Vamos analisar cada alternativa para identificar a incorreta: A) A fase pré-clínica é composta por testes em laboratório (em situações artificiais e em animais de experimentação). - Correto. A fase pré-clínica realmente envolve testes laboratoriais e em animais. B) O objetivo da fase é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais. - Correto. Essa descrição é precisa sobre os objetivos da fase pré-clínica. C) A taxa de resposta para um estudo da fase II precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão, a fim de que se passe para um estudo de fase III. - Incorreto. Na fase II, a taxa de resposta não precisa ser igual ou maior que a do tratamento padrão para avançar para a fase III. O que se busca é uma evidência de eficácia, mas não necessariamente uma comparação direta com um tratamento padrão. D) Na fase III, há o estabelecimento do perfil terapêutico, como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). - Correto. Essa descrição é adequada para a fase III. E) Estes estudos determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazos e as reações adversas mais frequentes. - Correto. Isso é parte do que é avaliado nos estudos clínicos. Portanto, a alternativa incorreta é: C) A taxa de resposta para um estudo da fase II precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão, a fim de que se passe para um estudo de fase III.