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(COMPERVE - 2018 - adaptada) Os termos validação e qualificação são, em geral, componentes do mesmo conceito. O termo 'qualificação' refere-se a equipamentos, utilitários e sistemas, enquanto o termo 'validação' é usado para processos. Sobre a qualificação de equipamentos, considere a seguinte informação. "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF" De acordo com a RDC nº 17, de 2010, essa informação diz respeito à
qualificação de desempenho.
qualificação de performance.
qualificação de instalação.
qualificação de projeto.
qualificação de equipamentos.

Progresso com Exercícios

há 2 meses

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há 2 meses

estacio saladeavaliacoes com br_exercicio_6a6dfeb082ff5eb3ec004a3d_gabarito_

Respostas

Ed

há 2 meses

Vamos analisar a definição dada: "Evidência documentada que as instalações, sistemas de suporte, utilidades, equipamentos e processos foram desenhados de acordo com os requisitos de BPF (Boas Práticas de Fabricação)". De acordo com a RDC nº 17/2010, essa descrição corresponde à qualificação de projeto, que é a etapa onde se verifica se o projeto do equipamento, instalação ou sistema atende aos requisitos especificados. Portanto, a alternativa correta é: qualificação de projeto.

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(FGV/2010 - adaptada) Existem duas abordagens básicas para a validação: uma baseada em evidências obtidas por meio de testes (validação concorrente e prospectiva) e uma baseada na análise de dados históricos (validação retrospectiva). Ainda há dois tipos relacionados ao número de laboratórios envolvidos no processo, em que todas as etapas de validação são feitas dentro de um único laboratório, ou em laboratórios distintos, visando à reprodutibilidade.
Assinale a alternativa que traz os tipos de validação correspondentes.
Validação total e validação completa.
Validação parcial e validação total.
Validação de limpeza e validação no laboratório ("in house validation").
Validação no laboratório ("in house validation") e validação completa.
Validação completa e validação geral.

(FGV/2010 - adaptada) A validação é extremamente importante para a garantia de resultados confiáveis. Sobre pré-requisitos considerados fundamentais para dar início aos procedimentos de validação, analise as afirmativas abaixo.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
I. Uso de substância química de referência farmacopeica (SQF).
II. Equipamentos calibrados/Qualificados (Instalação, Operação e Desempenho).
III. Procedimentos operacionais descritos e todos os funcionários treinados.
IV. Os fornecedores não qualificados.
I, II
II, III
III, IV
I, II, III
I, IV

(FGV/2010) Em consonância com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estão sob controle. Os elementos-chave de um programa de qualificação e validação de uma empresa devem ser claramente definidos e documentados em um
Plano Mestre de Validação (PMV).
Plano Mestre de Calibração (PMC).
Protocolo de Qualificação de Instalação (PQI).
Protocolo de Qualificação de Operação (PQO).
Protocolo de Qualificação de Desempenho (PQD).

(COMPERVE/ 2018) Para que um método de análise seja utilizado na rotina de um laboratório de controle de qualidade, é necessário que ele seja validado. No Brasil, os requisitos para a validação de um método analítico são descritos na RDC 166/2017 da Anvisa. Considere as seguintes afirmativas sobre os parâmetros de validação.
Marque a alternativa que apresenta a(s) afirmativa(s) correta(s).
I) Limite de detecção é a menor quantidade do analito presente em uma amostra que pode ser detectada, porém, não necessariamente quantificado, sob as condições experimentais estabelecidas.
II) Precisão é o grau de concordância entre os resultados individuais do método em estudo em relação a um valor aceito como verdadeiro.
III) Robustez é a capacidade de identificar ou quantificar o analito de interesse, inequivocamente, na presença de componentes que podem estar na amostra, como, impurezas, diluentes e componentes da matriz.
IV) Linearidade é a capacidade de uma metodologia analítica de demonstrar que os resultados obtidos são diretamente proporcionais à concentração do analito na amostra, dentro de um intervalo especificado.
II, III
I, II
I, IV
III, IV
II, IV

(FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Flexografia) Os relatórios das qualificações e das validações realizadas devem refletir os protocolos seguidos e contemplar, no mínimo, o título, o objetivo do estudo, bem como fazer referência ao protocolo, detalhes de materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados e ainda, os procedimentos e métodos que foram utilizados. Com relação aos relatórios de qualificação, analise as afirmativas a seguir.
Marque a alternativa que apresenta as afirmativas corretas.
I. Os relatórios poderão conter certificados de calibração dos instrumentos.
II. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pela empresa.
III. A requalificação deve ser realizada seguindo as orientações de um cronograma definido.
IV. Quando necessário, devem ser conduzidos estudos adicionais.
I, II
I, II, III
I, III, IV
I, IV
II, III, IV