste 7
Determinação de radioatividade, quando aplicável.
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De�nição do derivado vegetal a ser utilizado no preparo do
medicamento �toterápico
O tipo de derivado vegetal a ser utilizado vai definir a forma farmacêutica final para o produto acabado e sua escolha vai depender dos
estudos de pré-formulação do medicamento fitoterápico. O derivado vegetal utilizado na formulação final normalmente se apresenta na
forma de um extrato vegetal concentrado e padronizado, oriundo de processos de obtenção de soluções extrativas.
Tipos de extratos vegetais e expressão de concentração
Neste vídeo, a partir das definições descritas nas normas técnicas e monografias oficiais de fitoterápicos, a especialista reflete sobre os
diferentes tipos de extratos vegetais e explica o que significam as diferentes expressões de concentração para esses extratos contidas
nos rótulos e/ou bulas dos medicamentos fitoterápicos.
Controle de qualidade do derivado vegetal
Teste 8
Determinação de contaminantes microbiológicos.
Teste 9
Determinação de micotoxinas, a ser realizada quando citados, em documentação técnico-científica, a necessidade dessa
avaliação ou relatos da contaminação da espécie por micotoxinas.
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Após definição do derivado vegetal a ser utilizado na formulação do medicamento fitoterápico, deve-se propor testes para controle de
qualidade, visto que ele será o IFAV do medicamento fitoterápico.
Esses testes envolvem ensaios analíticos de avaliações físico-químicas: aparência, cor, odor, solubilidade, densidade, pH e viscosidade;
avaliação química: como o perfil cromatográfico e dosagem de ativos ou marcador e avaliação microbiológica da quantidade de
microrganismos viáveis.
Marcador
Substância ou classe de substâncias (ex.: alcaloides, flavonoides, ácidos graxos etc.) utilizada como referência no controle de qualidade
da matéria-prima vegetal e do fitoterápico, preferencialmente tendo correlação com o efeito terapêutico. O marcador pode ser do tipo
ativo, quando relacionado com a atividade terapêutica do fitocomplexo, ou analítico, quando não demonstrada, até o momento, sua
relação com a atividade terapêutica do fitocomplexo (RDC 26/14 ANVISA).
Desenvolvimento de formulação/produto, teste de produção e garantia
da qualidade
Na etapa de desenvolvimento de formulação, são realizados alguns estudos farmacotécnicos e/ou de tecnologia visando à
melhor forma farmacêutica que garanta a atividade farmacológica do IFAV. Sendo assim, pode-se propor diversos estudos para o
uso da própria forma extrativa. Por exemplo, a adição de adjuvantes à forma extrativa, secar o extrato para que ele seja
incorporado em uma cápsula ou em um comprimido, ou ainda fazer um granulado do extrato seco para que este seja incorporado
em uma forma farmacêutica. Os ensaios mais comuns de pré-formulação para sólidos, por exemplo, compreendem: solubilidade,
tamanho de partículas, ponto de fusão, pesquisa de polimorfismo, compatibilidade com excipientes, estabilidade, densidade e
ângulo de repouso.
Os processos relacionados aos testes de produção de medicamentos fitoterápicos são aos mesmos feitos para qualquer outro
tipo de fármaco. Seguem alguns dos testes necessários:
Fabricação de lotes de bancada
Definição da embalagem primária
Fabricação de lotes pilotos semi-industriais
Elaboração de relatório de desenvolvimento de produto
Desenvolvimento de método analítico de produto acabado
Estudo de estabilidade acelerada
Estudo de estabilidade de longa duração
Estudos de foto-estabilidade
O acompanhamento do processo cinético de degradação dos constituintes ativos de um medicamento fitoterápico não é uma
tarefa fácil devido à complexidade química dos IFAVs. No entanto, essa avaliação pode se dar em diversos níveis para o
Desenvolvimento de formulação/produto 
Teste de produção 
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estabelecimento de prazo de validade do produto final, sendo eles a análise da estabilidade física, química e microbiológica.
Consulte a lista de legislação básica para a produção de fitoterápicos indicada na preparação deste material e saiba mais sobre
este conteúdo.
A garantia da qualidade é a totalidade das providências tomadas com objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro
dos padrões de qualidade exigidos pelo órgão regulamentador, para que possam ser utilizados para o consumo seguro da
população. Portanto, a garantia da qualidade incorpora as boas práticas de fabricação e garantia da qualidade (RDC 210/03
ANVISA) e outros fatores, como projetos arquitetônicos e plantas industriais, para que os fluxos de produção não sofram
contaminação cruzada.
É necessária a validação de equipamentos e processos que busque uma evidência documentada de que eles cumprem
satisfatoriamente sua finalidade quando utilizados ou realizados corretamente. Essas evidências devem ser conseguidas antes
mesmo de se iniciar a utilização das instalações para a produção do medicamento. A qualidade se reflete na reprodutibilidade do
produto, avaliada em laboratório, e no acompanhamento da sua eficácia terapêutica e segurança. Isso só é alcançado quando
para cada forma farmacêutica de fitoterápico forem registradas as operações farmacêuticas, que devem ser seguidas à risca,
suas medidas de controle e definição das responsabilidades para cada uma das etapas do processamento.
Saiba mais
Quando tratamos de um medicamento fitoterápico, por ele ser feito com um IFAV, as etapas de análise para garantia da qualidade se
iniciam na identificação botânica do vegetal, passando pelo cultivo, beneficiamento, produção e armazenamento do medicamento
fitoterápico. É grande o número de fatores que podem interferir na qualidade de um medicamento fitoterápico. Algumas informações
mais detalhadas sobre boas práticas de fabricação de medicamentos fitoterápicos estão descritas na Instrução Normativa - IN nº 39, de
21 de agosto de 2019.
Estudos de toxicidade e e�cácia do produto �toterápico
Os estudos de toxicidade e eficácia de medicamentos fitoterápicos estão dispostos na Portaria nº 116/MS/SNVS, de 8 de agostode
1996, e podem ser observados em documento da OMS (2008) contendo instruções operacionais com informações necessárias para a
condução de ensaios clínicos com fitoterápicos.
Controle de qualidade de medicamento �toterápico
O controle de qualidade de medicamento fitoterápico é realizado da mesma maneira que para os demais tipos de medicamentos.
Independentemente da forma farmacêutica final, é necessário que sejam realizadas avaliações na qualidade do produto final. Seguem
alguns ensaios realizados para cada forma farmacêutica que devem ser acrescentados aos ensaios químicos e microbiológicos.
Forma farmacêutica Ensaios
Garantia da Qualidade 
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Forma farmacêutica Ensaios
Sólida
Umidade, peso médio, tempo de
desintegração
Líquida
Volume médio, densidade,
viscosidade, pH, limpidez
Semissólida Peso médio, viscosidade, pH
Quadro: Ensaios de controle de qualidade para cada forma farmacêutica. 
Elaborado por Jessica Silva.
Registro de medicamento �toterápico
O registro de um medicamento seria o instrumento por meio do qual o MS, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição
prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico
relacionada com a eficácia, segurança e qualidade desses produtos, para sua introdução no mercado, sua comercialização ou seu
consumo.
Os requisitos necessários para o registro de medicamentos fitoterápicos estão descritos na RDC n° 26, de
13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a
notificação de produtos tradicionais fitoterápicos, inclusive de produtos importados.
O registro se faz por meio de envio de relatório técnico, que deve conter diversas informações tais como: nomenclatura botânica
completa; layout de bula para medicamento fitoterápico ou folheto informativo para produto tradicional fitoterápico; relatório do estudo
de estabilidade; relatório de produção; relatório de segurança e eficácia/efetividade etc. A segurança e eficácia/efetividade dos
fitoterápicos podem ser comprovadas de formas diferentes, sendo que para os medicamentos fitoterápicos, necessariamente deve-se
apresentar estudos clínicos.
Diferenças Medicamento Fitoterápico (MF)
Produto
Tradicional
Fitoterápico
(PTF)
Comprovação de Segurança e Eficácia/Efetividade Por estudos clínicos
Por
demonstração
de tempo de
uso
Boas Práticas de Fabricação Segue a RDC n° 17/2010
Segue a RDC
n° 13/2010
Informações do fitoterápico para o consumidor final Disponibilizado na Bula
Disponibilizado
no Folheto
informativo
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Diferenças Medicamento Fitoterápico (MF)
Produto
Tradicional
Fitoterápico
(PTF)
Formas de obter a autorização de comercialização
junto à ANVISA
Registro ou Registro simplificado
Registro,
Registro
simplificado ou
Notificação
Quadro: Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014. 
Extraído de Instrução Normativa - IN nº 04/2014. Quadro 1 - Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014, p. 11, adaptado por Jessica Silva.
Observando o quadro a seguir, percebe-se que medicamento fitoterápico também pode ter registro simplificado desde que conste na
lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado (IN nº 02/2014) ou nas monografias de fitoterápicos de uso bem
estabelecido da Comunidade Europeia, elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais Fitoterápicos da European Medicines Agency
(EMA), RDC nº 26/2014.
Quadro: Produtos, classificação e legislação referente a boas práticas e registro. 
Extraído de Informe Técnico (IT) nº 007/2016, p. 6.
Comercialização e marketing de medicamentos �toterápicos
A comercialização e o marketing de medicamentos fitoterápicos devem estar em acordo com a legislação vigente, assim como todos os
processos envolvidos nas etapas de desenvolvimento de um medicamento fitoterápico.
Vem que eu te explico!
Os vídeos a seguir abordam os assuntos mais relevantes do conteúdo que você acabou de estudar.
MÓDULO 4
Vem que eu te explico!
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Falta pouco para atingir seus objetivos.
Vamos praticar alguns conceitos?
Questão 1
Considerando que uma empresa detenha toda a cadeia produtiva de um medicamento fitoterápico, ou seja, desde o cultivo do vegetal
até a fabricação do produto final, para qual(quais) produto(s) manufaturado(s) há extrema necessidade de realização de testes de
controle de qualidade?
A Planta vegetal após colheita e produto acabado.
B Planta vegetal após cultivo e produto acabado.
C Droga vegetal e produto acabado.
D Droga vegetal, derivado vegetal e produto acabado.
E Derivado vegetal e produto acabado.
Parabéns! A alternativa D está correta.
Considerando toda a cadeia produtiva de um medicamento fitoterápico, e que por leis vigentes
não há medicamentos fitoterápicos na forma de droga vegetal no país, indicando que todos os
medicamentos sejam elaborados a partir de derivados vegetais, conclui-se que há três produtos
manufaturados ao longo da cadeia produtiva e que precisam de controle de qualidade, sendo
esses a droga vegetal, o derivado vegetal e produto acabado, que seria o medicamento
fitoterápico.
Questão 2
Conforme definições normativas para tipos de fitoterápicos, assinale a alternativa que se refere unicamente a fitoterápicos.
A Planta medicinal e produto tradicional fitoterápico.
B Chá medicinal e droga vegetal.
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Considerações �nais
Como vimos no processo de desenvolvimento de um medicamento fitoterápico, além da necessidade de todo o conhecimento
farmacotécnico referente às formas farmacêuticas usuais em Fitoterapia, existe um diferencial complexo quanto à dinâmica de
obtenção de IFAVs, visto que eles são obtidos de organismos vivos vegetais.
Vimos as principais etapas envolvidas no desenvolvimento dos medicamentos fitoterápicos, bem como as normas relacionadas ao
controle de qualidade, a comprovação de eficácia e segurança, garantia de qualidade e comercialização.
O principal objetivo do nosso estudo foi compreender a complexidade no desenvolvimento de um medicamento fitoterápico e as
ferramentas de pesquisa necessárias e/ou possíveis para o alcance de produção desse tipo de produto farmacêutico.
Podcast
Para concluir este estudo, a especialista apresentará os principais pontos do tema e falará sobre as inovações em fitoterapia.
C Medicamento fitoterápico e droga vegetal.
D Medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
E Planta medicinal e medicamento fitoterápico.
Parabéns! A alternativa D está correta.
Parabéns! A alternativa D está correta. Conforme definições normativas, são considerados
fitoterápicos os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos, podendo
alguns chás medicinais serem notificados como produtos tradicionais fitoterápicos. As plantas
medicinais e as drogas vegetais são consideradas insumo farmacêutico.

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Referências
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Para ampliar seus conhecimentos sobre o conteúdo, pesquise o Consolidado de normas de registro e notificação de fitoterápicos,
disponibilizado no site da ANVISA (2018), onde há um conjunto de normas gerais e específicas aplicáveis a esses medicamentos.
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