Controle de Qualidade_Desintegração e Dissolução

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Testes físicos e físico-químicos para avaliação da 
qualidade de formas farmacêuticas sólidas –
Testes de desintegração e de dissolução
Prof. Janpson Gurgel
UNIVERSIDADE POTIGUAR
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE E DO BEM ESTAR
CURSO DE FARMÁCIA
•Objetivo: permite avaliar se a forma farmacêutica se
desintegra em determinado tempo em meio líquido
apropriado.
• Aplicação: comprimidos com ou sem revestimento, drágeas,
cápsulas duras ou moles, supositórios e óvulos.
Desintegração:
 Nenhum resíduo das unidades testadas permanece na tela
metálica do aparelho.
As unidades se transformam em uma massa pastosa.
Teste de desintegração
• Teste de desintegração para comprimidos e cápsulas
 
 Figura 1 – Aparelho para teste de desintegração de comprimidos e cápsulas (dimensões em 
mm). 
Teste de desintegração
Teste de desintegração
• Procedimento COMPRIMIDOS NÃO REVESTIDOS E CÁPSULAS GELATINOSAS
• Utilizar 6 unidades.
• Colocar 1 unidade em cada um dos tubos da cesta.
• Adicionar um disco em cada tubo – para comprimidos. Se aderirem aos discos, 
repetir o teste sem eles.
• Utilizar água a 37 oC ± 1 oC.
• Cessar o movimento e verificar a desintegração completa
• Comprimidos – tempo máximo: 30 minutos
• Cápsulas - tempo máximo: 45 minutos
Teste de desintegração
• Procedimento COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM FILME E DRÁGEAS
• Utilizar 6 comprimidos.
• Colocar 1 comprimido em cada um dos tubos da cesta.
• Utilizar água a 37 oC ± 1 oC.
• Adicionar um disco em cada tubo. Observar a adesão.
• Acionar o aparelho. Tempo máximo: 30 min (comprimidos 
revestidos) e 60 min (drágeas)
• Cessar o movimento e verificar a desintegração completa.
• Não há desintegração completa – repetir utilizando HCl 0,1 M
Teste de desintegração
• Procedimento COMPRIMIDOS E CÁPSULAS GASTRO-RESISTENTES
• Utilizar 6 unidades.
• Colocar 1 unidade em cada um dos tubos da cesta.
• Acionar o aparelho utilizando HCl 0,1 M como líquido de imersão, a 37 oC ± 1 oC, 
por 60 minutos.
• Cessar o movimento e verificar a não desintegração, rachadura ou amolecimento.
• Colocar os discos e deixá-las em contato com tampão fosfato pH 6,8, a 37 oC ± 1
oC, por 45 minutos.
• Cessar o movimento e verificar a desintegração, podendo restar fragmentos
insolúveis do revestimento.
Teste de desintegração
• Procedimento SUPOSITÓRIOS, ÓVULOS E COMPRIMIDOS VAGINAIS (5.1.4.2)
• Dissolução completa
• Separação completa dos componentes
• Amolecimento da amostra
• Ruptura da cápsula gelatinosa de óvulos – liberação de seus componentes
• Ausência de resíduos sobre os discos, e quando houver, tenha consistência de 
massa mole
• Utilização de aparelhagem específica
Teste de desintegração
https://www.youtube.com/watch?v=35jpe0NCKYM
Teste de desintegração
https://www.youtube.com/watch?v=35jpe0NCKYM
• Objetivo: permite avaliar a porcentagem de fármaco liberado a
partir da forma farmacêutica.
• Aplicação: formas farmacêuticas sólidas de uso oral: comprimidos
não revestidos, revestidos, drágeas, cápsulas. Também aplicável a
suspensões orais.
Teste de dissolução
Teste de dissolução
Teste de dissolução
APARATO PÁS
Teste de dissolução
APARATO CESTAS
Teste de dissolução
Teste de dissolução
•Método 1 – cestas e Método 2 - pás
•Meio de dissolução – especificado na monografia (água, HCl 0,1
M, tampão)
• Volume do meio de dissolução – especificado na monografia
(1000 mL, 900 mL ou 500 mL)
• Tempo de dissolução – especificado na monografia
• Velocidade de agitação – rotações por minuto (50, 75, e 100)
Teste de dissolução
• Procedimento
•Montar a aparelhagem – meio de dissolução, volume do meio
de dissolução, velocidade de agitação, aparato
• Conferir a temperatura do meio (37 ± 0,5 ºC)
•Método 1 – colocar a amostra dentro da cesta seca
•Método 2 – colocar a amostra dentro do recipiente de
dissolução
• Iniciar a agitação
• Término do tempo – retirar alíquotas do meio e quantificar o
fármaco
Teste de dissolução
• Critérios de aceitação
Teste de dissolução
• Exemplo: difosfato de cloroquina comprimidos – FB 5
Teste de dissolução
https://www.youtube.com/watch?v=pvZgkTeYt1Q
Teste de dissolução
https://www.youtube.com/watch?v=pvZgkTeYt1Q