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Uma drogaria de bairro planeja ampliar serviços (aplicação de injetáveis e aferições) e vender fórmulas manipuladas por parceria com farmácia magistral. Na auditoria interna, o responsável técnico encontra Manual de Boas Práticas desatualizado, CRT vencida e ausência da Autorização Especial (AE), apesar do histórico de dispensação de psicotrópicos. O time questiona se AFE e alvará sanitário visíveis para o público já bastam. O RT explica que a RDC 44/2009 define documentos obrigatórios para funcionamento e serviços, enquanto a RDC 67/2007 rege a manipulação e controles de qualidade, e que atividades com controlados exigem AE além da AFE, devendo tudo constar atualizado e acessível, com POPs alinhados às práticas vigentes. Qual conjunto de medidas regulariza o estabelecimento segundo a legislação aplicável? a) Manter apenas alvará sanitário visível e arquivar os demais documentos para apresentação sob demanda. b) Renovar CRT, atualizar Manual de Boas Práticas, manter AFE e obter AE para atividades com controlados, alinhando POPs aos serviços ofertados. c) Substituir a AE por declaração do RT atestando conformidade e limitar-se à venda de OTCs. d) Transferir a responsabilidade documental à farmácia magistral parceira e manter apenas o contrato de prestação de serviços.
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ivoneivrx

há 4 dias

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há 4 dias

Para regularizar o estabelecimento de acordo com a legislação aplicável, é fundamental atender às exigências das Resoluções da ANVISA mencionadas, que tratam da documentação necessária para o funcionamento de drogarias e farmácias, especialmente em relação à manipulação e à dispensação de medicamentos controlados. Analisando as opções: a) Manter apenas alvará sanitário visível e arquivar os demais documentos para apresentação sob demanda - Esta opção não atende às exigências legais, pois não garante a atualização e a acessibilidade dos documentos obrigatórios. b) Renovar CRT, atualizar Manual de Boas Práticas, manter AFE e obter AE para atividades com controlados, alinhando POPs aos serviços ofertados - Esta opção está correta, pois abrange todas as exigências necessárias para a regularização do estabelecimento, incluindo a atualização de documentos e a obtenção da Autorização Especial. c) Substituir a AE por declaração do RT atestando conformidade e limitar-se à venda de OTCs - Esta opção não é válida, pois a Autorização Especial é obrigatória para atividades com medicamentos controlados. d) Transferir a responsabilidade documental à farmácia magistral parceira e manter apenas o contrato de prestação de serviços - Esta opção não é adequada, pois a responsabilidade pela documentação e conformidade legal é do estabelecimento que realiza as atividades. Portanto, a alternativa correta é: b) Renovar CRT, atualizar Manual de Boas Práticas, manter AFE e obter AE para atividades com controlados, alinhando POPs aos serviços ofertados.

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